The Nintedanib in Progressive Pneumoconiosis Study (NiPPS): a Collaborative NSW Treatment Trial (NiPPs)
Prospektiv klinisk pilotstudie for personer diagnostisert med Occupational Progressive Pneumoconiosis.
Pasienter vil bli behandlet med Nintedanib 150 mg to ganger daglig i 3 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
100 pasienter med asbestose, silikose, kullarbeiderpneumokoniose og diffus støvfibrose vil bli inkludert. Pasienter vil ha en FVC ≥45 % forutsagt (ingen øvre terskel), og en diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (TLCO) over 30 % forutsagt. Pasienter vil bli randomisert til å få Nintedanib 150 mg to ganger daglig, med dosen av studiemedikamentet redusert til 100 mg to ganger daglig eller midlertidig avbrutt i tilfelle av uønskede hendelser (AE). Det primære endepunktet vil være den årlige nedgangen i FVC, målt i milliliter per år, beregnet fra seriemålinger over 36 måneder.
Lungefunksjonstesting vil bli utført ved baseline; 2, 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 44 og 52 uker, og deretter hver 4. måned frem til studieavslutning eller uttak ved maksimalt 36 måneder.
Hos pasienter som viser klinisk fordel i henhold til endepunktene spesifisert, vil tilgang til Nintedanib-behandlingen fortsette.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Trina Vincent, RN
- Telefonnummer: 0280381044
- E-post: trina.vincent@holdsworthhouse.com.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Deborah Yates, A/Prof
- Telefonnummer: 02 93317228
- E-post: deborah.yates@holdsworthhouse.com.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Rekruttering
- Holdsworth House Medical Practice
-
Ta kontakt med:
- Trina Vincent, RN
- Telefonnummer: 0280381044
- E-post: trina.vincent@holdsworthhouse.com.au
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pneumokoniose-diagnose bekreftet ved Occupational MDT (Occ-MDT)
- diffus fibroserende lungesykdom med omfang >10 % på HRCT med protokollkriterier for progresjon
- Asbestose, silikose, kullarbeiderens pneumokoniose og diffus støvfibrose
- FVC ≥45 % predikert og TLCO over 30 % predikert
Ekskluderingskriterier:
- idiopatisk lungefibrose (IPF) og ikke-yrkesmessig progressiv lungefibrose
- ILD på grunn av bindevevsforstyrrelser, overfølsomhetspneumonitt, ikke-yrkesmessig interstitiell lungebetennelse, ikke-yrkesmessig sarkoidose
- kontraindikasjoner for Nintedanib (forestående operasjon, bruk av antikoagulantia, høy CVD-risiko, leverfunksjonsavvik)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandlingsarm
Nintedanib 150 mg to ganger daglig i 3 år
|
Nintedanib 150 mg to ganger daglig i 3 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
årlig nedgang i FVC
Tidsramme: 36 måneder
|
målt i milliliter per år, beregnet fra seriemålinger
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
K-BILD score
Tidsramme: uke 52
|
Absolutt endring fra baseline i King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) totalpoengsum.
KBILD-domenet og total poengsum er 0-100; 100 representerer beste helsestatus
|
uke 52
|
|
Tid for akutt forverring
Tidsramme: 36 måneder
|
en akutt, klinisk signifikant respiratorisk forverring preget av tegn på ny, utbredt alveolær abnormitet, inkludert uforklarlig forverring eller utvikling av dyspné, nye diffuse lungeinfiltrater visualisert på thoraxradiografi, HRCT eller begge deler, eller utvikling av parenkymale abnormiteter uten pneumothorax eller pleural effusjon (nye slipte glassopaciteter) siden forrige besøk; og utelukkelse av alle kjente årsaker til akutt forverring, inkludert infeksjon, venstre hjertesvikt, lungeemboli og enhver identifiserbar årsak til akutt lungeskade, i samsvar med rutinemessig klinisk praksis og mikrobiologiske studier.
|
36 måneder
|
|
Tid for henvisning til lungetransplantasjon
Tidsramme: 36 måneder
|
Respirasjonsforverring som nødvendiggjør henvisning til lungetransplantasjon
|
36 måneder
|
|
Tid til døden
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Forringelse av luftveiene fører til døden
|
12, 24 og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah Yates, A/Prof, Holdsworth House Medical Practice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NiPPs
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .