- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04161040
Labormodell für einen Rückfall zum sitzenden Verhalten
Labormodell für Rückfall zum sitzenden Verhalten: Auf dem Weg zu einem körperlich aktiven West Virginia
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die körperliche Inaktivität ist ein wesentlicher Risikofaktor für nicht übertragbare Krankheiten wie Krebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD)-die beiden Hauptursachen des Todes in West Virginia. Die physische Inaktivität ist im Grunde ein Verhaltensproblem, und es gibt eine wachsende Forschung, die den Einsatz von incentive-basierten Interventionen zur Steigerung der körperlichen Aktivität unterstützt. Bei solchen Interventionen verdienen die Teilnehmer Anreize wie Geld, Token oder Punkte, Einträge in Preiszeichnungen oder Fitness-Rohstoffe (z. B. Mitgliedschaften im Fitnessstudio), indem sie definierte Ziele (z. B. tägliche Schritte, Energieausgaben, Fitnessklassen) erreichen.
Ein entscheidendes Merkmal einer erfolgreichen Intervention ist eine anhaltende Verhaltensänderung nach der Entfernung oder Abnahme der Stützen. Die meisten Bewertungen von Incentive-basierten Interventionen werden jedoch kurzfristig (4 bis 12 Wochen) durchgeführt und liefern häufig keine Daten zur Follow-up an. Die Studien, die den Teilnehmern nach dem Absetzen von Anreizen folgen, zeigen häufig einen Rückfall in das sitzende Verhalten nach der Intervention. Ein ähnlicher Rückfall ist nach Anreizbasis für andere gesundheitsbezogene Verhaltensweisen üblich. Labormodelle für die Vorbeugung von Rückfällen haben die Behandlung für diese anderen Formen des gesundheitsbezogenen Verhaltens informiert, sie müssen jedoch noch auf Interventionen ausgeweitet werden, die sich mit sesshaftem Verhalten befassen.
Das langfristige Ziel der Forscher ist es, praktische Interventionen zu entwickeln, die die körperliche Aktivität erhöhen und dadurch einen signifikanten Risikofaktor für Krankheiten (z. B. Krebs, Diabetes) verringern. Das Gesamtziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, ein kurzes Labormodell des Rückfalls zu bewerten, das auf grundlegenden Verhaltensforschung basiert, die auf der Theorie der Verhaltensmomentum beruht. Die zentrale Hypothese ist, dass Anreize im kurzen Modell den erwarteten Anstieg der körperlichen Aktivität im Vergleich zu Kontrollpersonen ohne Incentive erzeugen, diese Gewinne jedoch schnell verloren gehen, wenn die Anreize abgesetzt werden. Diese Hypothese basiert auf anderen Laborbasismodellen des Rückfalls (z. B. illegaler Drogenkonsum und herausforderndes Verhalten), die die Ergebnisse von Fortschritten in der klinischen Behandlung widerspiegelten und zu einer klinischen Behandlung führten. Die Begründung für dieses Projekt ist, dass ein Labormodell für einen Rückfall des sesshaften Verhaltens zukünftige translationale Forschung beeinflussen und zu groß angelegten klinischen Studien mit Anreizen zur Verbesserung der körperlichen Aktivität führen wird, die zu großen, sofortigen Verhaltensänderungen führen und einen nachfolgenden Rückfall minimieren.
Die zentrale Hypothese ist, dass Anreize im kurzen Modell den erwarteten Anstieg der körperlichen Aktivität im Vergleich zu Kontrollpersonen ohne Incentive erzeugen, diese Gewinne jedoch schnell verloren gehen, wenn die Anreize abgesetzt werden. Diese Ergebnisse legen nahe, dass das kurze Modell ähnliche Ergebnisse wie die in einer erweiterten klinischen Behandlung erzielten erzeugt.
Annäherung an die erwartete Anzahl von Teilnehmern beträgt 30 Personen (18-74 Jahre). Die Teilnehmer werden an einem einzigen 90-minütigen Labortermin teilnehmen. Der Laborraum wird mit einem Laufband, bequemen Sitzgelegenheiten und Freizeitaktivitäten ausgestattet sein. Eine lizenzierte Krankenschwester wird die Teilnehmer überprüfen, um sicherzustellen, dass sie gesund genug sind, um körperliche Aktivität zu betreiben, und bleibt für die Teilnahmedauer anwesend, um medizinische Unterstützung in dem unwahrscheinlichen Fall zu leisten, an dem sie benötigt wird. Die Block -Randomisierung wird verwendet, um den Teilnehmern einer von drei Gruppen (ein experimenteller und zwei Kontrollgruppen) zuzuweisen. Alle Gruppen werden drei Phasen der Studie erleben. Die Möglichkeiten für sitzende Freizeit und körperliche Aktivitäten werden in allen Phasen ständig verfügbar sein. In der ersten Phase wird die Vorinventventionsbedingungen nachahmen; Es wird eine Vielzahl von Aktivitäten zur Verfügung stehen. Es werden keine Anreize für körperliche Aktivitäten bereitgestellt, obwohl solche Aktivitäten verfügbar sein werden. Für die Relapse-Gruppe (experimentelle) Gruppe wird die zweite Phase eine auf Incentive-basierte Intervention nachahmen, bei der die Teilnehmer finanzielle Anreize für körperliche Aktivität haben können. Während der dritten Phase werden die Anreize eingestellt, dass die Ermüdungskontrollgruppe für Phase 1 und 2 die gleichen Bedingungen erleben wird, aber sie werden in Phase 3. weiterhin Anreize einbringen. Die No-Incentive-Kontrollgruppe erhält während einer Phase keine Anreize, um die Möglichkeit zu kontrollieren, dass die Teilnehmer sich in Abwesenheit von Anreizen an Anständungs nicht an einer körperlichen Aktivität beteiligen werden.
Die Teilnehmer tragen während der gesamten Studie einen Herzfrequenzmonitor, um Echtzeitdaten auf Aktivitätsebene bereitzustellen, und geschulte Forschungsassistenten verwenden Software, um eine zeitgesteuerte Dauer des Engagements für verfügbare Aktivitäten (z. B. Gehen, Sitzen) zu erzielen. Eine Einweg-ANOVA wird verwendet, um die mittleren Dauer der körperlichen Aktivität über Gruppen hinweg zu vergleichen. Eine Leistungsanalyse [23] zeigt, dass die Einbeziehung von 30 Teilnehmern (10 in jeder Gruppe) eine ausreichende Leistung liefert, um eine Effektgröße von 0,8 bei einem Alpha von 0,05 zu erkennen. Darüber hinaus verwenden die Ermittler die Herzfrequenzdaten für vorläufige Analysen der Mediation- und Moderationseffekte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene eines Geschlechts im Alter zwischen 18 und 74 Jahren können an einer Vor-Screening-Sitzung teilnehmen, um festzustellen, ob sie die Einschlusskriterien erfüllen. Während der Vor-Screening-Sitzung wird die Berechtigung mit dem Fragebogen zur körperlichen Aktivität für alle (2011) und den Blutdruck des Einzelnen bewertet. Die Teilnehmer sind berechtigt, wenn sie diese Kriterien erfüllen, die oben aufgeführten Screening -Tools abschließen und keine der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen.
Ausschlusskriterien:
Während der Vor-Screening-Sitzung wird die Berechtigung mit dem Fragebogen zur körperlichen Aktivität für alle (2011) und den Blutdruck des Einzelnen bewertet. Einzelpersonen können nicht teilnehmen, wenn eine der folgenden Auftritte auftritt:
- Der Teilnehmer antwortet, dass er schwanger ist oder kann.
- Der Teilnehmer antwortet auf "Ja" auf jede Frage zum Fragebogen zur körperlichen Aktivität für alle, mit Ausnahme der Berichterstattung über einen psychischen Gesundheitszustand (z. B. Angstzustände, Depression, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung), die durch Medikamente und/oder andere Therapien gut kontrolliert wird.
- Der Blutdruck des Teilnehmers beträgt 160 mm Hg oder höher systolisch oder 90 mm Hg oder höher diastolisch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rückfall (experimentelle) Gruppe
Die Möglichkeiten für sitzende Freizeit und körperliche Aktivitäten werden in allen Phasen ständig verfügbar sein.
Jede Phase dauert 20 Minuten.
In der ersten Phase wird die Vorinventventionsbedingungen nachahmen; Es wird eine Vielzahl von Aktivitäten zur Verfügung stehen.
Es werden keine Anreize für körperliche Aktivitäten bereitgestellt, obwohl solche Aktivitäten verfügbar sein werden.
Für die Relapse-Gruppe (experimentelle) Gruppe wird die zweite Phase eine auf Incentive-basierte Intervention nachahmen, bei der die Teilnehmer finanzielle Anreize für körperliche Aktivität haben können.
In der dritten Phase werden dann die Anreize eingestellt.
|
Die Teilnehmer verdienen 1 US -Dollar pro Minute für körperliche Aktivität.
|
|
Experimental: Ermüdungskontrollgruppe
Die Möglichkeiten für sitzende Freizeit und körperliche Aktivitäten werden in allen Phasen ständig verfügbar sein.
