Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laboratoriemodell for tilbakefall til stillesittende oppførsel

9. april 2025 oppdatert av: West Virginia University

Laboratoriemodell for tilbakefall til stillesittende oppførsel: mot en fysisk aktiv West Virginia

Fysisk inaktivitet er en sentral risikofaktor for ikke-smittsomme sykdommer som kreft og kardiovaskulær sykdom-de to ledende dødsårsakene i West Virginia. Verdens helseorganisasjon anbefaler muskelforsterkende aktiviteter 2 eller flere dager per uke og minimum enten 150 minutter med moderat intensitetsaktivitet eller 75 minutter med kraftig intensitetsaktivitet per uke. Likevel oppfyller bare en av fem voksne i USA disse anbefalingene. Enda mer alarmerende er at 33,2% av West Virginians rapporterer at de ikke drev noen fysisk aktivitet den siste måneden. Insentivbaserte intervensjoner øker fysisk aktivitet på kort sikt, men insentiver for sunn atferd blir generelt avviklet etter en viss periode, og tilbakefall av usunn atferd er vanlig. Dermed er det et kritisk behov for å utvikle intervensjoner som resulterer i både øyeblikkelig og varig engasjement i aktivitet. Det overordnede objektive og spesifikke målet med det foreslåtte prosjektet er å evaluere en kort laboratoriemodell for tilbakefall til stillesittende atferd etter insentivbaserte intervensjoner som er basert på atferdsmomentsteori. Den sentrale hypotesen er at insentiver vil øke aktiviteten, men tilbakefall vil oppstå i den korte modellen, som hva som skjer i utvidet klinisk behandling. Utvikling av en laboratoriemodell for tilbakefall til stillesittende atferd (det forventede resultatet av det foreslåtte prosjektet) vil informere fremtidig translasjonsforskning, og til slutt føre til kliniske anvendelser av storskala fysiske aktivitetsintervensjoner som resulterer i betydelig og øyeblikkelig atferdsendring og som minimerer tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fysisk inaktivitet er en sentral risikofaktor for ikke-kommunikasjonssykdommer som kreft og hjerte- og karsykdommer (CVD)-de to ledende dødsårsakene i West Virginia. Fysisk inaktivitet er grunnleggende et atferdsproblem, og det er et voksende organ av forskning som støtter bruken av insentivbaserte intervensjoner for å øke fysisk aktivitet. I slike intervensjoner tjener deltakerne insentiver som penger, symboler eller poeng, oppføringer til premietegninger, eller treningsrelaterte varer (f.eks. Gym-medlemskap) ved å møte definerte mål (f.eks. Daglige trinn, energiutgifter, fitness).

Et avgjørende trekk ved enhver vellykket intervensjon er vedvarende atferdsendring etter fjerning eller reduksjon i støtter. Imidlertid er de fleste evalueringer av insentivbaserte intervensjoner fullført på kortsiktig skala (4 til 12 uker) og klarer ofte ikke å gi data om oppfølging. Studiene som følger deltakerne etter seponering av insentiver viser ofte tilbakefall til stillesittende atferd etter intervensjon. Tilsvarende tilbakefall er vanlig etter insentivbaserte intervensjoner for annen helserelatert atferd. Laboratoriemodeller for forebygging av tilbakefall har informert om behandling for disse andre former for helserelatert atferd, men de har ennå ikke blitt utvidet til intervensjoner som tar for seg stillesittende atferd.

Etterforskernes langsiktige mål er å utvikle praktiske intervensjoner som opprettholder økning i fysisk aktivitet og derved reduserer en betydelig risikofaktor for sykdom (f.eks. Kreft, diabetes). Det overordnede målet med det foreslåtte prosjektet er å evaluere en kort laboratoriemodell av tilbakefall som er basert på grunnleggende atferdsforskning forankret i atferdsmomentsteori. Den sentrale hypotesen er at insentiver i den korte modellen vil gi de forventede økningene i fysisk aktivitet i forhold til ingen-insentivkontroller, men at disse gevinstene raskt vil gå tapt når insentivene blir avviklet. Denne hypotesen er basert på andre laboratoriebaserte modeller for tilbakefall (f.eks. Ulovlig medikamentbruk og utfordrende atferd), som speilet utfall av, og førte til fremskritt i klinisk behandling. Begrunnelsen for dette prosjektet er at en laboratoriemodell for tilbakefall av stillesittende atferd vil informere fremtidig translasjonsforskning og føre til storskala kliniske studier med insentiver for å forbedre fysisk aktivitet som resulterer i stor, øyeblikkelig atferdsendring og som minimerer etterfølgende tilbakefall.

