A nintedanib a progresszív pneumokoniózisban (NiPPS): együttműködésen alapuló NSW-kezelési vizsgálat (NiPPs)
Prospektív klinikai kísérleti vizsgálat foglalkozási progresszív pneumokoniózissal diagnosztizált alanyok számára.
Az alanyokat 3 évig naponta kétszer 150 mg nintedanibbal kezelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
100 azbesztózisban, szilikózisban, szénmunkások pneumokoniózisában és diffúz porfibrózisban szenvedő beteg is beletartozik. A betegek FVC-értéke ≥45% (nincs felső küszöb), és a tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (TLCO) 30% felett lesz. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy naponta kétszer 150 mg nintedanibot kapjanak, a vizsgált gyógyszer adagját pedig napi kétszer 100 mg-ra csökkentsék, vagy mellékhatások (AE) esetén átmenetileg megszakítsák. Az elsődleges végpont az FVC éves csökkenése, évi milliliterben mérve, 36 hónapos sorozatmérésekből számolva.
A kiinduláskor tüdőfunkciós vizsgálatot kell végezni; 2., 4., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 44. és 52. héten, majd ezt követően 4 havonta a vizsgálat leállításáig vagy visszavonásáig, legfeljebb 36 hónapig.
Azoknál a betegeknél, akik a meghatározott végpontok szerint klinikai előnyt mutatnak, továbbra is elérhető a Nintedanib-kezelés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Trina Vincent, RN
- Telefonszám: 0280381044
- E-mail: trina.vincent@holdsworthhouse.com.au
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Deborah Yates, A/Prof
- Telefonszám: 02 93317228
- E-mail: deborah.yates@holdsworthhouse.com.au
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Toborzás
- Holdsworth House Medical Practice
-
Kapcsolatba lépni:
- Trina Vincent, RN
- Telefonszám: 0280381044
- E-mail: trina.vincent@holdsworthhouse.com.au
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Pneumoconiosis diagnózisát az Occupational MDT (Occ-MDT) erősítették meg
- diffúz fibrózisos tüdőbetegség, amelynek mértéke >10% a HRCT alapján, a progresszió protokollkritériumaival
- Azbesztózis, szilikózis, szénmunkások pneumokoniózisa és diffúz porfibrózis
- FVC ≥45% előrejelzett és TLCO 30% felett
Kizárási kritériumok:
- idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) és nem foglalkozási eredetű progresszív tüdőfibrózis
- Kötőszöveti betegségek, túlérzékenységi tüdőgyulladás, nem foglalkozási eredetű interstitialis tüdőgyulladás, nem foglalkozási szarkoidózis miatt kialakuló ILD
- a Nintedanib ellenjavallatai (közelgő műtét, véralvadásgátlók alkalmazása, magas szív- és érrendszeri kockázat, májfunkciós rendellenességek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kezelő kar
Nintedanib 150 mg naponta kétszer 3 évig
|
Nintedanib 150 mg naponta kétszer 3 évig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az FVC éves csökkenése
Időkeret: 36 hónap
|
évi milliliterben mérve, sorozatmérésekből számolva
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
K-BILD pontszám
Időkeret: 52. hét
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) összpontszámában.
A KBILD tartomány és az összpontszám tartománya 0-100; A 100 a legjobb egészségi állapotot jelenti
|
52. hét
|
|
Az akut exacerbáció ideje
Időkeret: 36 hónap
|
akut, klinikailag jelentős légúti romlás, amelyet új, széles körben elterjedt alveoláris rendellenességek jelei jellemeznek, beleértve a nehézlégzés megmagyarázhatatlan súlyosbodását vagy kialakulását, a mellkas radiográfiáján, HRCT-n vagy mindkettőn látható új diffúz pulmonális beszűrődéseket, vagy pneumothorax vagy pleurális mellkas nélküli parenchymás rendellenességek kialakulását effúzió (új csiszolt üveg opacitások) az előző látogatás óta; és az akut rosszabbodás ismert okainak kizárása, beleértve a fertőzést, a bal szívelégtelenséget, a tüdőembóliát és az akut tüdősérülés bármely azonosítható okát, a rutin klinikai gyakorlattal és mikrobiológiai vizsgálatokkal összhangban.
|
36 hónap
|
|
Ideje beutalni tüdőtranszplantációra
Időkeret: 36 hónap
|
Légzésromlás, amely tüdőtranszplantációra utaló beutalót tesz szükségessé
|
36 hónap
|
|
A halál ideje
Időkeret: 12, 24 és 36 hónap
|
A légzés romlása, ami halálhoz vezet
|
12, 24 és 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah Yates, A/Prof, Holdsworth House Medical Practice
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NiPPs
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .