Extracoporeal Shock Wave Therapy (ESWT) voor de behandeling van detrusoronderactiviteit/onderactieve blaas (DU/UAB)

Inclusiecriteria:

1. Volwassen man of vrouw, minstens 20 jaar oud.
2. Geschiedenis van UAB (gedefinieerd als vervelende chronische onvolledige blaaslediging) gedurende ten minste 3 maanden gedocumenteerd in het medisch dossier met terugkerende UAB-symptomen.
3. Geen verlichting van UAB-symptomen (niet reageren) met eerder gebruikte medicijnen en/of andere behandelingen.
4. Moeite met plassen (klaagt over moeite met het legen van de blaas).
5. UAB komt overeen met diabetes, MS, de ziekte van Parkinson of idiopathisch ouder worden.
6. Residu na mictie ≥ 100 ml.
7. Blaasinhoud > 200 ml en < 800 ml.
8. Drukstroom Urodynamische testen die verminderde detrusorcontractiliteit of areflexie aantonen zonder bewijs van BOO, met maximale detrusordruk Pdet bij Qmax (Pdet@Qmax) van < 20 cmH2O en maximale stroomsnelheid (Qmax) < 15 ml/sec voor vrouwen, en BCI < 100 en BOOI < 40 voor mannen.
9. Totale UAB-vragenlijstscore ≥ 3.
10. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om gedurende de gehele duur van het onderzoek betrouwbare anticonceptie te gebruiken.
11. Bereid en in staat om alle vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven, inclusief het correct invullen van de mictiedagboeken en zelf-ingevulde vragenlijsten.
12. Vrij van actieve urineweginfectie.
13. Vrij van obstructie van de blaasuitgang bij inschrijving.
14. De patiënt of zijn/haar wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger heeft het schriftelijke toestemmingsformulier ondertekend.
15. Proefpersoon op schone intermitterende katheterisatie (CIC) moet minimaal 1 maand op CIC zijn geweest en moet spontaan kunnen plassen en niet volledig afhankelijk zijn van CIC.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of zwanger kunnen worden zonder anticonceptie.
2. Gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel of gebruik van een of meer geneesmiddelen of therapeutische hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving
3. Is in de afgelopen 3 maanden behandeld met een onderzoeksapparaat, medicijn of procedure voor UAB.
4. Geschiedenis van kanker in bekkenorganen, urineleiders of nieren of kanker die in de afgelopen 12 maanden is behandeld.
5. Medische aandoening of stoornis die de levensverwachting kan beperken of die protocolafwijkingen kan veroorzaken (bijv. niet in staat om zelfevaluaties uit te voeren/medische voorgeschiedenis en/of urinaire symptomen nauwkeurig te rapporteren).
6. Geschiedenis van dwarslaesie die de urinefunctie beïnvloedt.
7. Patiënten met een ongecontroleerde acute urineweginfectie. Een actieve urineweginfectie, zoals blijkt uit een positieve urinekweek op het moment van de nulmeting. Als een urineweginfectie wordt bevestigd in het basislijnmonster (bijv. positieve urinekweek met > 100.000 kve/ml midstream-urine), moet de inloopperiode worden stopgezet. Na succesvolle behandeling van de urineweginfectie kan de patiënt opnieuw worden gescreend en, indien in aanmerking komend, deelnemen aan het onderzoek. Als de patiënt asymptomatische bacteriurie heeft (d.w.z. een positieve urinekweek zonder klinische tekenen en symptomen van een urineweginfectie), mag de patiënt niet worden uitgesloten.
8. Gebruikt momenteel medicatie(s) die het urineren kunnen beïnvloeden, inclusief geneesmiddelen op recept (d.w.z. anticholinergica, tricyclische antidepressiva, bethanechol), zelfzorggeneesmiddelen, voedingssupplementen en/of kruidensupplementen, adrenerge antagonisten. Alfa-adrenerge blokkers mogen in stabiele toestand worden gebruikt (langer dan 1 maand en blijven gebruiken tijdens de studieperiode).
9. Verzakking van het bekkenorgaan voorbij de introïtus (bijv. cystocele, rectocele).
10. Voorafgaande mesh-operatie voor stress-urine-incontinentie of bekkenverzakking.
11. Elke andere aandoening die volgens het oordeel van de onderzoekers van invloed kan zijn op de veiligheid van de patiënt (bijv. ernstige hart- en vaatziekten, astma of andere ademhalingsstoornissen).
12. Patiënten met obstructie van de blaasuitgang bij inschrijving.
13. Patiënten met enige contra-indicatie voor urethrale katheterisatie tijdens diagnostische test of behandeling of follow-upperiode.

14. Patiënten hebben laboratoriumafwijkingen bij screening, waaronder:

    ALAT > 3 x bovengrens van normaal bereik ASAT > 3 x bovengrens van normaal bereik Serumcreatininegehalte > 2 x bovengrens van normaal bereik.

15. Patiënten met een andere ernstige ziekte waarvan de onderzoeker meent dat ze niet in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek.
16. Patiënten met cortisonbehandeling 6 weken voor de eerste LESW-therapie.

Een ander afzonderlijk onderdeel van het laboratoriumonderzoek kan ook opnieuw worden getest naar goeddunken van de onderzoeker als er een afwijking is. Patiënt zal opnieuw worden gescreend en gerandomiseerd in de studie zodra is bevestigd dat hij in aanmerking komt.