Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Nintedanib in Progressive Pneumokoniosis Study (NiPPS): kolaborativní studie léčby NSW (NiPPs)

8. února 2021 aktualizováno: Deborah Yates, Holdsworth House Medical Practice

Prospektivní klinická pilotní studie pro subjekty s diagnózou profesionální progresivní pneumokonióza.

Subjekty budou léčeny Nintedanibem 150 mg dvakrát denně po dobu 3 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zahrnuto 100 pacientů s azbestózou, silikózou, pneumokoniózou uhelných dělníků a difúzní prachovou fibrózou. Pacienti budou mít předpokládanou FVC ≥ 45 % (žádná horní hranice) a předpokládanou difúzní kapacitu plic pro oxid uhelnatý (TLCO) vyšší než 30 %. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali Nintedanib 150 mg dvakrát denně, přičemž dávka studovaného léku byla snížena na 100 mg dvakrát denně nebo dočasně přerušena v případě nežádoucích účinků (AE). Primárním koncovým bodem bude roční pokles FVC, měřeno v mililitrech za rok, vypočteno ze sériových měření po dobu 36 měsíců.

Testování funkce plic bude provedeno na začátku; 2, 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 44 a 52 týdnech a poté každé 4 měsíce až do ukončení studie nebo ukončení studie, maximálně 36 měsíců.

U pacientů, kteří prokáží klinický přínos podle specifikovaných koncových bodů, bude pokračovat léčba Nintedanibem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pneumokoniózy potvrzena na pracovním MDT (Occ-MDT)
  • difuzní fibrotizující plicní onemocnění v rozsahu >10 % na HRCT s protokolárními kritérii progrese
  • Azbestóza, silikóza, pneumokonióza uhelných dělníků a difúzní prachová fibróza
  • FVC ≥ 45 % předpokládané a TLCO nad 30 % předpokládané

Kritéria vyloučení:

  • idiopatická plicní fibróza (IPF) a neprofesionální progresivní plicní fibróza
  • ILD způsobené poruchami pojivové tkáně, hypersenzitivní pneumonitida, neprofesionální intersticiální pneumonie, neprofesionální sarkoidóza
  • kontraindikace Nintedanibu (nadcházející operace, užívání antikoagulancií, vysoké riziko KVO, abnormality jaterních funkcí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba Arm
Nintedanib 150 mg dvakrát denně po dobu 3 let
Lék: Nintedanib 150 MG [Ofev]
Nintedanib 150 mg dvakrát denně po dobu 3 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
meziroční pokles FVC
Časové okno: 36 měsíců
měřeno v mililitrech za rok, vypočítané ze sériových měření
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre K-BILD
Časové okno: týden 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD). Doména KBILD a rozsahy celkového skóre jsou 0-100; 100 představuje nejlepší zdravotní stav
týden 52
Čas do akutní exacerbace
Časové okno: 36 měsíců
akutní, klinicky významné zhoršení dýchání charakterizované průkazem nové rozšířené alveolární abnormality, včetně nevysvětlitelného zhoršení nebo rozvoje dušnosti, nových difuzních plicních infiltrátů zobrazených na rentgenu hrudníku, HRCT nebo obojího, nebo rozvojem parenchymálních abnormalit bez pneumotoraxu nebo pleury výpotek (nové zákalové opacity) od předchozí návštěvy; a vyloučení jakýchkoli známých příčin akutního zhoršení, včetně infekce, selhání levého srdce, plicní embolie a jakékoli identifikovatelné příčiny akutního poškození plic, v souladu s běžnou klinickou praxí a mikrobiologickými studiemi.
36 měsíců
Čas na doporučení k transplantaci plic
Časové okno: 36 měsíců
Zhoršení dýchání, které vyžaduje doporučení k transplantaci plic
36 měsíců
Čas na smrt
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
Zhoršení dýchání vedoucí ke smrti
12, 24 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Holdsworth House Medical Practice

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Yates, A/Prof, Holdsworth House Medical Practice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NiPPs

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nintedanib 150 MG [Ofev]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit