Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Faisabilité et potentiel thérapeutique des greffes de graisse libre dans le traitement des rétrécissements urétraux (UREGRAFT)

25 mai 2021 mis à jour par: Hannes Kortekangas
Dans cette étude, les chercheurs étudient la faisabilité et le potentiel thérapeutique de la greffe de graisse autologue libre combinée à l'urétrotomie visuelle directe (DVIU) dans le traitement des rétrécissements urétraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les chercheurs souhaitent prouver le concept de greffe de graisse libre dans la sténose urétrale via un urétroscope. Les enquêteurs recruteront vingt patients de sexe masculin souffrant de sténose bénigne (prouvée par endoscopie) de l'urètre spongieux. Tous les patients recrutés ont subi au moins une urétrotomie interne visuelle directe (DVIU) avant le recrutement. Le score IPSS et la débitmétrie urinaire sont enregistrés au moment du recrutement. Le score IPSS est répété un jour avant l'opération. Un échantillon d'urine est recueilli pour analyse bactérienne et cytologique. L'antibiotique prophylactique à dose unique de lévofloxacine est administré par voie orale avant l'opération.

L'opération est réalisée au bloc opératoire par un urologue et un chirurgien sous anesthésie générale. Une première liposuccion abdominale (environ 20 ml) et une préparation de greffe de graisse sont réalisées. La greffe de graisse est transformée en nano-graisse à l'aide du kit de nanotransfert à usage unique Tulip GEMS. Ensuite, une urétroscopie est effectuée, la sténose urétrale est graduée visuellement (emplacement, longueur, lumière), photographiée, DVIU réalisée et nano greffe de graisse (0,1-0,5 ml) injectée au site de sténose sous la couche muqueuse à trois endroits. Un cathéter urinaire de Foley ch 18 est inséré. Les patients sortent le lendemain. Le cathéter urinaire est retiré après 20 heures.

Les patients sont contactés par téléphone 1 semaine après l'opération. Les symptômes postopératoires sont enregistrés et les patients sont priés de contacter le chercheur si nécessaire. Les dossiers des patients sont examinés pour les symptômes pré- et postopératoires, les médicaments, les maladies de longue durée et les contacts postopératoires possibles à l'hôpital.

Trois mois plus tard, la débitmétrie urinaire, l'urétroscopie et le questionnaire IPSS sont répétés. Le site de rétrécissement est photographié et classé visuellement. En cas de restriction symptomatique, la DVIU et la greffe de graisse sont répétées une fois. Après 12 mois, la débitmétrie urinaire et le questionnaire IPSS sont répétés. En cas de suspicion de restriction, l'urétroscopie est répétée. Le délai de suivi est de 12 mois à compter de la dernière injection de greffe de graisse.

Le procès commence à l'automne 2019. Les études cliniques sont terminées et l'analyse des données et la rédaction du manuscrit seront finalisées en 2022.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Turku, Finlande
        • Recrutement
        • Turku University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Rétrécissement de l'urètre qui s'est reproduit au moins une fois.

Critère d'exclusion:

  • Étiologie maligne du rétrécissement urétral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de sténose urétrale
Les patients souffrant de rétrécissement urétral sont traités par urétrotomie interne visuelle directe (DVIU). Le greffon de graisse libre est prélevé à partir de la graisse sous-cutanée abdominale. La greffe de graisse est préparée et injectée au site de la sténose.
Procédure: Greffe de graisse autologue
La greffe de graisse autologue est recueillie et injectée jusqu'à la sténose
Procédure: Urétrotomie visuelle directe
La sténose urétrale est traitée par urétrotomie sous contrôle visuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement à 3 mois
Délai: 3 mois
Types, gravité et probabilité des événements indésirables liés à la procédure
3 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement à 12 mois
Délai: 12 mois
Types, gravité et probabilité des événements indésirables liés à la procédure
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au diamètre initial de la lumière de rétrécissement à 3 mois
Délai: 3 mois
Stricture photographiée et mesure du diamètre de la lumière. Unité : diamètre fermé de la pince à biopsie.
3 mois
Changement par rapport au diamètre initial de la lumière de rétrécissement à 12 mois
Délai: 12 mois
Stricture photographiée et mesure du diamètre de la lumière. Unité : diamètre fermé de la pince à biopsie.
12 mois
Changement par rapport à l'urodébitmétrie de base à 3 mois
Délai: 3 mois
Mesures en débitmétrie urinaire : Urine mictionnelle par unité de temps, volume mictionnel, débit maximal, courbe du débit.
3 mois
Changement par rapport à la débitmétrie urinaire de base à 12 mois
Délai: 12 mois
Mesures en débitmétrie urinaire : Urine mictionnelle par unité de temps, volume mictionnel, débit maximal, courbe du débit.
12 mois
Changement par rapport à l'IPSS de base à 3 mois
Délai: 3 mois
Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) est un questionnaire validé sur les symptômes utilisé pour mesurer les symptômes de miction. Sous-échelles : vidange incomplète, fréquence, intermittence, urgence, flux faible, effort, nycturie. Chaque sous-échelle 0-5 points. Zéro point équivaut à aucun symptôme et 5 points aux pires symptômes possibles. Total 0-35 points.
3 mois
Changement par rapport à l'IPSS de base à 12 mois
Délai: 12 mois
Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) est un questionnaire validé sur les symptômes utilisé pour mesurer les symptômes de miction. Sous-échelles : vidange incomplète, fréquence, intermittence, urgence, flux faible, effort, nycturie. Chaque sous-échelle 0-5 points. Zéro point équivaut à aucun symptôme et 5 points aux pires symptômes possibles. Total 0-35 points.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hannes Kortekangas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

28 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2019

Première publication (Réel)

13 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UREGRAFT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Greffe de graisse autologue

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kosovo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner