- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04161040
Model laboratoryjny nawrotu do siedzącego zachowania
Model laboratoryjny do nawrotu do siedzącego zachowania: w kierunku aktywnej fizycznie Wirginii Zachodniej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Bezczynność fizyczna jest kluczowym czynnikiem ryzyka chorób niezmiennych, takich jak rak i choroba sercowo-naczyniowa (CVD)-dwie wiodące przyczyny śmierci w Zachodniej Wirginii. Bezczynność fizyczna jest zasadniczo problemem zachowania i istnieje coraz więcej badań potwierdzających stosowanie interwencji opartych na motywacji w celu zwiększenia aktywności fizycznej. W takich interwencjach uczestnicy zdobywają zachęty, takie jak pieniądze, tokeny lub punkty, wpisy do rysunków nagród lub towary związane z fitness (np. Członkostwo w siłowni) poprzez osiągnięcie określonych celów (np. Codzienne kroki, wydatki energetyczne, zajęcia fitness).
Kluczową cechą każdej udanej interwencji jest ciągłe zmiany zachowania po usunięciu lub zmniejszeniu wsparcia. Jednak większość ocen interwencji opartych na motywacji jest wypełniana w krótkoterminowej skali (4 do 12 tygodni) i często nie dostarcza danych dotyczących obserwacji. Badania, które następują po uczestnikach po zaprzestaniu zachęt, często wykazują nawrót do siedzących zachowań po interwencji. Podobne nawrót jest powszechne po interwencjach opartych na motywacji dla innych zachowań związanych ze zdrowiem. Modele laboratoryjne zapobiegania nawrotom poinformowały leczenie tych innych form zachowań związanych ze zdrowiem, ale nie zostały jeszcze rozszerzone na interwencje dotyczące siedzących zachowań.
Długoterminowym celem badaczy jest opracowanie praktycznych interwencji, które utrzymują wzrost aktywności fizycznej, a tym samym zmniejszenie znaczącego czynnika ryzyka choroby (np. Raka, cukrzycy). Ogólnym celem proponowanego projektu jest ocena krótkiego laboratoryjnego modelu nawrotu opartego na podstawowych badaniach behawioralnych opartych na teorii pędu behawioralnego. Główna hipoteza jest taka, że zachęty w krótkim modelu spowodują oczekiwany wzrost aktywności fizycznej w stosunku do kontroli nieincentejskich, ale zyski te zostaną szybko utracone po przerwie zachęt. Hipoteza ta opiera się na innych laboratoryjnych modelach nawrotu (np. Nielegalne zażywanie narkotyków i trudne zachowanie), które odzwierciedlały wyniki i doprowadziły do postępu w leczeniu klinicznym. Uzasadnieniem tego projektu jest to, że laboratoryjny model nawrotu siedzących zachowań będzie informował o przyszłych badaniach translacyjnych i doprowadzi do dużych badań klinicznych zachęt w celu poprawy aktywności fizycznej, które powodują dużą, natychmiastową zmianę behawioralną i które minimalizują późniejsze nawrót.
Główna hipoteza jest taka, że zachęty w krótkim modelu spowodują oczekiwany wzrost aktywności fizycznej w stosunku do kontroli nieincentejskich, ale zyski te zostaną szybko utracone po przerwie zachęt. Wyniki te sugerują, że krótki model daje wyniki podobne do tych uzyskanych w bardziej przedłużonym leczeniu klinicznym.
Podejście do przewidywanej liczby uczestników to 30 osób (w wieku 18–74 lat). Uczestnicy wezmą udział w pojedynczej 90-minutowej wizycie w laboratorium. Przestrzeń laboratoryjna będzie wyposażona w bieżnię, wygodne siedzenia i zajęcia rekreacyjne. Licencjonowana pielęgniarka będzie sprawdzać uczestników, aby zapewnić, że są wystarczająco zdrowe, aby zaangażować się w aktywność fizyczną i pozostanie obecna przez czas uczestnictwa, aby zapewnić pomoc medyczną w mało prawdopodobnym wydarzeniu, że jest ona potrzebna. Randomizacja blokowa zostanie wykorzystana do przypisania uczestników do jednej z trzech grup (jedna eksperymentalna i dwie grupy kontrolne). Wszystkie grupy doświadczą trzech faz badania. Możliwości siedzącego wolnego czasu i aktywności fizycznej będą stale dostępne na wszystkich fazach. Pierwsza faza naśladuje warunki przed interwencją; Dostępne będzie różne działania. Nie będzie zapewnionych żadnych zachęt do angażowania się w aktywność fizyczną, chociaż takie czynności będą dostępne. W grupie nawrotu (eksperymentalnego) druga faza naśladuje interwencję opartą na motywacji, w której uczestnicy mogą zdobyć zachęty pieniężne do zaangażowania się w aktywność fizyczną. Następnie w trzeciej fazie zachęty zostaną wycofane, grupa kontroli zmęczenia doświadczy tych samych warunków dla fazy 1 i 2, ale będą nadal uzyskiwać zachęty podczas fazy 3. Brak powinnej grupy kontrolnej nie będzie zarabiać w żadnym fazie kontroli nad możliwością, że uczestnicy będą angażować się w jakąś fizyczną aktywność przy braku zachęt.
Uczestnicy będą nosić monitor tętna w trakcie badania, aby dostarczyć danych w czasie rzeczywistym na poziomie aktywności, a przeszkoleni asystenci badawczymi wykorzystają oprogramowanie do oceny czasu zaangażowania w dostępnych czynnościach (np. Chodzenie, siedzenie). Jednokierunkowa ANOVA zostanie wykorzystana do porównania średniego okresu aktywności fizycznej w różnych grupach. Analiza mocy [23] pokazuje, że włączenie 30 uczestników (10 w każdej grupie) zapewni wystarczającą moc do wykrycia wielkości efektu 0,8 przy alfa 0,05. Ponadto badacze wykorzystają dane dotyczące częstości akcji serca do wstępnych analiz efektów mediacji i moderacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli o jakiejkolwiek płci w wieku od 18 do 74 lat będą uprawnieni do udziału w sesji wstępnej w celu ustalenia, czy spełniają kryteria włączenia. Podczas sesji wstępnego skromnego kwalifikowalność zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza gotowości aktywności fizycznej dla wszystkich (2011) i odczytu ciśnienia krwi. Uczestnicy kwalifikują się, jeśli spełniają te kryteria, wypełnij narzędzia badań wskazanych powyżej i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej.
Kryteria wykluczenia:
Podczas sesji wstępnego skromnego kwalifikowalność zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza gotowości aktywności fizycznej dla wszystkich (2011) i odczytu ciśnienia krwi. Osoby nie będą uprawnieni do udziału, jeśli pojawi się którykolwiek z poniższych:
- Uczestnik odpowiada, że są lub mogą być w ciąży.
- Uczestnik odpowiada „tak” na każde pytanie dotyczące kwestionariusza gotowości aktywności fizycznej dla wszystkich, z wyjątkiem zgłoszenia stanu zdrowia psychicznego (np. Lęku, depresji, zaburzenia nadpobudliwości z deficytem uwagi), które jest dobrze kontrolowane przez leki i/lub inne terapie.
- Ciśnienie krwi uczestnika wynosi 160 mm Hg lub wyższe skurczowe lub 90 mm Hg lub wyższy rozkurcz.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa nawrotu (eksperymentalna)
Możliwości siedzącego wolnego czasu i aktywności fizycznej będą stale dostępne na wszystkich fazach.
Każda faza potrwa 20 minut.
Pierwsza faza naśladuje warunki przed interwencją; Dostępne będzie różne działania.
Nie będzie zapewnionych żadnych zachęt do angażowania się w aktywność fizyczną, chociaż takie czynności będą dostępne.
