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Modello di laboratorio per la ricaduta al comportamento sedentario

9 aprile 2025 aggiornato da: West Virginia University

Modello di laboratorio per la ricaduta al comportamento sedentario: verso una Virginia Occidentale fisicamente attiva

L'inattività fisica è un fattore di rischio chiave per malattie non trasmissibili come il cancro e le malattie cardiovascolari, le due principali cause di morte nella Virginia Occidentale. L'Organizzazione mondiale della sanità raccomanda attività di rafforzamento dei muscoli 2 o più giorni a settimana e un minimo di 150 minuti di attività a intensità moderata o 75 minuti di attività di intensità vigorosa a settimana. Tuttavia, solo uno su cinque adulti negli Stati Uniti soddisfa queste raccomandazioni. Ancora più allarmante è che il 33,2% dei Virginiani Occidentali riferisce di non aver intrapreso alcuna attività fisica nell'ultimo mese. Gli interventi basati su incentivi aumentano l'attività fisica a breve termine, ma gli incentivi per un comportamento sano sono generalmente sospesi dopo un certo periodo di tempo e la ricaduta di comportamenti malsani è comune. Pertanto, vi è una necessità fondamentale per sviluppare interventi che si traducono in un impegno sia immediato che duraturo nell'attività. L'obiettivo generale e l'obiettivo specifico del progetto proposto è di valutare un breve modello di recidiva di laboratorio nel comportamento sedentario a seguito di interventi basati su incentivi che si basano sulla teoria del momento comportamentale. L'ipotesi centrale è che gli incentivi aumenteranno l'attività, ma la ricaduta si verificherà nel breve modello, come ciò che accade nel trattamento clinico esteso. Lo sviluppo di un modello di laboratorio di recidiva nel comportamento sedentario (il risultato atteso del progetto proposto) informerà la ricerca traslazionale futura, portando infine a applicazioni cliniche di interventi di attività fisica su larga scala che comportano un cambiamento di comportamento significativo e immediato e che minimizzano la ricaduta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'inattività fisica è un fattore di rischio chiave per malattie non trasmissibili come il cancro e le malattie cardiovascolari (CVD), le due principali cause di morte nella Virginia Occidentale. L'inattività fisica è fondamentalmente un problema comportamentale e esiste un corpus crescente di ricerche a supporto dell'uso di interventi basati su incentivi per aumentare l'attività fisica. In tali interventi, i partecipanti guadagnano incentivi come denaro, token o punti, voci in disegni a premi o merci correlate alla forma fisica (ad esempio abbonamenti in palestra) raggiungendo obiettivi definiti (ad esempio, passaggi giornalieri, spese energetiche, classi di fitness).

Una caratteristica cruciale di qualsiasi intervento di successo è il cambiamento di comportamento sostenuto in seguito alla rimozione o alla diminuzione dei supporti. Tuttavia, la maggior parte delle valutazioni degli interventi basati su incentivi sono completate su una scala a breve termine (da 4 a 12 settimane) e spesso non riescono a fornire dati al follow-up. Gli studi che seguono i partecipanti dopo l'interruzione degli incentivi spesso mostrano ricadute al comportamento sedentario a seguito dell'intervento. Rettasi simile è comune a seguito di interventi basati su incentivi per altri comportamenti relativi alla salute. I modelli di laboratorio di prevenzione delle ricadute hanno informato il trattamento per queste altre forme di comportamento relativo alla salute, ma devono ancora essere estesi agli interventi che affrontano il comportamento sedentario.

L'obiettivo a lungo termine degli investigatori è quello di sviluppare interventi pratici che sostengono aumenti dell'attività fisica e quindi riducono un fattore di rischio significativo per la malattia (ad es. Cancro, diabete). L'obiettivo generale del progetto proposto è valutare un breve modello di recidiva di laboratorio basato sulla ricerca comportamentale di base fondata sulla teoria del momento comportamentale. L'ipotesi centrale è che gli incentivi nel breve modello produrranno gli aumenti previsti dell'attività fisica rispetto ai controlli senza incentivi, ma che questi guadagni saranno rapidamente persi quando gli incentivi saranno interrotti. Questa ipotesi si basa su altri modelli di recidiva a base di laboratorio (ad es. Uso illecito di droghe e comportamenti stimolanti), che rispecchiano i risultati e hanno portato a progressi nel trattamento clinico. La logica di questo progetto è che un modello di laboratorio di recidiva del comportamento sedentario informerà la ricerca traslazionale futura e porterà a studi clinici su larga scala di incentivi per migliorare l'attività fisica che si traducono in grandi e immediati cambiamenti comportamentali e che minimizzano la successiva recidiva.

L'ipotesi centrale è che gli incentivi nel breve modello produrranno gli aumenti previsti dell'attività fisica rispetto ai controlli senza incentivi, ma che questi guadagni saranno rapidamente persi quando gli incentivi saranno interrotti. Questi risultati suggeriscono che il breve modello produce risultati simili a quelli ottenuti in un trattamento clinico più esteso.

Approccio Il numero previsto di partecipanti è di 30 persone (età 18-74). I partecipanti parteciperanno a un singolo appuntamento di laboratorio di 90 minuti. Lo spazio di laboratorio sarà dotato di tapis roulant, comodi posti a sedere e attività ricreative. Un'infermiera autorizzata proietterà i partecipanti per assicurarsi che siano abbastanza sani da impegnarsi in attività fisica e rimarrà presente per la durata della partecipazione per fornire assistenza medica nell'improbabile evento che è necessario. La randomizzazione a blocchi verrà utilizzata per assegnare i partecipanti a uno dei tre gruppi (uno sperimentale e due gruppi di controllo). Tutti i gruppi sperimenteranno tre fasi dello studio. Le opportunità per il tempo libero e le attività fisiche sedentarie saranno continuamente disponibili in tutte le fasi. La prima fase imiterà le condizioni di pre-intervento; Ci saranno diverse attività disponibili. Non saranno forniti incentivi per impegnarsi nell'attività fisica, sebbene tali attività saranno disponibili. Per il gruppo di recidiva (sperimentale), la seconda fase imiterà un intervento basato su incentivi in ​​cui i partecipanti possono guadagnare incentivi monetari per impegnarsi nell'attività fisica. Quindi, durante la terza fase, gli incentivi verranno sospesi che il gruppo di controllo della fatica sperimenterà le stesse condizioni per la fase 1 e 2, ma continueranno a guadagnare incentivi durante la fase 3. Il gruppo di controllo senza incentivi non guadagnerà incentivi durante qualsiasi fase per controllare la possibilità che i partecipanti si impegnino in una certa attività fisica in assenza di incentivi.

I partecipanti indosseranno un monitor per la frequenza cardiaca durante lo studio per fornire dati in tempo reale a livello di attività e gli assistenti di ricerca addestrati utilizzeranno il software per segnare una durata del coinvolgimento del tempo nelle attività disponibili (ad esempio, camminare, sedersi). Verrà utilizzato un ANOVA a senso unico per confrontare le durate medie dell'attività fisica tra i gruppi. Un'analisi di potenza [23] mostra che includendo 30 partecipanti (10 in ciascun gruppo) forniranno una potenza sufficiente per rilevare una dimensione dell'effetto di 0,8 a un alfa di 0,05. Inoltre, gli investigatori utilizzeranno i dati della frequenza cardiaca per le analisi preliminari degli effetti di mediazione e di moderazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gli adulti di qualsiasi genere di età compresa tra 18 e 74 anni avranno diritto a partecipare a una sessione di pre-screening per determinare se soddisfano i criteri di inclusione. Durante la sessione di pre-screening, l'ammissibilità sarà valutata con il questionario sulla prontezza dell'attività fisica per tutti (2011) e la lettura della pressione sanguigna dell'individuo. I partecipanti sono idonei se soddisfano questi criteri, completano gli strumenti di screening sopra elencati e non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione elencati di seguito.