Den sentrale hypotesen er at insentiver i den korte modellen vil gi de forventede økningene i fysisk aktivitet i forhold til ingen-insentivkontroller, men at disse gevinstene raskt vil gå tapt når insentivene blir avviklet. Disse resultatene antyder at den korte modellen gir resultater som ligner de som er oppnådd i mer utvidet klinisk behandling.

Tilnærming Det forventede antall deltakere er 30 individer (alder 18-74 år). Deltakerne vil delta på en enkelt 90-minutters laboratorieavtale. Laboratorieområdet vil være utstyrt med tredemølle, komfortable sitteplasser og fritidsaktiviteter. En lisensiert sykepleier vil screene deltakere for å sikre at de er sunne nok til å delta i fysisk aktivitet og vil forbli til stede i løpet av deltakelsen for å gi medisinsk hjelp i det usannsynlige tilfellet det er nødvendig. Blokker randomisering vil bli brukt til å tildele deltakere til en av tre grupper (en eksperimentell og to kontrollgrupper). Alle grupper vil oppleve tre faser av studien. Muligheter for stillesittende fritid og fysiske aktiviteter vil være kontinuerlig tilgjengelig i alle faser. Den første fasen vil etterligne forhold før intervensjonen; Det vil være en rekke aktiviteter tilgjengelig. Ingen insentiver for å delta i fysisk aktivitet vil bli gitt, selv om slike aktiviteter vil være tilgjengelige. For tilbakefall (eksperimentell) gruppe vil den andre fasen etterligne et insentivbasert intervensjon der deltakerne kan tjene monetære insentiver for å delta i fysisk aktivitet. I løpet av den tredje fasen vil insentivene bli avviklet at utmattelseskontrollgruppen vil oppleve de samme forholdene for fase 1 og 2, men de vil fortsette å tjene insentiver i fase 3. No-insentivkontrollgruppen vil ikke tjene insentiver i løpet av noen fase til å kontrollere for muligheten for at deltakerne vil delta i en viss fysisk aktivitet i fravær av incentiver.

Deltakerne vil bruke en pulsmåler gjennom hele studien for å gi sanntidsdata om aktivitetsnivå og trente forskningsassistenter vil bruke programvare for å score tidstemplet varighet av engasjement i tilgjengelige aktiviteter (f.eks. Gå, sittende). En enveis ANOVA vil bli brukt til å sammenligne gjennomsnittlig varighet av fysisk aktivitet på tvers av grupper. En kraftanalyse [23] viser at inkludert 30 deltakere (10 i hver gruppe) vil gi tilstrekkelig kraft til å oppdage en effektstørrelse på 0,8 ved en alfa på 0,05. I tillegg vil etterforskerne bruke pulsdata for foreløpige analyser av mekling og moderasjonseffekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne av noe kjønn mellom 18 og 74 år vil være kvalifisert til å delta i en forhåndsskjermingsøkt for å avgjøre om de oppfyller inkluderingskriterier. Under forhåndsvisningen vil kvalifiseringen bli vurdert med spørreskjemaet om fysisk aktivitet beredskap for alle (2011) og individets blodtrykksavlesning. Deltakerne er kvalifisert hvis de oppfyller disse kriteriene, fullfører screeningverktøyene som er oppført ovenfor, og oppfyller ikke noen av eksklusjonskriteriene som er listet nedenfor.

Eksklusjonskriterier:

  • Under forhåndsvisningen vil kvalifiseringen bli vurdert med spørreskjemaet om fysisk aktivitet beredskap for alle (2011) og individets blodtrykksavlesning. Enkeltpersoner vil ikke være kvalifisert til å delta hvis noe av følgende oppstår:

    1. Deltakeren svarer at de er eller kan være gravide.
    2. Deltakeren svarer "ja" på ethvert spørsmål om spørreskjemaet for fysisk aktivitet for alle med unntak av å rapportere en mental helsetilstand (f.eks. Angst, depresjon, oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse) som er godt kontrollert av medisiner og/eller andre terapier.
    3. Deltakerens blodtrykk er 160 mm Hg eller høyere systolisk eller 90 mm Hg eller høyere diastolisk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilbakefall (eksperimentell) gruppe
Muligheter for stillesittende fritid og fysiske aktiviteter vil være kontinuerlig tilgjengelig i alle faser. Hver fase vil vare 20 minutter. Den første fasen vil etterligne forhold før intervensjonen; Det vil være en rekke aktiviteter tilgjengelig. Ingen insentiver for å delta i fysisk aktivitet vil bli gitt, selv om slike aktiviteter vil være tilgjengelige. For tilbakefall (eksperimentell) gruppe vil den andre fasen etterligne et insentivbasert intervensjon der deltakerne kan tjene monetære insentiver for å delta i fysisk aktivitet. Deretter, i løpet av den tredje fasen, vil insentivene bli avviklet.
Deltakerne vil tjene $ 1 per minutt engasjement i fysisk aktivitet.
Eksperimentell: Utmattingskontrollgruppe
Muligheter for stillesittende fritid og fysiske aktiviteter vil være kontinuerlig tilgjengelig i alle faser. Hver fase vil vare 20 minutter. Den første fasen vil etterligne forhold før intervensjonen; Det vil være en rekke aktiviteter tilgjengelig. Ingen insentiver for å delta i fysisk aktivitet vil bli gitt, selv om slike aktiviteter vil være tilgjengelige. Den andre fasen vil etterligne et insentivbasert intervensjon der deltakerne kan tjene monetære insentiver for å delta i fysisk aktivitet. Deltakere i denne armen vil fortsette å tjene insentiver i løpet av fase 3 for å kontrollere reduksjoner i fysisk aktivitet på grunn av tretthet.
Deltakerne vil tjene $ 1 per minutt engasjement i fysisk aktivitet.
Ingen inngripen: No-Incentive Control Group
Muligheter for stillesittende fritid og fysiske aktiviteter vil være kontinuerlig tilgjengelig i alle faser. Hver fase vil vare 20 minutter. Deltakere i denne armen vil ikke tjene insentiver i løpet av noen av de tre fasene for å kontrollere for muligheten for at deltakerne vil delta i en viss fysisk aktivitet i fravær av insentiver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protokoller brukt på fysisk aktivitet i hver fase
Tidsramme: Deltakerne er i laboratoriet i en 1 times økt. Disse observasjonsdataene vil bli registrert kontinuerlig (hvert sekund) i løpet av 1 times økt.
Trente forskningsassistenter vil bruke programvare for å score tidsstemplet varighet av engasjement i fysisk aktivitet (definert som å gå eller løpe på tredemølle).
Deltakerne er i laboratoriet i en 1 times økt. Disse observasjonsdataene vil bli registrert kontinuerlig (hvert sekund) i løpet av 1 times økt.
Protokoller brukt på stillesittende aktivitet i hver fase
Tidsramme: Deltakerne er i laboratoriet i en 1 times økt. Disse observasjonsdataene vil bli registrert kontinuerlig (hvert sekund) i løpet av 1 times økt.
Trente forskningsassistenter vil bruke programvare for å score tidsstemplet varighet av engasjement i stillesittende aktivitet (definert som sittende eller stående).
Deltakerne er i laboratoriet i en 1 times økt. Disse observasjonsdataene vil bli registrert kontinuerlig (hvert sekund) i løpet av 1 times økt.
Gjennomsnittlig hjertefrekvens for hver fase
Tidsramme: Deltakerne er i laboratoriet i en 1 times økt. Den polare hjertefrekvensmonitoren vil bli slitt til enhver tid i løpet av økten, og enhetens prøver hjertefrekvens minst en gang per sekund i løpet av 1 times økt.
Pulsmåleren vil prøve og registrere hjertefrekvens fra andre-sekunders basis. Gjennomsnittlig hjertefrekvens vil bli beregnet for hver fase.
Deltakerne er i laboratoriet i en 1 times økt. Den polare hjertefrekvensmonitoren vil bli slitt til enhver tid i løpet av økten, og enhetens prøver hjertefrekvens minst en gang per sekund i løpet av 1 times økt.
Registrering av sanntid av hjertefrekvens
Tidsramme: Deltakerne er i laboratoriet i en 1 times økt. Den polare hjertefrekvensmonitoren vil bli slitt til enhver tid i løpet av økten, og enhetens prøver hjertefrekvens minst en gang per sekund i løpet av 1 times økt.
Pulsmåleren vil prøve og registrere hjertefrekvens fra andre-sekunders basis og produsere en tidsstemplet post som kan graferes og analyseres som tidsserie-data.
Deltakerne er i laboratoriet i en 1 times økt. Den polare hjertefrekvensmonitoren vil bli slitt til enhver tid i løpet av økten, og enhetens prøver hjertefrekvens minst en gang per sekund i løpet av 1 times økt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrering av sanntid av aktivitetssone
Tidsramme: Deltakerne er i laboratoriet i en 1 times økt. Den polare hjertefrekvensmonitoren vil bli slitt til enhver tid i løpet av økten, og enhetens prøver hjertefrekvens minst en gang per sekund i løpet av 1 times økt.
Pulsmåleren vil produsere en oversikt over aktivitetsnivå basert på hjertefrekvensdata og vil produsere en tidsstemplet post som kan graferes og analyseres som tidsserie-data. Programvaren beregner aktivitetssone basert på prosentandel av maksimal hjertefrekvens. Det er 5 soner med aktivitet.
Deltakerne er i laboratoriet i en 1 times økt. Den polare hjertefrekvensmonitoren vil bli slitt til enhver tid i løpet av økten, og enhetens prøver hjertefrekvens minst en gang per sekund i løpet av 1 times økt.
Gjennomsnittlig antall minutter i hver aktivitetssone i hver fase
Tidsramme: Deltakerne er i laboratoriet i en 1 times økt. Den polare hjertefrekvensmonitoren vil bli slitt til enhver tid i løpet av økten, og enhetens prøver hjertefrekvens minst en gang per sekund i løpet av 1 times økt.
Pulsmåleren vil produsere en oversikt over aktivitetsnivå basert på hjertefrekvensdata og vil produsere en tidsstemplet post. Programvaren beregner aktivitetssonen basert på prosentandelen av maksimal hjertefrekvens. Gjennomsnittlig antall minutters bruk i hver sone vil bli beregnet for hver fase.
Deltakerne er i laboratoriet i en 1 times økt. Den polare hjertefrekvensmonitoren vil bli slitt til enhver tid i løpet av økten, og enhetens prøver hjertefrekvens minst en gang per sekund i løpet av 1 times økt.
Systolisk og diastolisk blodtrykksavlesning
Tidsramme: Screeningøkt og i løpet av 1 times økt.
Systolisk eller diastolisk blodtrykk vil bli målt ved bruk av en blodtrykksmonitor.
Screeningøkt og i løpet av 1 times økt.
Tidens varighet bruker å engasjere deg i hver aktivitetstype.
Tidsramme: Deltakerne er i laboratoriet i en 1 times økt. Disse observasjonsdataene vil bli registrert kontinuerlig (hvert sekund) i løpet av 1 times økt.
Trente forskningsassistenter vil bruke programvare for å score tidsstemplet varighet av engasjement. Det vil være 10 aktivitetskoder (tredemølle; bevegelse, tredemølle; ikke bevege seg, sitte, stå, se på skjermen (telefon, datamaskin osv.), Å se på papir eller bok, sove eller lukkede øyne, annen fritid, annen grovmotorisk bevegelse og samhandle med eksperimentør).
Deltakerne er i laboratoriet i en 1 times økt. Disse observasjonsdataene vil bli registrert kontinuerlig (hvert sekund) i løpet av 1 times økt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathryn M Kestner, PhD, West Virginia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1810337844

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Observasjons- og atferdsdata samlet inn under det foreslåtte prosjektet vil bli gjort tilgjengelig (den tentative planen er å gjøre det gjennom forskningsreposten @ WVU). Sendte data vil samsvare med relevante data og terminologistandarder. All identifiserbar informasjon vil bli fjernet for å beskytte konfidensialitet.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering i minst 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som er interessert i å få tilgang til dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere