排尿筋低活動/低活動膀胱 (DU/UAB) の治療のための体外衝撃波療法 (ESWT)

包含基準:

1. 20歳以上の成人男性または女性。
2. -少なくとも3か月間のUABの病歴（煩わしい慢性的な不完全な膀胱排出と定義されます） UAB症状の再発を伴う医療記録に記録されています。
3. 以前に使用された薬および/または他の治療法によるUABの症状の緩和（無反応）はありません。
4. 排尿困難（膀胱を空にするのが難しいと訴える）。
5. 糖尿病、多発性硬化症、パーキンソン病、または加齢による特発性と一致するUAB。
6. 排尿後の残尿が 100 mL 以上。
7. 膀胱容量 > 200 mL および < 800 mL。
8. BOO の証拠のない排尿筋収縮障害または無反射を示す圧力流量尿力学的検査、最大排尿筋圧 Pdet が Qmax (Pdet@Qmax) < 20 cmH2O、最大流量 (Qmax) < 15 mL/sec (女性)、および BCI < 100男性の場合はBOOI <40。
9. UAB アンケートの合計スコアが 3 以上。
10. 出産の可能性のある女性は、研究期間全体にわたって信頼できる避妊を使用することに同意します。
11. -排尿日誌の適切な記入や自己管理アンケートを含む、プロトコルのすべての要件を理解し、遵守する意思と能力があります。
12. 活動性尿路感染症はありません。
13. -登録時に膀胱出口の閉塞がない。
14. -患者またはその法的に認められた代理人が、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しています。
15. -清潔な間欠的カテーテル法（CIC）の被験者は、少なくとも1か月間CICを使用している必要があり、自然に排尿でき、CICに完全に依存していない必要があります。

除外基準:

1. 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または避妊なしで出産の可能性がある女性患者。
2. -別の治験薬またはデバイス研究に同時に参加している、または登録前3か月以内に治験薬または治療デバイスを使用している
3. -過去3か月以内にUABの治験機器、薬物、または手順で治療されました。
4. -骨盤臓器、尿管、または腎臓のがんの病歴、または過去12か月以内に治療を受けたがん。
5. -平均余命を制限する可能性がある、またはプロトコルの逸脱を引き起こす可能性のある病状または障害（例： 自己評価を実行できない/病歴や泌尿器症状を正確に報告できない)。
6. -排尿機能に影響を与える脊髄損傷の病歴。
7. コントロール不良の急性尿路感染症の患者。 -ベースライン評価時の陽性尿培養によって証明される活動性尿路感染症。 ベースラインサンプルで UTI が確認された場合 (例: 中間尿に 100,000 cfu/mL を超える尿培養陽性)、慣らし期間を中止する必要があります。 UTIの治療が成功した後、患者は再スクリーニングされ、資格がある場合は研究に登録できます。 患者に無症候性細菌尿（UTIの臨床徴候や症状がない尿培養陽性）がある場合、その患者を除外すべきではありません。
8. 現在、処方薬を含む排尿に影響を与える可能性のある薬を服用している（例： 抗コリン薬、三環系抗うつ薬、ベタネコール)、市販薬、栄養補助食品および/またはハーブサプリメント、アドレナリン拮抗薬。 -αアドレナリン遮断薬は、安定した状態で使用することが許可されています（1か月以上、研究期間中使用を続ける）。
9. 骨盤内器官が入口を越えて脱出する（膀胱脱、直腸脱など）。
10. 腹圧性尿失禁または骨盤脱に対する以前のメッシュ手術。
11. -調査官の判断により、患者の安全に影響を与える可能性のあるその他の状態（例： 重大な心血管疾患、喘息またはその他の呼吸障害）。
12. -登録時に膀胱出口閉塞のある患者。
13. -診断中の尿道カテーテル法が禁忌の患者 治療またはフォローアップ期間。

14. 患者には、スクリーニング時に以下を含む検査異常があります。

    ALT > 正常範囲の上限の 3 倍 AST > 正常範囲の上限の 3 倍 血清クレアチニン値 > 正常範囲の上限の 2 倍。

15. -治験責任医師が検討したその他の重篤な疾患を有する患者は、治験に参加する条件ではありません。
16. 最初のLESW療法の6週間前にコルチゾン治療を受けている患者。

ラボ検査の他の単一項目も、異常があれば調査員の裁量により再検査することができます。 適格であることが確認されたら、患者は再スクリーニングされ、研究に無作為に割り付けられます。