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Fattibilità e potenziale terapeutico degli innesti di grasso libero nel trattamento delle stenosi uretrali (UREGRAFT)

25 maggio 2021 aggiornato da: Hannes Kortekangas
In questo studio i ricercatori indagano la fattibilità e il potenziale terapeutico dell'innesto di grasso autologo libero combinato con l'uretrotomia visiva diretta (DVIU) nel trattamento delle stenosi uretrali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio i ricercatori desiderano dimostrare il concetto di innesto di grasso libero nella stenosi uretrale tramite uretroscopio. Gli investigatori recluteranno venti pazienti maschi affetti da stenosi benigna (provata dall'endoscopia) dell'uretra spugnosa. Tutti i pazienti reclutati sono stati sottoposti ad almeno un'uretrotomia interna visiva diretta (DVIU) prima del reclutamento. Il punteggio IPSS e l'uroflussometria vengono registrati al momento del reclutamento. Il punteggio IPSS viene ripetuto un giorno prima dell'intervento. Il campione di urina viene raccolto per l'analisi batterica e citologica. L'antibiotico levofloxacina a dose singola profilattica viene somministrato per via orale prima dell'operazione.

L'operazione viene eseguita in sala operatoria da un urologo e un chirurgo in anestesia generale. Viene eseguita la prima liposuzione addominale (circa 20 ml) e la preparazione dell'innesto di grasso. L'innesto di grasso viene trasformato in nano-grasso utilizzando il set NanoTransfer monouso Tulip GEMS. Quindi viene eseguita l'uretroscopia, la stenosi uretrale viene classificata visivamente (posizione, lunghezza, lume), fotografata, eseguita DVIU e nanoinnesto di grasso (0,1-0,5 ml) iniettato nel sito di stenosi sotto lo strato di mucosa in tre punti. Viene inserito il catetere urinario di Foley ch 18. I pazienti vengono dimessi il giorno successivo. Il catetere urinario viene rimosso dopo 20 ore.

I pazienti vengono contattati telefonicamente 1 settimana dopo l'intervento. I sintomi post-operatori vengono registrati e i pazienti sono invitati a contattare il ricercatore se necessario. Le cartelle cliniche dei pazienti vengono esaminate per sintomi pre e postoperatori, farmaci, malattie a lungo termine e possibili contatti postoperatori con l'ospedale.

Tre mesi dopo vengono ripetuti l'uroflussometria, l'uretroscopia e il questionario IPSS. Il sito di stenosi è fotografato e valutato visivamente. In caso di restringimento sintomatico, il DVIU e l'innesto di grasso vengono ripetuti una volta. Dopo 12 mesi si ripetono l'uroflussometria e il questionario IPSS. In caso di sospetta restrizione si ripete l'uretroscopia. Il tempo di follow-up è di 12 mesi dall'ultima iniezione di innesto di grasso.

Il processo inizia nell'autunno 2019. Gli studi clinici sono stati completati e l'analisi dei dati e la stesura del manoscritto saranno finalizzati nel 2022.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi uretrale che si è ripetuta almeno una volta.

Criteri di esclusione:

  • Eziologia maligna della stenosi uretrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con stenosi uretrale
I pazienti affetti da stenosi uretrale sono trattati con uretrotomia interna visiva diretta (DVIU). L'innesto di grasso libero viene raccolto dal grasso sottocutaneo addominale. L'innesto di grasso viene preparato e iniettato nel sito di stenosi.
Procedura: Innesto di grasso autologo
L'innesto di grasso autologo viene raccolto e iniettato nella stenosi
Procedura: Uretrotomia visiva diretta
La stenosi uretrale viene trattata con uretrotomia sotto controllo visivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Tipi, gravità e probabilità di eventi avversi correlati alla procedura
3 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Tipi, gravità e probabilità di eventi avversi correlati alla procedura
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale del diametro del lume di stenosi a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Stenosi fotografata e misurazione del diametro del lume. Unità: pinza per biopsia chiusa diametro.
3 mesi
Variazione rispetto al diametro del lume della stenosi basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Stenosi fotografata e misurazione del diametro del lume. Unità: pinza per biopsia chiusa diametro.
12 mesi
Variazione dall'uroflussometria basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazioni in uroflussometria: Urine espulse per unità di tempo, volume espulso, portata massima, curva del flusso.
3 mesi
Variazione dall'uroflussometria basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazioni in uroflussometria: Urine espulse per unità di tempo, volume espulso, portata massima, curva del flusso.
12 mesi
Variazione rispetto al basale IPSS a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'International Prostate Symptom Score (IPSS) è un questionario convalidato sui sintomi utilizzato per misurare i sintomi di svuotamento. Sottoscale: svuotamento incompleto, frequenza, intermittenza, urgenza, flusso debole, sforzo, nicturia. Ogni scala secondaria 0-5 punti. Zero punti equivalgono a nessun sintomo e 5 punti equivalgono ai peggiori sintomi possibili. Totale 0-35 punti.
3 mesi
Variazione rispetto al basale IPSS a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'International Prostate Symptom Score (IPSS) è un questionario convalidato sui sintomi utilizzato per misurare i sintomi di svuotamento. Sottoscale: svuotamento incompleto, frequenza, intermittenza, urgenza, flusso debole, sforzo, nicturia. Ogni scala secondaria 0-5 punti. Zero punti equivalgono a nessun sintomo e 5 punti equivalgono ai peggiori sintomi possibili. Totale 0-35 punti.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannes Kortekangas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

28 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UREGRAFT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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