Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas (ESWT) para o Tratamento da Subatividade Detrusora/Bexiga Subativa (DU/UAB)

Critério de inclusão:

1. Adulto masculino ou feminino, com idade mínima de 20 anos.
2. História de UAB (definida como esvaziamento incompleto e incômodo da bexiga) por pelo menos 3 meses documentada no prontuário médico com sintomas recorrentes de UAB.
3. Nenhum alívio dos sintomas UAB (falta de resposta) com medicamentos usados ​​anteriormente e/ou outros tratamentos.
4. Dificuldade para urinar (reclama de dificuldade para esvaziar a bexiga).
5. UAB consistente com diabetes, EM, doença de Parkinson ou envelhecimento idiopático.
6. Resíduo pós-miccional ≥ 100 mL.
7. Capacidade da bexiga > 200 mL e < 800 mL.
8. Fluxo de pressão Teste urodinâmico demonstrando contratilidade detrusora prejudicada ou arreflexia sem evidência de BOO, com pressão máxima detrusora Pdet em Qmáx (Pdet@Qmáx) < 20 cmH2O e taxa de fluxo máxima (Qmáx) < 15 mL/s para mulheres e BCI < 100 e BOOI < 40 para o sexo masculino.
9. Pontuação total do questionário UAB ≥ 3.
10. Mulheres com potencial para engravidar concordam em usar controle de natalidade confiável durante toda a duração do estudo.
11. Disposto e capaz de compreender e cumprir todos os requisitos do protocolo, incluindo o preenchimento adequado dos diários miccionais e questionários auto-aplicáveis.
12. Livre de infecção urinária ativa.
13. Livre de obstrução da saída da bexiga na inscrição.
14. O paciente ou seu representante legalmente aceitável assinou o formulário de consentimento informado por escrito.
15. O sujeito em cateterismo intermitente limpo (CIC) deve estar em CIC por pelo menos 1 mês e deve ser capaz de urinar espontaneamente e não ser completamente dependente de CIC.

Critério de exclusão:

1. Pacientes do sexo feminino grávidas, lactantes, com planos de engravidar ou com potencial para engravidar sem contracepção.
2. Participar simultaneamente em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou usar qualquer medicamento(s) experimental(is) ou dispositivo(s) terapêutico(s) nos 3 meses anteriores à inscrição
3. Foi tratado com um dispositivo experimental, medicamento ou procedimento para UAB nos últimos 3 meses.
4. Histórico de câncer nos órgãos pélvicos, ureteres ou rins ou qualquer câncer que tenha sido submetido a tratamento nos últimos 12 meses.
5. Condição médica ou distúrbio que pode limitar a expectativa de vida ou que pode causar desvios de protocolo (por exemplo, incapaz de realizar autoavaliações/relatar com precisão o histórico médico e/ou sintomas urinários).
6. História de lesão medular afetando a função urinária.
7. Pacientes com infecção aguda do trato urinário não controlada. Uma infecção ativa do trato urinário, conforme evidenciado por urocultura positiva no momento da avaliação inicial. Se uma ITU for confirmada na amostra inicial (por exemplo, urocultura positiva contendo > 100.000 ufc/mL no jato médio da urina), o período inicial deve ser interrompido. Após o tratamento bem-sucedido da ITU, o paciente pode ser reavaliado e, se elegível, se inscrever no estudo. Se o paciente tiver bacteriúria assintomática (ou seja, urocultura positiva sem sinais e sintomas clínicos de ITU), o paciente não deve ser excluído.
8. Atualmente tomando medicamentos que podem afetar a micção, incluindo medicamentos prescritos (ou seja, anticolinérgicos, antidepressivos tricíclicos, betanecol), medicamentos de venda livre, suplementos dietéticos e/ou fitoterápicos, antagonistas adrenérgicos. Os bloqueadores alfa-adrenérgicos podem ser usados ​​em uma condição estável (mais de 1 mês e mantendo o uso durante o período do estudo).
9. Prolapsos de órgãos pélvicos além do intróito (por exemplo, cistocele, retocele).
10. Cirurgia prévia com tela para incontinência urinária de esforço ou prolapso pélvico.
11. Qualquer outra condição que, de acordo com o julgamento dos investigadores, possa afetar a segurança do paciente (por exemplo, doença cardiovascular significativa, asma ou outros distúrbios respiratórios).
12. Pacientes com obstrução da saída da bexiga na inscrição.
13. Pacientes com qualquer contra-indicação para cateterização uretral durante o teste diagnóstico ou tratamento ou período de acompanhamento.

14. Os pacientes apresentam anormalidades laboratoriais na triagem, incluindo:

    ALT > 3 x limite superior da faixa normal AST > 3 x limite superior da faixa normal Nível de creatinina sérica > 2 x limite superior da faixa normal.

15. Pacientes com qualquer outra doença grave considerada pelo investigador como não em condições de entrar no estudo.
16. Pacientes com tratamento com cortisona 6 semanas antes da primeira terapia com LESW.

Outro item único do exame de laboratório também pode ser retestado a critério do investigador se houver anormalidade. O paciente será reavaliado e randomizado para o estudo uma vez confirmado elegível.