Criteri di esclusione:

  • Durante la sessione di pre-screening, l'ammissibilità sarà valutata con il questionario sulla prontezza dell'attività fisica per tutti (2011) e la lettura della pressione sanguigna dell'individuo. Gli individui non potranno partecipare se si verificano una delle seguenti

    1. Il partecipante risponde di essere o può essere incinta.
    2. Il partecipante risponde "sì" a qualsiasi domanda sul questionario sulla prontezza dell'attività fisica per tutti, ad eccezione di segnalare una condizione di salute mentale (ad esempio, ansia, depressione, disturbo da iperattività con deficit di attenzione) che è ben controllata da farmaci e/o altre terapie.
    3. La pressione sanguigna del partecipante è di 160 mm Hg o più sistolica o 90 mm Hg o diastolica superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ricaduta (sperimentale)
Le opportunità per il tempo libero e le attività fisiche sedentarie saranno continuamente disponibili in tutte le fasi. Ogni fase durerà 20 minuti. La prima fase imiterà le condizioni di pre-intervento; Ci saranno diverse attività disponibili. Non saranno forniti incentivi per impegnarsi nell'attività fisica, sebbene tali attività saranno disponibili. Per il gruppo di recidiva (sperimentale), la seconda fase imiterà un intervento basato su incentivi in ​​cui i partecipanti possono guadagnare incentivi monetari per impegnarsi nell'attività fisica. Quindi, durante la terza fase, gli incentivi saranno sospesi.
I partecipanti guadagneranno $ 1 al minuto di impegno nell'attività fisica.
Sperimentale: Gruppo di controllo della fatica
Le opportunità per il tempo libero e le attività fisiche sedentarie saranno continuamente disponibili in tutte le fasi. Ogni fase durerà 20 minuti. La prima fase imiterà le condizioni di pre-intervento; Ci saranno diverse attività disponibili. Non saranno forniti incentivi per impegnarsi nell'attività fisica, sebbene tali attività saranno disponibili. La seconda fase imiterà un intervento basato su incentivi in ​​cui i partecipanti possono guadagnare incentivi monetari per impegnarsi nell'attività fisica. I partecipanti a questo braccio continueranno a guadagnare incentivi durante la fase 3 per controllare le riduzioni dell'attività fisica a causa della fatica.
I partecipanti guadagneranno $ 1 al minuto di impegno nell'attività fisica.
Nessun intervento: Gruppo di controllo senza incentivi
Le opportunità per il tempo libero e le attività fisiche sedentarie saranno continuamente disponibili in tutte le fasi. Ogni fase durerà 20 minuti. I partecipanti a questo braccio non guadagneranno incentivi durante nessuna delle tre fasi per controllare la possibilità che i partecipanti si impegnino in una certa attività fisica in assenza di incentivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minuti trascorsi impegnati nell'attività fisica durante ogni fase
Lasso di tempo: I partecipanti sono in laboratorio per una sessione di 1 ora. Questi dati di osservazione saranno registrati continuamente (ogni secondo) durante la sessione di 1 ora.
Gli assistenti di ricerca addestrati utilizzeranno il software per segnare una durata del coinvolgimento nel tempo nel tempo nell'attività fisica (definita come camminare o correre sul tapis roulant).
I partecipanti sono in laboratorio per una sessione di 1 ora. Questi dati di osservazione saranno registrati continuamente (ogni secondo) durante la sessione di 1 ora.
Minuti trascorsi impegnati in attività sedentaria durante ogni fase
Lasso di tempo: I partecipanti sono in laboratorio per una sessione di 1 ora. Questi dati di osservazione saranno registrati continuamente (ogni secondo) durante la sessione di 1 ora.
Gli assistenti di ricerca addestrati utilizzeranno il software per segnare una durata del coinvolgimento nel tempo nel tempo nell'attività sedentaria (definita come seduta o in piedi).
I partecipanti sono in laboratorio per una sessione di 1 ora. Questi dati di osservazione saranno registrati continuamente (ogni secondo) durante la sessione di 1 ora.
Frequenza cardiaca media per ogni fase
Lasso di tempo: I partecipanti sono in laboratorio per una sessione di 1 ora. Il monitor della frequenza cardiaca polare verrà sempre indossato durante la sessione e il dispositivo campiona la frequenza cardiaca almeno un tempo al secondo durante la sessione di 1 ora.
Il monitor della frequenza cardiaca campionerà e registrerà la frequenza cardiaca su base di secondo per secondo. La frequenza cardiaca media sarà calcolata per ogni fase.
I partecipanti sono in laboratorio per una sessione di 1 ora. Il monitor della frequenza cardiaca polare verrà sempre indossato durante la sessione e il dispositivo campiona la frequenza cardiaca almeno un tempo al secondo durante la sessione di 1 ora.
