Terapia extracoporea con onde d'urto (ESWT) per il trattamento dell'ipoattività detrusoriale/vescica ipoattiva (DU/UAB)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina adulto, di almeno 20 anni di età.
2. Anamnesi di UAB (definita come fastidioso svuotamento cronico incompleto della vescica) da almeno 3 mesi documentata nella cartella clinica con sintomi ricorrenti di UAB.
3. Nessun sollievo dai sintomi UAB (mancata risposta) con farmaci usati in precedenza e/o altri trattamenti.
4. Difficoltà di svuotamento (lamenta difficoltà a svuotare la vescica).
5. UAB compatibile con diabete, SM, morbo di Parkinson o invecchiamento idiopatico.
6. Residuo post-minzionale ≥ 100 ml.
7. Capacità della vescica > 200 ml e < 800 ml.
8. Flusso di pressione Test urodinamici che dimostrano ridotta contrattilità detrusoriale o areflessia senza evidenza di BOO, con pressione detrusoriale massima Pdet a Qmax (Pdet@Qmax) < 20 cmH2O e portata massima (Qmax) < 15 mL/sec per le donne e BCI < 100 e BOOI < 40 per i maschi.
9. Punteggio totale del questionario UAB ≥ 3.
10. Le donne in età fertile accettano di utilizzare un controllo delle nascite affidabile per l'intera durata dello studio.
11. Disponibilità e capacità di comprendere e rispettare tutti i requisiti del protocollo, incluso il corretto completamento dei diari di svuotamento e dei questionari autosomministrati.
12. Privo di infezione attiva del tratto urinario.
13. Privo di ostruzione all'uscita della vescica al momento dell'arruolamento.
14. Il paziente o il suo rappresentante legalmente riconosciuto ha firmato il modulo di consenso informato scritto.
15. Il soggetto sottoposto a cateterismo intermittente pulito (CIC) dovrebbe essere stato in CIC per almeno 1 mese e dovrebbe essere in grado di urinare spontaneamente e non essere completamente dipendente dal CIC.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento, che stanno pianificando una gravidanza o in età fertile senza contraccezione.
2. Partecipazione simultanea a un altro studio su un farmaco o dispositivo sperimentale o uso di qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo terapeutico entro 3 mesi prima dell'arruolamento
3. È stato trattato con un dispositivo sperimentale, un farmaco o una procedura per UAB negli ultimi 3 mesi.
4. Storia di cancro negli organi pelvici, ureteri o reni o qualsiasi cancro che sia stato sottoposto a trattamento negli ultimi 12 mesi.
5. Condizione medica o disturbo che può limitare l'aspettativa di vita o che può causare deviazioni dal protocollo (ad es. incapace di eseguire autovalutazioni/riportare accuratamente anamnesi e/o sintomi urinari).
6. Storia di lesione del midollo spinale che colpisce la funzione urinaria.
7. Pazienti con infezione acuta non controllata del tratto urinario. Un'infezione attiva del tratto urinario come evidenziato da urinocoltura positiva al momento della valutazione basale. Se un'infezione delle vie urinarie è confermata nel campione basale (ad es., urinocoltura positiva contenente > 100.000 ufc/mL nell'urina del flusso intermedio), il periodo di run-in deve essere interrotto. Dopo il successo del trattamento dell'infezione delle vie urinarie, il paziente può essere sottoposto a un nuovo screening e, se idoneo, arruolarsi nello studio. Se il paziente ha una batteriuria asintomatica (cioè un'urinocoltura positiva senza segni e sintomi clinici di un'infezione delle vie urinarie), il paziente non deve essere escluso.
8. Attualmente sta assumendo farmaci che possono influenzare la minzione, inclusi farmaci da prescrizione (ad es. anticolinergici, antidepressivi triciclici, betanecolo), farmaci da banco, integratori alimentari e/o erboristici, antagonisti adrenergici. I bloccanti alfa-adrenergici possono essere utilizzati in condizioni stabili (più di 1 mese e mantenendo l'uso durante il periodo di studio).
9. Prolasso degli organi pelvici oltre l'introito (es. cistocele, rettocele).
10. Precedente intervento chirurgico con rete per incontinenza urinaria da sforzo o prolasso pelvico.
11. Qualsiasi altra condizione che, secondo il giudizio degli investigatori, può influire sulla sicurezza del paziente (ad es. malattie cardiovascolari significative, asma o altri disturbi respiratori).
12. Pazienti con ostruzione allo sbocco vescicale all'arruolamento.
13. Pazienti con qualsiasi controindicazione al cateterismo uretrale durante il test diagnostico o il trattamento o il periodo di follow-up.

14. I pazienti presentano anomalie di laboratorio allo screening, tra cui:

    ALT > 3 volte il limite superiore del range normale AST > 3 volte il limite superiore del range normale Livello di creatinina sierica > 2 volte il limite superiore del range normale.

15. Pazienti con qualsiasi altra malattia grave considerata dallo sperimentatore non nelle condizioni per entrare nello studio.
16. Pazienti con trattamento con cortisone 6 settimane prima della prima terapia LESW.

Anche altri singoli elementi dell'esame di laboratorio possono essere testati nuovamente a discrezione dello sperimentatore in caso di anomalia. Il paziente verrà nuovamente selezionato e randomizzato nello studio una volta confermata l'idoneità.