- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04161040
Modello di laboratorio per la ricaduta al comportamento sedentario
Modello di laboratorio per la ricaduta al comportamento sedentario: verso una Virginia Occidentale fisicamente attiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'inattività fisica è un fattore di rischio chiave per malattie non trasmissibili come il cancro e le malattie cardiovascolari (CVD), le due principali cause di morte nella Virginia Occidentale. L'inattività fisica è fondamentalmente un problema comportamentale e esiste un corpus crescente di ricerche a supporto dell'uso di interventi basati su incentivi per aumentare l'attività fisica. In tali interventi, i partecipanti guadagnano incentivi come denaro, token o punti, voci in disegni a premi o merci correlate alla forma fisica (ad esempio abbonamenti in palestra) raggiungendo obiettivi definiti (ad esempio, passaggi giornalieri, spese energetiche, classi di fitness).
Una caratteristica cruciale di qualsiasi intervento di successo è il cambiamento di comportamento sostenuto in seguito alla rimozione o alla diminuzione dei supporti. Tuttavia, la maggior parte delle valutazioni degli interventi basati su incentivi sono completate su una scala a breve termine (da 4 a 12 settimane) e spesso non riescono a fornire dati al follow-up. Gli studi che seguono i partecipanti dopo l'interruzione degli incentivi spesso mostrano ricadute al comportamento sedentario a seguito dell'intervento. Rettasi simile è comune a seguito di interventi basati su incentivi per altri comportamenti relativi alla salute. I modelli di laboratorio di prevenzione delle ricadute hanno informato il trattamento per queste altre forme di comportamento relativo alla salute, ma devono ancora essere estesi agli interventi che affrontano il comportamento sedentario.
L'obiettivo a lungo termine degli investigatori è quello di sviluppare interventi pratici che sostengono aumenti dell'attività fisica e quindi riducono un fattore di rischio significativo per la malattia (ad es. Cancro, diabete). L'obiettivo generale del progetto proposto è valutare un breve modello di recidiva di laboratorio basato sulla ricerca comportamentale di base fondata sulla teoria del momento comportamentale. L'ipotesi centrale è che gli incentivi nel breve modello produrranno gli aumenti previsti dell'attività fisica rispetto ai controlli senza incentivi, ma che questi guadagni saranno rapidamente persi quando gli incentivi saranno interrotti. Questa ipotesi si basa su altri modelli di recidiva a base di laboratorio (ad es. Uso illecito di droghe e comportamenti stimolanti), che rispecchiano i risultati e hanno portato a progressi nel trattamento clinico. La logica di questo progetto è che un modello di laboratorio di recidiva del comportamento sedentario informerà la ricerca traslazionale futura e porterà a studi clinici su larga scala di incentivi per migliorare l'attività fisica che si traducono in grandi e immediati cambiamenti comportamentali e che minimizzano la successiva recidiva.
L'ipotesi centrale è che gli incentivi nel breve modello produrranno gli aumenti previsti dell'attività fisica rispetto ai controlli senza incentivi, ma che questi guadagni saranno rapidamente persi quando gli incentivi saranno interrotti. Questi risultati suggeriscono che il breve modello produce risultati simili a quelli ottenuti in un trattamento clinico più esteso.
Approccio Il numero previsto di partecipanti è di 30 persone (età 18-74). I partecipanti parteciperanno a un singolo appuntamento di laboratorio di 90 minuti. Lo spazio di laboratorio sarà dotato di tapis roulant, comodi posti a sedere e attività ricreative. Un'infermiera autorizzata proietterà i partecipanti per assicurarsi che siano abbastanza sani da impegnarsi in attività fisica e rimarrà presente per la durata della partecipazione per fornire assistenza medica nell'improbabile evento che è necessario. La randomizzazione a blocchi verrà utilizzata per assegnare i partecipanti a uno dei tre gruppi (uno sperimentale e due gruppi di controllo). Tutti i gruppi sperimenteranno tre fasi dello studio. Le opportunità per il tempo libero e le attività fisiche sedentarie saranno continuamente disponibili in tutte le fasi. La prima fase imiterà le condizioni di pre-intervento; Ci saranno diverse attività disponibili. Non saranno forniti incentivi per impegnarsi nell'attività fisica, sebbene tali attività saranno disponibili. Per il gruppo di recidiva (sperimentale), la seconda fase imiterà un intervento basato su incentivi in cui i partecipanti possono guadagnare incentivi monetari per impegnarsi nell'attività fisica. Quindi, durante la terza fase, gli incentivi verranno sospesi che il gruppo di controllo della fatica sperimenterà le stesse condizioni per la fase 1 e 2, ma continueranno a guadagnare incentivi durante la fase 3. Il gruppo di controllo senza incentivi non guadagnerà incentivi durante qualsiasi fase per controllare la possibilità che i partecipanti si impegnino in una certa attività fisica in assenza di incentivi.
