방광 기능 저하/방광 기능 저하(DU/UAB) 치료를 위한 체외 충격파 요법(ESWT)
2022년 10월 4일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
배뇨근 활동 저하/방광 활동 저하(DU/UAB) 치료를 위한 체외 충격파 요법(ESWT) - 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 전향적 연구
DU/UAB 환자 치료를 위한 ESWT의 효능 및 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
배뇨근 활동저하/방광저하(DU/UAB)의 유병률은 나이가 들면서 증가하는데, 이는 젊은 남성(<50세)에서 9-28%이고, 비장애가 있는 노인 남성(>70세)에서 최대 48%입니다. 신경성 하부 요로 증상. 70세 이상의 여성에서 DU의 유병률은 12%에서 45% 사이였습니다. 현재 DU/UAB에 대한 효과적인 약리학적 또는 외과적 치료가 부족합니다. 이전에 우리는 체외 충격파 요법(ESWT)이 쥐의 저온 손상 유발 DU/UAB 모델의 수축성 부분 회복을 중재할 수 있음을 입증했습니다. Wang et al. 방광벽의 근육 액틴 발현 및 근육 비율 증가, 신경 통합 및 신경분포의 회복과 함께 배뇨 기능이 크게 개선되고 배뇨근 수축력이 향상되는 streptozotocin 유도 당뇨병성 저활동성 방광 쥐 모델에서 ESWT의 치료 효과를 보고했습니다. 종합하면, 이러한 결과는 DU/UAB 환자에 대한 ESWT 치료의 잠재적인 임상적 이점을 시사합니다.
총 60명의 DU/UAB 환자가 6주 동안 매주 1회 ESWT 또는 위약 치료를 받기 위해 등록됩니다. DU/UAB 증상이 있고 PVR(post void residual)이 ≥ 100 mL이고 요역학 연구에서 방광출구 폐쇄(BOO)가 없는 DU/UAB로 입증된 환자. 환자는 조절되지 않는 급성 요로 감염이 없어야 하며 지난 3개월 이내에 UAB에 대한 조사 장치, 약물 또는 절차로 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 환자가 효과가 없다고 보고하는 경우 3개월에 ESWT로 재치료가 허용됩니다.
1차 종점은 기준선에서 치료 후 1개월까지의 PVR 부피(mL)의 변화입니다. 2차 종료점에는 일일 빈도, 야간 빈뇨 및 3일 배뇨 일기에 기록된 FBC, Qmax, Pdet@Qmax, 배뇨량, PVR 및 전반적 반응 평가(GRA)가 포함됩니다. 기준선 스크리닝(첫 번째 치료 전), 치료 1(V1), 치료 2(V2), 치료 3(V3), 치료 4(V4), 치료 5(V5), 치료 6(V6) 및 치료 1에서 1회 방문이 필요합니다. V6 치료 후 1개월(V7, 1차 종점) 및 V6 치료 후 3개월(V8). 소변 샘플은 NGF 및 사이토카인 테스트를 위해 각 시점에서 수집됩니다. 방광경 검사 방광 생검은 기준선 및 치료 후 3개월에 수행되며 선택 사항입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Kaohsiung, 대만, 833
- Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung University College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 성인 남성 또는 여성.
- 반복되는 UAB 증상과 함께 의료 기록에 기록된 최소 3개월 동안의 UAB(성가신 만성 불완전 방광 비우기로 정의됨)의 이력.
- 이전에 사용한 약물 및/또는 기타 치료로 UAB 증상 완화(무반응) 없음.
- 배뇨 곤란(방광을 비우는 데 어려움을 호소함).
- 당뇨병, MS, 파킨슨병 또는 노화 특발성과 일치하는 UAB.
- 공극 후 잔여량 ≥ 100mL.
- 방광 용량 > 200mL 및 < 800mL.
- 압력 흐름 BOO의 증거 없이 손상된 배뇨근 수축 또는 무반사를 보여주는 요역학 검사, 최대 배뇨근 압력 Pdet at Qmax(Pdet@Qmax) < 20 cmH2O 및 최대 유속(Qmax) < 15 mL/sec(여성의 경우) 및 BCI < 100 남성의 경우 BOOI < 40.
- 총 UAB 설문지 점수 ≥ 3.
- 가임 여성은 전체 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임을 사용하는 데 동의합니다.
- 배뇨 일지 및 자가 관리 설문지의 적절한 작성을 포함하여 프로토콜의 모든 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 활성 요로 감염이 없습니다.
- 등록 시 방광 출구 막힘이 없습니다.
- 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서면 동의서에 서명했습니다.
- CIC(깨끗한 간헐적 카테터삽입술) 대상자는 적어도 1개월 동안 CIC에 있어야 하고 자발적으로 배뇨할 수 있어야 하며 CIC에 완전히 의존하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 피임을 하지 않고 가임 가능성이 있는 여성 환자.
- 등록 전 3개월 이내에 다른 시험용 약물 또는 장치 연구에 동시에 참여하거나 임의의 시험용 약물 또는 치료 장치를 사용함
- 지난 3개월 이내에 UAB에 대한 조사 장치, 약물 또는 절차로 치료를 받았습니다.
- 골반 장기, 요관 또는 신장의 암 또는 지난 12개월 이내에 치료를 받은 암의 병력.
- 기대 수명을 제한하거나 프로토콜 편차를 유발할 수 있는 의학적 상태 또는 장애(예: 자가 평가를 수행할 수 없거나 병력 및/또는 배뇨 증상을 정확하게 보고할 수 없음).
- 비뇨기 기능에 영향을 미치는 척수 손상의 병력.
- 조절되지 않는 급성 요로 감염 환자. 기준선 평가 시 양성 요배양으로 입증되는 활동성 요로 감염. 기본 검체에서 UTI가 확인되면(예: 중간 소변에서 > 100,000 cfu/mL를 포함하는 양성 소변 배양) 도입 기간을 중단해야 합니다. UTI의 성공적인 치료 후, 환자는 재선별될 수 있고 자격이 있는 경우 연구에 등록할 수 있습니다. 환자에게 무증상 세균뇨(즉, UTI의 임상 징후 및 증상이 없는 요 배양 양성)가 있는 경우 환자를 배제해서는 안 됩니다.
- 현재 처방약(예: 항콜린제, 삼환계 항우울제, 베타네콜), 일반의약품, 식이 및/또는 약초 보조제, 아드레날린 길항제. 알파 아드레날린성 차단제는 안정적인 상태(1개월 이상, 연구 기간 동안 계속 사용)에서 사용할 수 있습니다.
- 골반 장기가 입구를 넘어 탈출합니다(예: 방광류, 직장류).
- 복압성 요실금 또는 골반 탈출증에 대한 사전 메쉬 수술.
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 상태(예: 심각한 심혈관 질환, 천식 또는 기타 호흡 장애).
- 등록 시 방광출구 폐쇄가 있는 환자.
- 진단 검사 또는 치료 또는 추적 기간 동안 요도 카테터 삽입이 금기인 환자.
환자는 스크리닝 시 다음과 같은 검사실 이상이 있습니다.
ALT > 3 x 정상 범위 상한 AST > 3 x 정상 범위 상한 혈청 크레아티닌 수치 > 2 x 정상 범위 상한.
- 연구자가 임상시험에 참가할 수 있는 상태가 아니라고 간주하는 다른 심각한 질병을 가진 환자.
- 첫 번째 LESW 치료 6주 전에 코르티손 치료를 받는 환자.
실험실 검사의 다른 단일 항목도 비정상적인 경우 조사자의 재량에 따라 재검사할 수 있습니다. 자격이 확인되면 환자는 재선별되고 연구에 무작위 배정됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 치료(에너지 없는 충격파 프로브)
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탐침을 방광돔 부위, 우측 상부 측면벽, 우측 하부 측면벽, 좌측 상부 측면벽 및 좌측 하부 측면벽 부위에 2500회의 충격, 초당 4회의 빈도로 6주 동안 주 1회 에너지 없음으로 경피적 적용
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실험적: 체외 충격파 치료
체외 충격파 치료(충격파 프로브 w/ 에너지)
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탐침은 방광 돔, 우측 상부 측벽, 우측 하부 측벽, 좌측 상부 측벽 및 좌측 하부 측벽 영역에 2500회 충격, 초당 4 펄스의 주파수 및 최대 총 에너지 흐름 밀도 0.25 밀리줄/로 경피 적용됩니다. 6주 동안 매주 mm2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 마지막 치료일 후 1개월까지의 평균 배뇨 후 잔류(PVR) 부피(mL)의 순 변화
기간: 기준선 및 1개월
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기준선에서 마지막 치료일 후 1개월까지의 PVR의 순 변화(PVR 양이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냄)
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기준선 및 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일 배뇨 일지에 기록된 최대 소변량(밀리리터)으로 평가한 기능적 방광 용량(FBC)의 순 변화
기간: 기준선 및 1개월
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기준선에서 마지막 치료일 후 1개월까지의 기능적 방광 용량(FBC)의 순 변화(FBC 용량이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선 및 1개월
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글로벌 반응 평가(GRA)의 순 변화
기간: 기준선 및 1개월
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마지막 치료일로부터 1개월 후 환자의 치료 결과에 대한 종합 반응 평가(GRA)(-3에서 +3으로 분류, 현저하게 악화됨에서 현저하게 개선됨을 나타냄)
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기준선 및 1개월
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최대 유량의 순 변화
기간: 기준선 및 1개월
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기준선에서 마지막 치료일 후 1개월까지 최대 유속의 순 변화(최대 유속이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선 및 1개월
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보이드 볼륨의 순 변화
기간: 기준선 및 1개월
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기준선에서 마지막 치료일 후 1개월까지의 배뇨량의 순 변화(배뇨량이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선 및 1개월
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Pdet@Qmax의 순 변화
기간: 기준선 및 1개월
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기준선에서 마지막 치료일 후 1개월까지의 Pdet@Qmax의 순 변화
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기준선 및 1개월
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배뇨 후 잔량의 순 변화
기간: 기준선 및 1개월
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기준선에서 마지막 치료일 후 1개월까지의 배뇨 후 잔기량의 순 변화(낮은 배뇨 후 잔기량이 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선 및 1개월
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Underactive Bladder Questionnaire (UAB-Q) 점수의 변화
기간: 기준선 및 1개월
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기준선에서 마지막 치료일 후 1개월까지 UAB-Q 점수의 변화(UAB-Q 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선 및 1개월
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비뇨신경 성장인자 및 사이토카인 수치의 변화
기간: 기준선 및 1개월
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베이스라인에서 마지막 치료일 후 1개월까지의 요신경 성장 인자 및 사이토카인 수준의 변화
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기준선 및 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Zimmermann R, Cumpanas A, Miclea F, Janetschek G. Extracorporeal shock wave therapy for the treatment of chronic pelvic pain syndrome in males: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Eur Urol. 2009 Sep;56(3):418-24. doi: 10.1016/j.eururo.2009.03.043. Epub 2009 Mar 25. Erratum In: Eur Urol. 2020 May;77(5):e140.
- Osman NI, Chapple CR, Abrams P, Dmochowski R, Haab F, Nitti V, Koelbl H, van Kerrebroeck P, Wein AJ. Detrusor underactivity and the underactive bladder: a new clinical entity? A review of current terminology, definitions, epidemiology, aetiology, and diagnosis. Eur Urol. 2014 Feb;65(2):389-98. doi: 10.1016/j.eururo.2013.10.015. Epub 2013 Oct 26.
- Uren AD, Cotterill N, Harding C, Hillary C, Chapple C, Klaver M, Bongaerts D, Hakimi Z, Abrams P. Qualitative Exploration of the Patient Experience of Underactive Bladder. Eur Urol. 2017 Sep;72(3):402-407. doi: 10.1016/j.eururo.2017.03.045. Epub 2017 Apr 8.
- Miyazato M, Yoshimura N, Chancellor MB. The other bladder syndrome: underactive bladder. Rev Urol. 2013;15(1):11-22.
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- Osman NI, Esperto F, Chapple CR. Detrusor Underactivity and the Underactive Bladder: A Systematic Review of Preclinical and Clinical Studies. Eur Urol. 2018 Nov;74(5):633-643. doi: 10.1016/j.eururo.2018.07.037. Epub 2018 Aug 20.
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- Zissler A, Steinbacher P, Zimmermann R, Pittner S, Stoiber W, Bathke AC, Sanger AM. Extracorporeal Shock Wave Therapy Accelerates Regeneration After Acute Skeletal Muscle Injury. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):676-684. doi: 10.1177/0363546516668622. Epub 2016 Oct 13.
- Wang B, Zhou J, Banie L, Reed-Maldonado AB, Ning H, Lu Z, Ruan Y, Zhou T, Wang HS, Oh BS, Wang G, Qi SL, Lin G, Lue TF. Low-intensity extracorporeal shock wave therapy promotes myogenesis through PERK/ATF4 pathway. Neurourol Urodyn. 2018 Feb;37(2):699-707. doi: 10.1002/nau.23380. Epub 2017 Aug 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .