- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04161040
Laboratorní model pro relaps sedavého chování
Laboratorní model pro relaps sedavého chování: Směrem k fyzicky aktivní Západní Virginii
Přehled studie
Detailní popis
Fyzikální nečinnost je klíčovým rizikovým faktorem pro nekomunikovatelné nemoci, jako je rakovina a kardiovaskulární onemocnění (CVD)-dvě hlavní příčiny úmrtí v Západní Virginii. Fyzikální nečinnost je v zásadě problémem chování a stále roste část výzkumu podporujícího využití intervencí založených na motivacích ke zvýšení fyzické aktivity. V takových intervencích účastníci vydělávají pobídky, jako jsou peníze, žetony nebo body, záznamy do výtvarných kresby nebo komodity související s fitness (např. Členství v tělocvičně), splnění definovaných cílů (např. Denní kroky, výdaje na energii, fitness třídy).
Klíčovým rysem jakéhokoli úspěšného zásahu je trvalá změna chování po odstranění nebo snížení podpůrných. Většina hodnocení intervencí založených na motivacích je však dokončena v krátkodobém měřítku (4 až 12 týdnů) a často neposkytuje údaje o sledování. Studie, které sledují účastníky po přerušení pobídek, často vykazují relaps sedavého chování po zásahu. Podobný relaps je běžný po intervencích založených na motivacích pro jiné chování související se zdravím. Laboratorní modely prevence relapsu informovaly o léčbě těchto dalších forem chování souvisejícího se zdravím, ale musí být ještě rozšířeny na zásahy týkající se sedavého chování.
Dlouhodobým cílem vyšetřovatelů je vyvinout praktické intervence, které udržují zvyšování fyzické aktivity, a tím snižovat významný rizikový faktor pro onemocnění (např. Rakovina, diabetes). Celkovým cílem navrhovaného projektu je vyhodnotit krátký laboratorní model relapsu, který je založen na základním behaviorálním výzkumu založeném na teorii behaviorální hybnosti. Ústřední hypotézou je, že pobídky v krátkém modelu způsobí očekávané zvýšení fyzické aktivity ve srovnání s kontrolami bez vložení, ale tyto zisky budou rychle ztraceny, když budou pobídky ukončeny. Tato hypotéza je založena na jiných laboratorních modelech relapsu (např. Nedovolné užívání drog a náročné chování), které odrážely výsledky a vedly k pokroku v klinické léčbě. Důvodem pro tento projekt je, že laboratorní model relapsu sedavého chování bude informovat budoucí translační výzkum a povede k rozsáhlým klinickým studiím o pobídkách ke zlepšení fyzické aktivity, které vedou ke velké, okamžité změně chování a které minimalizují následné relaps.
Ústřední hypotézou je, že pobídky v krátkém modelu způsobí očekávané zvýšení fyzické aktivity ve srovnání s kontrolami bez vložení, ale tyto zisky budou rychle ztraceny, když budou pobídky ukončeny. Tyto výsledky by naznačovaly, že krátký model vytváří výsledky podobné výsledkům získaným při rozšířenější klinické léčbě.
Přístup k očekávanému počtu účastníků je 30 jedinců (věk 18-74). Účastníci se zúčastní jediné 90minové laboratorní jmenování. Laboratorní prostor bude vybaven běžícím pásem, pohodlným sezením a volným častem. Účastníky licencované sestry prověřuje, aby zajistili, že jsou dostatečně zdraví, aby se zapojili do fyzické aktivity, a zůstane přítomna po celou dobu účasti, aby poskytla lékařskou pomoc v nepravděpodobném případě, že je potřeba. Bloková randomizace bude použita k přiřazení účastníků k jedné ze tří skupin (jedna experimentální a dvě kontrolní skupiny). Všechny skupiny zažijí tři fáze studie. Příležitosti pro sedavý volný čas a fyzické aktivity budou ve všech fázích nepřetržitě dostupné. První fáze napodobuje podmínky před intervencí; K dispozici bude celá řada aktivit. Nebudou poskytnuty žádné pobídky pro zapojení do fyzické aktivity, i když takové činnosti budou k dispozici. Pro skupinu relapsů (experimentální) bude druhá fáze napodobovat zásah založený na pobídkách, ve kterém mohou účastníci vydělat peněžní pobídky k zapojení do fyzické aktivity. Then, during the third phase, the incentives will be discontinued the Fatigue Control group will experience the same conditions for Phase 1 and 2, but they will continue to earn incentives during Phase 3. The No-Incentive Control group will not earn incentives during any phase to control for the possibility that participants will engage in some physical activity in the absence of incentives.
