尿道狭窄の治療における遊離脂肪移植の実現可能性と治療の可能性 (UREGRAFT)
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は、尿道鏡による尿道狭窄への遊離脂肪移植の概念を証明したいと考えています。 調査員は、海綿状尿道の良性狭窄（内視鏡検査で証明済み）を患っている 20 人の男性患者を募集します。 募集されたすべての患者は、募集前に少なくとも 1 回の直視内尿道切開術 (DVIU) を受けています。 IPSS スコアとウロフローメトリーは、採用時に記録されます。 IPSS スコアは、術前に 1 日繰り返されます。 尿サンプルは、細菌および細胞学的分析のために収集されます。 レボフロキサシン抗生物質の予防的単回投与は、手術前に経口投与されます。
手術は手術室で泌尿器科医1名と外科医1名が全身麻酔で行います。 最初に腹部脂肪吸引（約20ml）と脂肪移植術を行います。 脂肪移植片は、Tulip GEMS シングルユース ナノトランスファー セットを使用してナノ脂肪に加工されます。 その後、尿道鏡検査が行われ、尿道狭窄が視覚的に等級付けされ (位置、長さ、内腔)、写真撮影され、DVIU が実行され、3 か所の粘膜層の下の狭窄部位にナノ脂肪移植片 (0,1-0,5ml) が注入されます。 尿のフォーリー ch 18 カテーテルが挿入されます。 患者は翌日退院します。 尿道カテーテルは 20 時間後に抜去します。
手術から1週間後に電話で連絡。 術後の症状が記録され、患者は必要に応じて研究者に連絡するように求められます。 患者の記録は、術前および術後の症状、投薬、長期にわたる病気、および術後の病院との接触の可能性についてスクリーニングされます。
3 か月後、尿流測定、尿道鏡検査、および IPSS アンケートが繰り返されます。 狭窄部位を写真撮影し、視覚的に評価します。 症候性の再狭窄の場合、DVIU と脂肪移植を 1 回繰り返します。 12 か月後、ウロフローメトリーと IPSS アンケートを繰り返します。 再狭窄が疑われる場合、尿道検査が繰り返されます。 フォローアップ期間は、最後の脂肪移植注射から 12 か月です。
トライアルは 2019 年秋に開始されます。 臨床研究は完了しており、データ分析と原稿の執筆は 2022 年に完了する予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hannes Kortekangas, Surgeon
- 電話番号：+35823139192
- メール：hannes.kortekangas@tyks.fi
研究場所
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Turku、フィンランド
- 募集
- Turku University Hospital
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コンタクト：
- Hannes A Kortekangas, MD
- 電話番号：+35823139192
- メール：hannes.kortekangas@tyks.fi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 回再発した尿道狭窄。
除外基準:
- 尿道狭窄の悪性病因
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：尿道狭窄患者
尿道狭窄に苦しむ患者は、直視内尿道切開術 (DVIU) で治療されます。
腹部の皮下脂肪から遊離脂肪移植を行います。
脂肪移植片を作製し、狭窄部位に注入します。
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自家脂肪移植片を集めて狭窄部に注入
尿道狭窄は、視覚的管理下で尿道切開により治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月での治療-緊急有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月
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処置に関連する有害事象の種類、重症度および確率
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3ヶ月
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12か月での治療-緊急有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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処置に関連する有害事象の種類、重症度および確率
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン狭窄管腔直径からの変化（3 か月）
時間枠：3ヶ月
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撮影された狭窄と管腔直径の測定。
単位：閉鎖生検鉗子の直径。
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3ヶ月
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12 か月時のベースライン狭窄管腔直径からの変化
時間枠：12ヶ月
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撮影された狭窄と管腔直径の測定。
単位：閉鎖生検鉗子の直径。
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12ヶ月
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3 か月でのベースライン ウロフローメトリーからの変化
時間枠：3ヶ月
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ウロフローメトリーでの測定: 単位時間あたりの排尿量、排尿量、最大流量、流れの曲線。
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3ヶ月
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12 か月でのベースライン ウロフローメトリーからの変化
時間枠：12ヶ月
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ウロフローメトリーでの測定: 単位時間あたりの排尿量、排尿量、最大流量、流れの曲線。
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12ヶ月
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ベースライン IPSS から 3 か月での変化
時間枠：3ヶ月
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国際前立腺症状スコア (IPSS) は、排尿症状を測定するために使用される検証済みの症状アンケートです。
サブスケール: 不完全な排出、頻度、間欠性、緊急性、弱い流れ、いきみ、夜間頻尿。
各サブ スケール 0 ～ 5 ポイント。
0 点は症状がないことを表し、5 点は考えられる最悪の症状を表します。
合計 0 ～ 35 ポイント。
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3ヶ月
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12 か月のベースライン IPSS からの変化
時間枠：12ヶ月
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国際前立腺症状スコア (IPSS) は、排尿症状を測定するために使用される検証済みの症状アンケートです。
サブスケール: 不完全な排出、頻度、間欠性、緊急性、弱い流れ、いきみ、夜間頻尿。
各サブ スケール 0 ～ 5 ポイント。
0 点は症状がないことを表し、5 点は考えられる最悪の症状を表します。
合計 0 ～ 35 ポイント。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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