Extrakoporale Stoßwellentherapie (ESWT) zur Behandlung von Detrusorunteraktivität/Unterfunktion der Blase (DU/UAB)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsener Mann oder Frau, mindestens 20 Jahre alt.
2. Vorgeschichte von UAB (definiert als lästige chronische unvollständige Blasenentleerung) für mindestens 3 Monate, dokumentiert in der Krankenakte mit wiederkehrenden UAB-Symptomen.
3. Keine Linderung der UAB-Symptome (Nichtreagibilität) mit zuvor verwendeten Medikamenten und/oder anderen Behandlungen.
4. Miktionsschwierigkeiten (Klagen über Schwierigkeiten beim Entleeren der Blase).
5. UAB im Einklang mit Diabetes, MS, Parkinson-Krankheit oder idiopathischem Altern.
6. Restmenge nach Entleerung ≥ 100 ml.
7. Blasenkapazität > 200 ml und < 800 ml.
8. Druckfluss Urodynamische Tests, die eine beeinträchtigte Detrusorkontraktilität oder Areflexie ohne Anzeichen von BOO zeigen, mit maximalem Detrusordruck Pdet bei Qmax (Pdet@Qmax) von < 20 cmH2O und maximaler Flussrate (Qmax) < 15 ml/s für Frauen und BCI < 100 und BOOI < 40 für Männer.
9. Gesamtpunktzahl des UAB-Fragebogens ≥ 3.
10. Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der gesamten Studiendauer eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden.
11. Bereit und in der Lage, alle Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten, einschließlich des ordnungsgemäßen Ausfüllens der Miktionstagebücher und selbstverwalteten Fragebögen.
12. Frei von aktiver Harnwegsinfektion.
13. Frei von Obstruktion des Blasenausgangs bei der Aufnahme.
14. Der Patient oder sein/ihr gesetzlich zulässiger Vertreter hat die schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben.
15. Das Subjekt mit sauberer intermittierender Katheterisierung (CIC) sollte seit mindestens 1 Monat auf CIC gewesen sein und sollte in der Lage sein, spontan zu entleeren und nicht vollständig von CIC abhängig zu sein.

Ausschlusskriterien:

1. Patientinnen, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter ohne Verhütung sind.
2. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten oder Verwendung von Prüfpräparaten oder therapeutischen Geräten innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung
3. Wurde innerhalb der letzten 3 Monate mit einem Prüfgerät, Medikament oder Verfahren für UAB behandelt.
4. Vorgeschichte von Krebs in Beckenorganen, Harnleitern oder Nieren oder Krebs, der innerhalb der letzten 12 Monate behandelt wurde.
5. Erkrankungen oder Störungen, die die Lebenserwartung einschränken oder zu Protokollabweichungen führen können (z. unfähig, Selbsteinschätzungen durchzuführen/Krankheitsgeschichte und/oder Harnwegsbeschwerden genau zu berichten).
6. Vorgeschichte einer Rückenmarksverletzung, die die Harnfunktion beeinträchtigt.
7. Patienten mit unkontrollierter akuter Harnwegsinfektion. Eine aktive Harnwegsinfektion, nachgewiesen durch eine positive Urinkultur zum Zeitpunkt der Ausgangsbeurteilung. Wenn eine UTI in der Ausgangsprobe bestätigt wird (z. B. positive Urinkultur mit > 100.000 KBE/ml im Mittelstrahlurin), sollte die Einlaufphase beendet werden. Nach erfolgreicher Behandlung der Harnwegsinfektion kann der Patient erneut untersucht und bei Eignung in die Studie aufgenommen werden. Wenn der Patient eine asymptomatische Bakteriurie hat (d. h. eine positive Urinkultur ohne klinische Anzeichen und Symptome einer Harnwegsinfektion), sollte der Patient nicht ausgeschlossen werden.
8. Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die das Wasserlassen beeinflussen können, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente (z. Anticholinergika, trizyklische Antidepressiva, Bethanechol), frei verkäufliche Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und/oder Kräuterergänzungen, adrenerge Antagonisten. Alpha-adrenerge Blocker dürfen in einem stabilen Zustand (länger als 1 Monat und Beibehaltung der Anwendung während des Studienzeitraums) verwendet werden.
9. Vorfall des Beckenorgans über den Introitus hinaus (z. B. Zystozele, Rektozele).
10. Vorherige Netzoperation bei Belastungsinkontinenz oder Beckenprolaps.
11. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung der Prüfärzte die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen kann (z. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Asthma oder andere Atemstörungen).
12. Patienten mit Obstruktion des Blasenausgangs bei der Aufnahme.
13. Patienten mit einer Kontraindikation für eine Harnröhrenkatheterisierung während des diagnostischen Tests oder der Behandlung oder Nachbeobachtungszeit.

14. Die Patienten weisen beim Screening Laboranomalien auf, einschließlich:

    ALT > 3 x Obergrenze des Normalbereichs AST > 3 x Obergrenze des Normalbereichs Serumkreatininspiegel > 2 x Obergrenze des Normalbereichs.

15. Patienten mit einer anderen schweren Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen.
16. Patienten mit Kortisonbehandlung 6 Wochen vor der ersten LESW-Therapie.

Bei Auffälligkeiten können auch andere einzelne Laboruntersuchungen nach Ermessen des Ermittlers erneut getestet werden. Der Patient wird erneut gescreent und in die Studie randomisiert, sobald die Eignung bestätigt wurde.