I partecipanti indosseranno un monitor per la frequenza cardiaca durante lo studio per fornire dati in tempo reale a livello di attività e gli assistenti di ricerca addestrati utilizzeranno il software per segnare una durata del coinvolgimento del tempo nelle attività disponibili (ad esempio, camminare, sedersi). Verrà utilizzato un ANOVA a senso unico per confrontare le durate medie dell'attività fisica tra i gruppi. Un'analisi di potenza [23] mostra che includendo 30 partecipanti (10 in ciascun gruppo) forniranno una potenza sufficiente per rilevare una dimensione dell'effetto di 0,8 a un alfa di 0,05. Inoltre, gli investigatori utilizzeranno i dati della frequenza cardiaca per le analisi preliminari degli effetti di mediazione e di moderazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gli adulti di qualsiasi genere di età compresa tra 18 e 74 anni avranno diritto a partecipare a una sessione di pre-screening per determinare se soddisfano i criteri di inclusione. Durante la sessione di pre-screening, l'ammissibilità sarà valutata con il questionario sulla prontezza dell'attività fisica per tutti (2011) e la lettura della pressione sanguigna dell'individuo. I partecipanti sono idonei se soddisfano questi criteri, completano gli strumenti di screening sopra elencati e non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione elencati di seguito.
Criteri di esclusione:
Durante la sessione di pre-screening, l'ammissibilità sarà valutata con il questionario sulla prontezza dell'attività fisica per tutti (2011) e la lettura della pressione sanguigna dell'individuo. Gli individui non potranno partecipare se si verificano una delle seguenti
- Il partecipante risponde di essere o può essere incinta.
- Il partecipante risponde "sì" a qualsiasi domanda sul questionario sulla prontezza dell'attività fisica per tutti, ad eccezione di segnalare una condizione di salute mentale (ad esempio, ansia, depressione, disturbo da iperattività con deficit di attenzione) che è ben controllata da farmaci e/o altre terapie.
- La pressione sanguigna del partecipante è di 160 mm Hg o più sistolica o 90 mm Hg o diastolica superiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di ricaduta (sperimentale)
Le opportunità per il tempo libero e le attività fisiche sedentarie saranno continuamente disponibili in tutte le fasi.
Ogni fase durerà 20 minuti.
La prima fase imiterà le condizioni di pre-intervento; Ci saranno diverse attività disponibili.
Non saranno forniti incentivi per impegnarsi nell'attività fisica, sebbene tali attività saranno disponibili.
Per il gruppo di recidiva (sperimentale), la seconda fase imiterà un intervento basato su incentivi in cui i partecipanti possono guadagnare incentivi monetari per impegnarsi nell'attività fisica.
Quindi, durante la terza fase, gli incentivi saranno sospesi.
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I partecipanti guadagneranno $ 1 al minuto di impegno nell'attività fisica.
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Sperimentale: Gruppo di controllo della fatica
Le opportunità per il tempo libero e le attività fisiche sedentarie saranno continuamente disponibili in tutte le fasi.
Ogni fase durerà 20 minuti.
La prima fase imiterà le condizioni di pre-intervento; Ci saranno diverse attività disponibili.
Non saranno forniti incentivi per impegnarsi nell'attività fisica, sebbene tali attività saranno disponibili.
La seconda fase imiterà un intervento basato su incentivi in cui i partecipanti possono guadagnare incentivi monetari per impegnarsi nell'attività fisica.
I partecipanti a questo braccio continueranno a guadagnare incentivi durante la fase 3 per controllare le riduzioni dell'attività fisica a causa della fatica.
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I partecipanti guadagneranno $ 1 al minuto di impegno nell'attività fisica.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo senza incentivi
Le opportunità per il tempo libero e le attività fisiche sedentarie saranno continuamente disponibili in tutte le fasi.
Ogni fase durerà 20 minuti.
I partecipanti a questo braccio non guadagneranno incentivi durante nessuna delle tre fasi per controllare la possibilità che i partecipanti si impegnino in una certa attività fisica in assenza di incentivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Minuti trascorsi impegnati nell'attività fisica durante ogni fase
Lasso di tempo: I partecipanti sono in laboratorio per una sessione di 1 ora. Questi dati di osservazione saranno registrati continuamente (ogni secondo) durante la sessione di 1 ora.
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Gli assistenti di ricerca addestrati utilizzeranno il software per segnare una durata del coinvolgimento nel tempo nel tempo nell'attività fisica (definita come camminare o correre sul tapis roulant).
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I partecipanti sono in laboratorio per una sessione di 1 ora. Questi dati di osservazione saranno registrati continuamente (ogni secondo) durante la sessione di 1 ora.
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Minuti trascorsi impegnati in attività sedentaria durante ogni fase
Lasso di tempo: I partecipanti sono in laboratorio per una sessione di 1 ora. Questi dati di osservazione saranno registrati continuamente (ogni secondo) durante la sessione di 1 ora.
