- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04161040
Laboratoriemodell for tilbakefall til stillesittende oppførsel
Laboratoriemodell for tilbakefall til stillesittende oppførsel: mot en fysisk aktiv West Virginia
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fysisk inaktivitet er en sentral risikofaktor for ikke-kommunikasjonssykdommer som kreft og hjerte- og karsykdommer (CVD)-de to ledende dødsårsakene i West Virginia. Fysisk inaktivitet er grunnleggende et atferdsproblem, og det er et voksende organ av forskning som støtter bruken av insentivbaserte intervensjoner for å øke fysisk aktivitet. I slike intervensjoner tjener deltakerne insentiver som penger, symboler eller poeng, oppføringer til premietegninger, eller treningsrelaterte varer (f.eks. Gym-medlemskap) ved å møte definerte mål (f.eks. Daglige trinn, energiutgifter, fitness).
Et avgjørende trekk ved enhver vellykket intervensjon er vedvarende atferdsendring etter fjerning eller reduksjon i støtter. Imidlertid er de fleste evalueringer av insentivbaserte intervensjoner fullført på kortsiktig skala (4 til 12 uker) og klarer ofte ikke å gi data om oppfølging. Studiene som følger deltakerne etter seponering av insentiver viser ofte tilbakefall til stillesittende atferd etter intervensjon. Tilsvarende tilbakefall er vanlig etter insentivbaserte intervensjoner for annen helserelatert atferd. Laboratoriemodeller for forebygging av tilbakefall har informert om behandling for disse andre former for helserelatert atferd, men de har ennå ikke blitt utvidet til intervensjoner som tar for seg stillesittende atferd.
Etterforskernes langsiktige mål er å utvikle praktiske intervensjoner som opprettholder økning i fysisk aktivitet og derved reduserer en betydelig risikofaktor for sykdom (f.eks. Kreft, diabetes). Det overordnede målet med det foreslåtte prosjektet er å evaluere en kort laboratoriemodell av tilbakefall som er basert på grunnleggende atferdsforskning forankret i atferdsmomentsteori. Den sentrale hypotesen er at insentiver i den korte modellen vil gi de forventede økningene i fysisk aktivitet i forhold til ingen-insentivkontroller, men at disse gevinstene raskt vil gå tapt når insentivene blir avviklet. Denne hypotesen er basert på andre laboratoriebaserte modeller for tilbakefall (f.eks. Ulovlig medikamentbruk og utfordrende atferd), som speilet utfall av, og førte til fremskritt i klinisk behandling. Begrunnelsen for dette prosjektet er at en laboratoriemodell for tilbakefall av stillesittende atferd vil informere fremtidig translasjonsforskning og føre til storskala kliniske studier med insentiver for å forbedre fysisk aktivitet som resulterer i stor, øyeblikkelig atferdsendring og som minimerer etterfølgende tilbakefall.
Den sentrale hypotesen er at insentiver i den korte modellen vil gi de forventede økningene i fysisk aktivitet i forhold til ingen-insentivkontroller, men at disse gevinstene raskt vil gå tapt når insentivene blir avviklet. Disse resultatene antyder at den korte modellen gir resultater som ligner de som er oppnådd i mer utvidet klinisk behandling.
Tilnærming Det forventede antall deltakere er 30 individer (alder 18-74 år). Deltakerne vil delta på en enkelt 90-minutters laboratorieavtale. Laboratorieområdet vil være utstyrt med tredemølle, komfortable sitteplasser og fritidsaktiviteter. En lisensiert sykepleier vil screene deltakere for å sikre at de er sunne nok til å delta i fysisk aktivitet og vil forbli til stede i løpet av deltakelsen for å gi medisinsk hjelp i det usannsynlige tilfellet det er nødvendig. Blokker randomisering vil bli brukt til å tildele deltakere til en av tre grupper (en eksperimentell og to kontrollgrupper). Alle grupper vil oppleve tre faser av studien. Muligheter for stillesittende fritid og fysiske aktiviteter vil være kontinuerlig tilgjengelig i alle faser. Den første fasen vil etterligne forhold før intervensjonen; Det vil være en rekke aktiviteter tilgjengelig. Ingen insentiver for å delta i fysisk aktivitet vil bli gitt, selv om slike aktiviteter vil være tilgjengelige. For tilbakefall (eksperimentell) gruppe vil den andre fasen etterligne et insentivbasert intervensjon der deltakerne kan tjene monetære insentiver for å delta i fysisk aktivitet. I løpet av den tredje fasen vil insentivene bli avviklet at utmattelseskontrollgruppen vil oppleve de samme forholdene for fase 1 og 2, men de vil fortsette å tjene insentiver i fase 3. No-insentivkontrollgruppen vil ikke tjene insentiver i løpet av noen fase til å kontrollere for muligheten for at deltakerne vil delta i en viss fysisk aktivitet i fravær av incentiver.
