Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nintedanib in Progressive Pneumoconiosis Study (NiPPS): et Collaborative NSW Treatment Trial (NiPPs)

8. februar 2021 opdateret af: Deborah Yates, Holdsworth House Medical Practice

Prospektiv klinisk pilotundersøgelse for forsøgspersoner diagnosticeret med Occupational Progressive Pneumoconiosis.

Forsøgspersoner vil blive behandlet med Nintedanib 150 mg to gange dagligt i 3 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

100 patienter med asbestose, silikose, kularbejderpneumokoniose og diffus støvfibrose vil blive inkluderet. Patienterne vil have en forudsagt FVC ≥45 % (ingen øvre tærskel), og en lungens diffusionskapacitet for kulilte (TLCO) over 30 % forudsagt. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage Nintedanib 150 mg to gange dagligt, hvor dosis af forsøgslægemidlet reduceres til 100 mg to gange dagligt eller midlertidigt afbrydes i tilfælde af uønskede hændelser (AE'er). Det primære endepunkt vil være det årlige fald i FVC, målt i milliliter om året, beregnet ud fra serielle målinger over 36 måneder.

Lungefunktionstestning vil blive udført ved baseline; 2, 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 44 og 52 uger og derefter hver 4. måned indtil studieophør eller afbrydelse efter højst 36 måneder.

Hos patienter, der udviser kliniske fordele i henhold til de specificerede slutpunkter, vil adgangen til Nintedanib-behandling blive fortsat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pneumokoniose-diagnose bekræftet på Occupational MDT (Occ-MDT)
  • diffus fibroserende lungesygdom med omfang >10 % på HRCT med protokolkriterier for progression
  • Asbestose, silikose, kularbejders pneumokoniose og diffus støvfibrose
  • FVC ≥45% forudsagt og TLCO over 30% forudsagt

Ekskluderingskriterier:

  • idiopatisk lungefibrose (IPF) og ikke-erhvervsmæssig progressiv lungefibrose
  • ILD på grund af bindevævsforstyrrelser, overfølsomhedspneumonitis, ikke-erhvervsmæssig interstitiel pneumoni, ikke-erhvervsmæssig sarkoidose
  • kontraindikationer for Nintedanib (forestående operation, brug af antikoagulantia, høj CVD-risiko, leverfunktionsabnormiteter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandlingsarm
Nintedanib 150 mg to gange dagligt i 3 år
Medicin: Nintedanib 150 MG [Ofev]
Nintedanib 150 mg to gange dagligt i 3 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
årligt fald i FVC
Tidsramme: 36 måneder
målt i milliliter om året, beregnet ud fra serielle målinger
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
K-BILD score
Tidsramme: uge 52
Absolut ændring fra baseline i King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) totalscore. KBILD-domænet og den samlede score er 0-100; 100 repræsenterer bedste sundhedsstatus
uge 52
Tid til akut eksacerbation
Tidsramme: 36 måneder
en akut, klinisk signifikant respiratorisk forværring karakteriseret ved tegn på ny, udbredt alveolær abnormitet, inklusive uforklarlig forværring eller udvikling af dyspnø, nye diffuse pulmonale infiltrater visualiseret på thorax radiografi, HRCT eller begge dele, eller udvikling af parenkymale abnormiteter uden pneumothorax eller pleural effusion (nye slebet glasuklarheder) siden det foregående besøg; og udelukkelse af alle kendte årsager til akut forværring, herunder infektion, venstre hjertesvigt, lungeemboli og enhver identificerbar årsag til akut lungeskade, i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis og mikrobiologiske undersøgelser.
36 måneder
Tid til henvisning til lungetransplantation
Tidsramme: 36 måneder
Respiratorisk forværring, som nødvendiggør en henvisning til lungetransplantation
36 måneder
Tid til døden
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Åndedrætsforringelse fører til døden
12, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Holdsworth House Medical Practice

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah Yates, A/Prof, Holdsworth House Medical Practice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2019

Først opslået (Faktiske)

13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NiPPs

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nintedanib 150 MG [Ofev]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner