Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нинтеданиб в исследовании прогрессирующего пневмокониоза (NiPPS): совместное исследование лечения в Новом Южном Уэльсе (NiPPs)

8 февраля 2021 г. обновлено: Deborah Yates, Holdsworth House Medical Practice

Проспективное клиническое пилотное исследование для субъектов с диагнозом профессиональный прогрессирующий пневмокониоз.

Субъектов будут лечить нинтеданибом по 150 мг два раза в день в течение 3 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут включены 100 пациентов с асбестозом, силикозом, пневмокониозом угольщиков и диффузным пылевым фиброзом. Пациенты будут иметь ФЖЕЛ ≥45% от должного (без верхнего порога), а диффузионная способность легких по монооксиду углерода (TLCO) выше 30% от должного. Пациенты будут рандомизированы для приема нинтеданиба в дозе 150 мг два раза в день, при этом доза исследуемого препарата будет снижена до 100 мг два раза в день или временно прервана в случае нежелательных явлений (НЯ). Первичной конечной точкой будет ежегодное снижение ФЖЕЛ, измеряется в миллилитрах в год, рассчитывается на основе серийных измерений в течение 36 месяцев.

Тестирование функции легких будет проводиться на исходном уровне; 2, 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 44 и 52 недели, а затем каждые 4 месяца до прекращения или отмены исследования, но не более 36 месяцев.

У пациентов, которые показывают клиническую пользу в соответствии с указанными конечными точками, доступ к лечению нинтеданибом будет продолжен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • Holdsworth House Medical Practice
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз пневмокониоз подтвержден в медицинском центре по профессиональным заболеваниям (Occ-MDT)
  • диффузное фиброзирующее заболевание легких протяженностью >10% по данным HRCT с протокольными критериями прогрессирования
  • Асбестоз, силикоз, пневмокониоз угольщиков и диффузный пылевой фиброз
  • FVC ≥45% от должного и TLCO выше 30% от должного

Критерий исключения:

  • идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) и непрофессиональный прогрессирующий легочный фиброз
  • ИЗЛ вследствие поражения соединительной ткани, гиперчувствительный пневмонит, непрофессиональная интерстициальная пневмония, непрофессиональный саркоидоз
  • противопоказания к нинтеданибу (предстоящее хирургическое вмешательство, применение антикоагулянтов, высокий риск ССЗ, нарушения функции печени)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лечебная рука
Нинтеданиб 150 мг 2 раза в сутки в течение 3 лет.
Лекарство: Нинтеданиб 150 мг [Офев]
Нинтеданиб 150 мг 2 раза в сутки в течение 3 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
годовое снижение ФЖЕЛ
Временное ограничение: 36 месяцев
измеряется в миллилитрах в год, рассчитывается на основе серийных измерений
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка K-BILD
Временное ограничение: неделя 52
Абсолютное изменение общего балла Краткого опросника интерстициальных заболеваний легких (K-BILD) по сравнению с исходным уровнем. Диапазоны домена KBILD и общего балла: 0-100; 100 представляет лучшее состояние здоровья
неделя 52
Время до обострения
Временное ограничение: 36 месяцев
острое, клинически значимое ухудшение дыхания, характеризующееся признаками новой распространенной альвеолярной аномалии, включая необъяснимое ухудшение или развитие одышки, новые диффузные легочные инфильтраты, визуализируемые при рентгенографии грудной клетки, КТВР или обоих, или развитие паренхиматозных аномалий без пневмоторакса или плевральной выпот (новые помутнения по типу матового стекла) после предыдущего визита; и исключение любых известных причин острого ухудшения, включая инфекцию, левожелудочковую недостаточность, легочную эмболию и любую идентифицируемую причину острого повреждения легких, в соответствии с обычной клинической практикой и микробиологическими исследованиями.
36 месяцев
Время направления на трансплантацию легких
Временное ограничение: 36 месяцев
Ухудшение дыхания, которое требует направления на трансплантацию легких
36 месяцев
Время до смерти
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
Ухудшение дыхания, ведущее к смерти
12, 24 и 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Holdsworth House Medical Practice

Соавторы

Boehringer Ingelheim

Следователи

  • Главный следователь: Deborah Yates, A/Prof, Holdsworth House Medical Practice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NiPPs

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться