Экстракопоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) для лечения недостаточности детрузора/недостаточной активности мочевого пузыря (ДЯ/ДМП)

Критерии включения:

1. Взрослый мужчина или женщина, не моложе 20 лет.
2. История UAB (определяемого как беспокоящее хроническое неполное опорожнение мочевого пузыря) в течение как минимум 3 месяцев, задокументированное в медицинской карте с повторяющимися симптомами UAB.
3. Отсутствие облегчения симптомов UAB (невосприимчивость) к ранее использовавшимся лекарствам и/или другим методам лечения.
4. Затрудненное мочеиспускание (жалуется на затрудненное опорожнение мочевого пузыря).
5. UAB соответствует диабету, рассеянному склерозу, болезни Паркинсона или идиопатическому старению.
6. Остаточный объем после мочеиспускания ≥ 100 мл.
7. Емкость мочевого пузыря > 200 мл и < 800 мл.
8. Поток давления Уродинамическое исследование, демонстрирующее нарушение сократимости детрузора или арефлексию без признаков ИВО, с максимальным давлением детрузора Pdet при Qmax (Pdet@Qmax) < 20 см H2O и максимальной скоростью потока (Qmax) < 15 мл/сек для женщин и BCI < 100 и BOOI < 40 для мужчин.
9. Общий балл по опроснику UAB ≥ 3.
10. Женщины детородного возраста соглашаются использовать надежные противозачаточные средства в течение всего периода исследования.
11. Желание и способность понимать и соблюдать все требования протокола, включая надлежащее заполнение дневников мочеиспускания и самостоятельных опросников.
12. Отсутствие активной инфекции мочевыводящих путей.
13. Отсутствие обструкции выходного отдела мочевого пузыря при поступлении.
14. Пациент или его законный представитель подписали письменную форму информированного согласия.
15. Субъект на чистой прерывистой катетеризации (CIC) должен был находиться на CIC в течение как минимум 1 месяца и должен быть в состоянии спонтанно опорожняться и не полностью зависеть от CIC.

Критерий исключения:

1. Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть или имеют детородный потенциал без контрацепции.
2. Одновременное участие в исследовании другого исследуемого препарата или устройства или использование любого исследуемого препарата (препаратов) или терапевтического устройства (устройств) в течение 3 месяцев до регистрации
3. Лечился исследуемым устройством, препаратом или процедурой UAB в течение последних 3 месяцев.
4. Рак в анамнезе органов малого таза, мочеточников или почек или любой рак, который подвергался лечению в течение последних 12 месяцев.
5. Медицинское состояние или расстройство, которые могут ограничивать ожидаемую продолжительность жизни или вызывать отклонения от протокола (например, неспособность провести самооценку/точно сообщить историю болезни и/или симптомы мочеиспускания).
6. Травма спинного мозга в анамнезе, влияющая на функцию мочеиспускания.
7. Пациенты с неконтролируемой острой инфекцией мочевыводящих путей. Активная инфекция мочевыводящих путей, о чем свидетельствует положительная культура мочи во время исходной оценки. Если ИМП подтверждается в исходном образце (например, положительная культура мочи, содержащая > 100 000 КОЕ/мл в средней порции мочи), вводной период следует прекратить. После успешного лечения ИМП пациент может пройти повторный скрининг и, если он соответствует требованиям, включиться в исследование. Если у пациента имеется бессимптомная бактериурия (т. е. положительная культура мочи без клинических признаков и симптомов ИМП), пациента не следует исключать.
8. В настоящее время принимаете лекарства, которые могут повлиять на мочеиспускание, в том числе отпускаемые по рецепту лекарства (т. антихолинергические средства, трициклические антидепрессанты, бетанехол), безрецептурные препараты, диетические и/или растительные добавки, адренергические антагонисты. Альфа-адреноблокаторы разрешены к применению при стабильном состоянии (более 1 мес и сохранении приема в течение периода исследования).
9. Выпадение тазовых органов за пределы входа (например, цистоцеле, ректоцеле).
10. Предшествующая хирургия сетки по поводу стрессового недержания мочи или пролапса таза.
11. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, может повлиять на безопасность пациента (например, серьезное сердечно-сосудистое заболевание, астма или другие нарушения дыхания).
12. Пациенты с инфравезикальной обструкцией при включении в исследование.
13. Пациенты с любыми противопоказаниями к катетеризации уретры во время диагностического теста или лечения или периода наблюдения.

14. Пациенты имеют лабораторные отклонения при скрининге, включая:

    АЛТ > 3 х верхней границы нормы АСТ > 3 х верхней границы нормы Уровень креатинина в сыворотке > 2 х верхней границы нормы.

15. Пациенты с любым другим серьезным заболеванием, которое, по мнению исследователя, не в состоянии участвовать в исследовании.
16. Пациенты, получавшие лечение кортизоном за 6 недель до первой терапии LESW.

Другой отдельный элемент лабораторного исследования также может быть протестирован повторно по усмотрению исследователя в случае отклонений от нормы. Пациент будет повторно обследован и рандомизирован для участия в исследовании, как только подтвердится его право на участие.