W grupie nawrotu (eksperymentalnego) druga faza naśladuje interwencję opartą na motywacji, w której uczestnicy mogą zdobyć zachęty pieniężne do zaangażowania się w aktywność fizyczną.
Następnie, podczas trzeciej fazy, zachęty zostaną przerwane.
|
Uczestnicy zarabiają 1 USD za minutę zaangażowania w aktywność fizyczną.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontroli zmęczenia
Możliwości siedzącego wolnego czasu i aktywności fizycznej będą stale dostępne na wszystkich fazach.
Każda faza potrwa 20 minut.
Pierwsza faza naśladuje warunki przed interwencją; Dostępne będzie różne działania.
Nie będzie zapewnionych żadnych zachęt do angażowania się w aktywność fizyczną, chociaż takie czynności będą dostępne.
Druga faza naśladuje interwencję opartą na motywacji, w której uczestnicy mogą zdobyć zachęty pieniężne do angażowania się w aktywność fizyczną.
Uczestnicy tego ramienia będą nadal zdobywać zachęty podczas fazy 3 do kontroli zmniejszenia aktywności fizycznej z powodu zmęczenia.
|
Uczestnicy zarabiają 1 USD za minutę zaangażowania w aktywność fizyczną.
|
|
Brak interwencji: Brak grupy kontrolnej
Możliwości siedzącego wolnego czasu i aktywności fizycznej będą stale dostępne na wszystkich fazach.
Każda faza potrwa 20 minut.
Uczestnicy tego ramienia nie będą zdobywać zachęt podczas żadnej z trzech faz do kontrolowania możliwości, że uczestnicy będą zaangażować się w pewną aktywność fizyczną przy braku zachęt.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minuty spędzone na aktywności fizycznej w każdej fazie
Ramy czasowe: Uczestnicy są w laboratorium na jedną 1-godzinną sesję. Te dane obserwacyjne będą rejestrowane w sposób ciągły (co sekundę) podczas 1-godzinnej sesji.
|
Wyszkoleni asystenci badawczymi wykorzystają oprogramowanie do oceny czasu zaangażowania w aktywność fizyczną (zdefiniowaną jako chodzenie lub bieganie na bieżni).
|
Uczestnicy są w laboratorium na jedną 1-godzinną sesję. Te dane obserwacyjne będą rejestrowane w sposób ciągły (co sekundę) podczas 1-godzinnej sesji.
|
|
Minuty spędzone na angażowaniu się w siedzącą aktywność podczas każdej fazy
Ramy czasowe: Uczestnicy są w laboratorium na jedną 1-godzinną sesję. Te dane obserwacyjne będą rejestrowane w sposób ciągły (co sekundę) podczas 1-godzinnej sesji.
|
Wyszkoleni asystenci badawczymi wykorzystają oprogramowanie do oceny czasu trwania zaangażowania w aktywność siedzącą (zdefiniowaną jako siedząc lub stojącą).
|
Uczestnicy są w laboratorium na jedną 1-godzinną sesję. Te dane obserwacyjne będą rejestrowane w sposób ciągły (co sekundę) podczas 1-godzinnej sesji.
|
|
Średnia częstość akcji serca dla każdej fazy
Ramy czasowe: Uczestnicy są w laboratorium na jedną 1-godzinną sesję. Monitor polarnego tętna będzie noszony przez cały czas podczas sesji, a urządzenie próbuje tętno co najmniej jeden czas na sekundę podczas 1-godzinnej sesji.
|
Monitor częstości akcji serca będzie próbował i rejestruje tętno na zasadzie drugiej sekundy.