Jede Phase dauert 20 Minuten.
In der ersten Phase wird die Vorinventventionsbedingungen nachahmen; Es wird eine Vielzahl von Aktivitäten zur Verfügung stehen.
Es werden keine Anreize für körperliche Aktivitäten bereitgestellt, obwohl solche Aktivitäten verfügbar sein werden.
Die zweite Phase wird eine auf Incentive-basierte Intervention nachahmen, bei der die Teilnehmer Geldanreize für körperliche Aktivität einbringen können.
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten in Phase 3 weiterhin Anreize, um die Verringerung der körperlichen Aktivität aufgrund von Müdigkeit zu kontrollieren.
|
Die Teilnehmer verdienen 1 US -Dollar pro Minute für körperliche Aktivität.
|
|
Kein Eingriff: No-incentive Kontrollgruppe
Die Möglichkeiten für sitzende Freizeit und körperliche Aktivitäten werden in allen Phasen ständig verfügbar sein.
Jede Phase dauert 20 Minuten.
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten während einer der drei Phasen keine Anreize, um die Möglichkeit zu kontrollieren, dass die Teilnehmer ohne Anreize körperliche Aktivitäten betreiben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Minuten, die in jeder Phase körperliche Aktivität verbracht haben
Zeitfenster: Die Teilnehmer sind für eine 1-stündige Sitzung im Labor. Diese Beobachtungsdaten werden während der 1-stündigen Sitzung kontinuierlich (jede Sekunde) aufgezeichnet.
|
Ausgebildete Forschungsassistenten verwenden Software, um eine zeitgesteuerte Dauer des Engagements für körperliche Aktivität zu erzielen (definiert als Gehen oder Laufen auf dem Laufband).
|
Die Teilnehmer sind für eine 1-stündige Sitzung im Labor. Diese Beobachtungsdaten werden während der 1-stündigen Sitzung kontinuierlich (jede Sekunde) aufgezeichnet.
|
|
Minuten, die in jeder Phase eine sitzende Aktivität betrieben haben
Zeitfenster: Die Teilnehmer sind für eine 1-stündige Sitzung im Labor. Diese Beobachtungsdaten werden während der 1-stündigen Sitzung kontinuierlich (jede Sekunde) aufgezeichnet.
|
Ausgebildete Forschungsassistenten verwenden Software, um eine zeitgesteuerte Dauer des Engagements für sitzende Aktivitäten zu erzielen (definiert als Sitzen oder Stehen).
|
Die Teilnehmer sind für eine 1-stündige Sitzung im Labor. Diese Beobachtungsdaten werden während der 1-stündigen Sitzung kontinuierlich (jede Sekunde) aufgezeichnet.
|
|
Durchschnittliche Herzfrequenz für jede Phase
Zeitfenster: Die Teilnehmer sind für eine 1-stündige Sitzung im Labor. Der polare Herzfrequenzmessgerät wird während der Sitzung jederzeit getragen und die Geräte-Herzfrequenz mindestens eine Zeit pro Sekunde während der 1-stündigen Sitzung.
|
Der Herzfrequenzmessgerät wird die Herzfrequenz zweit-sekundeniger Basis probieren und die Herzfrequenz aufzeichnen.
Die durchschnittliche Herzfrequenz wird für jede Phase berechnet.
|
Die Teilnehmer sind für eine 1-stündige Sitzung im Labor. Der polare Herzfrequenzmessgerät wird während der Sitzung jederzeit getragen und die Geräte-Herzfrequenz mindestens eine Zeit pro Sekunde während der 1-stündigen Sitzung.
|
|
Echtzeit-Rekord der Herzfrequenz
Zeitfenster: Die Teilnehmer sind für eine 1-stündige Sitzung im Labor. Der polare Herzfrequenzmessgerät wird während der Sitzung jederzeit getragen und die Geräte-Herzfrequenz mindestens eine Zeit pro Sekunde während der 1-stündigen Sitzung.
|
Der Herzfrequenzmessgerät wird die Herzfrequenz zweit-nach-Sekunden-Basis probieren und die Herzfrequenz aufzeichnen und einen zeitgestempelten Datensatz erzeugen, der als Zeitreihendaten grafisch und analysiert werden kann.
|
Die Teilnehmer sind für eine 1-stündige Sitzung im Labor. Der polare Herzfrequenzmessgerät wird während der Sitzung jederzeit getragen und die Geräte-Herzfrequenz mindestens eine Zeit pro Sekunde während der 1-stündigen Sitzung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Echtzeit-Aufzeichnung der Aktivitätszone
Zeitfenster: Die Teilnehmer sind für eine 1-stündige Sitzung im Labor. Der polare Herzfrequenzmessgerät wird während der Sitzung jederzeit getragen und die Geräte-Herzfrequenz mindestens eine Zeit pro Sekunde während der 1-stündigen Sitzung.
|
Der Herzfrequenzmesser erzeugt eine Aufzeichnung des Aktivitätsniveaus, die auf Herzfrequenzdaten basieren und einen zeitgestempelten Datensatz erstellen, der als Zeitreihendaten grafisch und analysiert werden kann.
Die Software berechnet die Aktivitätszone basierend auf dem Prozentsatz der maximalen Herzfrequenz.
Es gibt 5 Aktivitätszonen.
|
Die Teilnehmer sind für eine 1-stündige Sitzung im Labor. Der polare Herzfrequenzmessgerät wird während der Sitzung jederzeit getragen und die Geräte-Herzfrequenz mindestens eine Zeit pro Sekunde während der 1-stündigen Sitzung.
|
|
Durchschnittliche Anzahl von Minuten in jeder Aktivitätszone in jeder Phase
Zeitfenster: Die Teilnehmer sind für eine 1-stündige Sitzung im Labor. Der polare Herzfrequenzmessgerät wird während der Sitzung jederzeit getragen und die Geräte-Herzfrequenz mindestens eine Zeit pro Sekunde während der 1-stündigen Sitzung.
|
Der Herzfrequenzmesser erzeugt eine Aufzeichnung des Aktivitätsniveaus, die auf Herzfrequenzdaten basieren und einen zeitgestempelten Aufzeichnung erzeugen.
Die Software berechnet die Aktivitätszone anhand des Prozentsatzes der maximalen Herzfrequenz.
Die durchschnittliche Anzahl von Minuten in jeder Zone wird für jede Phase berechnet.
|
Die Teilnehmer sind für eine 1-stündige Sitzung im Labor. Der polare Herzfrequenzmessgerät wird während der Sitzung jederzeit getragen und die Geräte-Herzfrequenz mindestens eine Zeit pro Sekunde während der 1-stündigen Sitzung.
|
|
Systolischer und diastolischer Blutdruckmessung
Zeitfenster: Screening-Sitzung und während der 1-stündigen Sitzung.
|
Der systolische oder diastolische Blutdruck wird unter Verwendung eines Blutdruckmonitors gemessen.
|
Screening-Sitzung und während der 1-stündigen Sitzung.
|
|
Zeitdauer verbringen jeden Aktivitätstyp.
Zeitfenster: Die Teilnehmer sind für eine 1-stündige Sitzung im Labor. Diese Beobachtungsdaten werden während der 1-stündigen Sitzung kontinuierlich (jede Sekunde) aufgezeichnet.
|
Ausgebildete Forschungsassistenten verwenden Software, um eine zeitgesteuerte Dauer des Engagements zu erzielen.
Es gibt 10 Aktivitätscodes (Laufband; Bewegung, Laufband; sich nicht bewegen, sitzen, stehen, Bildschirm (Telefon, Computer usw.), Papier oder Buch ansehen, Schlaf oder Augen geschlossen, andere Freizeit, andere Bruttomotorbewegung und interagieren mit Experimentator).
|
Die Teilnehmer sind für eine 1-stündige Sitzung im Labor. Diese Beobachtungsdaten werden während der 1-stündigen Sitzung kontinuierlich (jede Sekunde) aufgezeichnet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kathryn M Kestner, PhD, West Virginia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1810337844
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Leistungsbasierte Anreize
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenDepression | Herzfehler | Lebensqualität | Gebrechlichkeit | Zuhause zu Walking ExcerciseTaiwan
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenAsthmaVereinigte Staaten
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry of...BeendetStillen | Ernährung | Unterernährung von KindernAfghanistan
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenDepression | Angst | TinnitusVereinigte Staaten
-
University of CalgaryRekrutierungBrustkrebs | Darmkrebs | Chemotherapie-EffektKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenHirnverletzungen, traumatisch | Exekutive DysfunktionVereinigte Staaten
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseBeendet
-
University Hospital, GenevaAbgeschlossenGynäkologischer KrebsSchweiz
-
University of ZurichRadboud University Medical Center; Johannes Gutenberg University Mainz; Leuven...Abgeschlossen
-
Mersin UniversityAbgeschlossenSucht nach sozialen MedienTruthahn