Terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) para el tratamiento de la hipoactividad del detrusor/vejiga hipoactiva (DU/UAB)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer adulto, de al menos 20 años de edad.
2. Historial de UAB (definido como vaciamiento vesical incompleto crónico molesto) durante al menos 3 meses documentado en la historia clínica con síntomas recurrentes de UAB.
3. Sin alivio de los síntomas de la UAB (falta de respuesta) con medicamentos utilizados anteriormente y/u otros tratamientos.
4. Dificultad para vaciar (se queja de dificultad para vaciar la vejiga).
5. UAB compatible con diabetes, EM, enfermedad de Parkinson o envejecimiento idiopático.
6. Residuo posmiccional ≥ 100 ml.
7. Capacidad vesical > 200 mL y < 800 mL.
8. Flujo de presión Pruebas urodinámicas que demuestran contractilidad del detrusor deteriorada o arreflexia sin evidencia de BOO, con presión máxima del detrusor Pdet en Qmax (Pdet@Qmax) de < 20 cmH2O y tasa de flujo máxima (Qmax) < 15 mL/seg para mujeres y BCI < 100 y BOOI < 40 para hombres.
9. Puntuación total del cuestionario de la UAB ≥ 3.
10. Las mujeres en edad fértil aceptan utilizar métodos anticonceptivos fiables durante todo el estudio.
11. Dispuesto y capaz de comprender y cumplir con todos los requisitos del protocolo, incluida la correcta cumplimentación de los diarios miccionales y los cuestionarios autoadministrados.
12. Libre de infección urinaria activa.
13. Libre de obstrucción de la salida de la vejiga en el momento de la inscripción.
14. El paciente o su representante legalmente aceptable ha firmado el formulario de consentimiento informado por escrito.
15. El sujeto con cateterismo intermitente limpio (CIC) debe haber estado en CIC durante al menos 1 mes y debe poder orinar espontáneamente y no depender completamente de CIC.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes mujeres embarazadas, lactantes, que planean quedar embarazadas o en edad fértil sin anticoncepción.
2. Participar simultáneamente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación o usar cualquier fármaco o dispositivo terapéutico en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
3. Ha sido tratado con un dispositivo, fármaco o procedimiento en investigación para UAB en los últimos 3 meses.
4. Antecedentes de cáncer en órganos pélvicos, uréteres o riñones o cualquier cáncer que haya sido tratado en los últimos 12 meses.
5. Condición médica o trastorno que puede limitar la esperanza de vida o que puede causar desviaciones del protocolo (p. incapaz de realizar autoevaluaciones/informar con precisión el historial médico y/o los síntomas urinarios).
6. Historia de lesión de la médula espinal que afecta la función urinaria.
7. Pacientes con infección aguda del tracto urinario no controlada. Una infección activa del tracto urinario evidenciada por un urocultivo positivo en el momento de la evaluación inicial. Si se confirma una ITU en la muestra inicial (p. ej., urocultivo positivo que contiene > 100 000 ufc/mL en la mitad del chorro de orina), se debe interrumpir el período de preinclusión. Después de un tratamiento exitoso de la UTI, el paciente puede volver a ser evaluado y, si es elegible, inscribirse en el estudio. Si el paciente tiene bacteriuria asintomática (es decir, un urocultivo positivo sin signos y síntomas clínicos de ITU), el paciente no debe ser excluido.
8. Actualmente toma medicamentos que pueden afectar la micción, incluidos los medicamentos recetados (es decir, anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos, betanecol), medicamentos de venta libre, suplementos dietéticos y/o herbales, antagonistas adrenérgicos. Se permite el uso de bloqueadores alfa adrenérgicos en condiciones estables (más de 1 mes y mantenimiento del uso durante el período de estudio).
9. Prolapso de órganos pélvicos más allá del introito (p. ej., cistocele, rectocele).
10. Cirugía previa con malla por incontinencia urinaria de esfuerzo o prolapso pélvico.
11. Cualquier otra condición que, a juicio de los investigadores, pueda afectar la seguridad del paciente (p. enfermedad cardiovascular significativa, asma u otros trastornos respiratorios).
12. Pacientes con obstrucción de la salida de la vejiga al momento de la inscripción.
13. Pacientes con alguna contraindicación para ser cateterismo uretral durante prueba diagnóstica o tratamiento o período de seguimiento.

14. Los pacientes tienen anomalías de laboratorio en la selección, que incluyen:

    ALT > 3 x límite superior del rango normal AST > 3 x límite superior del rango normal Nivel de creatinina sérica > 2 x límite superior del rango normal.

15. Pacientes con cualquier otra enfermedad grave que el investigador considere que no están en condiciones de participar en el ensayo.
16. Pacientes con tratamiento con cortisona 6 semanas antes de la primera terapia LESW.

Otro elemento único del examen de laboratorio también se puede volver a probar a discreción del investigador si hay anomalías. El paciente será reevaluado y aleatorizado en el estudio una vez que se confirme su elegibilidad.