Účastníci budou v celé studii nosit monitor srdeční frekvence, aby poskytli údaje o úrovni aktivity v reálném čase a vyškolení výzkumní asistenti použijí software k dosažení časově zařazeného doba angažovanosti v dostupných činnostech (např. Chůze, sezení). Jednosměrná ANOVA bude použita k porovnání průměrného trvání fyzické aktivity napříč skupinami. Analýza výkonu [23] ukazuje, že zahrnutí 30 účastníků (10 v každé skupině) poskytne dostatečný výkon pro detekci velikosti účinku 0,8 při alfa 0,05. Vyšetřovatelé navíc použijí údaje o srdeční frekvenci pro předběžné analýzy mediačních a moderování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jakéhokoli pohlaví ve věku od 18 a 74 let budou mít nárok na účast na předběžném relaci, aby určili, zda splňují kritéria pro zařazení. Během předběžné relace bude způsobilost hodnocena pomocí dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu pro všechny (2011) a čtením krevního tlaku jednotlivce. Účastníci jsou způsobilí, pokud tyto kritéria splňují, dokončují výše uvedené nástroje pro screening a nesplňují žádné z níže uvedených kritérií vyloučení.
Kritéria pro vyloučení:
Během předběžné relace bude způsobilost hodnocena pomocí dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu pro všechny (2011) a čtením krevního tlaku jednotlivce. Jednotlivci se nebudou moci zúčastnit, pokud dojde k nějakému z následujících:
- Účastník odpoví, že jsou nebo mohou být těhotný.
- Účastník reaguje „ano“ na jakoukoli otázku ohledně dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu pro každého, s výjimkou hlášení stavu duševního zdraví (např. Úzkost, deprese, porucha hyperaktivity s nedostatkem pozornosti), která je dobře kontrolována léky a/nebo jinými terapiemi.
- Krevní tlak účastníka je 160 mm Hg nebo vyšší systolický nebo 90 mm Hg nebo vyšší diastolický.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina relapsu (experimentální)
Příležitosti pro sedavý volný čas a fyzické aktivity budou ve všech fázích nepřetržitě dostupné.
Každá fáze bude trvat 20 minut.
První fáze napodobuje podmínky před intervencí; K dispozici bude celá řada aktivit.
Nebudou poskytnuty žádné pobídky pro zapojení do fyzické aktivity, i když takové činnosti budou k dispozici.
Pro skupinu relapsů (experimentální) bude druhá fáze napodobovat zásah založený na pobídkách, ve kterém mohou účastníci vydělat peněžní pobídky k zapojení do fyzické aktivity.
Poté, během třetí fáze, budou pobídky přerušeny.
|
Účastníci vydělá 1 $ za minutu zapojení do fyzické aktivity.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina únavy
Příležitosti pro sedavý volný čas a fyzické aktivity budou ve všech fázích nepřetržitě dostupné.
Každá fáze bude trvat 20 minut.
První fáze napodobuje podmínky před intervencí; K dispozici bude celá řada aktivit.
Nebudou poskytnuty žádné pobídky pro zapojení do fyzické aktivity, i když takové činnosti budou k dispozici.
Druhá fáze napodobuje zásah založený na pobídkách, ve kterém mohou účastníci vydělat peněžní pobídky k zapojení do fyzické aktivity.
Účastníci této paže budou i nadále vydělávat pobídky během 3 fáze, aby kontrolovali snížení fyzické aktivity v důsledku únavy.
|
Účastníci vydělá 1 $ za minutu zapojení do fyzické aktivity.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina bez vložení
Příležitosti pro sedavý volný čas a fyzické aktivity budou ve všech fázích nepřetržitě dostupné.
Každá fáze bude trvat 20 minut.
Účastníci této paže nebudou vydělávat pobídky během žádné ze tří fází, aby kontrolovali možnost, že se účastníci zapojí do nějaké fyzické aktivity, pokud neexistují pobídky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minuty strávené zapojením do fyzické aktivity během každé fáze
Časové okno: Účastníci jsou v laboratoři na jednu 1hodinovou relaci. Tato observační data budou zaznamenána nepřetržitě (každou sekundu) během 1hodinové relace.
|
Vyškolení výzkumní asistenti použijí software k získání časově zařazeného doba angažovanosti do fyzické aktivity (definované jako chůze nebo běh na běžícím pásu).
|
Účastníci jsou v laboratoři na jednu 1hodinovou relaci. Tato observační data budou zaznamenána nepřetržitě (každou sekundu) během 1hodinové relace.
|
|
Minuty strávené zapojením do sedavé aktivity během každé fáze
Časové okno: Účastníci jsou v laboratoři na jednu 1hodinovou relaci. Tato observační data budou zaznamenána nepřetržitě (každou sekundu) během 1hodinové relace.
|
Vyškolení výzkumní asistenti použijí software k získání časově zařazeného doba angažovanosti do sedavé aktivity (definované jako sezení nebo stojící).
|
Účastníci jsou v laboratoři na jednu 1hodinovou relaci. Tato observační data budou zaznamenána nepřetržitě (každou sekundu) během 1hodinové relace.
|
|
Průměrná srdeční frekvence pro každou fázi
Časové okno: Účastníci jsou v laboratoři na jednu 1hodinovou relaci. Monitor srdeční frekvence polárního srdeční frekvence se během relace nosí a vzor vzorkuje srdeční frekvence nejméně jednou za sekundu během 1hodinové relace.
|
Monitor srdeční frekvence bude vzorkovat a zaznamenat srdeční frekvenci na druhém místě.
Průměrná srdeční frekvence bude vypočtena pro každou fázi.
|
Účastníci jsou v laboratoři na jednu 1hodinovou relaci. Monitor srdeční frekvence polárního srdeční frekvence se během relace nosí a vzor vzorkuje srdeční frekvence nejméně jednou za sekundu během 1hodinové relace.
|
|
Rekord v reálném čase srdeční frekvence
Časové okno: Účastníci jsou v laboratoři na jednu 1hodinovou relaci. Monitor srdeční frekvence polárního srdeční frekvence se během relace nosí a vzor vzorkuje srdeční frekvence nejméně jednou za sekundu během 1hodinové relace.
|
Monitor srdeční frekvence bude vzorkovat a zaznamenávat srdeční frekvenci na druhém místě v sekundu a vytvoří časový záznam, který lze grafovat a analyzovat jako údaje o časové řadě.
|
Účastníci jsou v laboratoři na jednu 1hodinovou relaci. Monitor srdeční frekvence polárního srdeční frekvence se během relace nosí a vzor vzorkuje srdeční frekvence nejméně jednou za sekundu během 1hodinové relace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záznam zóny aktivity v reálném čase
Časové okno: Účastníci jsou v laboratoři na jednu 1hodinovou relaci. Monitor srdeční frekvence polárního srdeční frekvence se během relace nosí a vzor vzorkuje srdeční frekvence nejméně jednou za sekundu během 1hodinové relace.
|
Monitor srdeční frekvence vytvoří záznam úrovně aktivity na základě údajů o srdeční frekvenci a vytvoří záznam s časovým razítkem, který lze grafovat a analyzovat jako údaje o časové řadě.
Software počítá zónu aktivity založené na procentu maximální srdeční frekvence.
Existuje 5 zón aktivity.
|
Účastníci jsou v laboratoři na jednu 1hodinovou relaci. Monitor srdeční frekvence polárního srdeční frekvence se během relace nosí a vzor vzorkuje srdeční frekvence nejméně jednou za sekundu během 1hodinové relace.
|
|
Průměrný počet minut v každé zóně aktivity během každé fáze
Časové okno: Účastníci jsou v laboratoři na jednu 1hodinovou relaci. Monitor srdeční frekvence polárního srdeční frekvence se během relace nosí a vzor vzorkuje srdeční frekvence nejméně jednou za sekundu během 1hodinové relace.
|
Monitor srdeční frekvence vytvoří záznam úrovně aktivity na základě údajů o srdeční frekvenci a vytvoří záznam s časovým razítkem.
Software vypočítá zónu aktivity na základě procenta maximální srdeční frekvence.
Průměrný počet minut utratí v každé zóně pro každou fázi.
|
Účastníci jsou v laboratoři na jednu 1hodinovou relaci. Monitor srdeční frekvence polárního srdeční frekvence se během relace nosí a vzor vzorkuje srdeční frekvence nejméně jednou za sekundu během 1hodinové relace.
|
|
Systolický a diastolický čtení krevního tlaku
Časové okno: Screeningová relace a během 1hodinové relace.
|
Systolický nebo diastolický krevní tlak se měří pomocí monitoru krevního tlaku.
|
Screeningová relace a během 1hodinové relace.
|
|
Doba trvání času tráví zapojení do každého typu aktivity.
Časové okno: Účastníci jsou v laboratoři na jednu 1hodinovou relaci. Tato observační data budou zaznamenána nepřetržitě (každou sekundu) během 1hodinové relace.
|
Vyškolení výzkumní asistenti použijí software k získání časově zařazeného doba angažovanosti.
K dispozici bude 10 kódů aktivit (běžecký pás; pohyb, běžecký pás; nehybné, sezení, stojící, sledování obrazovky (telefon, počítač atd.), Při pohledu na papír nebo knihu, spánek nebo oči zavřené, jiné volné místo, další hrubé motorické pohyby a interakce s experimentátorem).
|
Účastníci jsou v laboratoři na jednu 1hodinovou relaci. Tato observační data budou zaznamenána nepřetržitě (každou sekundu) během 1hodinové relace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn M Kestner, PhD, West Virginia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1810337844
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .