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Modelo de laboratorio para recaída al comportamiento sedentario

9 de abril de 2025 actualizado por: West Virginia University

Modelo de laboratorio para recaída al comportamiento sedentario: hacia una Virginia Occidental físicamente activa

La inactividad física es un factor de riesgo clave para enfermedades no comunicables, como el cáncer y la enfermedad cardiovascular, las dos principales causas de muerte en Virginia Occidental. La Organización Mundial de la Salud recomienda actividades de fortalecimiento muscular 2 o más días por semana y un mínimo de 150 minutos de actividad de intensidad moderada o 75 minutos de actividad de intensidad vigorosa por semana. Sin embargo, solo uno de cada cinco adultos en los Estados Unidos cumple con estas recomendaciones. Aún más alarmante es que el 33.2% de los virginianos occidentales informan que no participaron en ninguna actividad física en el último mes. Las intervenciones basadas en incentivos aumentan la actividad física a corto plazo, pero los incentivos para un comportamiento saludable generalmente se suspenden después de un período de tiempo, y la recaída del comportamiento no saludable es común. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de desarrollar intervenciones que resulten en una participación inmediata y duradera en la actividad. El objetivo general y el objetivo específico del proyecto propuesto es evaluar un breve modelo de recaída de laboratorio en el comportamiento sedentario después de intervenciones basadas en incentivos que se basan en la teoría del impulso conductual. La hipótesis central es que los incentivos aumentarán la actividad, pero la recaída ocurrirá en el modelo breve, como lo que ocurre en el tratamiento clínico extendido. El desarrollo de un modelo de laboratorio de recaída en el comportamiento sedentario (el resultado esperado del proyecto propuesto) informará a futuras investigaciones traslacionales, lo que eventualmente conduce a aplicaciones clínicas de intervenciones de actividad física a gran escala que dan como resultado un cambio de comportamiento significativo e inmediato y que minimizan la recaída.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La inactividad física es un factor de riesgo clave para enfermedades no comunicables como el cáncer y la enfermedad cardiovascular (ECV), las dos principales causas de muerte en Virginia Occidental. La inactividad física es fundamentalmente un problema de comportamiento, y existe un creciente cuerpo de investigación que respalda el uso de intervenciones basadas en incentivos para aumentar la actividad física. En tales intervenciones, los participantes ganan incentivos como dinero, fichas o puntos, entradas en dibujos de premios o productos relacionados con la aptitud física (por ejemplo, membresías del gimnasio) cumpliendo objetivos definidos (por ejemplo, pasos diarios, gastos de energía, clases de acondicionamiento físico).

Una característica crucial de cualquier intervención exitosa es el cambio de comportamiento sostenido después de la eliminación o disminución de los apoyos. Sin embargo, la mayoría de las evaluaciones de las intervenciones basadas en incentivos se completan en una escala a corto plazo (4 a 12 semanas) y a menudo no proporcionan datos sobre el seguimiento. Los estudios que siguen a los participantes después de la interrupción de los incentivos a menudo muestran recaída al comportamiento sedentario después de la intervención. La recaída similar es común después de intervenciones basadas en incentivos para otro comportamiento relacionado con la salud. Los modelos de laboratorio de prevención de recaídas han informado el tratamiento para estas otras formas de comportamiento relacionado con la salud, pero aún no se han extendido a intervenciones que aborden el comportamiento sedentario.

El objetivo a largo plazo de los investigadores es desarrollar intervenciones prácticas que mantengan aumentos en la actividad física y, por lo tanto, disminuyan un factor de riesgo significativo para la enfermedad (por ejemplo, cáncer, diabetes). El objetivo general del proyecto propuesto es evaluar un breve modelo de recaída de laboratorio que se basa en la investigación conductual básica basada en la teoría del impulso conductual. La hipótesis central es que los incentivos en el modelo breve producirán los aumentos esperados en la actividad física en relación con los controles sin incentivos, pero que estas ganancias se perderán rápidamente cuando se descontinúen los incentivos. Esta hipótesis se basa en otros modelos de recaída basados ​​en el laboratorio (por ejemplo, uso ilícito de drogas y comportamiento desafiante), que reflejó los resultados y condujeron a avances en el tratamiento clínico. La justificación de este proyecto es que un modelo de laboratorio de recaída del comportamiento sedentario informará a futuras investigaciones traslacionales y conducirá a ensayos clínicos de incentivos a gran escala para mejorar la actividad física que resultan en un cambio de comportamiento grande e inmediato y que minimizan la recaída posterior.

La hipótesis central es que los incentivos en el modelo breve producirán los aumentos esperados en la actividad física en relación con los controles sin incentivos, pero que estas ganancias se perderán rápidamente cuando se descontinúen los incentivos. Estos resultados sugerirían que el modelo breve produce resultados similares a los obtenidos en un tratamiento clínico más extendido.

Enfoque El número anticipado de participantes es de 30 individuos (edad de 18 a 74 años). Los participantes asistirán a una sola cita de laboratorio de 90 minutos. El espacio de laboratorio estará equipado con una cinta de correr, asientos cómodos y actividades de ocio. Una enfermera con licencia examinará a los participantes para asegurarse de que estén lo suficientemente saludables como para participar en actividades físicas y permanecerá presente durante la duración de la participación para proporcionar asistencia médica en el improbable caso de que sea necesario. La aleatorización de bloque se utilizará para asignar participantes a uno de los tres grupos (uno experimental y dos grupos de control). Todos los grupos experimentarán tres fases del estudio. Las oportunidades para el ocio sedentario y las actividades físicas estarán disponibles continuamente en todas las fases. La primera fase imitará las condiciones previas a la intervención; Habrá una variedad de actividades disponibles. No se proporcionarán incentivos para participar en la actividad física, aunque tales actividades estarán disponibles. Para el grupo de recaída (experimental), la segunda fase imitará una intervención basada en incentivos en la que los participantes pueden ganar incentivos monetarios para participar en la actividad física. Luego, durante la tercera fase, los incentivos se suspenderán que el grupo de control de fatiga experimentará las mismas condiciones para la Fase 1 y 2, pero continuarán ganando incentivos durante la Fase 3. El grupo de control sin incentivo no ganará incentivos durante ninguna fase para controlar la posibilidad de que los participantes participen en alguna actividad física en ausencia de incentivos.

Los participantes usarán un monitor de frecuencia cardíaca durante todo el estudio para proporcionar datos en tiempo real sobre el nivel de actividad y los asistentes de investigación capacitados usarán software para obtener una duración de la participación de tiempo en las actividades disponibles (por ejemplo, caminar, estar sentados). Se utilizará un ANOVA unidireccional para comparar las duraciones medias de la actividad física entre los grupos. Un análisis de potencia [23] muestra que incluidos 30 participantes (10 en cada grupo) proporcionará una potencia suficiente para detectar un tamaño de efecto de 0.8 en un alfa de 0.05. Además, los investigadores utilizarán los datos de la frecuencia cardíaca para los análisis preliminares de los efectos de mediación y moderación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los adultos de cualquier género entre las edades de 18 y 74 años serán elegibles para participar en una sesión previa a la selección para determinar si cumplen con los criterios de inclusión. Durante la sesión previa a la selección, la elegibilidad se evaluará con el cuestionario de preparación de la actividad física para todos (2011) y la lectura de la presión arterial del individuo. Los participantes son elegibles si cumplen con estos criterios, completan las herramientas de detección enumeradas anteriormente y no cumplen con ninguno de los criterios de exclusión enumerados a continuación.

Criterios de exclusión:

  • Durante la sesión previa a la selección, la elegibilidad se evaluará con el cuestionario de preparación de la actividad física para todos (2011) y la lectura de la presión arterial del individuo. Las personas no serán elegibles para participar si ocurre alguno de los siguientes:

    1. El participante responde que están o pueden estar embarazadas.
    2. El participante responde "sí" a cualquier pregunta sobre el cuestionario de preparación de la actividad física para todos, con la excepción de informar una condición de salud mental (por ejemplo, ansiedad, depresión, trastorno por déficit de atención con hiperactividad) que está bien controlada por medicamentos y/u otras terapias.
    3. La presión arterial del participante es de 160 mm Hg o sistólica más alta o 90 mm Hg o diastólica más alta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de recaída (experimental)
Las oportunidades para el ocio sedentario y las actividades físicas estarán disponibles continuamente en todas las fases. Cada fase durará 20 minutos. La primera fase imitará las condiciones previas a la intervención; Habrá una variedad de actividades disponibles. No se proporcionarán incentivos para participar en la actividad física, aunque tales actividades estarán disponibles. Para el grupo de recaída (experimental), la segunda fase imitará una intervención basada en incentivos en la que los participantes pueden ganar incentivos monetarios para participar en la actividad física. Luego, durante la tercera fase, los incentivos se suspenderán.
Los participantes ganarán $ 1 por minuto de participación en la actividad física.
Experimental: Grupo de control de fatiga
Las oportunidades para el ocio sedentario y las actividades físicas estarán disponibles continuamente en todas las fases. Cada fase durará 20 minutos. La primera fase imitará las condiciones previas a la intervención; Habrá una variedad de actividades disponibles. No se proporcionarán incentivos para participar en la actividad física, aunque tales actividades estarán disponibles. La segunda fase imitará una intervención basada en incentivos en la que los participantes pueden ganar incentivos monetarios para participar en la actividad física. Los participantes en este brazo continuarán ganando incentivos durante la fase 3 para controlar las reducciones en la actividad física debido a la fatiga.
Los participantes ganarán $ 1 por minuto de participación en la actividad física.
Sin intervención: Grupo de control sin incentivo
Las oportunidades para el ocio sedentario y las actividades físicas estarán disponibles continuamente en todas las fases. Cada fase durará 20 minutos. Los participantes en este brazo no ganarán incentivos durante ninguna de las tres fases para controlar la posibilidad de que los participantes participen en alguna actividad física en ausencia de incentivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Minutos dedicados a participar en actividad física durante cada fase
Periodo de tiempo: Los participantes están en el laboratorio para una sesión de 1 hora. Estos datos de observación se registrarán continuamente (cada segundo) durante la sesión de 1 hora.
Los asistentes de investigación capacitados utilizarán software para obtener una duración de tiempo estampada en el tiempo en la actividad física (definida como caminar o correr en la cinta de correr).
Los participantes están en el laboratorio para una sesión de 1 hora. Estos datos de observación se registrarán continuamente (cada segundo) durante la sesión de 1 hora.
Minutos dedicados a participar en actividad sedentaria durante cada fase
Periodo de tiempo: Los participantes están en el laboratorio para una sesión de 1 hora. Estos datos de observación se registrarán continuamente (cada segundo) durante la sesión de 1 hora.
Los asistentes de investigación capacitados utilizarán software para obtener una duración de la participación de tiempo en la actividad sedentaria (definida como sentada o de pie).
Los participantes están en el laboratorio para una sesión de 1 hora. Estos datos de observación se registrarán continuamente (cada segundo) durante la sesión de 1 hora.
Frecuencia cardíaca promedio para cada fase
Periodo de tiempo: Los participantes están en el laboratorio para una sesión de 1 hora. El monitor de frecuencia cardíaca polar se usará en todo momento durante la sesión y el dispositivo muestra la frecuencia cardíaca al menos una vez por segundo durante la sesión de 1 hora.
El monitor de frecuencia cardíaca muestra y registrará la frecuencia cardíaca en segundo lugar. La frecuencia cardíaca promedio se calculará para cada fase.
Los participantes están en el laboratorio para una sesión de 1 hora. El monitor de frecuencia cardíaca polar se usará en todo momento durante la sesión y el dispositivo muestra la frecuencia cardíaca al menos una vez por segundo durante la sesión de 1 hora.
Registro en tiempo real de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Los participantes están en el laboratorio para una sesión de 1 hora. El monitor de frecuencia cardíaca polar se usará en todo momento durante la sesión y el dispositivo muestra la frecuencia cardíaca al menos una vez por segundo durante la sesión de 1 hora.
El monitor de la frecuencia cardíaca muestra y registrará la frecuencia cardíaca en segundo lugar y producirá un registro de tiempo establecido que se puede graficar y analizar como datos de series de tiempo.
Los participantes están en el laboratorio para una sesión de 1 hora. El monitor de frecuencia cardíaca polar se usará en todo momento durante la sesión y el dispositivo muestra la frecuencia cardíaca al menos una vez por segundo durante la sesión de 1 hora.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registro en tiempo real de la zona de actividad
Periodo de tiempo: Los participantes están en el laboratorio para una sesión de 1 hora. El monitor de frecuencia cardíaca polar se usará en todo momento durante la sesión y el dispositivo muestra la frecuencia cardíaca al menos una vez por segundo durante la sesión de 1 hora.
El monitor de frecuencia cardíaca producirá un registro de nivel de actividad basado en datos de la frecuencia cardíaca y producirá un registro estampado en el tiempo que se puede graficar y analizar como datos de series de tiempo. El software calcula la zona de actividad en función del porcentaje de frecuencia cardíaca máxima. Hay 5 zonas de actividad.
Los participantes están en el laboratorio para una sesión de 1 hora. El monitor de frecuencia cardíaca polar se usará en todo momento durante la sesión y el dispositivo muestra la frecuencia cardíaca al menos una vez por segundo durante la sesión de 1 hora.
Número promedio de minutos en cada zona de actividad durante cada fase
Periodo de tiempo: Los participantes están en el laboratorio para una sesión de 1 hora. El monitor de frecuencia cardíaca polar se usará en todo momento durante la sesión y el dispositivo muestra la frecuencia cardíaca al menos una vez por segundo durante la sesión de 1 hora.
El monitor de frecuencia cardíaca producirá un registro de nivel de actividad basado en los datos de la frecuencia cardíaca y producirá un registro estampado en el tiempo. El software calcula la zona de actividad en función del porcentaje de frecuencia cardíaca máxima. Se calculará el número promedio de minutos en cada zona para cada fase.
Los participantes están en el laboratorio para una sesión de 1 hora. El monitor de frecuencia cardíaca polar se usará en todo momento durante la sesión y el dispositivo muestra la frecuencia cardíaca al menos una vez por segundo durante la sesión de 1 hora.
Lectura de presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Sesión de detección y durante la sesión de 1 hora.
La presión arterial sistólica o diastólica se medirá utilizando un monitor de presión arterial.
Sesión de detección y durante la sesión de 1 hora.
Duración del tiempo Pasado participando en cada tipo de actividad.
Periodo de tiempo: Los participantes están en el laboratorio para una sesión de 1 hora. Estos datos de observación se registrarán continuamente (cada segundo) durante la sesión de 1 hora.
Los asistentes de investigación capacitados utilizarán software para obtener una duración de la participación estampada por el tiempo. Habrá 10 códigos de actividad (cinta de correr; en movimiento, cinta de correr; no moverse, sentarse, estar de pie, pantalla (teléfono, computadora, etc.), mirar papel o libro, dormir o ojos cerrados, otro ocio, otro movimiento bruto-motor e interactuar con experimentador).
Los participantes están en el laboratorio para una sesión de 1 hora. Estos datos de observación se registrarán continuamente (cada segundo) durante la sesión de 1 hora.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn M Kestner, PhD, West Virginia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1810337844

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos observacionales y de comportamiento recopilados durante el proyecto propuesto estarán disponibles (el plan tentativo es hacerlo a través del repositorio de investigación @ wvu). Los datos enviados se ajustarán con los datos relevantes y los estándares de terminología. Toda la información identificable se eliminará para proteger la confidencialidad.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación durante al menos 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier persona interesada en acceder a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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