Extrakoporeal chockvågsterapi (ESWT) för behandling av detrusorunderaktivitet/underaktiv blåsa (DU/UAB)

Inklusionskriterier:

1. Vuxen man eller kvinna, minst 20 år.
2. Anamnes med UAB (definierat som besvärande kronisk ofullständig blåstömning) under minst 3 månader dokumenterad i journalen med återkommande UAB-symtom.
3. Ingen UAB-symtomlindring (ej svar) med tidigare använda mediciner och/eller andra behandlingar.
4. Tömningssvårigheter (klagar sig över svårigheter att tömma urinblåsan).
5. UAB överensstämmer med diabetes, MS, Parkinsons sjukdom eller åldrande idiopatisk.
6. Post void-rester ≥ 100 mL.
7. Blåskapacitet > 200 mL och < 800 mL.
8. Tryckflöde Urodynamisk testning som visar nedsatt detrusorkontraktilitet eller areflexi utan tecken på BOO, med maximalt detrusortryck Pdet vid Qmax (Pdet@Qmax) på < 20 cmH2O och maximal flödeshastighet (Qmax) < 15 ml/sek för honor och BCI < 100 och BOOI < 40 för män.
9. Totalt UAB-enkätresultat ≥ 3.
10. Kvinnor i fertil ålder går med på att använda tillförlitlig preventivmedel under hela studiens varaktighet.
11. Villig och kapabel att förstå och uppfylla alla krav i protokollet, inklusive korrekt ifyllande av tömningsdagböckerna och självadministrerade frågeformulär.
12. Fri från aktiv urinvägsinfektion.
13. Fri från obstruktion av blåsutloppet vid registrering.
14. Patienten eller hans/hennes juridiskt godtagbara ombud har undertecknat det skriftliga informerade samtyckesformuläret.
15. Försöksperson på ren intermittent kateterisering (CIC) bör ha varit på CIC i minst 1 månad och ska kunna tömmas spontant och inte vara helt beroende av CIC.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnliga patienter som är gravida, ammar, planerar att bli gravida eller har fertilitet utan preventivmedel.
2. Samtidigt deltagande i en annan prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller användning av prövningsläkemedel eller terapeutisk utrustning inom 3 månader före registreringen
3. Har behandlats med en undersökningsenhet, läkemedel eller procedur för UAB under de senaste 3 månaderna.
4. Historik av cancer i bäckenorgan, urinledare eller njurar eller någon cancer som har genomgått behandling under de senaste 12 månaderna.
5. Medicinskt tillstånd eller störning som kan begränsa den förväntade livslängden eller som kan orsaka protokollavvikelser (t. oförmögen att utföra självutvärderingar/korrekt rapportera medicinsk historia och/eller urinvägssymtom).
6. Historik av ryggmärgsskada som påverkar urinfunktionen.
7. Patienter med okontrollerad akut urinvägsinfektion. En aktiv urinvägsinfektion som framgår av positiv urinodling vid tidpunkten för baslinjebedömningen. Om en UVI bekräftas i baslinjeprovet (t.ex. positiv urinodling som innehåller > 100 000 cfu/ml i mittströmsurin), bör inkörningsperioden avbrytas. Efter framgångsrik behandling av UVI kan patienten screenas på nytt och om berättigad registreras i studien. Om patienten har asymtomatisk bakteriuri (dvs en positiv urinodling utan kliniska tecken och symtom på en UVI), ska patienten inte uteslutas.
8. Tar för närvarande medicin(er) som kan påverka urinering, inklusive receptbelagda läkemedel (dvs. antikolinergika, tricykliska antidepressiva medel, betanekol), receptfria läkemedel, kosttillskott och/eller örttillskott, adrenerga antagonister. Alfa-adrenerga blockerare får användas i stabilt tillstånd (längre än 1 månad och fortsatt användning under studieperioden).
9. Bäckenorgan prolapsar bortom introitus (t.ex. cystocele, rectocele).
10. Tidigare nätoperation för ansträngningsinkontinens eller bäckenframfall.
11. Alla andra tillstånd som enligt utredarnas bedömning kan påverka patientens säkerhet (t.ex. betydande hjärt-kärlsjukdom, astma eller andra andningsstörningar).
12. Patienter med obstruktion av blåsutloppet vid inskrivning.
13. Patienter med någon kontraindikation för urethral kateterisering under diagnostiskt test eller behandling eller uppföljningsperiod.

14. Patienter har laboratorieavvikelser vid screening inklusive:

    ALT > 3 x övre gräns för normalintervallet AST > 3 x övre gräns för normalintervall Serumkreatininnivå > 2 x övre gräns för normalintervall.

15. Patienter med någon annan allvarlig sjukdom som utredaren anser inte vara i stånd att delta i prövningen.
16. Patienter med kortisonbehandling 6 veckor före första LESW-behandlingen.

Andra enstaka objekt av laboratorieundersökningar kan också testas om enligt utredarens bedömning om avvikelser. Patienten kommer att screenas på nytt och randomiseras in i studien när den har bekräftats vara kvalificerad.