- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04161040
Laboratoriomalli rentoutumaan istuvalle käyttäytymiselle
Laboratoriomalli rentoutumiseen istuvalle käyttäytymiselle: kohti fyysisesti aktiivista Länsi -Virginiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysinen passiivisuus on keskeinen riskitekijä ei-tarttuville sairauksille, kuten syöpä ja sydän- ja verisuonisairaus (CVD)-kaksi johtavaa kuoleman syytä Länsi-Virginiassa. Fyysinen passiivisuus on pohjimmiltaan käyttäytymisongelma, ja kannustinperusteisten interventioiden käyttöä tukee kasvava tutkimus fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi. Tällaisissa interventioissa osallistujat ansaitsevat kannustimia, kuten rahaa, merkkejä tai pisteitä, palkintopiirustuksiin liittyviä merkintöjä tai kuntoihin liittyviä hyödykkeitä (esim. Kuntosalin jäsenyydet) saavuttamalla määriteltyjä tavoitteita (esim. Päivittäiset vaiheet, energiankulut, kuntokurssit).
Menestyvän intervention ratkaiseva piirre on jatkuvaa käyttäytymisenmuutosta tuen poistamisen tai vähentymisen jälkeen. Suurin osa kannustinpohjaisten interventioiden arvioinnista saadaan päätökseen lyhyellä aikavälillä (4–12 viikkoa), eivätkä usein tarjoa tietoja seurannasta. Tutkimukset, jotka seuraavat osallistujia kannustimien lopettamisen jälkeen, osoittavat usein uusiutumisen istuvalle käyttäytymiselle intervention jälkeen. Samanlainen uusiutuminen on yleistä seuraavien kannustinpohjaisten toimenpiteiden jälkeen muihin terveyteen liittyvään käyttäytymiseen. Relapsin ehkäisyn laboratoriomallit ovat tietoisia näiden muiden terveyteen liittyvän käyttäytymisen muodoista, mutta niitä ei ole vielä laajennettava interventioihin, jotka koskevat istuvaa käyttäytymistä.
Tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää käytännön interventioita, jotka ylläpitävät fyysisen aktiivisuuden lisääntymistä ja vähentävät siten merkittävää sairauden riskitekijää (esim. Syöpä, diabetes). Ehdotetun hankkeen yleinen tavoite on arvioida lyhyt uusiutumismalli, joka perustuu käyttäytymismomenttiteoriaan perustuvaan perustutkimukseen. Keskeinen hypoteesi on, että lyhyen mallin kannustimet tuottavat fyysisen aktiivisuuden odotettavissa olevat lisääntymisen verrattuna incentive-kontrolleihin, mutta että nämä hyödyt menetetään nopeasti, kun kannustimet lopetetaan. Tämä hypoteesi perustuu muihin laboratoriopohjaisiin uusiutumismalliin (esim. Laiton huumeiden käyttö ja haastava käyttäytyminen), joka heijasti tuloksia ja johti kliinisen hoidon edistymiseen. Tämän hankkeen perusteena on, että istuvan käyttäytymisen uusiutumisen laboratoriomalli antaa tulevaisuuden translaatiotutkimuksen ja johtaa laajamittaisiin kliinisiin tutkimuksiin kannustimista fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi, mikä johtaa suureen, välittömään käyttäytymisen muutokseen ja minimoi seuraavan uusiutumisen.
Keskeinen hypoteesi on, että lyhyen mallin kannustimet tuottavat fyysisen aktiivisuuden odotettavissa olevat lisääntymisen verrattuna incentive-kontrolleihin, mutta että nämä hyödyt menetetään nopeasti, kun kannustimet lopetetaan. Nämä tulokset viittaavat siihen, että lyhyt malli tuottaa tuloksia, jotka ovat samanlaisia kuin laajennetussa kliinisessä hoidossa.
Lähestymistapa Osallistujien odotettu lukumäärä on 30 henkilöä (ikä 18-74). Osallistujat osallistuvat yhteen 90 minuutin laboratoriotapaamiseen. Laboratoriotila on varustettu juoksumatolla, mukavilla istuimilla ja vapaa -ajantoimilla. Lisensoitu sairaanhoitaja seuloo osallistujat varmistaakseen, että he ovat riittävän terveitä harjoittamaan fyysistä aktiivisuutta ja pysyvät läsnä osallistumisen ajan lääketieteellisen avun tarjoamiseksi epätodennäköisessä tilanteessa, jota sitä tarvitaan. Lohkojen satunnaistamista käytetään osallistujien määrittämiseen yhdelle kolmesta ryhmästä (yksi kokeellinen ja kaksi kontrolliryhmää). Kaikki ryhmät kokevat tutkimuksen kolme vaihetta. Istuvan vapaa -ajan mahdollisuudet ja fyysiset toiminnot ovat jatkuvasti saatavissa kaikissa vaiheissa. Ensimmäinen vaihe jäljittelee ennen interventiota; Käytettävissä on erilaisia aktiviteetteja. Fyysisen aktiivisuuden harjoittamiseen liittyviä kannustimia ei tarjota, vaikka tällaista toimintaa on saatavana. Relapse (kokeellinen) ryhmälle toinen vaihe jäljittelee kannustinpohjaista interventiota, jossa osallistujat voivat ansaita rahallisia kannustimia fyysisen toiminnan harjoittamiseksi. Sitten kolmannen vaiheen aikana kannustimet lopetetaan väsymyksen torjuntaryhmä kokee samat olosuhteet vaiheen 1 ja 2 kohdalla, mutta ne jatkavat kannustimien ansaitsemista vaiheen 3 aikana. Ei-incentive-kontrolliryhmä ei ansaitse kannustimia missään vaiheessa hallitakseen mahdollisuutta, että osallistujat osallistuvat fyysiseen aktiivisuuteen kannustimien puuttuessa.
Osallistujat käyttävät sykemittaria koko tutkimuksen ajan toimittaakseen reaaliaikaisen tiedon aktiviteettitasosta, ja koulutetut tutkimuksen avustajat käyttävät ohjelmistoja aikatauluttavan leimatun sitoutumisen keston käytettävissä oleviin toimintoihin (esim. Kävely, istuminen). Yhdensuuntaista ANOVA: ta käytetään vertaamaan fyysisen aktiivisuuden keskimääräisiä kestoja ryhmien välillä. Tehoanalyysi [23] osoittaa, että 30 osallistujan (10 kussakin ryhmässä) sisällyttäminen tarjoaa riittävän tehon vaikutuksen koon 0,8 havaitsemiseksi 0,05: n alfa: lla. Lisäksi tutkijat käyttävät syketietoja sovittelun ja maltillisuusvaikutusten alustaviin analyyseihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien 18–74-vuotiaiden sukupuolen aikuiset voivat osallistua esisulkeutumisistuntoon selvittääkseen, täyttävätkö he osallistamiskriteerit. Esitarkastusta edeltävän istunnon aikana kelpoisuus arvioidaan fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyllä kaikille (2011) ja yksilön verenpaineen lukemiseen. Osallistujat ovat kelvollisia, jos he täyttävät nämä kriteerit, täyttävät yllä luetellut seulontatyökalut eivätkä täytä mitään alla luetelluista poissulkemiskriteereistä.
Poissulkemiskriteerit:
Esitarkastusta edeltävän istunnon aikana kelpoisuus arvioidaan fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyllä kaikille (2011) ja yksilön verenpaineen lukemiseen. Henkilöt eivät ole oikeutettuja osallistumaan, jos jotain seuraavista tapahtuu:
- Osallistuja vastaa, että he ovat tai voi olla raskaana.
- Osallistuja vastaa "kyllä" kaikille fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn kysymykselle, lukuun ottamatta mielenterveyden tilan ilmoittamista (esim. Ahdistus, masennus, huomion puutteellinen hyperaktiivisuushäiriö), jota lääkitys ja/tai muut hoidot hallitsevat hyvin.
- Osallistujan verenpaine on 160 mm Hg tai korkeampi systolinen tai 90 mm Hg tai korkeampi diastolinen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusiutumisryhmä (kokeellinen)
Istuvan vapaa -ajan mahdollisuudet ja fyysiset toiminnot ovat jatkuvasti saatavissa kaikissa vaiheissa.
Jokainen vaihe kestää 20 minuuttia.
Ensimmäinen vaihe jäljittelee ennen interventiota; Käytettävissä on erilaisia aktiviteetteja.
Fyysisen aktiivisuuden harjoittamiseen liittyviä kannustimia ei tarjota, vaikka tällaista toimintaa on saatavana.
Relapse (kokeellinen) ryhmälle toinen vaihe jäljittelee kannustinpohjaista interventiota, jossa osallistujat voivat ansaita rahallisia kannustimia fyysisen toiminnan harjoittamiseksi.
Sitten kolmannen vaiheen aikana kannustimet lopetetaan.
|
Osallistujat ansaitsevat 1 dollaria minuutissa sitoutumisesta fyysiseen aktiivisuuteen.
|
|
Kokeellinen: Väsymyksen ohjausryhmä
Istuvan vapaa -ajan mahdollisuudet ja fyysiset toiminnot ovat jatkuvasti saatavissa kaikissa vaiheissa.
Jokainen vaihe kestää 20 minuuttia.
Ensimmäinen vaihe jäljittelee ennen interventiota; Käytettävissä on erilaisia aktiviteetteja.
Fyysisen aktiivisuuden harjoittamiseen liittyviä kannustimia ei tarjota, vaikka tällaista toimintaa on saatavana.
Toinen vaihe jäljittelee kannustinpohjaista interventiota, jossa osallistujat voivat ansaita rahallisia kannustimia fyysisen toiminnan harjoittamiseen.
Tämän käsivarren osallistujat ansaitsevat edelleen kannustimia vaiheen 3 aikana fyysisen aktiivisuuden vähentämisen hallitsemiseksi väsymyksen vuoksi.
|
Osallistujat ansaitsevat 1 dollaria minuutissa sitoutumisesta fyysiseen aktiivisuuteen.
|
|
Ei väliintuloa: Ei-kontrolliryhmä
Istuvan vapaa -ajan mahdollisuudet ja fyysiset toiminnot ovat jatkuvasti saatavissa kaikissa vaiheissa.
Jokainen vaihe kestää 20 minuuttia.
Tämän käsivarren osallistujat eivät ansaitse kannustimia missään kolmesta vaiheesta hallitakseen mahdollisuutta, että osallistujat harjoittavat jonkin verran fyysistä toimintaa kannustimien puuttuessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minuutteja, jotka viettivät fyysistä aktiivisuutta kunkin vaiheen aikana
Aikaikkuna: Osallistujat ovat laboratoriossa yhden tunnin istuntoa varten. Nämä havainnointitiedot tallennetaan jatkuvasti (joka sekunti) yhden tunnin istunnon aikana.
|
Koulutetut tutkimuksen avustajat käyttävät ohjelmistoja saadakseen aikaleimattuja fyysisen aktiivisuuden sitoutumisen kestoa (määritelty kävelyyn tai juoksemiseen juoksumatolla).
|
Osallistujat ovat laboratoriossa yhden tunnin istuntoa varten. Nämä havainnointitiedot tallennetaan jatkuvasti (joka sekunti) yhden tunnin istunnon aikana.
|
|
Minuutteja, jotka viettivät istuvaa aktiivisuutta kunkin vaiheen aikana
Aikaikkuna: Osallistujat ovat laboratoriossa yhden tunnin istuntoa varten. Nämä havainnointitiedot tallennetaan jatkuvasti (joka sekunti) yhden tunnin istunnon aikana.
|
Koulutetut tutkimuksen avustajat käyttävät ohjelmistoja saamaan aikaan leimatun sitoutumisen keston istumatoimintaan (määritelty istuen tai seisoviksi).
|
Osallistujat ovat laboratoriossa yhden tunnin istuntoa varten. Nämä havainnointitiedot tallennetaan jatkuvasti (joka sekunti) yhden tunnin istunnon aikana.
|
|
Keskimääräinen syke jokaiselle vaiheelle
Aikaikkuna: Osallistujat ovat laboratoriossa yhden tunnin istuntoa varten. Polaarista sykemonitoria käytetään aina istunnon aikana ja laitteenäytteet syke on vähintään yksi sekunnissa yhden tunnin istunnon aikana.
|
Sykkeenmonitori ottaa ja tallentaa sykkeen toiseksi sekunnin perusteella.
Keskimääräinen syke lasketaan jokaiselle vaiheelle.
|
Osallistujat ovat laboratoriossa yhden tunnin istuntoa varten. Polaarista sykemonitoria käytetään aina istunnon aikana ja laitteenäytteet syke on vähintään yksi sekunnissa yhden tunnin istunnon aikana.
|
|
Reaaliaikainen sykkeen ennätys
Aikaikkuna: Osallistujat ovat laboratoriossa yhden tunnin istuntoa varten. Polaarista sykemonitoria käytetään aina istunnon aikana ja laitteenäytteet syke on vähintään yksi sekunnissa yhden tunnin istunnon aikana.
|
Sykkeenmonitori ottaa ja tallentaa sykkeen toiseksi sekunnin pohjalta ja tuottaa aikaleimatun tietueen, joka voidaan kuvaa ja analysoida aikasarjatietoina.
|
Osallistujat ovat laboratoriossa yhden tunnin istuntoa varten. Polaarista sykemonitoria käytetään aina istunnon aikana ja laitteenäytteet syke on vähintään yksi sekunnissa yhden tunnin istunnon aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaaliaikainen aktiviteettivyöhykkeen ennätys
Aikaikkuna: Osallistujat ovat laboratoriossa yhden tunnin istuntoa varten. Polaarista sykemonitoria käytetään aina istunnon aikana ja laitteenäytteet syke on vähintään yksi sekunnissa yhden tunnin istunnon aikana.
|
Syketoimitus tuottaa tietueen aktiviteettitasosta syketietojen perusteella ja tuottaa aikaleimattu tietue, joka voidaan kuvaa ja analysoida aikasarjatietoina.
Ohjelmisto laskee aktiviteettivyöhykkeen, joka perustuu suurimmasta sykestä.
Aktiviteettia on 5 vyöhykettä.
|
Osallistujat ovat laboratoriossa yhden tunnin istuntoa varten. Polaarista sykemonitoria käytetään aina istunnon aikana ja laitteenäytteet syke on vähintään yksi sekunnissa yhden tunnin istunnon aikana.
|
|
Keskimääräinen minuutin lukumäärä kussakin aktiivisuusvyöhykkeessä kunkin vaiheen aikana
Aikaikkuna: Osallistujat ovat laboratoriossa yhden tunnin istuntoa varten. Polaarista sykemonitoria käytetään aina istunnon aikana ja laitteenäytteet syke on vähintään yksi sekunnissa yhden tunnin istunnon aikana.
|
Syketoimitus tuottaa tietueen aktiivisuustasosta syketietojen perusteella ja tuottaa aikaleimattu tietue.
Ohjelmisto laskee aktiviteettivyöhykkeen suurimman sykkeen prosenttimäärän perusteella.
Jokaisessa vaiheessa lasketaan keskimääräinen minuutin lukumäärä jokaisessa vyöhykkeessä.
|
Osallistujat ovat laboratoriossa yhden tunnin istuntoa varten. Polaarista sykemonitoria käytetään aina istunnon aikana ja laitteenäytteet syke on vähintään yksi sekunnissa yhden tunnin istunnon aikana.
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaineen lukeminen
Aikaikkuna: Seulontaistunto ja yhden tunnin istunnon aikana.
|
Systolinen tai diastolinen verenpaine mitataan verenpainemittarilla.
|
Seulontaistunto ja yhden tunnin istunnon aikana.
|
|
Ajan kesto viettää sitoutumisen jokaiseen aktiviteettityyppiin.
Aikaikkuna: Osallistujat ovat laboratoriossa yhden tunnin istuntoa varten. Nämä havainnointitiedot tallennetaan jatkuvasti (joka sekunti) yhden tunnin istunnon aikana.
|
Koulutetut tutkimuksen avustajat käyttävät ohjelmistoja saadakseen aikaan leimatun sitoutumisen keston.
Siellä on 10 toimintakoodia (juoksumatto; liikkuminen, juoksumatto; ei liiku, istu, seiso, katsella näyttöä (puhelin, tietokone jne.), Tarkastellaan paperia tai kirjaa, nukkumista tai silmiä suljettuja, muuta vapaa-aikaa, muuta bruttomoottoriliikettä ja vuorovaikutuksessa kokeilijan kanssa).
|
Osallistujat ovat laboratoriossa yhden tunnin istuntoa varten. Nämä havainnointitiedot tallennetaan jatkuvasti (joka sekunti) yhden tunnin istunnon aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn M Kestner, PhD, West Virginia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1810337844
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .