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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04161040
좌식 행동으로 재발하기위한 실험실 모델
좌식 행동으로의 재발을위한 실험실 모델 : 물리적으로 활동적인 웨스트 버지니아를 향해
연구 개요
상세 설명
신체적 비활성은 암 및 심혈관 질환 (CVD)과 같은 비 통신 질환의 핵심 위험 요소입니다. 신체적 무 활동은 근본적으로 행동 문제이며, 인센티브 기반 중재의 사용을 뒷받침하는 신체 활동을 뒷받침하는 연구가 점점 커지고 있습니다. 이러한 개입에서 참가자는 정의 목표 (예 : 일일 단계, 에너지 소비, 피트니스 클래스)를 만나서 돈, 토큰 또는 포인트, 상금 도면 입력 또는 체력 관련 상품 (예 : 체육관 회원)과 같은 인센티브를 얻습니다.
성공적인 중재의 중요한 특징은 지원의 제거 또는 감소 후에도 지속적인 행동 변화입니다. 그러나 인센티브 기반 중재에 대한 대부분의 평가는 단기 규모 (4-12 주)로 완료되며 종종 후속 조치에 대한 데이터를 제공하지 못합니다. 인센티브 중단 후 참가자를 따르는 연구는 종종 개입 후 좌식 행동으로 재발하는 것을 보여줍니다. 다른 건강 관련 행동에 대한 인센티브 기반 중재에 따라 비슷한 재발이 일반적입니다. 재발 예방의 실험실 모델은 이러한 다른 형태의 건강 관련 행동에 대한 치료에 정보를 제공했지만, 좌식 행동을 다루는 중재로 아직 확장되지 않았습니다.
연구자의 장기 목표는 신체 활동의 증가를 유지하고 질병의 중요한 위험 인자 (예 : 암, 당뇨병)를 감소시키는 실질적인 중재를 개발하는 것입니다. 제안 된 프로젝트의 전반적인 목표는 행동 운동량 이론에 근거한 기본 행동 연구를 기반으로하는 재발의 간단한 실험실 모델을 평가하는 것입니다. 중심 가설은 간단한 모델의 인센티브가 인센티브가 중단 될 때 이러한 이익이 빠르게 손실 될 것이라는 간단한 모델의 인센티브가 예상되는 신체 활동의 증가를 일으킬 것이라는 점입니다. 이 가설은 다른 실험실 기반 재발 모델 (예 : 불법 약물 사용 및 도전적인 행동)을 기반으로하며, 이는 결과를 반영하고 임상 치료의 발전으로 이어졌습니다. 이 프로젝트의 근거는 좌식 행동의 재발 실험실 모델이 미래의 번역 연구에 정보를 제공하고 신체 활동을 개선하기위한 인센티브의 대규모 임상 시험으로 이어지고, 즉각적인 행동 변화를 초래하고 후속 재발을 최소화한다는 것입니다.
중심 가설은 간단한 모델의 인센티브가 인센티브가 중단 될 때 이러한 이익이 빠르게 손실 될 것이라는 간단한 모델의 인센티브가 예상되는 신체 활동의 증가를 일으킬 것이라는 점입니다. 이러한 결과는 간단한 모델이보다 연장 된 임상 치료에서 얻은 결과와 유사한 결과를 생성한다는 것을 시사합니다.
예상되는 참가자 수는 30 명의 개인입니다 (18-74 세). 참가자는 단일 90 분의 실험실 약속에 참석합니다. 실험실 공간에는 런닝 머신, 편안한 좌석 및 여가 활동이 장착됩니다. 면허가있는 간호사는 참가자가 신체 활동에 참여할 수있을 정도로 건강을 유지하기 위해 참가자를 선별하고 참여 기간 동안 존재하지 않을 가능성이없는 이벤트에 의료 지원을 제공 할 것입니다. 블록 무작위 배정은 참가자를 세 그룹 중 하나 (하나의 실험 및 2 개의 제어 그룹)에 할당하는 데 사용됩니다. 모든 그룹은 연구의 세 단계를 경험할 것입니다. 좌식 여가 및 신체 활동을위한 기회는 모든 단계에서 지속적으로 이용할 수 있습니다. 첫 번째 단계는 중재 전 조건을 모방 할 것입니다. 다양한 활동이 가능합니다. 그러한 활동이 가능하지만 신체 활동에 대한 인센티브는 제공되지 않습니다. 재발 (실험) 그룹의 경우, 두 번째 단계는 참가자가 신체 활동에 대한 금전적 인센티브를 얻을 수있는 인센티브 기반 개입을 모방 할 것입니다. 그런 다음 세 번째 단계에서 인센티브는 피로 통제 그룹이 1 단계와 2 단계에 대해 동일한 조건을 경험할 것이지만 3 단계 동안 인센티브를 계속받을 것입니다. 인센티브 통제 그룹은 참가자가 인센티브가 없을 때 일부 신체 활동에 참여할 가능성에 대한 통제에 대한 인센티브를 얻지 못할 것입니다.
참가자는 연구 전반에 걸쳐 심박수 모니터를 착용하여 활동 수준에 대한 실시간 데이터를 제공하며 훈련 된 연구 보조원은 소프트웨어를 사용하여 시간이 시작된 활동에 대한 참여 시간 (예 : 걷기, 앉음)을 득점합니다. 일원 분산 분석은 그룹 간 신체 활동의 평균 지속 시간을 비교하는 데 사용됩니다. 전력 분석 [23]은 30 명의 참가자 (각 그룹에 10 명)를 포함하여 0.05의 알파에서 0.8의 효과 크기를 감지하기에 충분한 전력을 제공 할 것임을 보여줍니다. 또한, 연구자들은 중재 및 중재 효과의 예비 분석에 심박수 데이터를 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 74 세 사이의 성별의 성인은 포용 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 사전 스크리닝 세션에 참여할 수 있습니다. 사전 심사 세션 중에 모든 사람을위한 신체 활동 준비 설문지 (2011)와 개인의 혈압 판독 값으로 적격성이 평가됩니다. 참가자는 이러한 기준을 충족하고 위에 나열된 스크리닝 도구를 완료하고 아래에 나열된 제외 기준을 충족하지 않으면 참가자가 자격이 있습니다.
제외 기준 :
사전 심사 세션 중에 모든 사람을위한 신체 활동 준비 설문지 (2011)와 개인의 혈압 판독 값으로 적격성이 평가됩니다. 다음 중 하나가 발생하면 개인이 참여할 수 없습니다.
- 참가자는 자신이 임신하거나 임신 할 수 있다고 응답합니다.
- 참가자는 약물 및/또는 기타 요법에 의해 잘 통제되는 정신 건강 상태 (예 : 불안, 우울증, 주의력 결핍 과잉 행동 장애)를보고하는 것을 제외하고 모든 사람을위한 신체 활동 준비 설문지에 대한 질문에 "예"라고 응답합니다.
- 참가자의 혈압은 160 mm Hg 이상 수축기 또는 90 mm Hg 이상 이조석입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재발 (실험) 그룹
좌식 여가 및 신체 활동을위한 기회는 모든 단계에서 지속적으로 이용할 수 있습니다.
각 단계는 20 분 지속됩니다.
첫 번째 단계는 중재 전 조건을 모방 할 것입니다. 다양한 활동이 가능합니다.
그러한 활동이 가능하지만 신체 활동에 대한 인센티브는 제공되지 않습니다.
재발 (실험) 그룹의 경우, 두 번째 단계는 참가자가 신체 활동에 대한 금전적 인센티브를 얻을 수있는 인센티브 기반 개입을 모방 할 것입니다.
그런 다음 세 번째 단계에서 인센티브가 중단됩니다.
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참가자는 신체 활동에 대한 분당 1 달러를 벌 수 있습니다.
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실험적: 피로 제어 그룹
좌식 여가 및 신체 활동을위한 기회는 모든 단계에서 지속적으로 이용할 수 있습니다.
각 단계는 20 분 지속됩니다.
첫 번째 단계는 중재 전 조건을 모방 할 것입니다. 다양한 활동이 가능합니다.
그러한 활동이 가능하지만 신체 활동에 대한 인센티브는 제공되지 않습니다.
두 번째 단계는 참가자가 신체 활동에 대한 금전적 인센티브를 얻을 수있는 인센티브 기반 개입을 모방 할 것입니다.
이 팔의 참가자는 피로로 인한 신체 활동 감소를 제어하기 위해 3 단계에서 인센티브를 계속받습니다.
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참가자는 신체 활동에 대한 분당 1 달러를 벌 수 있습니다.
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간섭 없음: 인센티브 제어 그룹
좌식 여가 및 신체 활동을위한 기회는 모든 단계에서 지속적으로 이용할 수 있습니다.
각 단계는 20 분 지속됩니다.
이 팔의 참가자는 3 단계 중 하나라도 인센티브가 없을 때 일부 신체 활동에 참여할 가능성을 통제하기 위해 3 단계 중 하나 인 인센티브를 얻지 못할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 단계에서 신체 활동에 참여하는 데 몇 분이 소요되었습니다
기간: 참가자는 1 시간 동안 실험실에 있습니다. 이 관찰 데이터는 1 시간 세션 동안 지속적으로 (매 초마다) 기록됩니다.
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훈련 된 연구 조교는 소프트웨어를 사용하여 시간이 시작된 신체 활동에 대한 참여 시간을 득점합니다 (런닝 머신에서 걷기 또는 달리기로 정의 됨).
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참가자는 1 시간 동안 실험실에 있습니다. 이 관찰 데이터는 1 시간 세션 동안 지속적으로 (매 초마다) 기록됩니다.
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각 단계에서 좌식 활동에 참여하는 데 몇 분이 소요되었습니다
기간: 참가자는 1 시간 동안 실험실에 있습니다. 이 관찰 데이터는 1 시간 세션 동안 지속적으로 (매 초마다) 기록됩니다.
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숙련 된 연구 조교는 소프트웨어를 사용하여 좌식 활동에 시간을 촉발하는 시간을 득점합니다 (앉거나 서있는 것으로 정의).
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참가자는 1 시간 동안 실험실에 있습니다. 이 관찰 데이터는 1 시간 세션 동안 지속적으로 (매 초마다) 기록됩니다.
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각 단계의 평균 심박수
기간: 참가자는 1 시간 동안 실험실에 있습니다. 극성 심박수 모니터는 세션 동안 항상 착용되며 장치는 1 시간 세션에서 초당 1 회 이상 심박수를 샘플링합니다.
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심박수 모니터는 2 초 기준으로 심박수를 샘플링하고 기록합니다.
평균 심박수는 각 단계에 대해 계산됩니다.
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참가자는 1 시간 동안 실험실에 있습니다. 극성 심박수 모니터는 세션 동안 항상 착용되며 장치는 1 시간 세션에서 초당 1 회 이상 심박수를 샘플링합니다.
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심박수의 실시간 기록
기간: 참가자는 1 시간 동안 실험실에 있습니다. 극성 심박수 모니터는 세션 동안 항상 착용되며 장치는 1 시간 세션에서 초당 1 회 이상 심박수를 샘플링합니다.
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심박수 모니터는 2 초 기준으로 심박수를 샘플링하고 기록하며 시계열 데이터로 그래프하고 분석 할 수있는 시간 스탬프 레코드를 생성합니다.
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참가자는 1 시간 동안 실험실에 있습니다. 극성 심박수 모니터는 세션 동안 항상 착용되며 장치는 1 시간 세션에서 초당 1 회 이상 심박수를 샘플링합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활동 구역의 실시간 기록
기간: 참가자는 1 시간 동안 실험실에 있습니다. 극성 심박수 모니터는 세션 동안 항상 착용되며 장치는 1 시간 세션에서 초당 1 회 이상 심박수를 샘플링합니다.
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심박수 모니터는 심박수 데이터를 기반으로 활동 수준의 기록을 생성하며 시계열 데이터로 그래프 및 분석 할 수있는 시간 스탬프 레코드를 생성합니다.
이 소프트웨어는 최대 심박수의 백분율에 따라 활동 영역을 계산합니다.
5 개의 활동 영역이 있습니다.
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참가자는 1 시간 동안 실험실에 있습니다. 극성 심박수 모니터는 세션 동안 항상 착용되며 장치는 1 시간 세션에서 초당 1 회 이상 심박수를 샘플링합니다.
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각 단계 동안 각 활동 구역에서 평균 분 수
기간: 참가자는 1 시간 동안 실험실에 있습니다. 극성 심박수 모니터는 세션 동안 항상 착용되며 장치는 1 시간 세션에서 초당 1 회 이상 심박수를 샘플링합니다.
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심박수 모니터는 심박수 데이터를 기반으로 활동 수준의 기록을 생성하고 시간이 시작된 레코드를 생성합니다.
소프트웨어는 최대 심박수의 백분율에 따라 활동 영역을 계산합니다.
각 영역에서 지출하는 평균 분 수는 각 단계에 대해 계산됩니다.
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참가자는 1 시간 동안 실험실에 있습니다. 극성 심박수 모니터는 세션 동안 항상 착용되며 장치는 1 시간 세션에서 초당 1 회 이상 심박수를 샘플링합니다.
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수축기 및 이완기 혈압 판독
기간: 심사 세션 및 1 시간 세션 중.
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수축기 또는 이완기 혈압은 혈압 모니터를 사용하여 측정됩니다.
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심사 세션 및 1 시간 세션 중.
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시간 시간은 각 활동 유형에 참여하는 데 소비됩니다.
기간: 참가자는 1 시간 동안 실험실에 있습니다. 이 관찰 데이터는 1 시간 세션 동안 지속적으로 (매 초마다) 기록됩니다.
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훈련 된 연구 조교는 소프트웨어를 사용하여 시간이 시작된 참여 시간을 득점합니다.
10 개의 활동 코드 (트레드 밀; 움직임, 런닝 머신; 움직이고 앉아 있고, 서있는, 스크린, 컴퓨터 등, 종이 나 책을보고, 수면 또는 눈을 닫고, 기타 여가, 실험 자와의 상호 작용)가 있습니다.
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참가자는 1 시간 동안 실험실에 있습니다. 이 관찰 데이터는 1 시간 세션 동안 지속적으로 (매 초마다) 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kathryn M Kestner, PhD, West Virginia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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