Thérapie par ondes de choc extracoporéales (ESWT) pour le traitement de l'hypoactivité du détrusor/de la vessie sous-active (DU/UAB)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme adulte, âgé d'au moins 20 ans.
2. Antécédents d'UAB (définis comme une vidange vésicale incomplète chronique gênante) pendant au moins 3 mois documentés dans le dossier médical avec des symptômes récurrents d'UAB.
3. Aucun soulagement des symptômes de l'UAB (absence de réponse) avec des médicaments et/ou d'autres traitements utilisés précédemment.
4. Difficulté à uriner (se plaint de difficulté à vider la vessie).
5. UAB compatible avec le diabète, la SEP, la maladie de Parkinson ou le vieillissement idiopathique.
6. Résidus post-mictionnels ≥ 100 mL.
7. Capacité vésicale > 200 mL et < 800 mL.
8. Débit de pression Tests urodynamiques démontrant une altération de la contractilité du détrusor ou une aréflexie sans preuve de BOO, avec une pression maximale du détrusor Pdet à Qmax (Pdet@Qmax) < 20 cmH2O et un débit maximal (Qmax) < 15 mL/sec pour la femme, et BCI < 100 et BOOI < 40 pour les hommes.
9. Score total du questionnaire UAB ≥ 3.
10. Les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant toute la durée de l'étude.
11. Volonté et capable de comprendre et de se conformer à toutes les exigences du protocole, y compris remplir correctement les journaux de miction et les questionnaires auto-administrés.
12. Sans infection active des voies urinaires.
13. Sans obstruction de la sortie de la vessie lors de l'inscription.
14. Le patient ou son représentant légalement acceptable a signé le formulaire de consentement éclairé écrit.
15. Le sujet sous cathétérisme intermittent propre (CIC) doit avoir été sous CIC pendant au moins 1 mois et doit être capable d'uriner spontanément et ne pas être complètement dépendant du CIC.

Critère d'exclusion:

1. Patientes enceintes, allaitantes, prévoyant de devenir enceintes ou en âge de procréer sans contraception.
2. Participer simultanément à une autre étude sur un médicament ou un dispositif expérimental ou utiliser un ou plusieurs médicaments expérimentaux ou un ou plusieurs dispositifs thérapeutiques dans les 3 mois précédant l'inscription
3. A été traité avec un dispositif expérimental, un médicament ou une procédure pour UAB au cours des 3 derniers mois.
4. Antécédents de cancer des organes pelviens, des uretères ou des reins ou de tout cancer ayant subi un traitement au cours des 12 derniers mois.
5. Condition médicale ou trouble pouvant limiter l'espérance de vie ou pouvant entraîner des écarts de protocole (par ex. incapable d'effectuer des auto-évaluations/de rapporter avec précision les antécédents médicaux et/ou les symptômes urinaires).
6. Antécédents de lésion de la moelle épinière affectant la fonction urinaire.
7. Patients présentant une infection aiguë des voies urinaires non contrôlée. Une infection active des voies urinaires mise en évidence par une culture d'urine positive au moment de l'évaluation de base. Si une IVU est confirmée dans l'échantillon de référence (par exemple, une culture d'urine positive contenant > 100 000 UFC/mL dans l'urine médiane), la période de rodage doit être arrêtée. Après un traitement réussi de l'UTI, le patient peut subir un nouveau dépistage et, s'il est éligible, s'inscrire à l'étude. Si le patient présente une bactériurie asymptomatique (c'est-à-dire une culture d'urine positive sans signes cliniques ni symptômes d'infection urinaire), le patient ne doit pas être exclu.
8. Vous prenez actuellement des médicaments pouvant affecter la miction, y compris des médicaments sur ordonnance (c.-à-d. anticholinergiques, antidépresseurs tricycliques, béthanéchol), médicaments en vente libre, suppléments alimentaires et/ou à base de plantes, antagonistes adrénergiques. Les alpha-bloquants adrénergiques sont autorisés à être utilisés dans un état stable (plus d'un mois et en gardant l'utilisation pendant la période d'étude).
9. Prolapsus des organes pelviens au-delà de l'orifice vaginal (par exemple, cystocèle, rectocèle).
10. Antécédents de chirurgie de treillis pour incontinence urinaire d'effort ou prolapsus pelvien.
11. Toute autre condition qui, selon le jugement des enquêteurs, peut affecter la sécurité du patient (par ex. maladie cardiovasculaire grave, asthme ou autres troubles respiratoires).
12. Patients présentant une obstruction de la sortie de la vessie à l'inscription.
13. Patients présentant une contre-indication au cathétérisme urétral pendant le test de diagnostic, le traitement ou la période de suivi.

14. Les patients présentent des anomalies de laboratoire lors du dépistage, notamment :

    ALT > 3 x limite supérieure de la plage normale AST > 3 x limite supérieure de la plage normale Taux de créatinine sérique > 2 x limite supérieure de la plage normale.

15. Patients atteints de toute autre maladie grave considérée par l'investigateur comme n'étant pas en état de participer à l'essai.
16. Patients sous traitement à la cortisone 6 semaines avant le premier traitement LESW.

Un autre élément unique de l'examen de laboratoire peut également être retesté à la discrétion de l'enquêteur en cas d'anomalie. Le patient sera redépisté et randomisé dans l'étude une fois confirmé éligible.