Record in tempo reale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: I partecipanti sono in laboratorio per una sessione di 1 ora. Il monitor della frequenza cardiaca polare verrà sempre indossato durante la sessione e il dispositivo campiona la frequenza cardiaca almeno un tempo al secondo durante la sessione di 1 ora.
Il monitor della frequenza cardiaca campionerà e registrerà la frequenza cardiaca su una base di secondo per secondo e produrrà un record stampato nel tempo che può essere grafico e analizzato come dati delle serie temporali.
I partecipanti sono in laboratorio per una sessione di 1 ora. Il monitor della frequenza cardiaca polare verrà sempre indossato durante la sessione e il dispositivo campiona la frequenza cardiaca almeno un tempo al secondo durante la sessione di 1 ora.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Record in tempo reale della zona di attività
Lasso di tempo: I partecipanti sono in laboratorio per una sessione di 1 ora. Il monitor della frequenza cardiaca polare verrà sempre indossato durante la sessione e il dispositivo campiona la frequenza cardiaca almeno un tempo al secondo durante la sessione di 1 ora.
Il monitor della frequenza cardiaca produrrà un record del livello di attività basato sui dati della frequenza cardiaca e produrrà un record stampato nel tempo che può essere grafico e analizzato come dati delle serie temporali. Il software calcola la zona di attività in base alla percentuale della frequenza cardiaca massima. Ci sono 5 zone di attività.
I partecipanti sono in laboratorio per una sessione di 1 ora. Il monitor della frequenza cardiaca polare verrà sempre indossato durante la sessione e il dispositivo campiona la frequenza cardiaca almeno un tempo al secondo durante la sessione di 1 ora.
Numero medio di minuti in ciascuna zona di attività durante ogni fase
Lasso di tempo: I partecipanti sono in laboratorio per una sessione di 1 ora. Il monitor della frequenza cardiaca polare verrà sempre indossato durante la sessione e il dispositivo campiona la frequenza cardiaca almeno un tempo al secondo durante la sessione di 1 ora.
Il monitor della frequenza cardiaca produrrà un record del livello di attività basato sui dati della frequenza cardiaca e produrrà un record stampato nel tempo. Il software calcola la zona di attività in base alla percentuale della frequenza cardiaca massima. Il numero medio di minuti di spesa in ciascuna zona verrà calcolato per ogni fase.
I partecipanti sono in laboratorio per una sessione di 1 ora. Il monitor della frequenza cardiaca polare verrà sempre indossato durante la sessione e il dispositivo campiona la frequenza cardiaca almeno un tempo al secondo durante la sessione di 1 ora.
Lettura di pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Sessione di screening e durante la sessione di 1 ora.
La pressione arteriosa sistolica o diastolica verrà misurata usando un monitor della pressione sanguigna.
Sessione di screening e durante la sessione di 1 ora.
Durata del tempo dedicare impegnarsi in ciascun tipo di attività.
Lasso di tempo: I partecipanti sono in laboratorio per una sessione di 1 ora. Questi dati di osservazione saranno registrati continuamente (ogni secondo) durante la sessione di 1 ora.
Gli assistenti di ricerca addestrati utilizzeranno il software per ottenere una durata del coinvolgimento timbrata nel tempo. Ci saranno 10 codici di attività (tapis roulant; muoversi, tapis roulant; non si muove, sedersi, stare in piedi, guardare schermo (telefono, computer, ecc.), Guardare carta o libro, dormire o chiudere gli occhi, altro tempo libero, altri movimenti lordi-motori e interagire con lo sperimentatore).
I partecipanti sono in laboratorio per una sessione di 1 ora. Questi dati di osservazione saranno registrati continuamente (ogni secondo) durante la sessione di 1 ora.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn M Kestner, PhD, West Virginia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1810337844

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili dati osservativi e comportamentali raccolti durante il progetto proposto (il piano provvisorio è quello di farlo attraverso il repository di ricerca @ WVU). I dati inviati si conformeranno agli standard di dati e terminologia pertinenti. Tutte le informazioni identificabili saranno rimosse per proteggere la riservatezza.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione per almeno 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque sia interessato ad accedere ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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