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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04161040
Modèle de laboratoire pour la rechute au comportement sédentaire
Modèle de laboratoire pour la rechute au comportement sédentaire: vers une Virginie-Occidentale physiquement active
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'inactivité physique est un facteur de risque clé de maladies non transmissibles telles que le cancer et les maladies cardiovasculaires (MCV) - les deux principales causes de décès en Virginie-Occidentale. L'inactivité physique est fondamentalement un problème de comportement, et il existe un ensemble croissant de recherches soutenant l'utilisation d'interventions basées sur les incitations pour augmenter l'activité physique. Dans de telles interventions, les participants obtiennent des incitations telles que l'argent, les jetons ou les points, les entrées dans les dessins de prix ou les produits liés au fitness (par exemple, les abonnements au gymnase) en atteignant des objectifs définis (par exemple, étapes quotidiennes, dépenses énergétiques, cours de fitness).
Une caractéristique cruciale de toute intervention réussie est un changement de comportement soutenu après l'élimination ou la diminution des supports. Cependant, la plupart des évaluations des interventions basées sur les incitations sont achevées à court terme (4 à 12 semaines) et ne parviennent souvent pas à fournir des données sur le suivi. Les études qui suivent les participants après l'arrêt des incitations montrent souvent une rechute au comportement sédentaire après l'intervention. Une rechute similaire est courante à la suite d'interventions basées sur les incitations pour d'autres comportements liés à la santé. Les modèles de laboratoire de prévention des rechutes ont éclairé le traitement pour ces autres formes de comportement lié à la santé, mais ils n'ont pas encore été étendus aux interventions portant sur le comportement sédentaire.
L'objectif à long terme des enquêteurs est de développer des interventions pratiques qui maintiennent une augmentation de l'activité physique et de réduire ainsi un facteur de risque significatif de maladie (par exemple, le cancer, le diabète). L'objectif global du projet proposé est d'évaluer un bref modèle de rechute de laboratoire basé sur des recherches comportementales fondamentales fondées sur la théorie du moment comportemental. L'hypothèse centrale est que les incitations dans le modèle bref produiront les augmentations attendues de l'activité physique par rapport aux contrôles sans invitation, mais que ces gains seront rapidement perdus lorsque les incitations seront interrompues. Cette hypothèse est basée sur d'autres modèles de rechute en laboratoire (par exemple, la consommation de drogues illicites et le comportement difficile), qui reflétait les résultats et a conduit à des progrès dans le traitement clinique. La justification de ce projet est qu'un modèle de laboratoire de rechute de comportement sédentaire éclairera les recherches translationnelles futures et conduira à des essais cliniques à grande échelle d'incitations à améliorer l'activité physique qui entraînent un changement comportemental important et immédiat et qui minimisent la rechute ultérieure.
L'hypothèse centrale est que les incitations dans le modèle bref produiront les augmentations attendues de l'activité physique par rapport aux contrôles sans invitation, mais que ces gains seront rapidement perdus lorsque les incitations seront interrompues. Ces résultats suggèrent que le bref modèle produit des résultats similaires à ceux obtenus dans un traitement clinique plus étendu.
Approchez le nombre prévu de participants est 30 individus (18-74 ans). Les participants assisteront à une seule nomination en laboratoire de 90 minutes. L'espace de laboratoire sera équipé d'un tapis roulant, de sièges confortables et d'activités de loisirs. Une infirmière agréée dépistera les participants pour s'assurer qu'ils sont en assez bonne santé pour s'engager dans l'activité physique et resteront présents pendant la durée de la participation afin de fournir une assistance médicale dans le cas peu probable qu'il est nécessaire. La randomisation en bloc sera utilisée pour affecter les participants à l'un des trois groupes (un groupe expérimental et deux groupes témoins). Tous les groupes connaîtront trois phases de l'étude. Les possibilités de loisirs sédentaires et d'activités physiques seront continuellement disponibles dans toutes les phases. La première phase imitera les conditions de pré-intervention; Il y aura une variété d'activités disponibles. Aucune incitation pour s'engager dans l'activité physique ne sera fournie, bien que de telles activités seront disponibles. Pour le groupe de rechute (expérimental), la deuxième phase imitera une intervention basée sur les incitations dans laquelle les participants peuvent gagner des incitations monétaires pour s'engager dans l'activité physique. Ensuite, au cours de la troisième phase, les incitations seront interrompues le groupe de contrôle de la fatigue subira les mêmes conditions pour les phases 1 et 2, mais ils continueront de gagner des incitations pendant la phase 3. Le groupe témoin sans invente ne gagnera pas des incitations au cours d'une phase pour contrôler la possibilité que les participants s'engageront dans une certaine activité physique en l'absence d'incitations.
Les participants porteront un moniteur de fréquence cardiaque tout au long de l'étude pour fournir des données en temps réel sur le niveau d'activité et les assistants de recherche formés utiliseront des logiciels pour marquer une durée de l'engagement accumulée dans les activités disponibles (par exemple, la marche, la séance). Une ANOVA unidirectionnelle sera utilisée pour comparer les durées moyennes de l'activité physique entre les groupes. Une analyse de puissance [23] montre que l'inclusion de 30 participants (10 dans chaque groupe) fournira suffisamment de puissance pour détecter une taille d'effet de 0,8 à un alpha de 0,05. De plus, les enquêteurs utiliseront les données de fréquence cardiaque pour des analyses préliminaires des effets de médiation et de modération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les adultes de tout sexe âgés de 18 à 74 ans seront éligibles pour participer à une session de pré-dépistage pour déterminer si elles répondent aux critères d'inclusion. Au cours de la session de pré-dépistage, l'admissibilité sera évaluée avec le questionnaire de préparation à l'activité physique pour tous (2011) et la lecture de la pression artérielle de l'individu. Les participants sont éligibles s'ils répondent à ces critères, remplissent les outils de dépistage énumérés ci-dessus et ne répondent à aucun des critères d'exclusion énumérés ci-dessous.
Critères d'exclusion:
Au cours de la session de pré-dépistage, l'admissibilité sera évaluée avec le questionnaire de préparation à l'activité physique pour tous (2011) et la lecture de la pression artérielle de l'individu. Les individus ne seront pas éligibles pour participer si l'un des éléments suivants se produit:
- Le participant répond qu'ils sont ou peuvent être enceintes.
- Le participant répond «oui» à toute question sur le questionnaire de préparation à l'activité physique à tous, à l'exception de la déclaration d'un problème de santé mentale (par exemple, l'anxiété, la dépression, le trouble d'hyperactivité déficitaire) qui est bien contrôlé par des médicaments et / ou d'autres thérapies.
- La tension artérielle du participant est de 160 mm Hg ou plus systolique ou 90 mm Hg ou diastolique plus élevée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de rechute (expérimental)
Les possibilités de loisirs sédentaires et d'activités physiques seront continuellement disponibles dans toutes les phases.
Chaque phase durera 20 minutes.
La première phase imitera les conditions de pré-intervention; Il y aura une variété d'activités disponibles.
Aucune incitation pour s'engager dans l'activité physique ne sera fournie, bien que de telles activités seront disponibles.
Pour le groupe de rechute (expérimental), la deuxième phase imitera une intervention basée sur les incitations dans laquelle les participants peuvent gagner des incitations monétaires pour s'engager dans l'activité physique.
Ensuite, au cours de la troisième phase, les incitations seront interrompues.
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Les participants gagneront 1 $ par minute d'engagement dans l'activité physique.
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Expérimental: Groupe témoin de fatigue
Les possibilités de loisirs sédentaires et d'activités physiques seront continuellement disponibles dans toutes les phases.
Chaque phase durera 20 minutes.
La première phase imitera les conditions de pré-intervention; Il y aura une variété d'activités disponibles.
Aucune incitation pour s'engager dans l'activité physique ne sera fournie, bien que de telles activités seront disponibles.
La deuxième phase imitera une intervention basée sur les incitations dans laquelle les participants peuvent gagner des incitations monétaires pour s'engager dans l'activité physique.
Les participants à ce bras continueront de gagner des incitations pendant la phase 3 à contrôler les réductions de l'activité physique dues à la fatigue.
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Les participants gagneront 1 $ par minute d'engagement dans l'activité physique.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle sans inventé
Les possibilités de loisirs sédentaires et d'activités physiques seront continuellement disponibles dans toutes les phases.
Chaque phase durera 20 minutes.
Les participants à ce bras ne gagneront pas d'incitations pendant aucune des trois phases pour contrôler la possibilité que les participants s'engagent dans une certaine activité physique en l'absence d'incitations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Minutes passées à s'engager dans l'activité physique pendant chaque phase
Délai: Les participants sont en laboratoire pour une session d'une heure. Ces données d'observation seront enregistrées en continu (chaque seconde) pendant la session d'une heure.
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Les assistants de recherche formés utiliseront des logiciels pour marquer une durée de l'engagement horrible dans l'activité physique (définie comme marcher ou courir sur le tapis roulant).
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Les participants sont en laboratoire pour une session d'une heure. Ces données d'observation seront enregistrées en continu (chaque seconde) pendant la session d'une heure.
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Minutes passées à s'engager dans une activité sédentaire à chaque phase
Délai: Les participants sont en laboratoire pour une session d'une heure. Ces données d'observation seront enregistrées en continu (chaque seconde) pendant la session d'une heure.
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Les assistants de recherche formés utiliseront des logiciels pour marquer une durée de l'engagement horrible dans l'activité sédentaire (définie comme assise ou debout).
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Les participants sont en laboratoire pour une session d'une heure. Ces données d'observation seront enregistrées en continu (chaque seconde) pendant la session d'une heure.
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Fréquence cardiaque moyenne pour chaque phase
Délai: Les participants sont en laboratoire pour une session d'une heure. Le moniteur de fréquence cardiaque polaire sera porté à tout moment pendant la session et l'appareil échantillonne la fréquence cardiaque au moins une fois par seconde pendant la session d'une heure.
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Le moniteur de fréquence cardiaque échantillonne et enregistrera la fréquence cardiaque sur une base seconde par seconde.
La fréquence cardiaque moyenne sera calculée pour chaque phase.
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Les participants sont en laboratoire pour une session d'une heure. Le moniteur de fréquence cardiaque polaire sera porté à tout moment pendant la session et l'appareil échantillonne la fréquence cardiaque au moins une fois par seconde pendant la session d'une heure.
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Record en temps réel de la fréquence cardiaque
Délai: Les participants sont en laboratoire pour une session d'une heure. Le moniteur de fréquence cardiaque polaire sera porté à tout moment pendant la session et l'appareil échantillonne la fréquence cardiaque au moins une fois par seconde pendant la session d'une heure.
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Le moniteur de fréquence cardiaque échantillonne et enregistrera la fréquence cardiaque sur une base seconde par seconde et produira un enregistrement horodaté qui peut être graphique et analysé sous forme de données de séries chronologiques.
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Les participants sont en laboratoire pour une session d'une heure. Le moniteur de fréquence cardiaque polaire sera porté à tout moment pendant la session et l'appareil échantillonne la fréquence cardiaque au moins une fois par seconde pendant la session d'une heure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enregistrement en temps réel de la zone d'activité
Délai: Les participants sont en laboratoire pour une session d'une heure. Le moniteur de fréquence cardiaque polaire sera porté à tout moment pendant la session et l'appareil échantillonne la fréquence cardiaque au moins une fois par seconde pendant la session d'une heure.
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Le moniteur de fréquence cardiaque produira un enregistrement de niveau d'activité basé sur des données de fréquence cardiaque et produira un enregistrement horodaté qui peut être graphique et analysé sous forme de données de séries chronologiques.
Le logiciel calcule la zone d'activité en fonction du pourcentage de fréquence cardiaque maximale.
Il y a 5 zones d'activité.
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Les participants sont en laboratoire pour une session d'une heure. Le moniteur de fréquence cardiaque polaire sera porté à tout moment pendant la session et l'appareil échantillonne la fréquence cardiaque au moins une fois par seconde pendant la session d'une heure.
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Nombre moyen de minutes dans chaque zone d'activité pendant chaque phase
Délai: Les participants sont en laboratoire pour une session d'une heure. Le moniteur de fréquence cardiaque polaire sera porté à tout moment pendant la session et l'appareil échantillonne la fréquence cardiaque au moins une fois par seconde pendant la session d'une heure.
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Le moniteur de fréquence cardiaque produira un enregistrement de niveau d'activité basé sur des données de fréquence cardiaque et produira un enregistrement horrible.
Le logiciel calcule la zone d'activité en fonction du pourcentage de fréquence cardiaque maximale.
Le nombre moyen de minutes dépenser dans chaque zone sera calculé pour chaque phase.
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Les participants sont en laboratoire pour une session d'une heure. Le moniteur de fréquence cardiaque polaire sera porté à tout moment pendant la session et l'appareil échantillonne la fréquence cardiaque au moins une fois par seconde pendant la session d'une heure.
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Lecture de pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Session de dépistage et pendant la session d'une heure.
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La pression artérielle systolique ou diastolique sera mesurée à l'aide d'un moniteur de pression artérielle.
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Session de dépistage et pendant la session d'une heure.
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Durée de temps passant à s'engager dans chaque type d'activité.
Délai: Les participants sont en laboratoire pour une session d'une heure. Ces données d'observation seront enregistrées en continu (chaque seconde) pendant la session d'une heure.
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Les assistants de recherche qualifiés utiliseront un logiciel pour marquer une durée de l'engagement à time.
Il y aura 10 codes d'activité (tapis roulant; se déplacer, tapis roulant; pas se déplacer, s'asseoir, se tenir debout, regarder l'écran (téléphone, ordinateur, etc.), en regardant du papier ou du livre, un sommeil ou des yeux fermés, d'autres loisirs, d'autres mouvements grossiers et interagissant avec l'expérimentateur).
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Les participants sont en laboratoire pour une session d'une heure. Ces données d'observation seront enregistrées en continu (chaque seconde) pendant la session d'une heure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathryn M Kestner, PhD, West Virginia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1810337844
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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