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Nintedanib in Progressive Pneumoconiosis Study (NiPPS): un ensayo de tratamiento colaborativo de NSW (NiPPs)

8 de febrero de 2021 actualizado por: Deborah Yates, Holdsworth House Medical Practice

Estudio clínico prospectivo piloto para sujetos diagnosticados de Neumoconiosis Progresiva Ocupacional.

Los sujetos serán tratados con Nintedanib 150 mg dos veces al día durante 3 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán 100 pacientes con asbestosis, silicosis, neumoconiosis de los trabajadores del carbón y fibrosis difusa por polvo. Los pacientes tendrán una CVF ≥45 % prevista (sin umbral superior) y una capacidad de difusión del monóxido de carbono (TLCO) del pulmón superior al 30 % previsto. Los pacientes serán aleatorizados para recibir Nintedanib 150 mg dos veces al día, con la dosis del fármaco del estudio reducida a 100 mg dos veces al día o interrumpida temporalmente en el caso de eventos adversos (EA). El criterio principal de valoración será la disminución anual de la FVC, medido en mililitros por año, calculado a partir de mediciones en serie durante 36 meses.

Las pruebas de función pulmonar se realizarán al inicio del estudio; 2, 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 44 y 52 semanas, y cada 4 meses a partir de entonces hasta el cese o retiro del estudio a un máximo de 36 meses.

En los pacientes que muestren un beneficio clínico según los puntos finales especificados, se continuará el acceso al tratamiento con Nintedanib.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de neumoconiosis confirmado en el MDT Ocupacional (Occ-MDT)
  • enfermedad pulmonar fibrosante difusa de extensión >10% en TCAR con criterios de protocolo para la progresión
  • Asbestosis, silicosis, neumoconiosis de los trabajadores del carbón y fibrosis difusa por polvo
  • FVC ≥45 % previsto y TLCO superior al 30 % previsto

Criterio de exclusión:

  • fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y fibrosis pulmonar progresiva no ocupacional
  • EPI debida a trastornos del tejido conectivo, neumonitis por hipersensibilidad, neumonía intersticial no ocupacional, sarcoidosis no ocupacional
  • contraindicaciones para Nintedanib (próxima cirugía, uso de anticoagulantes, alto riesgo de ECV, anomalías de la función hepática)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de tratamiento
Nintedanib 150 mg dos veces al día durante 3 años
Droga: Nintedanib 150 mg [Ofev]
Nintedanib 150 mg dos veces al día durante 3 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
descenso anual de la CVF
Periodo de tiempo: 36 meses
medido en mililitros por año, calculado a partir de mediciones en serie
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación K-BILD
Periodo de tiempo: semana 52
Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario breve de enfermedad pulmonar intersticial de King (K-BILD). El dominio KBILD y los rangos de puntaje total son 0-100; 100 representa el mejor estado de salud
semana 52
Tiempo hasta la exacerbación aguda
Periodo de tiempo: 36 meses
un deterioro respiratorio agudo, clínicamente significativo, caracterizado por evidencia de una anomalía alveolar nueva y generalizada, que incluye un empeoramiento inexplicable o el desarrollo de disnea, nuevos infiltrados pulmonares difusos visualizados en la radiografía de tórax, TCAR o ambos, o el desarrollo de anomalías parenquimatosas sin neumotórax o pleural derrame (nuevas opacidades en vidrio deslustrado) desde la visita anterior; y exclusión de cualquier causa conocida de empeoramiento agudo, incluida infección, insuficiencia cardíaca izquierda, embolia pulmonar y cualquier causa identificable de lesión pulmonar aguda, de acuerdo con la práctica clínica habitual y los estudios microbiológicos.
36 meses
Tiempo hasta la derivación para trasplante de pulmón
Periodo de tiempo: 36 meses
Deterioro respiratorio que requiere una derivación para trasplante de pulmón
36 meses
Hora de morir
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
Deterioro respiratorio que conduce a la muerte.
12, 24 y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Holdsworth House Medical Practice

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Yates, A/Prof, Holdsworth House Medical Practice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NiPPs

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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