Ekstrakoporeal chokbølgeterapi (ESWT) til behandling af detrusorunderaktivitet/underaktiv blære (DU/UAB)

Inklusionskriterier:

1. Voksen mand eller kvinde, mindst 20 år gammel.
2. Anamnese med UAB (defineret som generende kronisk ufuldstændig blæretømning) i mindst 3 måneder dokumenteret i journalen med tilbagevendende UAB-symptomer.
3. Ingen UAB-symptomlindring (manglende reaktion) med tidligere brugt medicin og/eller andre behandlinger.
4. Tømningsbesvær (klager over besvær med at tømme blæren).
5. UAB i overensstemmelse med diabetes, MS, Parkinsons sygdom eller idiopatisk aldring.
6. Post void-rest ≥ 100 mL.
7. Blærekapacitet > 200 mL og < 800 mL.
8. Trykflow Urodynamisk test, der viser nedsat detrusorkontraktilitet eller areflexia uden tegn på BOO, med maksimalt detrusortryk Pdet ved Qmax (Pdet@Qmax) på < 20 cmH2O og maksimal flowhastighed (Qmax) < 15 ml/sek. for kvinder og BCI < 100 og BOOI < 40 for mænd.
9. Samlet UAB-spørgeskemascore ≥ 3.
10. Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge pålidelig prævention i hele undersøgelsens varighed.
11. Villig og i stand til at forstå og overholde alle krav i protokollen, herunder korrekt udfyldelse af annulleringsdagbøgerne og selvadministrerede spørgeskemaer.
12. Fri for aktiv urinvejsinfektion.
13. Fri for blæreudløbsblokering ved tilmelding.
14. Patienten eller hans/hendes juridisk acceptable repræsentant har underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring.
15. Forsøgsperson på ren intermitterende kateterisation (CIC) skal have været på CIC i mindst 1 måned og bør kunne tømmes spontant og ikke være fuldstændig afhængig af CIC.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide eller er i den fødedygtige alder uden prævention.
2. Samtidig deltagelse i en anden lægemiddel- eller udstyrsundersøgelse eller brug af et eller flere forsøgslægemidler eller terapeutiske anordninger inden for 3 måneder før tilmelding
3. Er blevet behandlet med en undersøgelsesanordning, lægemiddel eller procedure for UAB inden for de sidste 3 måneder.
4. Anamnese med kræft i bækkenorganer, urinledere eller nyrer eller enhver form for kræft, der har gennemgået behandling inden for de seneste 12 måneder.
5. Medicinsk tilstand eller lidelse, der kan begrænse den forventede levetid, eller som kan forårsage protokolafvigelser (f. ude af stand til at udføre selvevalueringer/nøjagtigt rapportere sygehistorie og/eller urinvejssymptomer).
6. Anamnese med rygmarvsskade, der påvirker urinfunktionen.
7. Patienter med ukontrolleret akut urinvejsinfektion. En aktiv urinvejsinfektion som påvist ved positiv urinkultur på tidspunktet for baseline-vurdering. Hvis en UVI bekræftes i basislinjeprøven (f.eks. positiv urinkultur indeholdende > 100.000 cfu/ml i midstream-urin), skal indkøringsperioden stoppes. Efter vellykket behandling af UVI kan patienten genscreenes og, hvis det er kvalificeret, tilmeldes undersøgelsen. Hvis patienten har asymptomatisk bakteriuri (dvs. en positiv urinkultur uden kliniske tegn og symptomer på en UVI), bør patienten ikke udelukkes.
8. Tager i øjeblikket medicin, der kan påvirke vandladning, herunder receptpligtig medicin (dvs. antikolinergika, tricykliske antidepressiva, bethanechol), håndkøbslægemidler, kost- og/eller urtetilskud, adrenerge antagonister. Alfa-adrenerge blokkere er tilladt at bruge i en stabil tilstand (længere end 1 måned og vedvarende brug i undersøgelsesperioden).
9. Bækkenorgan prolapser ud over introitus (f.eks. cystocele, rectocele).
10. Forudgående mesh-operation for stress-urininkontinens eller bækkenprolaps.
11. Enhver anden tilstand, som efter efterforskernes vurdering kan påvirke patientens sikkerhed (f.eks. betydelig hjerte-kar-sygdom, astma eller andre vejrtrækningsforstyrrelser).
12. Patienter med blæreudløbsobstruktion ved indskrivning.
13. Patienter med enhver kontraindikation for at være urethral kateterisation under diagnostisk test eller behandling eller opfølgningsperiode.

14. Patienter har laboratorieabnormiteter ved screening, herunder:

    ALT > 3 x øvre grænse for normalområdet AST > 3 x øvre grænse for normalområdet Serumkreatininniveau > 2 x øvre grænse for normalområdet.

15. Patienter med enhver anden alvorlig sygdom, som efterforskeren vurderer, at de ikke er i stand til at deltage i forsøget.
16. Patienter med kortisonbehandling 6 uger før første LESW-behandling.

Et andet enkelt element i laboratorieundersøgelsen kan også testes igen efter efterforskerens skøn, hvis der er abnormitet. Patienten vil blive genscreenet og randomiseret ind i undersøgelsen, når den er bekræftet kvalificeret.