- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04161040
Laboratoriemodell för återfall till stillasittande beteende
Laboratoriemodell för återfall till stillasittande beteende: Mot en fysiskt aktiv West Virginia
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fysisk inaktivitet är en viktig riskfaktor för icke-smittsamma sjukdomar som cancer och hjärt-kärlsjukdom (CVD)-De två ledande dödsorsakerna i West Virginia. Fysisk inaktivitet är i grunden ett beteendeproblem, och det finns en växande mängd forskning som stöder användningen av incitamentbaserade interventioner för att öka fysisk aktivitet. I sådana interventioner tjänar deltagarna incitament som pengar, tokens eller poäng, poster i prisritningar eller fitnessrelaterade varor (t.ex. gymmedlemskap) genom att uppfylla definierade mål (t.ex. dagliga steg, energiförbrukning, fitnessklasser).
Ett avgörande drag i varje framgångsrik intervention är långvarig beteendeförändring efter borttagningen eller minskningen av stöd. De flesta utvärderingar av incitamentsbaserade interventioner genomförs emellertid på en kortvarig skala (4 till 12 veckor) och misslyckas ofta med att tillhandahålla data om uppföljning. Studierna som följer deltagarna efter avbrott av incitament visar ofta återfall till stillasittande beteende efter intervention. Liknande återfall är vanligt efter incitamentbaserade interventioner för annat hälsorelaterat beteende. Laboratoriemodeller för förebyggande av återfall har informerat behandling för dessa andra former av hälsorelaterat beteende, men de har ännu inte utvidgats till interventioner som behandlar stillasittande beteende.
Utredarens långsiktiga mål är att utveckla praktiska ingripanden som upprätthåller ökningar i fysisk aktivitet och därmed minskar en betydande riskfaktor för sjukdom (t.ex. cancer, diabetes). Det övergripande målet med det föreslagna projektet är att utvärdera en kort laboratoriemodell för återfall som är baserad på grundläggande beteendeforskning som är grundad i beteendemoment teori. Den centrala hypotesen är att incitament i den korta modellen kommer att ge de förväntade ökningarna i fysisk aktivitet i förhållande till icke-incitamentkontroller, men att dessa vinster snabbt kommer att förloras när incitamenten avbryts. Denna hypotes är baserad på andra laboratoriebaserade modeller för återfall (t.ex. olaglig droganvändning och utmanande beteende), som speglade resultaten av och ledde till framsteg inom klinisk behandling. Skälen för detta projekt är att en laboratoriemodell för återfall av stillasittande beteende kommer att informera framtida translationell forskning och leda till storskaliga kliniska prövningar av incitament för att förbättra fysisk aktivitet som resulterar i stor, omedelbar beteendeförändring och som minimerar efterföljande återfall.
Den centrala hypotesen är att incitament i den korta modellen kommer att ge de förväntade ökningarna i fysisk aktivitet i förhållande till icke-incitamentkontroller, men att dessa vinster snabbt kommer att förloras när incitamenten avbryts. Dessa resultat skulle antyda att den korta modellen ger resultat som liknar de som erhålls i mer utökad klinisk behandling.
Tillvägagångssättet Det förväntade antalet deltagare är 30 individer (18-74 år). Deltagarna kommer att delta i en enda 90-minuters laboratorieutnämning. Laboratorieutrymmet kommer att vara utrustat med ett löpband, bekväma sittplatser och fritidsaktiviteter. En licensierad sjuksköterska kommer att screena deltagarna för att säkerställa att de är tillräckligt friska för att delta i fysisk aktivitet och kommer att förbli närvarande under hela deltagande för att ge medicinsk hjälp i det osannolika fallet att det behövs. Block randomisering kommer att användas för att tilldela deltagare till en av tre grupper (en experimentell och två kontrollgrupper). Alla grupper kommer att uppleva tre faser av studien. Möjligheter för stillasittande fritid och fysiska aktiviteter kommer att finnas kontinuerligt tillgängliga i alla faser. Den första fasen kommer att efterlikna förhållanden före intervention; Det kommer att finnas en mängd olika aktiviteter. Inga incitament för att bedriva fysisk aktivitet kommer att tillhandahållas, även om sådana aktiviteter kommer att finnas tillgängliga. För gruppen för återfall (experimentell) kommer den andra fasen att efterlikna en incitamentbaserad intervention där deltagarna kan tjäna monetära incitament för att bedriva fysisk aktivitet. Sedan, under den tredje fasen, kommer incitamenten att avbrytas kommer trötthetskontrollgruppen att uppleva samma villkor för fas 1 och 2, men de kommer att fortsätta att tjäna incitament under fas 3. Den icke-incitamentliga kontrollgruppen kommer inte att tjäna incitament under någon fas för att kontrollera för möjligheten att deltagarna kommer att delta i viss fysisk aktivitet i frånvaro av incitament.
Deltagarna kommer att bära en pulsmätare under hela studien för att tillhandahålla realtidsdata om aktivitetsnivå och utbildade forskningsassistenter kommer att använda programvara för att få tidsstämplade varaktighet av engagemang i tillgängliga aktiviteter (t.ex. promenader, sittande). En enkelriktad ANOVA kommer att användas för att jämföra genomsnittliga varaktigheter av fysisk aktivitet mellan grupper. En kraftanalys [23] visar att inkludera 30 deltagare (10 i varje grupp) kommer att ge tillräcklig effekt för att detektera en effektstorlek på 0,8 vid en alfa på 0,05. Dessutom kommer utredarna att använda hjärtfrekvensdata för preliminära analyser av medling och måttliga effekter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna i alla kön mellan 18 och 74 år kommer att vara berättigade att delta i en för-screeningssession för att avgöra om de uppfyller inkluderingskriterierna. Under förhandsgranskningssessionen kommer behörighet att utvärderas med frågeformuläret för fysisk aktivitet beredskap för alla (2011) och individens blodtrycksavläsning. Deltagarna är berättigade om de uppfyller dessa kriterier, slutför screeningverktygen ovan och inte uppfyller något av de uteslutningskriterier som anges nedan.
Uteslutningskriterier:
Under förhandsgranskningssessionen kommer behörighet att utvärderas med frågeformuläret för fysisk aktivitet beredskap för alla (2011) och individens blodtrycksavläsning. Individer kommer inte att vara berättigade att delta om något av följande inträffar:
- Deltagaren svarar att de är eller kan vara gravida.
- Deltagaren svarar "ja" på alla frågor om frågeformuläret för fysisk aktivitet beredskap för alla med undantag för att rapportera ett psykiskt hälsotillstånd (t.ex. ångest, depression, uppmärksamhetsunderskott hyperaktivitetsstörning) som kontrolleras väl av medicinering och/eller andra terapier.
- Deltagarens blodtryck är 160 mm Hg eller högre systolisk eller 90 mm Hg eller högre diastolisk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Relapse (experimentell) grupp
Möjligheter för stillasittande fritid och fysiska aktiviteter kommer att finnas kontinuerligt tillgängliga i alla faser.
Varje fas kommer att pågå i 20 minuter.
Den första fasen kommer att efterlikna förhållanden före intervention; Det kommer att finnas en mängd olika aktiviteter.
Inga incitament för att bedriva fysisk aktivitet kommer att tillhandahållas, även om sådana aktiviteter kommer att finnas tillgängliga.
För gruppen för återfall (experimentell) kommer den andra fasen att efterlikna en incitamentbaserad intervention där deltagarna kan tjäna monetära incitament för att bedriva fysisk aktivitet.
Sedan, under den tredje fasen, kommer incitamenten att avbrytas.
|
Deltagarna kommer att tjäna $ 1 per minut av engagemang i fysisk aktivitet.
|
|
Experimentell: Trötthetskontrollgrupp
Möjligheter för stillasittande fritid och fysiska aktiviteter kommer att finnas kontinuerligt tillgängliga i alla faser.
Varje fas kommer att pågå i 20 minuter.
Den första fasen kommer att efterlikna förhållanden före intervention; Det kommer att finnas en mängd olika aktiviteter.
Inga incitament för att bedriva fysisk aktivitet kommer att tillhandahållas, även om sådana aktiviteter kommer att finnas tillgängliga.
Den andra fasen kommer att efterlikna en incitamentsbaserad intervention där deltagarna kan tjäna monetära incitament för att bedriva fysisk aktivitet.
Deltagare i denna arm kommer att fortsätta att tjäna incitament under fas 3 för att kontrollera minskningar av fysisk aktivitet på grund av trötthet.
|
Deltagarna kommer att tjäna $ 1 per minut av engagemang i fysisk aktivitet.
|
|
Inget ingripande: Utan incitament kontrollgrupp
Möjligheter för stillasittande fritid och fysiska aktiviteter kommer att finnas kontinuerligt tillgängliga i alla faser.
Varje fas kommer att pågå i 20 minuter.
Deltagare i denna arm kommer inte att tjäna incitament under någon av de tre faserna för att kontrollera för möjligheten att deltagarna kommer att bedriva en viss fysisk aktivitet i frånvaro av incitament.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minuter spenderade i fysisk aktivitet under varje fas
Tidsram: Deltagarna är i labbet för en 1-timmars session. Dessa observationsdata kommer att registreras kontinuerligt (varje sekund) under 1-timmars sessionen.
|
Utbildade forskningsassistenter kommer att använda programvara för att få tidsstämplade varaktighet av engagemang i fysisk aktivitet (definierad som promenader eller körning på löpbandet).
|
Deltagarna är i labbet för en 1-timmars session. Dessa observationsdata kommer att registreras kontinuerligt (varje sekund) under 1-timmars sessionen.
|
|
Minuter tillbringade i stillasittande aktivitet under varje fas
Tidsram: Deltagarna är i labbet för en 1-timmars session. Dessa observationsdata kommer att registreras kontinuerligt (varje sekund) under 1-timmars sessionen.
|
Utbildade forskningsassistenter kommer att använda programvara för att få tidsstempad varaktighet av engagemang i stillasittande aktivitet (definierad som sittande eller stående).
|
Deltagarna är i labbet för en 1-timmars session. Dessa observationsdata kommer att registreras kontinuerligt (varje sekund) under 1-timmars sessionen.
|
|
Genomsnittlig hjärtfrekvens för varje fas
Tidsram: Deltagarna är i labbet för en 1-timmars session. Den polära pulsmätaren kommer att bäras hela tiden under sessionen och enheten prover hjärtfrekvensen minst en gång per sekund under en timmes session.
|
Hjärtfrekvensmonitorn kommer att prova och spela in hjärtfrekvensen på andra sekund.
Den genomsnittliga hjärtfrekvensen kommer att beräknas för varje fas.
|
Deltagarna är i labbet för en 1-timmars session. Den polära pulsmätaren kommer att bäras hela tiden under sessionen och enheten prover hjärtfrekvensen minst en gång per sekund under en timmes session.
|
|
Realtidsregistrering av hjärtfrekvens
Tidsram: Deltagarna är i labbet för en 1-timmars session. Den polära pulsmätaren kommer att bäras hela tiden under sessionen och enheten prover hjärtfrekvensen minst en gång per sekund under en timmes session.
|
Hjärtfrekvensmonitorn kommer att prova och spela in hjärtfrekvensen på andra-för-sekunders basis och producera en tidsstämplad post som kan graferas och analyseras som tidsseriedata.
|
Deltagarna är i labbet för en 1-timmars session. Den polära pulsmätaren kommer att bäras hela tiden under sessionen och enheten prover hjärtfrekvensen minst en gång per sekund under en timmes session.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Realtidsregistrering av aktivitetszon
Tidsram: Deltagarna är i labbet för en 1-timmars session. Den polära pulsmätaren kommer att bäras hela tiden under sessionen och enheten prover hjärtfrekvensen minst en gång per sekund under en timmes session.
|
Hjärtfrekvensmonitorn kommer att producera en register över aktivitetsnivå baserat på hjärtfrekvensdata och kommer att producera en tidsstämplad post som kan graferas och analyseras som tidsseriedata.
Programvaran beräknar aktivitetszon baserat på procent av maximal hjärtfrekvens.
Det finns 5 aktivitetszoner.
|
Deltagarna är i labbet för en 1-timmars session. Den polära pulsmätaren kommer att bäras hela tiden under sessionen och enheten prover hjärtfrekvensen minst en gång per sekund under en timmes session.
|
|
Genomsnittligt antal minuter i varje aktivitetszon under varje fas
Tidsram: Deltagarna är i labbet för en 1-timmars session. Den polära pulsmätaren kommer att bäras hela tiden under sessionen och enheten prover hjärtfrekvensen minst en gång per sekund under en timmes session.
|
Hjärtfrekvensmonitorn kommer att producera en register över aktivitetsnivå baserat på hjärtfrekvensdata och kommer att producera en tidsstämplad post.
Programvaran beräknar aktivitetszonen baserat på procentandelen maximal hjärtfrekvens.
Genomsnittligt antal minuters utgifter i varje zon kommer att beräknas för varje fas.
|
Deltagarna är i labbet för en 1-timmars session. Den polära pulsmätaren kommer att bäras hela tiden under sessionen och enheten prover hjärtfrekvensen minst en gång per sekund under en timmes session.
|
|
Systolisk och diastolisk blodtrycksläsning
Tidsram: Screeningssession och under 1-timmars sessionen.
|
Systoliskt eller diastoliskt blodtryck mäts med hjälp av en blodtrycksmätare.
|
Screeningssession och under 1-timmars sessionen.
|
|
Tidens varaktighet spenderar i varje aktivitetstyp.
Tidsram: Deltagarna är i labbet för en 1-timmars session. Dessa observationsdata kommer att registreras kontinuerligt (varje sekund) under 1-timmars sessionen.
|
Utbildade forskningsassistenter kommer att använda programvara för att få tidsstempad varaktighet för engagemang.
Det kommer att finnas 10 aktivitetskoder (löpband; rörelse, löpband; inte flytta, sitta, stå, titta på skärm (telefon, dator osv.), Tittar på papper eller bok, sovande eller ögon stängda, annan fritid, annan grovmotorisk rörelse och interagerar med experimenterare).
|
Deltagarna är i labbet för en 1-timmars session. Dessa observationsdata kommer att registreras kontinuerligt (varje sekund) under 1-timmars sessionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kathryn M Kestner, PhD, West Virginia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1810337844
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .