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Modèle de laboratoire pour la rechute au comportement sédentaire

9 avril 2025 mis à jour par: West Virginia University

Modèle de laboratoire pour la rechute au comportement sédentaire: vers une Virginie-Occidentale physiquement active

L'inactivité physique est un facteur de risque clé de maladies non transmissibles telles que le cancer et les maladies cardiovasculaires - les deux principales causes de décès en Virginie-Occidentale. L'Organisation mondiale de la santé recommande des activités de renforcement musculaire 2 jours ou plus par semaine et un minimum de 150 minutes d'activité d'intensité modérée ou de 75 minutes d'activité d'intensité vigoureuse par semaine. Pourtant, un seul adulte sur cinq aux États-Unis répond à ces recommandations. Encore plus alarmant est que 33,2% des Virginiens-Occidentaux signalent qu'ils n'ont eu aucune activité physique au cours du dernier mois. Les interventions basées sur les incitations augmentent l'activité physique à court terme, mais les incitations à un comportement sain sont généralement interrompues après une certaine période de temps, et la rechute d'un comportement malsain est courante. Ainsi, il y a un besoin critique de développer des interventions qui entraînent un engagement immédiat et durable dans l'activité. L'objectif global et un objectif spécifique du projet proposé est d'évaluer un bref modèle de laboratoire de rechute dans le comportement sédentaire à la suite d'interventions basées sur les incitations qui sont basées sur la théorie du moment comportemental. L'hypothèse centrale est que les incitations augmenteront l'activité, mais la rechute se produira dans le modèle bref, comme ce qui se produit dans un traitement clinique étendu. Le développement d'un modèle de laboratoire de rechute dans le comportement sédentaire (l'issue attendue du projet proposé) éclairera les recherches translationnelles futures, conduisant finalement à des applications cliniques d'interventions d'activité physique à grande échelle qui entraînent un changement de comportement significatif et immédiat et qui minimisent la rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'inactivité physique est un facteur de risque clé de maladies non transmissibles telles que le cancer et les maladies cardiovasculaires (MCV) - les deux principales causes de décès en Virginie-Occidentale. L'inactivité physique est fondamentalement un problème de comportement, et il existe un ensemble croissant de recherches soutenant l'utilisation d'interventions basées sur les incitations pour augmenter l'activité physique. Dans de telles interventions, les participants obtiennent des incitations telles que l'argent, les jetons ou les points, les entrées dans les dessins de prix ou les produits liés au fitness (par exemple, les abonnements au gymnase) en atteignant des objectifs définis (par exemple, étapes quotidiennes, dépenses énergétiques, cours de fitness).

Une caractéristique cruciale de toute intervention réussie est un changement de comportement soutenu après l'élimination ou la diminution des supports. Cependant, la plupart des évaluations des interventions basées sur les incitations sont achevées à court terme (4 à 12 semaines) et ne parviennent souvent pas à fournir des données sur le suivi. Les études qui suivent les participants après l'arrêt des incitations montrent souvent une rechute au comportement sédentaire après l'intervention. Une rechute similaire est courante à la suite d'interventions basées sur les incitations pour d'autres comportements liés à la santé. Les modèles de laboratoire de prévention des rechutes ont éclairé le traitement pour ces autres formes de comportement lié à la santé, mais ils n'ont pas encore été étendus aux interventions portant sur le comportement sédentaire.

L'objectif à long terme des enquêteurs est de développer des interventions pratiques qui maintiennent une augmentation de l'activité physique et de réduire ainsi un facteur de risque significatif de maladie (par exemple, le cancer, le diabète). L'objectif global du projet proposé est d'évaluer un bref modèle de rechute de laboratoire basé sur des recherches comportementales fondamentales fondées sur la théorie du moment comportemental. L'hypothèse centrale est que les incitations dans le modèle bref produiront les augmentations attendues de l'activité physique par rapport aux contrôles sans invitation, mais que ces gains seront rapidement perdus lorsque les incitations seront interrompues. Cette hypothèse est basée sur d'autres modèles de rechute en laboratoire (par exemple, la consommation de drogues illicites et le comportement difficile), qui reflétait les résultats et a conduit à des progrès dans le traitement clinique. La justification de ce projet est qu'un modèle de laboratoire de rechute de comportement sédentaire éclairera les recherches translationnelles futures et conduira à des essais cliniques à grande échelle d'incitations à améliorer l'activité physique qui entraînent un changement comportemental important et immédiat et qui minimisent la rechute ultérieure.

L'hypothèse centrale est que les incitations dans le modèle bref produiront les augmentations attendues de l'activité physique par rapport aux contrôles sans invitation, mais que ces gains seront rapidement perdus lorsque les incitations seront interrompues. Ces résultats suggèrent que le bref modèle produit des résultats similaires à ceux obtenus dans un traitement clinique plus étendu.

Approchez le nombre prévu de participants est 30 individus (18-74 ans). Les participants assisteront à une seule nomination en laboratoire de 90 minutes. L'espace de laboratoire sera équipé d'un tapis roulant, de sièges confortables et d'activités de loisirs. Une infirmière agréée dépistera les participants pour s'assurer qu'ils sont en assez bonne santé pour s'engager dans l'activité physique et resteront présents pendant la durée de la participation afin de fournir une assistance médicale dans le cas peu probable qu'il est nécessaire. La randomisation en bloc sera utilisée pour affecter les participants à l'un des trois groupes (un groupe expérimental et deux groupes témoins). Tous les groupes connaîtront trois phases de l'étude. Les possibilités de loisirs sédentaires et d'activités physiques seront continuellement disponibles dans toutes les phases. La première phase imitera les conditions de pré-intervention; Il y aura une variété d'activités disponibles. Aucune incitation pour s'engager dans l'activité physique ne sera fournie, bien que de telles activités seront disponibles. Pour le groupe de rechute (expérimental), la deuxième phase imitera une intervention basée sur les incitations dans laquelle les participants peuvent gagner des incitations monétaires pour s'engager dans l'activité physique. Ensuite, au cours de la troisième phase, les incitations seront interrompues le groupe de contrôle de la fatigue subira les mêmes conditions pour les phases 1 et 2, mais ils continueront de gagner des incitations pendant la phase 3. Le groupe témoin sans invente ne gagnera pas des incitations au cours d'une phase pour contrôler la possibilité que les participants s'engageront dans une certaine activité physique en l'absence d'incitations.

Les participants porteront un moniteur de fréquence cardiaque tout au long de l'étude pour fournir des données en temps réel sur le niveau d'activité et les assistants de recherche formés utiliseront des logiciels pour marquer une durée de l'engagement accumulée dans les activités disponibles (par exemple, la marche, la séance). Une ANOVA unidirectionnelle sera utilisée pour comparer les durées moyennes de l'activité physique entre les groupes. Une analyse de puissance [23] montre que l'inclusion de 30 participants (10 dans chaque groupe) fournira suffisamment de puissance pour détecter une taille d'effet de 0,8 à un alpha de 0,05. De plus, les enquêteurs utiliseront les données de fréquence cardiaque pour des analyses préliminaires des effets de médiation et de modération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Les adultes de tout sexe âgés de 18 à 74 ans seront éligibles pour participer à une session de pré-dépistage pour déterminer si elles répondent aux critères d'inclusion. Au cours de la session de pré-dépistage, l'admissibilité sera évaluée avec le questionnaire de préparation à l'activité physique pour tous (2011) et la lecture de la pression artérielle de l'individu. Les participants sont éligibles s'ils répondent à ces critères, remplissent les outils de dépistage énumérés ci-dessus et ne répondent à aucun des critères d'exclusion énumérés ci-dessous.

Critères d'exclusion:

  • Au cours de la session de pré-dépistage, l'admissibilité sera évaluée avec le questionnaire de préparation à l'activité physique pour tous (2011) et la lecture de la pression artérielle de l'individu. Les individus ne seront pas éligibles pour participer si l'un des éléments suivants se produit:

    1. Le participant répond qu'ils sont ou peuvent être enceintes.
    2. Le participant répond «oui» à toute question sur le questionnaire de préparation à l'activité physique à tous, à l'exception de la déclaration d'un problème de santé mentale (par exemple, l'anxiété, la dépression, le trouble d'hyperactivité déficitaire) qui est bien contrôlé par des médicaments et / ou d'autres thérapies.
    3. La tension artérielle du participant est de 160 mm Hg ou plus systolique ou 90 mm Hg ou diastolique plus élevée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de rechute (expérimental)
Les possibilités de loisirs sédentaires et d'activités physiques seront continuellement disponibles dans toutes les phases. Chaque phase durera 20 minutes. La première phase imitera les conditions de pré-intervention; Il y aura une variété d'activités disponibles. Aucune incitation pour s'engager dans l'activité physique ne sera fournie, bien que de telles activités seront disponibles. Pour le groupe de rechute (expérimental), la deuxième phase imitera une intervention basée sur les incitations dans laquelle les participants peuvent gagner des incitations monétaires pour s'engager dans l'activité physique. Ensuite, au cours de la troisième phase, les incitations seront interrompues.
Les participants gagneront 1 $ par minute d'engagement dans l'activité physique.
Expérimental: Groupe témoin de fatigue
Les possibilités de loisirs sédentaires et d'activités physiques seront continuellement disponibles dans toutes les phases. Chaque phase durera 20 minutes. La première phase imitera les conditions de pré-intervention; Il y aura une variété d'activités disponibles. Aucune incitation pour s'engager dans l'activité physique ne sera fournie, bien que de telles activités seront disponibles. La deuxième phase imitera une intervention basée sur les incitations dans laquelle les participants peuvent gagner des incitations monétaires pour s'engager dans l'activité physique. Les participants à ce bras continueront de gagner des incitations pendant la phase 3 à contrôler les réductions de l'activité physique dues à la fatigue.
Les participants gagneront 1 $ par minute d'engagement dans l'activité physique.
Aucune intervention: Groupe de contrôle sans inventé
Les possibilités de loisirs sédentaires et d'activités physiques seront continuellement disponibles dans toutes les phases. Chaque phase durera 20 minutes. Les participants à ce bras ne gagneront pas d'incitations pendant aucune des trois phases pour contrôler la possibilité que les participants s'engagent dans une certaine activité physique en l'absence d'incitations.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Minutes passées à s'engager dans l'activité physique pendant chaque phase
Délai: Les participants sont en laboratoire pour une session d'une heure. Ces données d'observation seront enregistrées en continu (chaque seconde) pendant la session d'une heure.
Les assistants de recherche formés utiliseront des logiciels pour marquer une durée de l'engagement horrible dans l'activité physique (définie comme marcher ou courir sur le tapis roulant).
Les participants sont en laboratoire pour une session d'une heure. Ces données d'observation seront enregistrées en continu (chaque seconde) pendant la session d'une heure.
Minutes passées à s'engager dans une activité sédentaire à chaque phase
Délai: Les participants sont en laboratoire pour une session d'une heure. Ces données d'observation seront enregistrées en continu (chaque seconde) pendant la session d'une heure.
Les assistants de recherche formés utiliseront des logiciels pour marquer une durée de l'engagement horrible dans l'activité sédentaire (définie comme assise ou debout).
Les participants sont en laboratoire pour une session d'une heure. Ces données d'observation seront enregistrées en continu (chaque seconde) pendant la session d'une heure.
Fréquence cardiaque moyenne pour chaque phase
Délai: Les participants sont en laboratoire pour une session d'une heure. Le moniteur de fréquence cardiaque polaire sera porté à tout moment pendant la session et l'appareil échantillonne la fréquence cardiaque au moins une fois par seconde pendant la session d'une heure.
Le moniteur de fréquence cardiaque échantillonne et enregistrera la fréquence cardiaque sur une base seconde par seconde. La fréquence cardiaque moyenne sera calculée pour chaque phase.
Les participants sont en laboratoire pour une session d'une heure. Le moniteur de fréquence cardiaque polaire sera porté à tout moment pendant la session et l'appareil échantillonne la fréquence cardiaque au moins une fois par seconde pendant la session d'une heure.
Record en temps réel de la fréquence cardiaque
Délai: Les participants sont en laboratoire pour une session d'une heure. Le moniteur de fréquence cardiaque polaire sera porté à tout moment pendant la session et l'appareil échantillonne la fréquence cardiaque au moins une fois par seconde pendant la session d'une heure.
Le moniteur de fréquence cardiaque échantillonne et enregistrera la fréquence cardiaque sur une base seconde par seconde et produira un enregistrement horodaté qui peut être graphique et analysé sous forme de données de séries chronologiques.
Les participants sont en laboratoire pour une session d'une heure. Le moniteur de fréquence cardiaque polaire sera porté à tout moment pendant la session et l'appareil échantillonne la fréquence cardiaque au moins une fois par seconde pendant la session d'une heure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrement en temps réel de la zone d'activité
Délai: Les participants sont en laboratoire pour une session d'une heure. Le moniteur de fréquence cardiaque polaire sera porté à tout moment pendant la session et l'appareil échantillonne la fréquence cardiaque au moins une fois par seconde pendant la session d'une heure.
Le moniteur de fréquence cardiaque produira un enregistrement de niveau d'activité basé sur des données de fréquence cardiaque et produira un enregistrement horodaté qui peut être graphique et analysé sous forme de données de séries chronologiques. Le logiciel calcule la zone d'activité en fonction du pourcentage de fréquence cardiaque maximale. Il y a 5 zones d'activité.
Les participants sont en laboratoire pour une session d'une heure. Le moniteur de fréquence cardiaque polaire sera porté à tout moment pendant la session et l'appareil échantillonne la fréquence cardiaque au moins une fois par seconde pendant la session d'une heure.
Nombre moyen de minutes dans chaque zone d'activité pendant chaque phase
Délai: Les participants sont en laboratoire pour une session d'une heure. Le moniteur de fréquence cardiaque polaire sera porté à tout moment pendant la session et l'appareil échantillonne la fréquence cardiaque au moins une fois par seconde pendant la session d'une heure.
Le moniteur de fréquence cardiaque produira un enregistrement de niveau d'activité basé sur des données de fréquence cardiaque et produira un enregistrement horrible. Le logiciel calcule la zone d'activité en fonction du pourcentage de fréquence cardiaque maximale. Le nombre moyen de minutes dépenser dans chaque zone sera calculé pour chaque phase.
Les participants sont en laboratoire pour une session d'une heure. Le moniteur de fréquence cardiaque polaire sera porté à tout moment pendant la session et l'appareil échantillonne la fréquence cardiaque au moins une fois par seconde pendant la session d'une heure.
Lecture de pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Session de dépistage et pendant la session d'une heure.
La pression artérielle systolique ou diastolique sera mesurée à l'aide d'un moniteur de pression artérielle.
Session de dépistage et pendant la session d'une heure.
Durée de temps passant à s'engager dans chaque type d'activité.
Délai: Les participants sont en laboratoire pour une session d'une heure. Ces données d'observation seront enregistrées en continu (chaque seconde) pendant la session d'une heure.
Les assistants de recherche qualifiés utiliseront un logiciel pour marquer une durée de l'engagement à time. Il y aura 10 codes d'activité (tapis roulant; se déplacer, tapis roulant; pas se déplacer, s'asseoir, se tenir debout, regarder l'écran (téléphone, ordinateur, etc.), en regardant du papier ou du livre, un sommeil ou des yeux fermés, d'autres loisirs, d'autres mouvements grossiers et interagissant avec l'expérimentateur).
Les participants sont en laboratoire pour une session d'une heure. Ces données d'observation seront enregistrées en continu (chaque seconde) pendant la session d'une heure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathryn M Kestner, PhD, West Virginia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2019

Première publication (Réel)

13 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1810337844

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données d'observation et de comportement collectées au cours du projet proposé seront disponibles (le plan provisoire est de le faire via le référentiel de recherche @ wvu). Les données soumises seront conformes aux données pertinentes et aux normes de terminologie. Toutes les informations identifiables seront supprimées pour protéger la confidentialité.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication pendant au moins 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Toute personne intéressée à accéder aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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