- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04161040
Modelo de laboratorio para recaída al comportamiento sedentario
Modelo de laboratorio para recaída al comportamiento sedentario: hacia una Virginia Occidental físicamente activa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inactividad física es un factor de riesgo clave para enfermedades no comunicables como el cáncer y la enfermedad cardiovascular (ECV), las dos principales causas de muerte en Virginia Occidental. La inactividad física es fundamentalmente un problema de comportamiento, y existe un creciente cuerpo de investigación que respalda el uso de intervenciones basadas en incentivos para aumentar la actividad física. En tales intervenciones, los participantes ganan incentivos como dinero, fichas o puntos, entradas en dibujos de premios o productos relacionados con la aptitud física (por ejemplo, membresías del gimnasio) cumpliendo objetivos definidos (por ejemplo, pasos diarios, gastos de energía, clases de acondicionamiento físico).
Una característica crucial de cualquier intervención exitosa es el cambio de comportamiento sostenido después de la eliminación o disminución de los apoyos. Sin embargo, la mayoría de las evaluaciones de las intervenciones basadas en incentivos se completan en una escala a corto plazo (4 a 12 semanas) y a menudo no proporcionan datos sobre el seguimiento. Los estudios que siguen a los participantes después de la interrupción de los incentivos a menudo muestran recaída al comportamiento sedentario después de la intervención. La recaída similar es común después de intervenciones basadas en incentivos para otro comportamiento relacionado con la salud. Los modelos de laboratorio de prevención de recaídas han informado el tratamiento para estas otras formas de comportamiento relacionado con la salud, pero aún no se han extendido a intervenciones que aborden el comportamiento sedentario.
El objetivo a largo plazo de los investigadores es desarrollar intervenciones prácticas que mantengan aumentos en la actividad física y, por lo tanto, disminuyan un factor de riesgo significativo para la enfermedad (por ejemplo, cáncer, diabetes). El objetivo general del proyecto propuesto es evaluar un breve modelo de recaída de laboratorio que se basa en la investigación conductual básica basada en la teoría del impulso conductual. La hipótesis central es que los incentivos en el modelo breve producirán los aumentos esperados en la actividad física en relación con los controles sin incentivos, pero que estas ganancias se perderán rápidamente cuando se descontinúen los incentivos. Esta hipótesis se basa en otros modelos de recaída basados en el laboratorio (por ejemplo, uso ilícito de drogas y comportamiento desafiante), que reflejó los resultados y condujeron a avances en el tratamiento clínico. La justificación de este proyecto es que un modelo de laboratorio de recaída del comportamiento sedentario informará a futuras investigaciones traslacionales y conducirá a ensayos clínicos de incentivos a gran escala para mejorar la actividad física que resultan en un cambio de comportamiento grande e inmediato y que minimizan la recaída posterior.
La hipótesis central es que los incentivos en el modelo breve producirán los aumentos esperados en la actividad física en relación con los controles sin incentivos, pero que estas ganancias se perderán rápidamente cuando se descontinúen los incentivos. Estos resultados sugerirían que el modelo breve produce resultados similares a los obtenidos en un tratamiento clínico más extendido.
Enfoque El número anticipado de participantes es de 30 individuos (edad de 18 a 74 años). Los participantes asistirán a una sola cita de laboratorio de 90 minutos. El espacio de laboratorio estará equipado con una cinta de correr, asientos cómodos y actividades de ocio. Una enfermera con licencia examinará a los participantes para asegurarse de que estén lo suficientemente saludables como para participar en actividades físicas y permanecerá presente durante la duración de la participación para proporcionar asistencia médica en el improbable caso de que sea necesario. La aleatorización de bloque se utilizará para asignar participantes a uno de los tres grupos (uno experimental y dos grupos de control). Todos los grupos experimentarán tres fases del estudio. Las oportunidades para el ocio sedentario y las actividades físicas estarán disponibles continuamente en todas las fases. La primera fase imitará las condiciones previas a la intervención; Habrá una variedad de actividades disponibles. No se proporcionarán incentivos para participar en la actividad física, aunque tales actividades estarán disponibles. Para el grupo de recaída (experimental), la segunda fase imitará una intervención basada en incentivos en la que los participantes pueden ganar incentivos monetarios para participar en la actividad física. Luego, durante la tercera fase, los incentivos se suspenderán que el grupo de control de fatiga experimentará las mismas condiciones para la Fase 1 y 2, pero continuarán ganando incentivos durante la Fase 3. El grupo de control sin incentivo no ganará incentivos durante ninguna fase para controlar la posibilidad de que los participantes participen en alguna actividad física en ausencia de incentivos.
Los participantes usarán un monitor de frecuencia cardíaca durante todo el estudio para proporcionar datos en tiempo real sobre el nivel de actividad y los asistentes de investigación capacitados usarán software para obtener una duración de la participación de tiempo en las actividades disponibles (por ejemplo, caminar, estar sentados). Se utilizará un ANOVA unidireccional para comparar las duraciones medias de la actividad física entre los grupos. Un análisis de potencia [23] muestra que incluidos 30 participantes (10 en cada grupo) proporcionará una potencia suficiente para detectar un tamaño de efecto de 0.8 en un alfa de 0.05. Además, los investigadores utilizarán los datos de la frecuencia cardíaca para los análisis preliminares de los efectos de mediación y moderación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los adultos de cualquier género entre las edades de 18 y 74 años serán elegibles para participar en una sesión previa a la selección para determinar si cumplen con los criterios de inclusión. Durante la sesión previa a la selección, la elegibilidad se evaluará con el cuestionario de preparación de la actividad física para todos (2011) y la lectura de la presión arterial del individuo. Los participantes son elegibles si cumplen con estos criterios, completan las herramientas de detección enumeradas anteriormente y no cumplen con ninguno de los criterios de exclusión enumerados a continuación.
Criterios de exclusión:
Durante la sesión previa a la selección, la elegibilidad se evaluará con el cuestionario de preparación de la actividad física para todos (2011) y la lectura de la presión arterial del individuo. Las personas no serán elegibles para participar si ocurre alguno de los siguientes:
- El participante responde que están o pueden estar embarazadas.
- El participante responde "sí" a cualquier pregunta sobre el cuestionario de preparación de la actividad física para todos, con la excepción de informar una condición de salud mental (por ejemplo, ansiedad, depresión, trastorno por déficit de atención con hiperactividad) que está bien controlada por medicamentos y/u otras terapias.
- La presión arterial del participante es de 160 mm Hg o sistólica más alta o 90 mm Hg o diastólica más alta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de recaída (experimental)
Las oportunidades para el ocio sedentario y las actividades físicas estarán disponibles continuamente en todas las fases.
Cada fase durará 20 minutos.
La primera fase imitará las condiciones previas a la intervención; Habrá una variedad de actividades disponibles.
No se proporcionarán incentivos para participar en la actividad física, aunque tales actividades estarán disponibles.
Para el grupo de recaída (experimental), la segunda fase imitará una intervención basada en incentivos en la que los participantes pueden ganar incentivos monetarios para participar en la actividad física.
Luego, durante la tercera fase, los incentivos se suspenderán.
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Los participantes ganarán $ 1 por minuto de participación en la actividad física.
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Experimental: Grupo de control de fatiga
Las oportunidades para el ocio sedentario y las actividades físicas estarán disponibles continuamente en todas las fases.
Cada fase durará 20 minutos.
La primera fase imitará las condiciones previas a la intervención; Habrá una variedad de actividades disponibles.
No se proporcionarán incentivos para participar en la actividad física, aunque tales actividades estarán disponibles.
La segunda fase imitará una intervención basada en incentivos en la que los participantes pueden ganar incentivos monetarios para participar en la actividad física.
Los participantes en este brazo continuarán ganando incentivos durante la fase 3 para controlar las reducciones en la actividad física debido a la fatiga.
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Los participantes ganarán $ 1 por minuto de participación en la actividad física.
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Sin intervención: Grupo de control sin incentivo
Las oportunidades para el ocio sedentario y las actividades físicas estarán disponibles continuamente en todas las fases.
Cada fase durará 20 minutos.
Los participantes en este brazo no ganarán incentivos durante ninguna de las tres fases para controlar la posibilidad de que los participantes participen en alguna actividad física en ausencia de incentivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Minutos dedicados a participar en actividad física durante cada fase
Periodo de tiempo: Los participantes están en el laboratorio para una sesión de 1 hora. Estos datos de observación se registrarán continuamente (cada segundo) durante la sesión de 1 hora.
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Los asistentes de investigación capacitados utilizarán software para obtener una duración de tiempo estampada en el tiempo en la actividad física (definida como caminar o correr en la cinta de correr).
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Los participantes están en el laboratorio para una sesión de 1 hora. Estos datos de observación se registrarán continuamente (cada segundo) durante la sesión de 1 hora.
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Minutos dedicados a participar en actividad sedentaria durante cada fase
Periodo de tiempo: Los participantes están en el laboratorio para una sesión de 1 hora. Estos datos de observación se registrarán continuamente (cada segundo) durante la sesión de 1 hora.
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Los asistentes de investigación capacitados utilizarán software para obtener una duración de la participación de tiempo en la actividad sedentaria (definida como sentada o de pie).
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Los participantes están en el laboratorio para una sesión de 1 hora. Estos datos de observación se registrarán continuamente (cada segundo) durante la sesión de 1 hora.
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Frecuencia cardíaca promedio para cada fase
Periodo de tiempo: Los participantes están en el laboratorio para una sesión de 1 hora. El monitor de frecuencia cardíaca polar se usará en todo momento durante la sesión y el dispositivo muestra la frecuencia cardíaca al menos una vez por segundo durante la sesión de 1 hora.
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El monitor de frecuencia cardíaca muestra y registrará la frecuencia cardíaca en segundo lugar.
La frecuencia cardíaca promedio se calculará para cada fase.
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Los participantes están en el laboratorio para una sesión de 1 hora. El monitor de frecuencia cardíaca polar se usará en todo momento durante la sesión y el dispositivo muestra la frecuencia cardíaca al menos una vez por segundo durante la sesión de 1 hora.
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Registro en tiempo real de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Los participantes están en el laboratorio para una sesión de 1 hora. El monitor de frecuencia cardíaca polar se usará en todo momento durante la sesión y el dispositivo muestra la frecuencia cardíaca al menos una vez por segundo durante la sesión de 1 hora.
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El monitor de la frecuencia cardíaca muestra y registrará la frecuencia cardíaca en segundo lugar y producirá un registro de tiempo establecido que se puede graficar y analizar como datos de series de tiempo.
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Los participantes están en el laboratorio para una sesión de 1 hora. El monitor de frecuencia cardíaca polar se usará en todo momento durante la sesión y el dispositivo muestra la frecuencia cardíaca al menos una vez por segundo durante la sesión de 1 hora.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Registro en tiempo real de la zona de actividad
Periodo de tiempo: Los participantes están en el laboratorio para una sesión de 1 hora. El monitor de frecuencia cardíaca polar se usará en todo momento durante la sesión y el dispositivo muestra la frecuencia cardíaca al menos una vez por segundo durante la sesión de 1 hora.
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El monitor de frecuencia cardíaca producirá un registro de nivel de actividad basado en datos de la frecuencia cardíaca y producirá un registro estampado en el tiempo que se puede graficar y analizar como datos de series de tiempo.
El software calcula la zona de actividad en función del porcentaje de frecuencia cardíaca máxima.
Hay 5 zonas de actividad.
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Los participantes están en el laboratorio para una sesión de 1 hora. El monitor de frecuencia cardíaca polar se usará en todo momento durante la sesión y el dispositivo muestra la frecuencia cardíaca al menos una vez por segundo durante la sesión de 1 hora.
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Número promedio de minutos en cada zona de actividad durante cada fase
Periodo de tiempo: Los participantes están en el laboratorio para una sesión de 1 hora. El monitor de frecuencia cardíaca polar se usará en todo momento durante la sesión y el dispositivo muestra la frecuencia cardíaca al menos una vez por segundo durante la sesión de 1 hora.
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El monitor de frecuencia cardíaca producirá un registro de nivel de actividad basado en los datos de la frecuencia cardíaca y producirá un registro estampado en el tiempo.
El software calcula la zona de actividad en función del porcentaje de frecuencia cardíaca máxima.
Se calculará el número promedio de minutos en cada zona para cada fase.
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Los participantes están en el laboratorio para una sesión de 1 hora. El monitor de frecuencia cardíaca polar se usará en todo momento durante la sesión y el dispositivo muestra la frecuencia cardíaca al menos una vez por segundo durante la sesión de 1 hora.
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Lectura de presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Sesión de detección y durante la sesión de 1 hora.
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La presión arterial sistólica o diastólica se medirá utilizando un monitor de presión arterial.
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Sesión de detección y durante la sesión de 1 hora.
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Duración del tiempo Pasado participando en cada tipo de actividad.
Periodo de tiempo: Los participantes están en el laboratorio para una sesión de 1 hora. Estos datos de observación se registrarán continuamente (cada segundo) durante la sesión de 1 hora.
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Los asistentes de investigación capacitados utilizarán software para obtener una duración de la participación estampada por el tiempo.
Habrá 10 códigos de actividad (cinta de correr; en movimiento, cinta de correr; no moverse, sentarse, estar de pie, pantalla (teléfono, computadora, etc.), mirar papel o libro, dormir o ojos cerrados, otro ocio, otro movimiento bruto-motor e interactuar con experimentador).
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Los participantes están en el laboratorio para una sesión de 1 hora. Estos datos de observación se registrarán continuamente (cada segundo) durante la sesión de 1 hora.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn M Kestner, PhD, West Virginia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1810337844
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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