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Modelo de laboratório para recaída ao comportamento sedentário

9 de abril de 2025 atualizado por: West Virginia University

Modelo de laboratório para recaída ao comportamento sedentário: em direção a uma Virgínia Ocidental fisicamente ativa

A inatividade física é um fator de risco essencial para doenças não transmissíveis, como câncer e doença cardiovascular--as duas principais causas de morte na Virgínia Ocidental. A Organização Mundial da Saúde recomenda atividades de fortalecimento muscular 2 ou mais dias por semana e um mínimo de 150 minutos de atividade de intensidade moderada ou 75 minutos de atividade de intensidade vigorosa por semana. No entanto, apenas um em cada cinco adultos nos Estados Unidos atende a essas recomendações. Ainda mais alarmante é que 33,2% dos virginianos ocidentais relatam que não se envolveram em nenhuma atividade física no mês passado. As intervenções baseadas em incentivos aumentam a atividade física no curto prazo, mas os incentivos para o comportamento saudável são geralmente descontinuados após algum período de tempo, e a recaída do comportamento prejudicial é comum. Assim, há uma necessidade crítica de desenvolver intervenções que resultem em envolvimento imediato e duradouro na atividade. O objetivo geral e o objetivo específico do projeto proposto é avaliar um breve modelo de recaída laboratorial em comportamento sedentário após intervenções baseadas em incentivos, baseadas na teoria do momento comportamental. A hipótese central é que os incentivos aumentarão a atividade, mas a recaída ocorrerá no breve modelo, como o que ocorre no tratamento clínico prolongado. O desenvolvimento de um modelo laboratorial de recaída no comportamento sedentário (o resultado esperado do projeto proposto) informará futuras pesquisas translacionais, levando a aplicações clínicas de intervenções de atividade física em larga escala que resultam em mudança de comportamento significativa e imediata e que minimizam a recaída.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A inatividade física é um fator de risco essencial para doenças não transmissíveis, como câncer e doença cardiovascular (DCV)-as duas principais causas de morte na Virgínia Ocidental. A inatividade física é fundamentalmente um problema de comportamento, e há um corpo crescente de pesquisas que apóiam o uso de intervenções baseadas em incentivos para aumentar a atividade física. Em tais intervenções, os participantes recebem incentivos como dinheiro, fichas ou pontos, entradas em desenhos de prêmios ou commodities relacionadas à aptidão (por exemplo, associações de academia) atingindo metas definidas (por exemplo, etapas diárias, despesas de energia, classes de condicionamento físico).

Uma característica crucial de qualquer intervenção bem-sucedida é a mudança de comportamento sustentada após a remoção ou diminuição dos suportes. No entanto, a maioria das avaliações de intervenções baseadas em incentivos é concluída em uma escala de curto prazo (4 a 12 semanas) e geralmente deixa de fornecer dados sobre o acompanhamento. Os estudos que seguem os participantes após a descontinuação dos incentivos geralmente mostram recaída ao comportamento sedentário após a intervenção. A recaída semelhante é comum após intervenções baseadas em incentivos para outros comportamentos relacionados à saúde. Modelos de laboratório de prevenção de recaídas informaram o tratamento para essas outras formas de comportamento relacionado à saúde, mas ainda não foram estendidas a intervenções que abordam o comportamento sedentário.

O objetivo de longo prazo dos investigadores é desenvolver intervenções práticas que sustentem aumentos na atividade física e, assim, diminuam um fator de risco significativo para a doença (por exemplo, câncer, diabetes). O objetivo geral do projeto proposto é avaliar um breve modelo de recaída laboratorial baseado na pesquisa comportamental básica fundamentada na teoria do momento comportamental. A hipótese central é que os incentivos no breve modelo produzirão os aumentos esperados na atividade física em relação aos controles sem incentivo, mas que esses ganhos serão rapidamente perdidos quando os incentivos forem descontinuados. Essa hipótese é baseada em outros modelos de recidiva em laboratório (por exemplo, uso ilícito de drogas e comportamento desafiador), que refletiram os resultados e levaram a avanços no tratamento clínico. A justificativa para este projeto é que um modelo laboratorial de recaída do comportamento sedentário informará futuras pesquisas translacionais e levará a ensaios clínicos em larga escala de incentivos para melhorar a atividade física que resultam em grandes mudanças comportamentais imediatas e que minimizam a recaída subsequente.

A hipótese central é que os incentivos no breve modelo produzirão os aumentos esperados na atividade física em relação aos controles sem incentivo, mas que esses ganhos serão rapidamente perdidos quando os incentivos forem descontinuados. Esses resultados sugerem que o breve modelo produz resultados semelhantes aos obtidos em tratamento clínico mais prolongado.

Aborde o número previsto de participantes é 30 indivíduos (18 a 74 anos). Os participantes participarão de uma única nomeação de laboratório de 90 minutos. O espaço de laboratório será equipado com uma esteira, assentos confortáveis ​​e atividades de lazer. Uma enfermeira licenciada examinará os participantes para garantir que sejam saudáveis ​​o suficiente para se envolver em atividade física e permanecerão presentes durante a duração da participação para fornecer assistência médica no improvável evento que é necessário. A randomização do bloco será usada para atribuir participantes a um dos três grupos (um grupos experimentais e dois de controle). Todos os grupos experimentarão três fases do estudo. As oportunidades de lazer e atividades físicas sedentárias estarão disponíveis continuamente em todas as fases. A primeira fase imitará as condições de pré-intervenção; Haverá uma variedade de atividades disponíveis. Não serão fornecidos incentivos para se envolver em atividade física, embora essas atividades estejam disponíveis. Para o grupo de recaída (experimental), a segunda fase imitará uma intervenção baseada em incentivos na qual os participantes podem obter incentivos monetários para se envolver em atividade física. Então, durante a terceira fase, os incentivos serão descontinuados que o grupo de controle de fadiga experimentará as mesmas condições para as fases 1 e 2, mas continuarão a obter incentivos durante a Fase 3. O grupo de controle sem incentivo não receberá incentivos durante nenhuma fase para controlar a possibilidade de que os participantes se envolvam em alguma atividade física na ausência de incentivos.

Os participantes usarão um monitor de freqüência cardíaca durante todo o estudo para fornecer dados em tempo real sobre o nível de atividade e os assistentes de pesquisa treinados usarão o software para obter a duração do engajamento estampada no tempo nas atividades disponíveis (por exemplo, caminhada, sessão). Uma ANOVA unidirecional será usada para comparar durações médias de atividade física entre os grupos. Uma análise de potência [23] mostra que a inclusão de 30 participantes (10 em cada grupo) fornecerá poder suficiente para detectar um tamanho de efeito de 0,8 em um alfa de 0,05. Além disso, os pesquisadores usarão os dados da frequência cardíaca para análises preliminares de efeitos de mediação e moderação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos de qualquer gênero entre 18 e 74 anos serão elegíveis para participar de uma sessão de pré-triagem para determinar se atendem aos critérios de inclusão. Durante a sessão de pré-triagem, a elegibilidade será avaliada com o questionário de prontidão para a atividade física para todos (2011) e a leitura da pressão arterial do indivíduo. Os participantes são elegíveis se atender a esses critérios, completarem as ferramentas de triagem listadas acima e não atenderem a nenhum dos critérios de exclusão listados abaixo.

Critérios de exclusão:

  • Durante a sessão de pré-triagem, a elegibilidade será avaliada com o questionário de prontidão para a atividade física para todos (2011) e a leitura da pressão arterial do indivíduo. Os indivíduos não serão elegíveis para participar se ocorrer algum dos seguintes:

    1. O participante responde que está ou pode estar grávida.
    2. O participante responde "sim" a qualquer pergunta sobre o questionário de prontidão para a atividade física para todos, com exceção de relatar uma condição de saúde mental (por exemplo, ansiedade, depressão, transtorno de hiperatividade déficit de atenção) que é bem controlado por medicamentos e/ou outras terapias.
    3. A pressão arterial do participante é 160 mm Hg ou maior sistólica ou 90 mm Hg ou maior diastólico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de recaída (experimental)
As oportunidades de lazer e atividades físicas sedentárias estarão disponíveis continuamente em todas as fases. Cada fase durará 20 minutos. A primeira fase imitará as condições de pré-intervenção; Haverá uma variedade de atividades disponíveis. Não serão fornecidos incentivos para se envolver em atividade física, embora essas atividades estejam disponíveis. Para o grupo de recaída (experimental), a segunda fase imitará uma intervenção baseada em incentivos na qual os participantes podem obter incentivos monetários para se envolver em atividade física. Então, durante a terceira fase, os incentivos serão descontinuados.
Os participantes ganharão US $ 1 por minuto de envolvimento na atividade física.
Experimental: Grupo de controle de fadiga
As oportunidades de lazer e atividades físicas sedentárias estarão disponíveis continuamente em todas as fases. Cada fase durará 20 minutos. A primeira fase imitará as condições de pré-intervenção; Haverá uma variedade de atividades disponíveis. Não serão fornecidos incentivos para se envolver em atividade física, embora essas atividades estejam disponíveis. A segunda fase imitará uma intervenção baseada em incentivos na qual os participantes podem obter incentivos monetários para se envolver em atividade física. Os participantes deste braço continuarão a obter incentivos durante a Fase 3 para controlar as reduções na atividade física devido à fadiga.
Os participantes ganharão US $ 1 por minuto de envolvimento na atividade física.
Sem intervenção: Grupo de controle sem incentivo
As oportunidades de lazer e atividades físicas sedentárias estarão disponíveis continuamente em todas as fases. Cada fase durará 20 minutos. Os participantes deste braço não ganharão incentivos durante nenhuma das três fases para controlar a possibilidade de os participantes se envolverem em alguma atividade física na ausência de incentivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Minutos gastos se envolvendo em atividade física durante cada fase
Prazo: Os participantes estão no laboratório por uma sessão de 1 hora. Esses dados observacionais serão registrados continuamente (a cada segundo) durante a sessão de 1 hora.
Assistentes de pesquisa treinados usarão o software para obter duração do engajamento com o tempo, definido na atividade física (definida como caminhada ou corrida na esteira).
Os participantes estão no laboratório por uma sessão de 1 hora. Esses dados observacionais serão registrados continuamente (a cada segundo) durante a sessão de 1 hora.
Atas gastas se envolvendo em atividades sedentárias durante cada fase
Prazo: Os participantes estão no laboratório por uma sessão de 1 hora. Esses dados observacionais serão registrados continuamente (a cada segundo) durante a sessão de 1 hora.
Assistentes de pesquisa treinados usarão o software para obter duração do engajamento estampada no tempo na atividade sedentária (definida como sentado ou em pé).
Os participantes estão no laboratório por uma sessão de 1 hora. Esses dados observacionais serão registrados continuamente (a cada segundo) durante a sessão de 1 hora.
Freqüência cardíaca média para cada fase
Prazo: Os participantes estão no laboratório por uma sessão de 1 hora. O monitor de freqüência cardíaca polar será usada o tempo todo durante a sessão e o dispositivo amostra a frequência cardíaca pelo menos uma vez por segundo durante a sessão de 1 hora.
O monitor da frequência cardíaca provará e registrará a frequência cardíaca em segunda a segunda. A frequência cardíaca média será calculada para cada fase.
Os participantes estão no laboratório por uma sessão de 1 hora. O monitor de freqüência cardíaca polar será usada o tempo todo durante a sessão e o dispositivo amostra a frequência cardíaca pelo menos uma vez por segundo durante a sessão de 1 hora.
