- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04161040
Лабораторная модель для рецидивов на сидячий поведение
Лабораторная модель рецидива на сидячий поведение: к физически активной Западной Вирджинии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Физическая бездействие является ключевым фактором риска для некоммутируемых заболеваний, таких как рак и сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ)-две основные причины смерти в Западной Вирджинии. Физическая бездействие в основном является проблемой поведения, и существует растущий объем исследований, подтверждающих использование вмешательств на основе стимулов для повышения физической активности. В таких вмешательствах участники зарабатывают такие стимулы, как деньги, токены или баллы, записи в призовые рисунки или связанные с фитнесом товары (например, членство в спортзале), выполняя определенные цели (например, ежедневные шаги, расходы энергии, занятия по фитнесу).
Важнейшей особенностью любого успешного вмешательства является устойчивое изменение поведения после удаления или уменьшения поддержки. Тем не менее, большинство оценок вмешательств на основе стимулов завершаются в краткосрочной шкале (от 4 до 12 недель) и часто не предоставляют данные о последующем наблюдении. Исследования, которые следуют за участниками после прекращения стимулов, часто показывают рецидив сидячего поведения после вмешательства. Подобный рецидив является общим после вмешательств на основе стимулирования для других поведений, связанных со здоровьем. Лабораторные модели профилактики рецидивов информировали лечение для этих других форм поведения, связанного со здоровьем, но они еще не распространяются на вмешательства, касающиеся сидячего поведения.
Долгосрочная цель исследователей состоит в том, чтобы разработать практические вмешательства, которые поддерживают увеличение физической активности и, следовательно, снижают значительный фактор риска заболевания (например, рак, диабет). Общая цель предлагаемого проекта - оценить краткую лабораторную модель рецидива, которая основана на основных поведенческих исследованиях, основанных на теории поведенческого импульса. Основная гипотеза заключается в том, что стимулы в краткой модели приведут к ожидаемому увеличению физической активности по сравнению с отсутствием контроля, но эти выгоды будут быстро потеряны, когда стимулы будут прекращены. Эта гипотеза основана на других лабораторных моделях рецидива (например, употребление незаконного употребления наркотиков и сложное поведение), которые отражали результаты и привели к достижениям в клиническом лечении. Обоснование этого проекта заключается в том, что лабораторная модель рецидива сидячего поведения будет информировать о будущих трансляционных исследованиях и приведет к крупномасштабным клиническим испытаниям стимулов для улучшения физической активности, которые приводят к большим, непосредственным изменениям поведения и минимизации последующего рецидива.
Основная гипотеза заключается в том, что стимулы в краткой модели приведут к ожидаемому увеличению физической активности по сравнению с отсутствием контроля, но эти выгоды будут быстро потеряны, когда стимулы будут прекращены. Эти результаты предполагают, что краткая модель дает результаты, аналогичные результатам, полученным в более расширенном клиническом лечении.
Подход. Ожидаемое число участников составляет 30 человек (18-74 лет). Участники будут посещать одно 90-минутное лабораторное назначение. Лабораторное пространство будет оснащено беговой дорожкой, удобными сидениями и досугом. Лицензированная медсестра проверит участников, чтобы убедиться, что они достаточно здоровы, чтобы заняться физической активностью, и останется присутствующей на срок участия, чтобы обеспечить медицинскую помощь в маловероятном случае, что это необходимо. Рандомизация блока будет использоваться для назначения участников одной из трех групп (одна экспериментальная и две контрольные группы). Все группы будут испытывать три этапа исследования. Возможности для сидячего досуга и физических упражнений будут постоянно доступны на всех этапах. Первый этап имитирует условия до вмешательства; Там будет множество мероприятий. Никаких стимулов для участия в физической активности не будет предоставлено, хотя такие действия будут доступны. Для группы рецидивов (экспериментальная) второй этап имитирует вмешательство на основе стимулов, в котором участники могут получить денежные стимулы для участия в физической активности. Затем, на третьем этапе, стимулы будут прекращены, группа по контролю над усталостью будет испытывать те же условия для фазы 1 и 2, но они будут продолжать получать стимулы во время фазы 3. Без инцидентов-контрольная группа не будет зарабатывать стимулы во время какого-либо фазы для контроля за возможности того, что участники будут участвовать в некоторой физической активности в отсутствие стимулов.
Участники будут носить монитор сердечного ритма на протяжении всего исследования, чтобы предоставить данные в режиме реального времени на уровне активности, а обученные научные сотрудники будут использовать программное обеспечение для оценки продолжительности участия в доступных мероприятиях (например, ходьба, сидя). Односторонний ANOVA будет использоваться для сравнения средней продолжительности физической активности в разных группах. Анализ мощности [23] показывает, что включение 30 участников (по 10 в каждой группе) обеспечит достаточную мощность для обнаружения величины эффекта 0,8 при альфа 0,05. Кроме того, исследователи будут использовать данные сердечного ритма для предварительного анализа эффектов посредничества и умеренности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пола в возрасте от 18 до 74 лет будут иметь право участвовать в предварительном сессии, чтобы определить, соответствуют ли они критериям включения. Во время предварительного сессии право на получение права будет оцениваться с помощью вопросника по готовности физической активности для всех (2011) и чтения артериального давления человека. Участники имеют право, если они соответствуют этим критериям, выполняют инструменты проверки, перечисленные выше, и не соответствуют ни одного из критериев исключения, перечисленных ниже.
Критерии исключения:
Во время предварительного сессии право на получение права будет оцениваться с помощью вопросника по готовности физической активности для всех (2011) и чтения артериального давления человека. Люди не будут иметь права участвовать, если произойдет какое -либо из следующего:
- Участник отвечает, что они беременны или могут быть беременными.
- Участник отвечает «да» на любой вопрос о вопроснике по готовности физической активности для всех, за исключением сообщений о состоянии психического здоровья (например, тревога, депрессия, расстройство гиперактивности с депрессией внимания), которое хорошо контролируется лекарствами и/или другими методами терапии.
- Кровяное давление участника составляет 160 мм рт. Ст. Или систолическое или 90 мм рт. Ст.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рецидив (экспериментальная) группа
Возможности для сидячего досуга и физических упражнений будут постоянно доступны на всех этапах.
Каждый этап будет длиться 20 минут.
Первый этап имитирует условия до вмешательства; Там будет множество мероприятий.
Никаких стимулов для участия в физической активности не будет предоставлено, хотя такие действия будут доступны.
Для группы рецидивов (экспериментальная) второй этап имитирует вмешательство на основе стимулов, в котором участники могут получить денежные стимулы для участия в физической активности.
Затем, на третьем этапе, стимулы будут прекращены.
|
Участники получат 1 доллар в минуту вовлечения в физическую активность.
|
|
Экспериментальный: Группа контроля усталости
Возможности для сидячего досуга и физических упражнений будут постоянно доступны на всех этапах.
Каждый этап будет длиться 20 минут.
Первый этап имитирует условия до вмешательства; Там будет множество мероприятий.
Никаких стимулов для участия в физической активности не будет предоставлено, хотя такие действия будут доступны.
Второй этап имитирует вмешательство на основе стимулов, при котором участники могут зарабатывать денежные стимулы для участия в физической активности.
Участники этой руки будут продолжать зарабатывать стимулы во время фазы 3 для контроля снижения физической активности из -за усталости.
|
Участники получат 1 доллар в минуту вовлечения в физическую активность.
|
|
Без вмешательства: Безделютивная контрольная группа
Возможности для сидячего досуга и физических упражнений будут постоянно доступны на всех этапах.
Каждый этап будет длиться 20 минут.
Участники этой руки не будут получать стимулы во время любой из трех этапов, чтобы контролировать возможность того, что участники будут участвовать в некоторой физической активности в отсутствие стимулов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Протоколы, проведенные в физической активности на каждом этапе
Временное ограничение: Участники находятся в лаборатории для одной 1-часовой сессии. Эти данные наблюдений будут записаны непрерывно (каждую секунду) в течение 1-часового сеанса.
|
Обученные научные сотрудники будут использовать программное обеспечение для оценки продолжительности участия в физической активности (определяемой как ходьба или бег на беговой дорожке).
|
Участники находятся в лаборатории для одной 1-часовой сессии. Эти данные наблюдений будут записаны непрерывно (каждую секунду) в течение 1-часового сеанса.
|
|
Протоколы, проведенные в сидячей активности во время каждой фазы
Временное ограничение: Участники находятся в лаборатории для одной 1-часовой сессии. Эти данные наблюдений будут записаны непрерывно (каждую секунду) в течение 1-часового сеанса.
|
Обученные научные сотрудники будут использовать программное обеспечение для оценки продолжительности участия в сидячей деятельности (определяемое как сидячие или стоящие).
|
Участники находятся в лаборатории для одной 1-часовой сессии. Эти данные наблюдений будут записаны непрерывно (каждую секунду) в течение 1-часового сеанса.
|
|
Средняя частота сердечных сокращений для каждой фазы
Временное ограничение: Участники находятся в лаборатории для одной 1-часовой сессии. Полярное монитор сердечного ритма будет носить всегда во время сеанса, а частота сердечных сокращений в устройстве не менее одного раза в секунду в течение 1-часового сеанса.
|
Монитор сердечного ритма будет выбирать и рекордно частоту сердечных сокращений на второй второй основе.
Средняя частота сердечных сокращений будет рассчитана для каждой фазы.
|
Участники находятся в лаборатории для одной 1-часовой сессии. Полярное монитор сердечного ритма будет носить всегда во время сеанса, а частота сердечных сокращений в устройстве не менее одного раза в секунду в течение 1-часового сеанса.
|
|
Запись сердечного ритма в реальном времени
Временное ограничение: Участники находятся в лаборатории для одной 1-часовой сессии. Полярное монитор сердечного ритма будет носить всегда во время сеанса, а частота сердечных сокращений в устройстве не менее одного раза в секунду в течение 1-часового сеанса.
|
Монитор сердечного ритма будет выбирать и рекордно частоту сердечных сокращений на второй за секунду и создавать записные записи, снятые временем, которая может быть графична и проанализирована как данные временных рядов.
|
Участники находятся в лаборатории для одной 1-часовой сессии. Полярное монитор сердечного ритма будет носить всегда во время сеанса, а частота сердечных сокращений в устройстве не менее одного раза в секунду в течение 1-часового сеанса.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запись о зоне деятельности в реальном времени
Временное ограничение: Участники находятся в лаборатории для одной 1-часовой сессии. Полярное монитор сердечного ритма будет носить всегда во время сеанса, а частота сердечных сокращений в устройстве не менее одного раза в секунду в течение 1-часового сеанса.
|
Монитор сердечного ритма будет создавать запись уровня активности на основе данных сердечного ритма и будет создавать записную запись с отрывом времени, которая может быть графична и проанализирована как данные временных рядов.
Программное обеспечение рассчитывает зону активности на основе процента максимальной частоты сердечных сокращений.
Есть 5 зон деятельности.
|
Участники находятся в лаборатории для одной 1-часовой сессии. Полярное монитор сердечного ритма будет носить всегда во время сеанса, а частота сердечных сокращений в устройстве не менее одного раза в секунду в течение 1-часового сеанса.
|
|
Среднее количество минут в каждой зоне активности на каждом этапе
Временное ограничение: Участники находятся в лаборатории для одной 1-часовой сессии. Полярное монитор сердечного ритма будет носить всегда во время сеанса, а частота сердечных сокращений в устройстве не менее одного раза в секунду в течение 1-часового сеанса.
|
Монитор сердечного ритма будет создавать запись уровня активности на основе данных сердечного ритма и приведет к тому, что рекордсменованная запись.
Программное обеспечение рассчитывает зону активности на основе процента максимальной частоты сердечных сокращений.
Среднее количество минут, потраченных на каждую зону, будет рассчитано для каждой фазы.
|
Участники находятся в лаборатории для одной 1-часовой сессии. Полярное монитор сердечного ритма будет носить всегда во время сеанса, а частота сердечных сокращений в устройстве не менее одного раза в секунду в течение 1-часового сеанса.
|
|
Систолическое и диастолическое показания артериального давления
Временное ограничение: Сессия скрининга и во время 1-часовой сессии.
|
Систолическое или диастолическое артериальное давление будет измерено с использованием монитора артериального давления.
|
Сессия скрининга и во время 1-часовой сессии.
|
|
Продолжительность времени тратить на участие в каждом типе деятельности.
Временное ограничение: Участники находятся в лаборатории для одной 1-часовой сессии. Эти данные наблюдений будут записаны непрерывно (каждую секунду) в течение 1-часового сеанса.
|
Обученные научные сотрудники будут использовать программное обеспечение для оценки продолжительности вовлечения.
Будет 10 кодов активности (беговая дорожка; двигаться, беговая дорожка; не двигаться, не сидеть, стоять, смотреть экран (телефон, компьютер и т. Д.), Глядя на бумагу или книгу, спящие или закрытые глаза, другое отдых, другое грубое движение и взаимодействие с экспериментатором).
|
Участники находятся в лаборатории для одной 1-часовой сессии. Эти данные наблюдений будут записаны непрерывно (каждую секунду) в течение 1-часового сеанса.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathryn M Kestner, PhD, West Virginia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1810337844
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .