- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04161040
Modelo de laboratório para recaída ao comportamento sedentário
Modelo de laboratório para recaída ao comportamento sedentário: em direção a uma Virgínia Ocidental fisicamente ativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inatividade física é um fator de risco essencial para doenças não transmissíveis, como câncer e doença cardiovascular (DCV)-as duas principais causas de morte na Virgínia Ocidental. A inatividade física é fundamentalmente um problema de comportamento, e há um corpo crescente de pesquisas que apóiam o uso de intervenções baseadas em incentivos para aumentar a atividade física. Em tais intervenções, os participantes recebem incentivos como dinheiro, fichas ou pontos, entradas em desenhos de prêmios ou commodities relacionadas à aptidão (por exemplo, associações de academia) atingindo metas definidas (por exemplo, etapas diárias, despesas de energia, classes de condicionamento físico).
Uma característica crucial de qualquer intervenção bem-sucedida é a mudança de comportamento sustentada após a remoção ou diminuição dos suportes. No entanto, a maioria das avaliações de intervenções baseadas em incentivos é concluída em uma escala de curto prazo (4 a 12 semanas) e geralmente deixa de fornecer dados sobre o acompanhamento. Os estudos que seguem os participantes após a descontinuação dos incentivos geralmente mostram recaída ao comportamento sedentário após a intervenção. A recaída semelhante é comum após intervenções baseadas em incentivos para outros comportamentos relacionados à saúde. Modelos de laboratório de prevenção de recaídas informaram o tratamento para essas outras formas de comportamento relacionado à saúde, mas ainda não foram estendidas a intervenções que abordam o comportamento sedentário.
O objetivo de longo prazo dos investigadores é desenvolver intervenções práticas que sustentem aumentos na atividade física e, assim, diminuam um fator de risco significativo para a doença (por exemplo, câncer, diabetes). O objetivo geral do projeto proposto é avaliar um breve modelo de recaída laboratorial baseado na pesquisa comportamental básica fundamentada na teoria do momento comportamental. A hipótese central é que os incentivos no breve modelo produzirão os aumentos esperados na atividade física em relação aos controles sem incentivo, mas que esses ganhos serão rapidamente perdidos quando os incentivos forem descontinuados. Essa hipótese é baseada em outros modelos de recidiva em laboratório (por exemplo, uso ilícito de drogas e comportamento desafiador), que refletiram os resultados e levaram a avanços no tratamento clínico. A justificativa para este projeto é que um modelo laboratorial de recaída do comportamento sedentário informará futuras pesquisas translacionais e levará a ensaios clínicos em larga escala de incentivos para melhorar a atividade física que resultam em grandes mudanças comportamentais imediatas e que minimizam a recaída subsequente.
A hipótese central é que os incentivos no breve modelo produzirão os aumentos esperados na atividade física em relação aos controles sem incentivo, mas que esses ganhos serão rapidamente perdidos quando os incentivos forem descontinuados. Esses resultados sugerem que o breve modelo produz resultados semelhantes aos obtidos em tratamento clínico mais prolongado.
Aborde o número previsto de participantes é 30 indivíduos (18 a 74 anos). Os participantes participarão de uma única nomeação de laboratório de 90 minutos. O espaço de laboratório será equipado com uma esteira, assentos confortáveis e atividades de lazer. Uma enfermeira licenciada examinará os participantes para garantir que sejam saudáveis o suficiente para se envolver em atividade física e permanecerão presentes durante a duração da participação para fornecer assistência médica no improvável evento que é necessário. A randomização do bloco será usada para atribuir participantes a um dos três grupos (um grupos experimentais e dois de controle). Todos os grupos experimentarão três fases do estudo. As oportunidades de lazer e atividades físicas sedentárias estarão disponíveis continuamente em todas as fases. A primeira fase imitará as condições de pré-intervenção; Haverá uma variedade de atividades disponíveis. Não serão fornecidos incentivos para se envolver em atividade física, embora essas atividades estejam disponíveis. Para o grupo de recaída (experimental), a segunda fase imitará uma intervenção baseada em incentivos na qual os participantes podem obter incentivos monetários para se envolver em atividade física. Então, durante a terceira fase, os incentivos serão descontinuados que o grupo de controle de fadiga experimentará as mesmas condições para as fases 1 e 2, mas continuarão a obter incentivos durante a Fase 3. O grupo de controle sem incentivo não receberá incentivos durante nenhuma fase para controlar a possibilidade de que os participantes se envolvam em alguma atividade física na ausência de incentivos.
Os participantes usarão um monitor de freqüência cardíaca durante todo o estudo para fornecer dados em tempo real sobre o nível de atividade e os assistentes de pesquisa treinados usarão o software para obter a duração do engajamento estampada no tempo nas atividades disponíveis (por exemplo, caminhada, sessão). Uma ANOVA unidirecional será usada para comparar durações médias de atividade física entre os grupos. Uma análise de potência [23] mostra que a inclusão de 30 participantes (10 em cada grupo) fornecerá poder suficiente para detectar um tamanho de efeito de 0,8 em um alfa de 0,05. Além disso, os pesquisadores usarão os dados da frequência cardíaca para análises preliminares de efeitos de mediação e moderação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos de qualquer gênero entre 18 e 74 anos serão elegíveis para participar de uma sessão de pré-triagem para determinar se atendem aos critérios de inclusão. Durante a sessão de pré-triagem, a elegibilidade será avaliada com o questionário de prontidão para a atividade física para todos (2011) e a leitura da pressão arterial do indivíduo. Os participantes são elegíveis se atender a esses critérios, completarem as ferramentas de triagem listadas acima e não atenderem a nenhum dos critérios de exclusão listados abaixo.
Critérios de exclusão:
Durante a sessão de pré-triagem, a elegibilidade será avaliada com o questionário de prontidão para a atividade física para todos (2011) e a leitura da pressão arterial do indivíduo. Os indivíduos não serão elegíveis para participar se ocorrer algum dos seguintes:
- O participante responde que está ou pode estar grávida.
- O participante responde "sim" a qualquer pergunta sobre o questionário de prontidão para a atividade física para todos, com exceção de relatar uma condição de saúde mental (por exemplo, ansiedade, depressão, transtorno de hiperatividade déficit de atenção) que é bem controlado por medicamentos e/ou outras terapias.
- A pressão arterial do participante é 160 mm Hg ou maior sistólica ou 90 mm Hg ou maior diastólico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de recaída (experimental)
As oportunidades de lazer e atividades físicas sedentárias estarão disponíveis continuamente em todas as fases.
Cada fase durará 20 minutos.
A primeira fase imitará as condições de pré-intervenção; Haverá uma variedade de atividades disponíveis.
Não serão fornecidos incentivos para se envolver em atividade física, embora essas atividades estejam disponíveis.
Para o grupo de recaída (experimental), a segunda fase imitará uma intervenção baseada em incentivos na qual os participantes podem obter incentivos monetários para se envolver em atividade física.
Então, durante a terceira fase, os incentivos serão descontinuados.
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Os participantes ganharão US $ 1 por minuto de envolvimento na atividade física.
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Experimental: Grupo de controle de fadiga
As oportunidades de lazer e atividades físicas sedentárias estarão disponíveis continuamente em todas as fases.
Cada fase durará 20 minutos.
A primeira fase imitará as condições de pré-intervenção; Haverá uma variedade de atividades disponíveis.
Não serão fornecidos incentivos para se envolver em atividade física, embora essas atividades estejam disponíveis.
A segunda fase imitará uma intervenção baseada em incentivos na qual os participantes podem obter incentivos monetários para se envolver em atividade física.
Os participantes deste braço continuarão a obter incentivos durante a Fase 3 para controlar as reduções na atividade física devido à fadiga.
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Os participantes ganharão US $ 1 por minuto de envolvimento na atividade física.
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Sem intervenção: Grupo de controle sem incentivo
As oportunidades de lazer e atividades físicas sedentárias estarão disponíveis continuamente em todas as fases.
Cada fase durará 20 minutos.
Os participantes deste braço não ganharão incentivos durante nenhuma das três fases para controlar a possibilidade de os participantes se envolverem em alguma atividade física na ausência de incentivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Minutos gastos se envolvendo em atividade física durante cada fase
Prazo: Os participantes estão no laboratório por uma sessão de 1 hora. Esses dados observacionais serão registrados continuamente (a cada segundo) durante a sessão de 1 hora.
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Assistentes de pesquisa treinados usarão o software para obter duração do engajamento com o tempo, definido na atividade física (definida como caminhada ou corrida na esteira).
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Os participantes estão no laboratório por uma sessão de 1 hora. Esses dados observacionais serão registrados continuamente (a cada segundo) durante a sessão de 1 hora.
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Atas gastas se envolvendo em atividades sedentárias durante cada fase
Prazo: Os participantes estão no laboratório por uma sessão de 1 hora. Esses dados observacionais serão registrados continuamente (a cada segundo) durante a sessão de 1 hora.
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Assistentes de pesquisa treinados usarão o software para obter duração do engajamento estampada no tempo na atividade sedentária (definida como sentado ou em pé).
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Os participantes estão no laboratório por uma sessão de 1 hora. Esses dados observacionais serão registrados continuamente (a cada segundo) durante a sessão de 1 hora.
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Freqüência cardíaca média para cada fase
Prazo: Os participantes estão no laboratório por uma sessão de 1 hora. O monitor de freqüência cardíaca polar será usada o tempo todo durante a sessão e o dispositivo amostra a frequência cardíaca pelo menos uma vez por segundo durante a sessão de 1 hora.
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O monitor da frequência cardíaca provará e registrará a frequência cardíaca em segunda a segunda.
A frequência cardíaca média será calculada para cada fase.
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Os participantes estão no laboratório por uma sessão de 1 hora. O monitor de freqüência cardíaca polar será usada o tempo todo durante a sessão e o dispositivo amostra a frequência cardíaca pelo menos uma vez por segundo durante a sessão de 1 hora.
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Registro de freqüência cardíaca em tempo real
Prazo: Os participantes estão no laboratório por uma sessão de 1 hora. O monitor de freqüência cardíaca polar será usada o tempo todo durante a sessão e o dispositivo amostra a frequência cardíaca pelo menos uma vez por segundo durante a sessão de 1 hora.
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O monitor da frequência cardíaca provará e registrará a freqüência cardíaca em segunda a segunda base e produzirá um registro estampado com o tempo que pode ser representado graficamente e analisado como dados de séries temporais.
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Os participantes estão no laboratório por uma sessão de 1 hora. O monitor de freqüência cardíaca polar será usada o tempo todo durante a sessão e o dispositivo amostra a frequência cardíaca pelo menos uma vez por segundo durante a sessão de 1 hora.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registro em tempo real da zona de atividade
Prazo: Os participantes estão no laboratório por uma sessão de 1 hora. O monitor de freqüência cardíaca polar será usada o tempo todo durante a sessão e o dispositivo amostra a frequência cardíaca pelo menos uma vez por segundo durante a sessão de 1 hora.
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O monitor da freqüência cardíaca produzirá um registro do nível de atividade com base nos dados da frequência cardíaca e produzirá um registro de tempo estampado que pode ser representado graficamente e analisado como dados de séries temporais.
O software calcula a zona de atividade com base na porcentagem da frequência cardíaca máxima.
Existem 5 zonas de atividade.
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Os participantes estão no laboratório por uma sessão de 1 hora. O monitor de freqüência cardíaca polar será usada o tempo todo durante a sessão e o dispositivo amostra a frequência cardíaca pelo menos uma vez por segundo durante a sessão de 1 hora.
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Número médio de minutos em cada zona de atividade durante cada fase
Prazo: Os participantes estão no laboratório por uma sessão de 1 hora. O monitor de freqüência cardíaca polar será usada o tempo todo durante a sessão e o dispositivo amostra a frequência cardíaca pelo menos uma vez por segundo durante a sessão de 1 hora.
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O monitor da freqüência cardíaca produzirá um registro do nível de atividade com base nos dados da frequência cardíaca e produzirá um registro de tempo estampado.
O software calcula a zona de atividade com base na porcentagem de freqüência cardíaca máxima.
O número médio de minutos gastos em cada zona será calculado para cada fase.
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Os participantes estão no laboratório por uma sessão de 1 hora. O monitor de freqüência cardíaca polar será usada o tempo todo durante a sessão e o dispositivo amostra a frequência cardíaca pelo menos uma vez por segundo durante a sessão de 1 hora.
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Leitura de pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Sessão de triagem e durante a sessão de 1 hora.
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A pressão arterial sistólica ou diastólica será medida usando um monitor de pressão arterial.
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Sessão de triagem e durante a sessão de 1 hora.
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Duração do tempo gasto se envolvendo em cada tipo de atividade.
Prazo: Os participantes estão no laboratório por uma sessão de 1 hora. Esses dados observacionais serão registrados continuamente (a cada segundo) durante a sessão de 1 hora.
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Assistentes de pesquisa treinados usarão o software para obter duração do engajamento com estampa no tempo.
Haverá 10 códigos de atividade (esteira; movimentação, esteira; não se movendo, sentando, em pé, assistindo tela (telefone, computador, etc.), olhando para papel ou livro, dormindo ou olhos fechados, outro lazer, outro movimento motor bruto e interagir com o experimentador).
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Os participantes estão no laboratório por uma sessão de 1 hora. Esses dados observacionais serão registrados continuamente (a cada segundo) durante a sessão de 1 hora.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn M Kestner, PhD, West Virginia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1810337844
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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