Ekstrakoporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) for behandling av detrusorunderaktivitet/underaktiv blære (DU/UAB)

Inklusjonskriterier:

1. Voksen mann eller kvinne, minst 20 år.
2. Anamnese med UAB (definert som plagsom kronisk ufullstendig blæretømming) i minst 3 måneder dokumentert i journalen med tilbakevendende UAB-symptomer.
3. Ingen UAB-symptomlindring (ikke-respons) med tidligere brukte medisiner og/eller andre behandlinger.
4. Tømningsvansker (klager over problemer med å tømme blæren).
5. UAB i samsvar med diabetes, MS, Parkinsons sykdom eller idiopatisk aldring.
6. Post void-rester ≥ 100 mL.
7. Blærekapasitet > 200 mL og < 800 mL.
8. Trykkstrøm Urodynamisk testing som viser nedsatt detrusorkontraktilitet eller areflexia uten tegn på BOO, med maksimalt detrusortrykk Pdet ved Qmax (Pdet@Qmax) på < 20 cmH2O og maksimal strømningshastighet (Qmax) < 15 ml/sek for kvinner, og BCI < 100 og BOOI < 40 for menn.
9. Total UAB-spørreskjemascore ≥ 3.
10. Kvinner i fertil alder godtar å bruke pålitelig prevensjon under hele studiens varighet.
11. Villig og i stand til å forstå og etterkomme alle krav i protokollen, inkludert korrekt utfylling av tømmedagbøkene og selvadministrerte spørreskjemaer.
12. Fri for aktiv urinveisinfeksjon.
13. Fri for blokkering av blæreutløp ved påmelding.
14. Pasienten eller hans/hennes juridisk akseptable representant har signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
15. Person på ren intermitterende kateterisering (CIC) bør ha vært på CIC i minst 1 måned og skal kunne tømmes spontant og ikke være helt avhengig av CIC.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide, eller som har fruktbarhet uten prevensjon.
2. Samtidig deltakelse i en annen legemiddel- eller utstyrsstudie eller bruk av ethvert forsøkslegemiddel eller terapeutisk utstyr innen 3 måneder før registrering
3. Har blitt behandlet med en undersøkelsesenhet, medikament eller prosedyre for UAB i løpet av de siste 3 månedene.
4. Historie om kreft i bekkenorganer, urinledere eller nyrer eller annen kreft som har gjennomgått behandling i løpet av de siste 12 månedene.
5. Medisinsk tilstand eller lidelse som kan begrense forventet levealder eller som kan forårsake protokollavvik (f. ute av stand til å utføre selvevalueringer/nøyaktig rapportere sykehistorie og/eller urinveissymptomer).
6. Historie med ryggmargsskade som påvirker urinfunksjonen.
7. Pasienter med ukontrollert akutt urinveisinfeksjon. En aktiv urinveisinfeksjon som påvist ved positiv urinkultur ved baselinevurdering. Hvis en UVI er bekreftet i grunnlinjeprøven (f.eks. positiv urinkultur som inneholder > 100 000 cfu/ml i midstream-urin), bør innkjøringsperioden stoppes. Etter vellykket behandling av UVI, kan pasienten screenes på nytt og hvis kvalifisert melde seg inn i studien. Hvis pasienten har asymptomatisk bakteriuri (dvs. en positiv urinkultur uten kliniske tegn og symptomer på UVI), bør pasienten ikke ekskluderes.
8. Tar for tiden medisin(er) som kan påvirke vannlating, inkludert reseptbelagte legemidler (dvs. antikolinergika, trisykliske antidepressiva, bethanechol), reseptfrie legemidler, kosttilskudd og/eller urtetilskudd, adrenerge antagonister. Alfa-adrenerge blokkere tillates brukt i stabil tilstand (lenger enn 1 måned og vedvarende bruk i studieperioden).
9. Bekkenorganet prolapser utover introitus (f.eks. cystocele, rectocele).
10. Tidligere mesh-operasjon for anstrengelsesurininkontinens eller bekkenprolaps.
11. Enhver annen tilstand som etter etterforskernes vurdering kan påvirke pasientens sikkerhet (f.eks. betydelig kardiovaskulær sykdom, astma eller andre pusteforstyrrelser).
12. Pasienter med obstruksjon av blæreutløp ved innmelding.
13. Pasienter med noen kontraindikasjon for å være urethral kateterisering under diagnostisk test eller behandling eller oppfølgingsperiode.

14. Pasienter har laboratorieavvik ved screening, inkludert:

    ALT > 3 x øvre grense for normalområdet AST > 3 x øvre grense for normalområdet Serumkreatininnivå > 2 x øvre grense for normalområdet.

15. Pasienter med en annen alvorlig sykdom som etterforskeren vurderer som ikke er i stand til å delta i forsøket.
16. Pasienter med kortisonbehandling 6 uker før første LESW-behandling.

Et annet enkelt element av laboratorieundersøkelser kan også testes på nytt etter etterforskerens skjønn hvis det er unormalt. Pasienten vil bli screenet på nytt og randomisert inn i studien når den er bekreftet kvalifisert.