Registro de freqüência cardíaca em tempo real
Prazo: Os participantes estão no laboratório por uma sessão de 1 hora. O monitor de freqüência cardíaca polar será usada o tempo todo durante a sessão e o dispositivo amostra a frequência cardíaca pelo menos uma vez por segundo durante a sessão de 1 hora.
O monitor da frequência cardíaca provará e registrará a freqüência cardíaca em segunda a segunda base e produzirá um registro estampado com o tempo que pode ser representado graficamente e analisado como dados de séries temporais.
Os participantes estão no laboratório por uma sessão de 1 hora. O monitor de freqüência cardíaca polar será usada o tempo todo durante a sessão e o dispositivo amostra a frequência cardíaca pelo menos uma vez por segundo durante a sessão de 1 hora.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registro em tempo real da zona de atividade
Prazo: Os participantes estão no laboratório por uma sessão de 1 hora. O monitor de freqüência cardíaca polar será usada o tempo todo durante a sessão e o dispositivo amostra a frequência cardíaca pelo menos uma vez por segundo durante a sessão de 1 hora.
O monitor da freqüência cardíaca produzirá um registro do nível de atividade com base nos dados da frequência cardíaca e produzirá um registro de tempo estampado que pode ser representado graficamente e analisado como dados de séries temporais. O software calcula a zona de atividade com base na porcentagem da frequência cardíaca máxima. Existem 5 zonas de atividade.
Os participantes estão no laboratório por uma sessão de 1 hora. O monitor de freqüência cardíaca polar será usada o tempo todo durante a sessão e o dispositivo amostra a frequência cardíaca pelo menos uma vez por segundo durante a sessão de 1 hora.
Número médio de minutos em cada zona de atividade durante cada fase
Prazo: Os participantes estão no laboratório por uma sessão de 1 hora. O monitor de freqüência cardíaca polar será usada o tempo todo durante a sessão e o dispositivo amostra a frequência cardíaca pelo menos uma vez por segundo durante a sessão de 1 hora.
O monitor da freqüência cardíaca produzirá um registro do nível de atividade com base nos dados da frequência cardíaca e produzirá um registro de tempo estampado. O software calcula a zona de atividade com base na porcentagem de freqüência cardíaca máxima. O número médio de minutos gastos em cada zona será calculado para cada fase.
Os participantes estão no laboratório por uma sessão de 1 hora. O monitor de freqüência cardíaca polar será usada o tempo todo durante a sessão e o dispositivo amostra a frequência cardíaca pelo menos uma vez por segundo durante a sessão de 1 hora.
Leitura de pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Sessão de triagem e durante a sessão de 1 hora.
A pressão arterial sistólica ou diastólica será medida usando um monitor de pressão arterial.
Sessão de triagem e durante a sessão de 1 hora.
Duração do tempo gasto se envolvendo em cada tipo de atividade.
Prazo: Os participantes estão no laboratório por uma sessão de 1 hora. Esses dados observacionais serão registrados continuamente (a cada segundo) durante a sessão de 1 hora.
Assistentes de pesquisa treinados usarão o software para obter duração do engajamento com estampa no tempo. Haverá 10 códigos de atividade (esteira; movimentação, esteira; não se movendo, sentando, em pé, assistindo tela (telefone, computador, etc.), olhando para papel ou livro, dormindo ou olhos fechados, outro lazer, outro movimento motor bruto e interagir com o experimentador).
Os participantes estão no laboratório por uma sessão de 1 hora. Esses dados observacionais serão registrados continuamente (a cada segundo) durante a sessão de 1 hora.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn M Kestner, PhD, West Virginia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1810337844

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados observacionais e comportamentais coletados durante o projeto proposto serão disponibilizados (o plano provisório é fazê -lo através do repositório de pesquisa @ WVU). Os dados enviados estarão em conformidade com os padrões relevantes de dados e terminologia. Todas as informações identificáveis ​​serão removidas para proteger a confidencialidade.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação por pelo menos 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pessoa interessada em acessar os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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