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Nintedanib in Progressive Pneumoconiosis Study (NiPPS): uno studio di trattamento collaborativo nel NSW (NiPPs)

8 febbraio 2021 aggiornato da: Deborah Yates, Holdsworth House Medical Practice

Studio pilota clinico prospettico per soggetti con diagnosi di pneumoconiosi occupazionale progressiva.

I soggetti saranno trattati con Nintedanib 150 mg due volte al giorno per 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi 100 pazienti con asbestosi, silicosi, pneumoconiosi dei lavoratori del carbone e fibrosi diffusa da polvere. I pazienti avranno una FVC ≥45% del previsto (nessuna soglia superiore) e una capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (TLCO) superiore al 30% del previsto. I pazienti saranno randomizzati a ricevere Nintedanib 150 mg due volte al giorno, con la dose del farmaco in studio ridotta a 100 mg due volte al giorno o interrotta temporaneamente in caso di eventi avversi (EA). L'endpoint primario sarà il declino annuale della FVC, misurato in millilitri all'anno, calcolato da misurazioni seriali su 36 mesi.

I test di funzionalità polmonare verranno eseguiti al basale; 2, 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 44 e 52 settimane e successivamente ogni 4 mesi fino alla cessazione dello studio o al ritiro per un massimo di 36 mesi.

Nei pazienti che mostrano un beneficio clinico secondo gli endpoint specificati, l'accesso al trattamento con Nintedanib continuerà.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di pneumoconiosi confermata al MDT Occupazionale (Occ-MDT)
  • malattia polmonare fibrosante diffusa di estensione >10% su HRCT con criteri di protocollo per la progressione
  • Asbestosi, silicosi, pneumoconiosi dei carbonai e fibrosi diffusa da polvere
  • FVC ≥45% del previsto e TLCO superiore al 30% del previsto

Criteri di esclusione:

  • fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e fibrosi polmonare progressiva non occupazionale
  • ILD dovuta a disturbi del tessuto connettivo, polmonite da ipersensibilità, polmonite interstiziale non professionale, sarcoidosi non professionale
  • controindicazioni a Nintedanib (imminente intervento chirurgico, uso di anticoagulanti, alto rischio CVD, anomalie della funzionalità epatica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di trattamento
Nintedanib 150 mg due volte al giorno per 3 anni
Droga: Nintedanib 150 mg [Ofev]
Nintedanib 150 mg due volte al giorno per 3 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
calo annuale di FVC
Lasso di tempo: 36 mesi
misurato in millilitri all'anno, calcolato da misurazioni seriali
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio K BILD
Lasso di tempo: settimana 52
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio totale del King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD). Il dominio KBILD e gli intervalli di punteggio totale sono 0-100; 100 rappresenta il miglior stato di salute
settimana 52
Tempo di esacerbazione acuta
Lasso di tempo: 36 mesi
un deterioramento respiratorio acuto, clinicamente significativo, caratterizzato dall'evidenza di una nuova e diffusa anomalia alveolare, compreso un inspiegabile peggioramento o sviluppo di dispnea, nuovi infiltrati polmonari diffusi visualizzati alla radiografia del torace, HRCT o entrambi, o lo sviluppo di anomalie parenchimali senza pneumotorace o pleurico versamento (nuove opacità a vetro smerigliato) dalla visita precedente; ed esclusione di qualsiasi causa nota di peggioramento acuto, comprese infezioni, insufficienza cardiaca sinistra, embolia polmonare e qualsiasi causa identificabile di danno polmonare acuto, in conformità con la pratica clinica di routine e gli studi microbiologici.
36 mesi
Tempo di rinvio per il trapianto di polmone
Lasso di tempo: 36 mesi
Deterioramento respiratorio che richiede un rinvio per il trapianto di polmone
36 mesi
Tempo di morte
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
Deterioramento respiratorio che porta alla morte
12, 24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Holdsworth House Medical Practice

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Yates, A/Prof, Holdsworth House Medical Practice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NiPPs

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nintedanib 150 mg [Ofev]

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