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Gli assistenti di ricerca addestrati utilizzeranno il software per segnare una durata del coinvolgimento nel tempo nel tempo nell'attività sedentaria (definita come seduta o in piedi).
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I partecipanti sono in laboratorio per una sessione di 1 ora. Questi dati di osservazione saranno registrati continuamente (ogni secondo) durante la sessione di 1 ora.
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Frequenza cardiaca media per ogni fase
Lasso di tempo: I partecipanti sono in laboratorio per una sessione di 1 ora. Il monitor della frequenza cardiaca polare verrà sempre indossato durante la sessione e il dispositivo campiona la frequenza cardiaca almeno un tempo al secondo durante la sessione di 1 ora.
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Il monitor della frequenza cardiaca campionerà e registrerà la frequenza cardiaca su base di secondo per secondo.
La frequenza cardiaca media sarà calcolata per ogni fase.
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I partecipanti sono in laboratorio per una sessione di 1 ora. Il monitor della frequenza cardiaca polare verrà sempre indossato durante la sessione e il dispositivo campiona la frequenza cardiaca almeno un tempo al secondo durante la sessione di 1 ora.
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Record in tempo reale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: I partecipanti sono in laboratorio per una sessione di 1 ora. Il monitor della frequenza cardiaca polare verrà sempre indossato durante la sessione e il dispositivo campiona la frequenza cardiaca almeno un tempo al secondo durante la sessione di 1 ora.
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Il monitor della frequenza cardiaca campionerà e registrerà la frequenza cardiaca su una base di secondo per secondo e produrrà un record stampato nel tempo che può essere grafico e analizzato come dati delle serie temporali.
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I partecipanti sono in laboratorio per una sessione di 1 ora. Il monitor della frequenza cardiaca polare verrà sempre indossato durante la sessione e il dispositivo campiona la frequenza cardiaca almeno un tempo al secondo durante la sessione di 1 ora.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Record in tempo reale della zona di attività
Lasso di tempo: I partecipanti sono in laboratorio per una sessione di 1 ora. Il monitor della frequenza cardiaca polare verrà sempre indossato durante la sessione e il dispositivo campiona la frequenza cardiaca almeno un tempo al secondo durante la sessione di 1 ora.
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Il monitor della frequenza cardiaca produrrà un record del livello di attività basato sui dati della frequenza cardiaca e produrrà un record stampato nel tempo che può essere grafico e analizzato come dati delle serie temporali.
Il software calcola la zona di attività in base alla percentuale della frequenza cardiaca massima.
Ci sono 5 zone di attività.
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I partecipanti sono in laboratorio per una sessione di 1 ora. Il monitor della frequenza cardiaca polare verrà sempre indossato durante la sessione e il dispositivo campiona la frequenza cardiaca almeno un tempo al secondo durante la sessione di 1 ora.
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Numero medio di minuti in ciascuna zona di attività durante ogni fase
Lasso di tempo: I partecipanti sono in laboratorio per una sessione di 1 ora. Il monitor della frequenza cardiaca polare verrà sempre indossato durante la sessione e il dispositivo campiona la frequenza cardiaca almeno un tempo al secondo durante la sessione di 1 ora.
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Il monitor della frequenza cardiaca produrrà un record del livello di attività basato sui dati della frequenza cardiaca e produrrà un record stampato nel tempo.
Il software calcola la zona di attività in base alla percentuale della frequenza cardiaca massima.
Il numero medio di minuti di spesa in ciascuna zona verrà calcolato per ogni fase.
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I partecipanti sono in laboratorio per una sessione di 1 ora. Il monitor della frequenza cardiaca polare verrà sempre indossato durante la sessione e il dispositivo campiona la frequenza cardiaca almeno un tempo al secondo durante la sessione di 1 ora.
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Lettura di pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Sessione di screening e durante la sessione di 1 ora.
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La pressione arteriosa sistolica o diastolica verrà misurata usando un monitor della pressione sanguigna.
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Sessione di screening e durante la sessione di 1 ora.
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Durata del tempo dedicare impegnarsi in ciascun tipo di attività.
Lasso di tempo: I partecipanti sono in laboratorio per una sessione di 1 ora. Questi dati di osservazione saranno registrati continuamente (ogni secondo) durante la sessione di 1 ora.
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Gli assistenti di ricerca addestrati utilizzeranno il software per ottenere una durata del coinvolgimento timbrata nel tempo.
Ci saranno 10 codici di attività (tapis roulant; muoversi, tapis roulant; non si muove, sedersi, stare in piedi, guardare schermo (telefono, computer, ecc.), Guardare carta o libro, dormire o chiudere gli occhi, altro tempo libero, altri movimenti lordi-motori e interagire con lo sperimentatore).
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I partecipanti sono in laboratorio per una sessione di 1 ora. Questi dati di osservazione saranno registrati continuamente (ogni secondo) durante la sessione di 1 ora.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kathryn M Kestner, PhD, West Virginia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1810337844
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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