Średnia częstotliwość serca zostanie obliczona dla każdej fazy.
|
Uczestnicy są w laboratorium na jedną 1-godzinną sesję. Monitor polarnego tętna będzie noszony przez cały czas podczas sesji, a urządzenie próbuje tętno co najmniej jeden czas na sekundę podczas 1-godzinnej sesji.
|
|
Rekord tętna w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: Uczestnicy są w laboratorium na jedną 1-godzinną sesję. Monitor polarnego tętna będzie noszony przez cały czas podczas sesji, a urządzenie próbuje tętno co najmniej jeden czas na sekundę podczas 1-godzinnej sesji.
|
Monitor częstości akcji serca będzie próbował i rejestruje tętno w drugim po drugim miejscu i wytworzy rekord czasowy, który można wykreślić i analizować jako dane szeregowe.
|
Uczestnicy są w laboratorium na jedną 1-godzinną sesję. Monitor polarnego tętna będzie noszony przez cały czas podczas sesji, a urządzenie próbuje tętno co najmniej jeden czas na sekundę podczas 1-godzinnej sesji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekord strefy aktywności w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: Uczestnicy są w laboratorium na jedną 1-godzinną sesję. Monitor polarnego tętna będzie noszony przez cały czas podczas sesji, a urządzenie próbuje tętno co najmniej jeden czas na sekundę podczas 1-godzinnej sesji.
|
Monitor tętna wytworzy rekord poziomu aktywności w oparciu o dane częstości akcji serca i wytworzy rekord czasowy, który można wykreślić i analizować jako dane szeregowe.
Oprogramowanie oblicza strefę aktywności na podstawie procentu maksymalnego częstości akcji serca.
Istnieje 5 stref aktywności.
|
Uczestnicy są w laboratorium na jedną 1-godzinną sesję. Monitor polarnego tętna będzie noszony przez cały czas podczas sesji, a urządzenie próbuje tętno co najmniej jeden czas na sekundę podczas 1-godzinnej sesji.
|
|
Średnia liczba minut w każdej strefie aktywności w każdej fazie
Ramy czasowe: Uczestnicy są w laboratorium na jedną 1-godzinną sesję. Monitor polarnego tętna będzie noszony przez cały czas podczas sesji, a urządzenie próbuje tętno co najmniej jeden czas na sekundę podczas 1-godzinnej sesji.
|
Monitor tętna wytworzy rekord poziomu aktywności w oparciu o dane częstości akcji serca i będzie wytworzył zapis czasowy.
Oprogramowanie oblicza strefę aktywności na podstawie odsetka maksymalnego częstości akcji serca.
Średnia liczba minut spędzonych w każdej strefie zostanie obliczona dla każdej fazy.
|
Uczestnicy są w laboratorium na jedną 1-godzinną sesję. Monitor polarnego tętna będzie noszony przez cały czas podczas sesji, a urządzenie próbuje tętno co najmniej jeden czas na sekundę podczas 1-godzinnej sesji.
|
|
Skurczowe i rozkurczowe odczyt ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Sesja badań przesiewowych i podczas sesji 1-godzinnej.
|
Skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą monitora ciśnienia krwi.
|
Sesja badań przesiewowych i podczas sesji 1-godzinnej.
|
|
Czas trwania spędzania angażowania się w każdy rodzaj aktywności.
Ramy czasowe: Uczestnicy są w laboratorium na jedną 1-godzinną sesję. Te dane obserwacyjne będą rejestrowane w sposób ciągły (co sekundę) podczas 1-godzinnej sesji.
|
Wyszkoleni asystenci badawczymi wykorzystają oprogramowanie do zdobycia czasu trwania zaangażowania.
Będzie 10 kodów aktywności (bieżnia; poruszanie się, bieżnia; nie poruszanie się, siedzenie, stanie, oglądanie ekranu (telefon, komputer itp.), Patrząc na papier lub książkę, spanie lub oczy zamknięte, inne wypoczynek, inny ruch brutto i interakcja z eksperymentatorem).
|
Uczestnicy są w laboratorium na jedną 1-godzinną sesję. Te dane obserwacyjne będą rejestrowane w sposób ciągły (co sekundę) podczas 1-godzinnej sesji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kathryn M Kestner, PhD, West Virginia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1810337844
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .