- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04161040
Laboratoriemodel til tilbagefald til stillesiddende opførsel
Laboratoriemodel til tilbagefald til stillesiddende opførsel: Mod en fysisk aktiv West Virginia
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fysisk inaktivitet er en vigtig risikofaktor for ikke-efterkommelige sygdomme som kræft og hjerte-kar-sygdom (CVD)-de to førende dødsårsager i West Virginia. Fysisk inaktivitet er grundlæggende et adfærdsproblem, og der er et voksende forskningsorgan, der understøtter brugen af incitamentsbaserede interventioner til at øge fysisk aktivitet. I sådanne interventioner tjener deltagerne incitamenter såsom penge, tokens eller point, poster i præmietegninger eller fitnessrelaterede råvarer (f.eks. Gymmedlemskab) ved at imødekomme definerede mål (f.eks. Daglige trin, energiforbrug, fitness-klasser).
Et afgørende træk ved enhver vellykket intervention er vedvarende adfærdsændring efter fjernelse eller fald i understøttelser. Imidlertid afsluttes de fleste evalueringer af incitamentsbaserede interventioner i en kortvarig skala (4 til 12 uger) og leverer ofte data om opfølgning. De undersøgelser, der følger deltagerne efter ophør af incitamenter, viser ofte tilbagefald til stillesiddende adfærd efter intervention. Lignende tilbagefald er almindeligt efter incitamentsbaserede interventioner for anden sundhedsrelateret adfærd. Laboratoriemodeller for forebyggelse af tilbagefald har informeret behandlingen af disse andre former for sundhedsrelateret adfærd, men de er endnu ikke blevet udvidet til interventioner, der vedrører stillesiddende adfærd.
Undersøgerenes langsigtede mål er at udvikle praktiske indgreb, der opretholder stigninger i fysisk aktivitet og derved mindsker en betydelig risikofaktor for sygdom (f.eks. Kræft, diabetes). Det overordnede mål med det foreslåede projekt er at evaluere en kort laboratoriemodel for tilbagefald, der er baseret på grundlæggende adfærdsforskning, der er baseret på adfærdsmomentisk teori. Den centrale hypotese er, at incitamenter i den korte model vil producere de forventede stigninger i fysisk aktivitet i forhold til kontrol uden incitament, men at disse gevinster hurtigt vil gå tabt, når incitamenterne afbrydes. Denne hypotese er baseret på andre laboratoriebaserede modeller af tilbagefald (f.eks. Ulovlig stofbrug og udfordrende adfærd), som spejlede resultater af og førte til fremskridt inden for klinisk behandling. Begrundelsen for dette projekt er, at en laboratoriemodel for tilbagefald af stillesiddende adfærd vil informere fremtidig translationel forskning og føre til store kliniske forsøg med incitamenter til at forbedre fysisk aktivitet, der resulterer i stor, øjeblikkelig adfærdsændring, og som minimerer efterfølgende tilbagefald.
Den centrale hypotese er, at incitamenter i den korte model vil producere de forventede stigninger i fysisk aktivitet i forhold til kontrol uden incitament, men at disse gevinster hurtigt vil gå tabt, når incitamenterne afbrydes. Disse resultater antyder, at den korte model producerer resultater, der ligner dem, der er opnået i mere udvidet klinisk behandling.
Fremgangsmåde Det forventede antal deltagere er 30 individer (18-74 år). Deltagerne deltager i en enkelt 90-minutters laboratorieaftale. Laboratorieområdet vil være udstyret med en løbebånd, komfortable siddepladser og fritidsaktiviteter. En licenseret sygeplejerske vil screente deltagere for at sikre, at de er sunde nok til at deltage i fysisk aktivitet og vil forblive til stede i løbet af deltagelsen for at yde medicinsk assistance i det usandsynlige tilfælde, at det er nødvendigt. Blokrandomisering vil blive brugt til at tildele deltagere til en af tre grupper (en eksperimentel og to kontrolgrupper). Alle grupper vil opleve tre faser af undersøgelsen. Mulighederne for stillesiddende fritid og fysiske aktiviteter vil kontinuerligt være tilgængelige i alle faser. Den første fase vil efterligne forhold mellem præintervention; Der vil være en række forskellige aktiviteter tilgængelige. Ingen incitamenter til at deltage i fysisk aktivitet vil blive tilvejebragt, selvom sådanne aktiviteter vil være tilgængelige. For den tilbagefalds (eksperimentel) gruppe vil den anden fase efterligne en incitamentbaseret intervention, hvor deltagerne kan tjene monetære incitamenter til at deltage i fysisk aktivitet. I den tredje fase vil incitamenterne blive afbrudt, at den træthedskontrolgruppe vil opleve de samme betingelser for fase 1 og 2, men de vil fortsætte med at tjene incitamenter i fase 3. Gruppen uden økonomisk kontrol vil ikke tjene incitamenter i nogen fase til kontrol for muligheden for, at deltagerne vil deltage i en eller anden fysisk aktivitet i fravær af incitamenter.
Deltagerne vil bære en pulsmåler gennem hele undersøgelsen for at give realtidsdata på aktivitetsniveau og uddannede forskningsassistenter vil bruge software til at score tidsstemplet varighed af engagement i tilgængelige aktiviteter (f.eks. Walking, siddende). En envejs ANOVA vil blive brugt til at sammenligne gennemsnitlige varigheder af fysisk aktivitet på tværs af grupper. En effektanalyse [23] viser, at inklusive 30 deltagere (10 i hver gruppe) vil give tilstrækkelig effekt til at detektere en effektstørrelse på 0,8 ved en alfa på 0,05. Derudover vil efterforskerne bruge pulsdataene til foreløbige analyser af mægling og moderationseffekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne af ethvert køn i alderen 18 og 74 år er berettigede til at deltage i en pre-screening-session for at afgøre, om de opfylder inkluderingskriterier. Under præ-screen-sessionen vurderes støtteberettigelse med det fysiske aktivitetsberedskabsspørgeskema for alle (2011) og den enkeltes blodtrykslæsning. Deltagerne er berettigede, hvis de opfylder disse kriterier, afslutter screeningsværktøjerne ovenfor, og opfylder ikke nogen af de udelukkede kriterier, der er anført nedenfor.
Ekskluderingskriterier:
Under præ-screen-sessionen vurderes støtteberettigelse med det fysiske aktivitetsberedskabsspørgeskema for alle (2011) og den enkeltes blodtrykslæsning. Enkeltpersoner er ikke berettiget til at deltage, hvis der opstår nogen af følgende:
- Deltageren svarer, at de er eller kan være gravide.
- Deltageren svarer "ja" på ethvert spørgsmål om det fysiske aktivitetsberedskabsspørgeskema for alle med undtagelse af rapportering af en mental sundhedstilstand (f.eks. Angst, depression, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse), der er godt kontrolleret af medicin og/eller andre terapier.
- Deltagerens blodtryk er 160 mm Hg eller højere systolisk eller 90 mm Hg eller højere diastolisk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilbagefald (eksperimentel) gruppe
Mulighederne for stillesiddende fritid og fysiske aktiviteter vil kontinuerligt være tilgængelige i alle faser.
Hver fase varer 20 minutter.
Den første fase vil efterligne forhold mellem præintervention; Der vil være en række forskellige aktiviteter tilgængelige.
Ingen incitamenter til at deltage i fysisk aktivitet vil blive tilvejebragt, selvom sådanne aktiviteter vil være tilgængelige.
For den tilbagefalds (eksperimentel) gruppe vil den anden fase efterligne en incitamentbaseret intervention, hvor deltagerne kan tjene monetære incitamenter til at deltage i fysisk aktivitet.
I den tredje fase ophører incitamenterne derefter.
|
Deltagerne tjener $ 1 pr. Minut af engagement i fysisk aktivitet.
|
|
Eksperimentel: Træthedskontrolgruppe
Mulighederne for stillesiddende fritid og fysiske aktiviteter vil kontinuerligt være tilgængelige i alle faser.
Hver fase varer 20 minutter.
Den første fase vil efterligne forhold mellem præintervention; Der vil være en række forskellige aktiviteter tilgængelige.
Ingen incitamenter til at deltage i fysisk aktivitet vil blive tilvejebragt, selvom sådanne aktiviteter vil være tilgængelige.
Den anden fase vil efterligne en incitamentbaseret intervention, hvor deltagerne kan tjene monetære incitamenter til at deltage i fysisk aktivitet.
Deltagere i denne arm vil fortsat tjene incitamenter i fase 3 til at kontrollere reduktioner i fysisk aktivitet på grund af træthed.
|
Deltagerne tjener $ 1 pr. Minut af engagement i fysisk aktivitet.
|
|
Ingen indgriben: No-Incentive Control Group
Mulighederne for stillesiddende fritid og fysiske aktiviteter vil kontinuerligt være tilgængelige i alle faser.
Hver fase varer 20 minutter.
Deltagere i denne arm vil ikke tjene incitamenter i nogen af de tre faser til at kontrollere for muligheden for, at deltagerne vil deltage i en vis fysisk aktivitet i mangel af incitamenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protokoller brugt i fysisk aktivitet i hver fase
Tidsramme: Deltagerne er i laboratoriet til en 1-timers session. Disse observationsdata registreres kontinuerligt (hvert sekund) under 1-timers session.
|
Uddannede forskningsassistenter vil bruge software til at score tidsstemplet varighed af engagement i fysisk aktivitet (defineret som at gå eller køre på løbebåndet).
|
Deltagerne er i laboratoriet til en 1-timers session. Disse observationsdata registreres kontinuerligt (hvert sekund) under 1-timers session.
|
|
Minutter, der blev brugt på at engagere sig i stillesiddende aktivitet i hver fase
Tidsramme: Deltagerne er i laboratoriet til en 1-timers session. Disse observationsdata registreres kontinuerligt (hvert sekund) under 1-timers session.
|
Uddannede forskningsassistenter vil bruge software til at score tidsstemplet varighed af engagement i stillesiddende aktivitet (defineret som siddende eller stående).
|
Deltagerne er i laboratoriet til en 1-timers session. Disse observationsdata registreres kontinuerligt (hvert sekund) under 1-timers session.
|
|
Gennemsnitlig hjerterytme for hver fase
Tidsramme: Deltagerne er i laboratoriet til en 1-timers session. Den polære hjerterytme monitor vil blive båret på alle tidspunkter under sessionen, og enheden prøver hjertefrekvens mindst én gang i sekundet under 1-timers session.
|
Hjertefrekvensmonitoren vil prøve og registrere hjerterytme på anden for sekund.
Den gennemsnitlige hjerterytme beregnes for hver fase.
|
Deltagerne er i laboratoriet til en 1-timers session. Den polære hjerterytme monitor vil blive båret på alle tidspunkter under sessionen, og enheden prøver hjertefrekvens mindst én gang i sekundet under 1-timers session.
|
|
Real-time rekord for hjerterytme
Tidsramme: Deltagerne er i laboratoriet til en 1-timers session. Den polære hjerterytme monitor vil blive båret på alle tidspunkter under sessionen, og enheden prøver hjertefrekvens mindst én gang i sekundet under 1-timers session.
|
Hjertefrekvensmonitoren vil prøve og registrere hjerterytme på anden-for-sekund-basis og producere en tidsstemplet rekord, der kan grafes og analyseres som tidsseriedata.
|
Deltagerne er i laboratoriet til en 1-timers session. Den polære hjerterytme monitor vil blive båret på alle tidspunkter under sessionen, og enheden prøver hjertefrekvens mindst én gang i sekundet under 1-timers session.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Realtidsrekord for aktivitetszone
Tidsramme: Deltagerne er i laboratoriet til en 1-timers session. Den polære hjerterytme monitor vil blive båret på alle tidspunkter under sessionen, og enheden prøver hjertefrekvens mindst én gang i sekundet under 1-timers session.
|
Hjertefrekvensmonitoren vil producere en registrering af aktivitetsniveau baseret på pulsdata og vil producere en tidsstemplet rekord, der kan grafes og analyseres som tidsseriedata.
Softwaren beregner aktivitetszonen baseret på procentdel af maksimal hjerterytme.
Der er 5 aktivitetszoner.
|
Deltagerne er i laboratoriet til en 1-timers session. Den polære hjerterytme monitor vil blive båret på alle tidspunkter under sessionen, og enheden prøver hjertefrekvens mindst én gang i sekundet under 1-timers session.
|
|
Gennemsnitligt antal minutter i hver aktivitetszone i hver fase
Tidsramme: Deltagerne er i laboratoriet til en 1-timers session. Den polære hjerterytme monitor vil blive båret på alle tidspunkter under sessionen, og enheden prøver hjertefrekvens mindst én gang i sekundet under 1-timers session.
|
Hjertefrekvensmonitoren vil producere en registrering af aktivitetsniveau baseret på pulsdata og vil producere en tidsstemplet post.
Softwaren beregner aktivitetszonen baseret på procentdelen af maksimal hjerterytme.
Det gennemsnitlige antal minutter, der bruges i hver zone, beregnes for hver fase.
|
Deltagerne er i laboratoriet til en 1-timers session. Den polære hjerterytme monitor vil blive båret på alle tidspunkter under sessionen, og enheden prøver hjertefrekvens mindst én gang i sekundet under 1-timers session.
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykslæsning
Tidsramme: Screeningssession og i løbet af 1-timers session.
|
Systolisk eller diastolisk blodtryk måles ved hjælp af en blodtryksmonitor.
|
Screeningssession og i løbet af 1-timers session.
|
|
Tidens varighed Forbrug At engagere sig i hver aktivitetstype.
Tidsramme: Deltagerne er i laboratoriet til en 1-timers session. Disse observationsdata registreres kontinuerligt (hvert sekund) under 1-timers session.
|
Uddannede forskningsassistenter bruger software til at score tidsstemplet varighed af engagement.
Der vil være 10 aktivitetskoder (løbebånd; flytte, løbebånd; ikke bevæge sig, sidde, stå, se skærm (telefon, computer osv.), Se på papir eller bog, sovende eller øjne lukket, anden fritid, anden bruttotorisk bevægelse og interagere med eksperimentator).
|
Deltagerne er i laboratoriet til en 1-timers session. Disse observationsdata registreres kontinuerligt (hvert sekund) under 1-timers session.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathryn M Kestner, PhD, West Virginia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1810337844
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præstationsbaserede incitamenter
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AfsluttetPostoperative lungekomplikationer (PPC'er)Forenede Stater
-
University of BaghdadAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ pulmonal komplikationIrak
-
University of BaghdadRekrutteringMedfødt hjertesygdom (CHD) | Postoperativ Respiration Dysfunktion | Postoperativ rekonvalescens efter hjertekirurgiIrak
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Chung Shan Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater