Ekstrakoporeaalinen shokkiaaltoterapia (ESWT) detrusor-aliaktiivisuuden/aliaktiivisen virtsarakon hoitoon (DU/UAB)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuinen mies tai nainen, vähintään 20-vuotias.
2. UAB:n (määritelty kiusallisen kroonisen epätäydellisen virtsarakon tyhjentymisen) historia vähintään 3 kuukauden ajalta, dokumentoitu sairauskertomukseen ja toistuvia UAB-oireita.
3. Ei UAB-oireiden lievitystä (ei vastetta) aikaisemmilla käytetyillä lääkkeillä ja/tai muilla hoidoilla.
4. Tyhjennysvaikeudet (valittaa vaikeudesta tyhjentää rakko).
5. UAB sopusoinnussa diabeteksen, MS-taudin, Parkinsonin taudin tai ikääntymisen idiopaattisen kanssa.
6. Jäljellä oleva tyhjiö ≥ 100 ml.
7. Virtsarakon kapasiteetti > 200 ml ja < 800 ml.
8. Painevirtaus Urodynaaminen testi, joka osoittaa heikentynyttä detrusorin supistumiskykyä tai areflexiaa ilman todisteita BOO:sta, maksimi detrusorin paine Pdet Qmax:ssa (Pdet@Qmax) < 20 cmH2O ja maksimivirtausnopeus (Qmax) < 15 ml/s naisilla ja BCI < 100 ja BOOI < 40 miehillä.
9. UAB-kyselylomakkeen kokonaispistemäärä ≥ 3.
10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset sitoutuvat käyttämään luotettavaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
11. Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia, mukaan lukien tyhjennyspäiväkirjojen ja itsetehtyjen kyselylomakkeiden asianmukainen täyttäminen.
12. Ei aktiivista virtsatietulehdusta.
13. Ilmainen virtsarakon ulostulon tukkeutumisesta ilmoittautumisen yhteydessä.
14. Potilas tai hänen laillisesti hyväksyttävä edustajansa on allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen.
15. Puhtaalla jaksottaisella katetroinnilla (CIC) saaneen henkilön on täytynyt olla CIC:ssä vähintään 1 kuukauden ajan, ja hänen pitäisi voida tyhjentyä itsestään eikä olla täysin riippuvainen CIC:stä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai jotka voivat tulla raskaaksi ilman ehkäisyä.
2. Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai terapeuttisen laitteen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
3. Häntä on hoidettu UAB:n tutkimuslaitteella, lääkkeellä tai toimenpiteellä viimeisen 3 kuukauden aikana.
4. Lantion elinten, virtsanjohtimien tai munuaisten syöpää tai mikä tahansa syöpä, jota on hoidettu viimeisen 12 kuukauden aikana.
5. Lääketieteellinen tila tai häiriö, joka voi rajoittaa elinikää tai aiheuttaa protokollapoikkeamia (esim. ei pysty suorittamaan itsearviointeja / raportoimaan tarkasti sairaushistoriaa ja/tai virtsatieoireita).
6. Aiempi selkäydinvaurio, joka vaikuttaa virtsan toimintaan.
7. Potilaat, joilla on hallitsematon akuutti virtsatieinfektio. Aktiivinen virtsatieinfektio, josta on osoituksena positiivinen virtsan viljelmä lähtötilanteen arvioinnin aikaan. Jos UTI vahvistetaan perusnäytteessä (esim. positiivinen virtsaviljelmä, joka sisältää > 100 000 pmy/ml virtsan puolivälissä), sisäänajojakso on keskeytettävä. Virtsatietulehduksen onnistuneen hoidon jälkeen potilas voidaan seuloa uudelleen ja osallistua tutkimukseen, jos se on kelvollinen. Jos potilaalla on oireeton bakteriuria (eli positiivinen virtsaviljelmä ilman virtsatieinfektion kliinisiä merkkejä ja oireita), potilasta ei pidä sulkea pois.
8. Käytät parhaillaan lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa virtsaamiseen, mukaan lukien reseptilääkkeet (esim. antikolinergiset lääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, betanekoli), reseptivapaat lääkkeet, ravintolisät ja/tai yrttilisät, adrenergiset antagonistit. Alfa-adrenergisiä salpaajia saa käyttää vakaassa tilassa (pidempään kuin 1 kuukausi ja käyttö jatkuu tutkimusjakson ajan).
9. Lantion elinten esiinluiskahdukset introituksen ulkopuolelle (esim. kystokeli, peräsuole).
10. Aiempi verkkoleikkaus stressiinkontinenssin tai lantion prolapsin vuoksi.
11. Mikä tahansa muu tila, joka voi tutkijoiden arvion mukaan vaikuttaa potilaan turvallisuuteen (esim. merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, astma tai muut hengityshäiriöt).
12. Potilaat, joilla on virtsarakon ulostulotukos ilmoittautumisen yhteydessä.
13. Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe virtsaputken katetrointiin diagnostisen testin tai hoidon tai seurantajakson aikana.

14. Potilailla on laboratoriopoikkeavuuksia seulonnassa, mukaan lukien:

    ALT > 3 x normaalin alueen yläraja AST > 3 x normaalialueen yläraja Seerumin kreatiniinitaso > 2 x normaalialueen yläraja.

15. Potilaat, joilla on jokin muu vakava sairaus, jonka tutkija katsoo, ettei se ole sellaisessa kunnossa, että hän voi osallistua tutkimukseen.
16. Potilaat, jotka saavat kortisonihoitoa 6 viikkoa ennen ensimmäistä LESW-hoitoa.

Myös muut yksittäiset laboratoriotutkimukset voidaan testata uudelleen tutkijan harkinnan mukaan, jos ne ovat poikkeavia. Potilas seulotaan uudelleen ja satunnaistetaan tutkimukseen, kun hän on varmistunut kelpoisuudesta.