Deltakerne vil bruke en pulsmåler gjennom hele studien for å gi sanntidsdata om aktivitetsnivå og trente forskningsassistenter vil bruke programvare for å score tidstemplet varighet av engasjement i tilgjengelige aktiviteter (f.eks. Gå, sittende). En enveis ANOVA vil bli brukt til å sammenligne gjennomsnittlig varighet av fysisk aktivitet på tvers av grupper. En kraftanalyse [23] viser at inkludert 30 deltakere (10 i hver gruppe) vil gi tilstrekkelig kraft til å oppdage en effektstørrelse på 0,8 ved en alfa på 0,05. I tillegg vil etterforskerne bruke pulsdata for foreløpige analyser av mekling og moderasjonseffekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne av noe kjønn mellom 18 og 74 år vil være kvalifisert til å delta i en forhåndsskjermingsøkt for å avgjøre om de oppfyller inkluderingskriterier. Under forhåndsvisningen vil kvalifiseringen bli vurdert med spørreskjemaet om fysisk aktivitet beredskap for alle (2011) og individets blodtrykksavlesning. Deltakerne er kvalifisert hvis de oppfyller disse kriteriene, fullfører screeningverktøyene som er oppført ovenfor, og oppfyller ikke noen av eksklusjonskriteriene som er listet nedenfor.
Eksklusjonskriterier:
Under forhåndsvisningen vil kvalifiseringen bli vurdert med spørreskjemaet om fysisk aktivitet beredskap for alle (2011) og individets blodtrykksavlesning. Enkeltpersoner vil ikke være kvalifisert til å delta hvis noe av følgende oppstår:
- Deltakeren svarer at de er eller kan være gravide.
- Deltakeren svarer "ja" på ethvert spørsmål om spørreskjemaet for fysisk aktivitet for alle med unntak av å rapportere en mental helsetilstand (f.eks. Angst, depresjon, oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse) som er godt kontrollert av medisiner og/eller andre terapier.
- Deltakerens blodtrykk er 160 mm Hg eller høyere systolisk eller 90 mm Hg eller høyere diastolisk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilbakefall (eksperimentell) gruppe
Muligheter for stillesittende fritid og fysiske aktiviteter vil være kontinuerlig tilgjengelig i alle faser.
Hver fase vil vare 20 minutter.
Den første fasen vil etterligne forhold før intervensjonen; Det vil være en rekke aktiviteter tilgjengelig.
Ingen insentiver for å delta i fysisk aktivitet vil bli gitt, selv om slike aktiviteter vil være tilgjengelige.
For tilbakefall (eksperimentell) gruppe vil den andre fasen etterligne et insentivbasert intervensjon der deltakerne kan tjene monetære insentiver for å delta i fysisk aktivitet.
Deretter, i løpet av den tredje fasen, vil insentivene bli avviklet.
|
Deltakerne vil tjene $ 1 per minutt engasjement i fysisk aktivitet.
|
|
Eksperimentell: Utmattingskontrollgruppe
Muligheter for stillesittende fritid og fysiske aktiviteter vil være kontinuerlig tilgjengelig i alle faser.
Hver fase vil vare 20 minutter.
Den første fasen vil etterligne forhold før intervensjonen; Det vil være en rekke aktiviteter tilgjengelig.
Ingen insentiver for å delta i fysisk aktivitet vil bli gitt, selv om slike aktiviteter vil være tilgjengelige.
Den andre fasen vil etterligne et insentivbasert intervensjon der deltakerne kan tjene monetære insentiver for å delta i fysisk aktivitet.
Deltakere i denne armen vil fortsette å tjene insentiver i løpet av fase 3 for å kontrollere reduksjoner i fysisk aktivitet på grunn av tretthet.
|
Deltakerne vil tjene $ 1 per minutt engasjement i fysisk aktivitet.
|
|
Ingen inngripen: No-Incentive Control Group
Muligheter for stillesittende fritid og fysiske aktiviteter vil være kontinuerlig tilgjengelig i alle faser.
Hver fase vil vare 20 minutter.
Deltakere i denne armen vil ikke tjene insentiver i løpet av noen av de tre fasene for å kontrollere for muligheten for at deltakerne vil delta i en viss fysisk aktivitet i fravær av insentiver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protokoller brukt på fysisk aktivitet i hver fase
Tidsramme: Deltakerne er i laboratoriet i en 1 times økt. Disse observasjonsdataene vil bli registrert kontinuerlig (hvert sekund) i løpet av 1 times økt.
|
Trente forskningsassistenter vil bruke programvare for å score tidsstemplet varighet av engasjement i fysisk aktivitet (definert som å gå eller løpe på tredemølle).
|
Deltakerne er i laboratoriet i en 1 times økt. Disse observasjonsdataene vil bli registrert kontinuerlig (hvert sekund) i løpet av 1 times økt.
|
|
Protokoller brukt på stillesittende aktivitet i hver fase
Tidsramme: Deltakerne er i laboratoriet i en 1 times økt. Disse observasjonsdataene vil bli registrert kontinuerlig (hvert sekund) i løpet av 1 times økt.
|
Trente forskningsassistenter vil bruke programvare for å score tidsstemplet varighet av engasjement i stillesittende aktivitet (definert som sittende eller stående).
|
Deltakerne er i laboratoriet i en 1 times økt. Disse observasjonsdataene vil bli registrert kontinuerlig (hvert sekund) i løpet av 1 times økt.
|
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens for hver fase
Tidsramme: Deltakerne er i laboratoriet i en 1 times økt. Den polare hjertefrekvensmonitoren vil bli slitt til enhver tid i løpet av økten, og enhetens prøver hjertefrekvens minst en gang per sekund i løpet av 1 times økt.
|
Pulsmåleren vil prøve og registrere hjertefrekvens fra andre-sekunders basis.
Gjennomsnittlig hjertefrekvens vil bli beregnet for hver fase.
|
Deltakerne er i laboratoriet i en 1 times økt. Den polare hjertefrekvensmonitoren vil bli slitt til enhver tid i løpet av økten, og enhetens prøver hjertefrekvens minst en gang per sekund i løpet av 1 times økt.
|
|
Registrering av sanntid av hjertefrekvens
Tidsramme: Deltakerne er i laboratoriet i en 1 times økt. Den polare hjertefrekvensmonitoren vil bli slitt til enhver tid i løpet av økten, og enhetens prøver hjertefrekvens minst en gang per sekund i løpet av 1 times økt.
|
Pulsmåleren vil prøve og registrere hjertefrekvens fra andre-sekunders basis og produsere en tidsstemplet post som kan graferes og analyseres som tidsserie-data.
|
Deltakerne er i laboratoriet i en 1 times økt. Den polare hjertefrekvensmonitoren vil bli slitt til enhver tid i løpet av økten, og enhetens prøver hjertefrekvens minst en gang per sekund i løpet av 1 times økt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrering av sanntid av aktivitetssone
Tidsramme: Deltakerne er i laboratoriet i en 1 times økt. Den polare hjertefrekvensmonitoren vil bli slitt til enhver tid i løpet av økten, og enhetens prøver hjertefrekvens minst en gang per sekund i løpet av 1 times økt.
|
Pulsmåleren vil produsere en oversikt over aktivitetsnivå basert på hjertefrekvensdata og vil produsere en tidsstemplet post som kan graferes og analyseres som tidsserie-data.
Programvaren beregner aktivitetssone basert på prosentandel av maksimal hjertefrekvens.
Det er 5 soner med aktivitet.
|
Deltakerne er i laboratoriet i en 1 times økt. Den polare hjertefrekvensmonitoren vil bli slitt til enhver tid i løpet av økten, og enhetens prøver hjertefrekvens minst en gang per sekund i løpet av 1 times økt.
|
|
Gjennomsnittlig antall minutter i hver aktivitetssone i hver fase
Tidsramme: Deltakerne er i laboratoriet i en 1 times økt. Den polare hjertefrekvensmonitoren vil bli slitt til enhver tid i løpet av økten, og enhetens prøver hjertefrekvens minst en gang per sekund i løpet av 1 times økt.
|
Pulsmåleren vil produsere en oversikt over aktivitetsnivå basert på hjertefrekvensdata og vil produsere en tidsstemplet post.
Programvaren beregner aktivitetssonen basert på prosentandelen av maksimal hjertefrekvens.
Gjennomsnittlig antall minutters bruk i hver sone vil bli beregnet for hver fase.
|
Deltakerne er i laboratoriet i en 1 times økt. Den polare hjertefrekvensmonitoren vil bli slitt til enhver tid i løpet av økten, og enhetens prøver hjertefrekvens minst en gang per sekund i løpet av 1 times økt.
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykksavlesning
Tidsramme: Screeningøkt og i løpet av 1 times økt.
|
Systolisk eller diastolisk blodtrykk vil bli målt ved bruk av en blodtrykksmonitor.
|
Screeningøkt og i løpet av 1 times økt.
|
|
Tidens varighet bruker å engasjere deg i hver aktivitetstype.
Tidsramme: Deltakerne er i laboratoriet i en 1 times økt. Disse observasjonsdataene vil bli registrert kontinuerlig (hvert sekund) i løpet av 1 times økt.
|
Trente forskningsassistenter vil bruke programvare for å score tidsstemplet varighet av engasjement.
Det vil være 10 aktivitetskoder (tredemølle; bevegelse, tredemølle; ikke bevege seg, sitte, stå, se på skjermen (telefon, datamaskin osv.), Å se på papir eller bok, sove eller lukkede øyne, annen fritid, annen grovmotorisk bevegelse og samhandle med eksperimentør).
|
Deltakerne er i laboratoriet i en 1 times økt. Disse observasjonsdataene vil bli registrert kontinuerlig (hvert sekund) i løpet av 1 times økt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathryn M Kestner, PhD, West Virginia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1810337844
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .