Terapia pozaskórną falą uderzeniową (ESWT) w leczeniu niedoczynności wypieracza/niedoczynności pęcherza moczowego (DU/UAB)

Kryteria przyjęcia:

1. Dorosły mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 20 lat.
2. Historia UAB (definiowana jako uciążliwe chroniczne niecałkowite opróżnianie pęcherza) od co najmniej 3 miesięcy udokumentowana w dokumentacji medycznej z nawracającymi objawami UAB.
3. Brak ulgi w objawach UAB (brak reakcji) z wcześniej stosowanymi lekami i/lub innymi metodami leczenia.
4. Trudności z oddawaniem moczu (skarży się na trudności z opróżnianiem pęcherza).
5. UAB zgodne z cukrzycą, stwardnieniem rozsianym, chorobą Parkinsona lub idiopatycznym starzeniem.
6. Pozostałość po mikcji ≥ 100 ml.
7. Pojemność pęcherza > 200 ml i < 800 ml.
8. Przepływ ciśnienia Badanie urodynamiczne wykazujące upośledzoną kurczliwość wypieracza lub arefleksję bez objawów BOO, przy maksymalnym ciśnieniu wypieracza Pdet przy Qmax (Pdet@Qmax) < 20 cmH2O i maksymalnym natężeniu przepływu (Qmax) < 15 ml/s dla kobiet i BCI < 100 i BOOI < 40 dla samców.
9. Łączny wynik kwestionariusza UAB ≥ 3.
10. Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie niezawodnej antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
11. Chętny i zdolny do zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu, w tym prawidłowego wypełniania dzienniczków mikcji i kwestionariuszy do samodzielnego wypełniania.
12. Wolny od czynnej infekcji dróg moczowych.
13. Wolny od niedrożności ujścia pęcherza podczas rejestracji.
14. Pacjent lub jego prawnie akceptowany przedstawiciel podpisali pisemny formularz świadomej zgody.
15. Pacjent poddawany czystemu przerywanemu cewnikowaniu (CIC) powinien być na CIC przez co najmniej 1 miesiąc i powinien mieć możliwość samoistnego oddawania moczu i nie być całkowicie zależny od CIC.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjentki w ciąży, karmiące piersią, planujące zajść w ciążę lub mogące zajść w ciążę bez stosowania antykoncepcji.
2. Jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu badanym nad lekiem lub urządzeniem lub stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia terapeutycznego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rejestrację
3. Był leczony eksperymentalnym urządzeniem, lekiem lub procedurą dla UAB w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
4. Historia raka narządów miednicy mniejszej, moczowodów lub nerek lub jakikolwiek nowotwór, który został poddany leczeniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
5. Stan zdrowia lub zaburzenie, które może ograniczać oczekiwaną długość życia lub powodować odstępstwa od protokołu (np. nie jest w stanie przeprowadzić samooceny/dokładnie opisać historii medycznej i/lub objawów ze strony układu moczowego).
6. Historia urazu rdzenia kręgowego wpływającego na czynność układu moczowego.
7. Pacjenci z niekontrolowanym ostrym zakażeniem dróg moczowych. Aktywna infekcja dróg moczowych, o czym świadczy dodatni wynik posiewu moczu w czasie oceny wyjściowej. Jeśli ZUM zostanie potwierdzone w próbce początkowej (np. dodatni wynik posiewu moczu zawierającego > 100 000 cfu/ml w moczu ze środkowego strumienia), należy przerwać okres docierania. Po pomyślnym leczeniu ZUM pacjentkę można poddać ponownemu badaniu przesiewowemu i, jeśli kwalifikuje się, włączyć do badania. Jeśli pacjent ma bezobjawową bakteriomocz (tj. dodatni wynik posiewu moczu bez klinicznych objawów ZUM), nie należy go wykluczać.
8. Obecnie przyjmuje leki, które mogą wpływać na oddawanie moczu, w tym leki na receptę (np. antycholinergiczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, betanechol), leki dostępne bez recepty, suplementy diety i/lub zioła, antagoniści adrenergiczni. Blokery alfa-adrenergiczne mogą być stosowane w stanie stabilnym (dłużej niż 1 miesiąc i kontynuowanie stosowania w okresie badania).
9. Wypadanie narządu miednicy poza wejście do jamy brzusznej (np. cystocele, rectocele).
10. Wcześniejsza operacja założenia siatki w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu lub wypadania miednicy.
11. Każdy inny stan, który w ocenie badaczy może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta (np. poważna choroba układu krążenia, astma lub inne zaburzenia oddychania).
12. Pacjenci z niedrożnością ujścia pęcherza podczas rejestracji.
13. Pacjenci z przeciwwskazaniami do cewnikowania cewki moczowej w trakcie badania diagnostycznego lub leczenia lub w okresie obserwacji.

14. Pacjenci mają nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, w tym:

    ALT > 3 x górna granica normy AspAT > 3 x górna granica normy Stężenie kreatyniny w surowicy > 2 x górna granica normy

15. Pacjenci z jakąkolwiek inną poważną chorobą uznaną przez badacza za nie kwalifikującą się do udziału w badaniu.
16. Pacjenci leczeni kortyzonem 6 tygodni przed pierwszą terapią LESW.

Inne pojedyncze elementy badania laboratoryjnego również mogą zostać ponownie przetestowane według uznania Badacza, jeśli występują nieprawidłowości. Po potwierdzeniu, że kwalifikuje się do badania, pacjent zostanie ponownie przebadany i przydzielony losowo do badania.