座りがちな行動への再発のための実験室モデル
座りがちな行動への再発のための実験室モデル:物理的に活発なウェストバージニアに向けて
調査の概要
詳細な説明
身体的不活動は、ウェストバージニア州の2つの主要な死因であるがんや心血管疾患(CVD)などの非感染性疾患の重要な危険因子です。 身体的不活動は基本的に行動の問題であり、身体活動を増やすためのインセンティブベースの介入の使用をサポートする研究が増えています。 このような介入では、参加者は、定義された目標(例:毎日のステップ、エネルギー消費、フィットネスクラス)を満たすことにより、お金、トークンまたはポイント、賞品へのエントリ、フィットネス関連の商品(ジムメンバーシップなど)などのインセンティブを獲得します。
介入を成功させることの重要な特徴は、除去またはサポートの減少に続く行動変化です。 ただし、インセンティブベースの介入のほとんどの評価は、短期スケール(4〜12週間)で完了し、フォローアップに関するデータを提供できないことがよくあります。 インセンティブの中止後に参加者に続く研究は、しばしば介入後の座りがちな行動への再発を示します。 同様の再発は、他の健康関連の行動に対するインセンティブベースの介入に続いて一般的です。 再発防止の実験室モデルは、これらの他の形態の健康関連行動の治療を知らせていますが、座りがちな行動に対処する介入にまだ拡張されていません。
調査員の長期的な目標は、身体活動の増加を維持し、それによって疾患の重大な危険因子を減らす実用的な介入を開発することです(例:がん、糖尿病)。 提案されたプロジェクトの全体的な目的は、行動運動量理論に基づいた基本的な行動研究に基づいた、再発の簡単な実験室モデルを評価することです。 中心的な仮説は、短いモデルのインセンティブが、インセンティブコントロールと比較して身体活動の予想される増加をもたらすが、インセンティブが中止されるとこれらの利益が急速に失われるということです。 この仮説は、再発の他の実験室ベースのモデル(例えば、違法薬物使用や挑戦的な行動)に基づいており、その結果を反映し、臨床治療の進歩をもたらしました。 このプロジェクトの理論的根拠は、座りがちな行動の再発の実験室モデルが将来の翻訳研究に情報を提供し、大きな即時行動の変化をもたらし、その後の再発を最小限に抑える身体活動を改善するためのインセンティブの大規模な臨床試験につながるということです。
中心的な仮説は、短いモデルのインセンティブが、インセンティブコントロールと比較して身体活動の予想される増加をもたらすが、インセンティブが中止されるとこれらの利益が急速に失われるということです。 これらの結果は、短いモデルが、より拡張された臨床治療で得られた結果と同様の結果を生成することを示唆しています。
アプローチする参加者の数は30人(18〜74歳)です。 参加者は、90分間の実験室での1回の任命に出席します。 実験室には、トレッドミル、快適な座席、レジャーアクティビティが装備されます。 免許を持つ看護師は、参加者が身体活動に従事するのに十分な健康であることを確認するために参加者をスクリーニングし、参加者が必要である可能性の低いイベントで医療支援を提供するために参加期間中にいることを保証します。 ブロックランダム化は、参加者を3つのグループのいずれか(1つの実験グループと2つの対照グループ)に割り当てるために使用されます。 すべてのグループは、研究の3つのフェーズを経験します。 座りがちなレジャーと身体活動の機会は、すべての段階で継続的に利用可能になります。 最初のフェーズでは、介入前の条件を模倣します。さまざまなアクティビティがあります。 そのような活動は利用可能ですが、身体活動に従事するインセンティブは提供されません。 再発(実験)グループの場合、第2フェーズでは、参加者が身体活動に従事するための金銭的インセンティブを獲得できるインセンティブベースの介入を模倣します。 その後、第3フェーズでは、インセンティブが中止されます疲労コントロールグループはフェーズ1と2の同じ条件を経験しますが、フェーズ3でインセンティブを獲得し続けます。
参加者は研究全体で心拍数モニターを着用して活動レベルに関するリアルタイムデータを提供し、訓練を受けた研究助手はソフトウェアを使用して、利用可能な活動(歩行、座りなど)での時間刻みのエンゲージメント時間を獲得します。 一元配置分散分析は、グループ間で身体活動の平均期間を比較するために使用されます。 電力分析[23]は、30人の参加者(各グループに10人)を含めることで、0.05のアルファで0.8の効果サイズを検出するのに十分なパワーを提供することを示しています。 さらに、調査員は、調停と緩和効果の予備分析のために心拍数データを使用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から74歳までの性別の大人は、包含基準を満たしているかどうかを判断するために、事前スクリーニングセッションに参加する資格があります。 スクリーニング前のセッションでは、全員(2011)と個人の血圧測定値のための身体活動準備アンケートで適格性が評価されます。 参加者は、これらの基準を満たし、上記のスクリーニングツールを完了し、以下にリストされている除外基準を満たしていない場合に適格です。
除外基準:
スクリーニング前のセッションでは、全員(2011)と個人の血圧測定値のための身体活動準備アンケートで適格性が評価されます。 以下のいずれかが発生した場合、個人は参加する資格がありません。
- 参加者は、妊娠しているか、妊娠している可能性があると答えます。
- 参加者は、薬物および/または他の治療法によって十分に制御される精神的健康状態(不安、うつ病、注意欠陥多動性障害など)を報告することを除いて、全員の身体活動準備アンケートに関する質問に「はい」と答えます。
- 参加者の血圧は、収縮期160 mm以上または90 mm Hg以上の拡張期です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:再発(実験)グループ
座りがちなレジャーと身体活動の機会は、すべての段階で継続的に利用可能になります。
各フェーズは20分間続きます。
最初のフェーズでは、介入前の条件を模倣します。さまざまなアクティビティがあります。
そのような活動は利用可能ですが、身体活動に従事するインセンティブは提供されません。
再発(実験)グループの場合、第2フェーズでは、参加者が身体活動に従事するための金銭的インセンティブを獲得できるインセンティブベースの介入を模倣します。
その後、第3フェーズでは、インセンティブが中止されます。
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参加者は、身体活動への1分あたり1分間の関与を獲得します。
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実験的:疲労コントロールグループ
座りがちなレジャーと身体活動の機会は、すべての段階で継続的に利用可能になります。
各フェーズは20分間続きます。
最初のフェーズでは、介入前の条件を模倣します。さまざまなアクティビティがあります。
そのような活動は利用可能ですが、身体活動に従事するインセンティブは提供されません。
第2段階では、参加者が身体活動に従事するための金銭的インセンティブを獲得できるインセンティブベースの介入を模倣します。
この腕の参加者は、疲労による身体活動の減少を制御するために、フェーズ3の間にインセンティブを獲得し続けます。
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参加者は、身体活動への1分あたり1分間の関与を獲得します。
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介入なし:インセンティブコントロールグループなし
座りがちなレジャーと身体活動の機会は、すべての段階で継続的に利用可能になります。
各フェーズは20分間続きます。
この腕の参加者は、3つのフェーズのいずれかでインセンティブを獲得して、参加者がインセンティブがない場合に何らかの身体活動に従事する可能性を制御します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各段階で身体活動に従事する分
時間枠:参加者は、1時間のセッションでラボにいます。これらの観察データは、1時間のセッション中に継続的に(毎秒)記録されます。
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訓練を受けた研究助手は、ソフトウェアを使用して、身体活動への時間刻みのエンゲージメント(トレッドミルでのウォーキングまたはランニングと定義)を獲得します。
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参加者は、1時間のセッションでラボにいます。これらの観察データは、1時間のセッション中に継続的に(毎秒)記録されます。
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各段階で座りがちな活動に従事する時間に費やされました
時間枠:参加者は、1時間のセッションでラボにいます。これらの観察データは、1時間のセッション中に継続的に(毎秒)記録されます。
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訓練を受けた研究助手は、ソフトウェアを使用して、座りがちな活動におけるエンゲージメントのタイムスタンプ期間を獲得します(座っているか立っていると定義されます)。
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参加者は、1時間のセッションでラボにいます。これらの観察データは、1時間のセッション中に継続的に(毎秒)記録されます。
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各フェーズの平均心拍数
時間枠:参加者は、1時間のセッションでラボにいます。極性心拍数モニターはセッション中に常に着用され、デバイスは1時間のセッション中に少なくとも1回に心拍数をサンプリングします。
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心拍数モニターは、2秒ごとに心拍数をサンプリングおよび記録します。
各フェーズで平均心拍数が計算されます。
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参加者は、1時間のセッションでラボにいます。極性心拍数モニターはセッション中に常に着用され、デバイスは1時間のセッション中に少なくとも1回に心拍数をサンプリングします。
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心拍数のリアルタイム記録
時間枠:参加者は、1時間のセッションでラボにいます。極性心拍数モニターはセッション中に常に着用され、デバイスは1時間のセッション中に少なくとも1回に心拍数をサンプリングします。
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心拍数モニターは、2秒ごとに心拍数をサンプリングおよび記録し、グラフ化および時系列データとして分析できるタイムスタンプのレコードを作成します。
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参加者は、1時間のセッションでラボにいます。極性心拍数モニターはセッション中に常に着用され、デバイスは1時間のセッション中に少なくとも1回に心拍数をサンプリングします。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティビティゾーンのリアルタイム記録
時間枠:参加者は、1時間のセッションでラボにいます。極性心拍数モニターはセッション中に常に着用され、デバイスは1時間のセッション中に少なくとも1回に心拍数をサンプリングします。
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心拍数モニターは、心拍数データに基づいてアクティビティレベルのレコードを生成し、タイムシリーズデータとしてグラフ化および分析できるタイムスタンプレコードを作成します。
ソフトウェアは、最大心拍数の割合に基づいてアクティビティゾーンを計算します。
5つのアクティビティゾーンがあります。
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参加者は、1時間のセッションでラボにいます。極性心拍数モニターはセッション中に常に着用され、デバイスは1時間のセッション中に少なくとも1回に心拍数をサンプリングします。
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各フェーズ中の各アクティビティゾーンの平均分数数
時間枠:参加者は、1時間のセッションでラボにいます。極性心拍数モニターはセッション中に常に着用され、デバイスは1時間のセッション中に少なくとも1回に心拍数をサンプリングします。
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心拍数モニターは、心拍数データに基づいてアクティビティレベルの記録を生成し、タイムスタンプのレコードを作成します。
ソフトウェアは、最大心拍数の割合に基づいてアクティビティゾーンを計算します。
各ゾーンでの平均分数が各フェーズで計算されます。
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参加者は、1時間のセッションでラボにいます。極性心拍数モニターはセッション中に常に着用され、デバイスは1時間のセッション中に少なくとも1回に心拍数をサンプリングします。
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収縮期および拡張期血圧の読み取り
時間枠:スクリーニングセッションと1時間のセッション中。
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収縮期または拡張期血圧は、血圧モニターを使用して測定されます。
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スクリーニングセッションと1時間のセッション中。
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各アクティビティタイプに従事するのに時間がかかります。
時間枠:参加者は、1時間のセッションでラボにいます。これらの観察データは、1時間のセッション中に継続的に(毎秒)記録されます。
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訓練を受けた研究助手は、ソフトウェアを使用して、時間型のエンゲージメント期間を獲得します。
10のアクティビティコード(トレッドミル、動き、トレッドミル、動き、座っている、立っている、画面を監視している(電話、コンピューターなど)、紙や本を見る、睡眠や目を閉じている、他のレジャー、他の粗いモーターの動き、実験者とのやり取り)があります。
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参加者は、1時間のセッションでラボにいます。これらの観察データは、1時間のセッション中に継続的に(毎秒)記録されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Kathryn M Kestner, PhD、West Virginia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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