Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i potencjał terapeutyczny przeszczepów wolnego tłuszczu w leczeniu zwężeń cewki moczowej (UREGRAFT)

25 maja 2021 zaktualizowane przez: Hannes Kortekangas
W tym badaniu badacze badają wykonalność i potencjał terapeutyczny przeszczepu wolnego autologicznego tłuszczu w połączeniu z bezpośrednią wizualną uretrotomią (DVIU) w leczeniu zwężeń cewki moczowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze chcą udowodnić koncepcję przeszczepu wolnego tłuszczu do zwężenia cewki moczowej za pomocą uretroskopu. Badacze zrekrutują dwudziestu mężczyzn cierpiących na (potwierdzone endoskopowo) łagodne zwężenie gąbczastej cewki moczowej. Wszyscy zrekrutowani pacjenci przeszli co najmniej jedną bezpośrednią wizualną wewnętrzną uretrotomię (DVIU) przed rekrutacją. Wynik IPSS i uroflowmetria są rejestrowane podczas rekrutacji. Wynik IPSS jest powtarzany jeden dzień przed operacją. Pobiera się próbkę moczu do analizy bakteryjnej i cytologicznej. Profilaktycznie pojedyncza dawka antybiotyku lewofloksacyny jest podawana doustnie przed operacją.

Operacja jest wykonywana na sali operacyjnej przez jednego urologa i jednego chirurga w znieczuleniu ogólnym. Wykonywana jest pierwsza liposukcja brzucha (około 20 ml) i przygotowanie przeszczepu tłuszczu. Przeszczep tłuszczu jest przetwarzany na nano-tłuszcz za pomocą zestawu Tulip GEMS Single-Use NanoTransfer Set. Następnie wykonuje się uretroskopię, wizualnie ocenia zwężenie cewki moczowej (położenie, długość, światło), fotografuje, wykonuje DVIU i wstrzykuje nano przeszczep tłuszczu (0,1-0,5ml) w miejsce zwężenia pod warstwą błony śluzowej w trzech miejscach. Wprowadzono cewnik Foleya ch 18 do moczu. Pacjenci są wypisywani następnego dnia. Cewnik moczowy usuwa się po 20 godzinach.

Kontakt telefoniczny z pacjentami następuje 1 tydzień po zabiegu. Rejestruje się objawy pooperacyjne, a pacjentki proszone są o kontakt z badaczem w razie potrzeby. Dokumentacja pacjentów jest sprawdzana pod kątem objawów przed- i pooperacyjnych, przyjmowanych leków, przewlekłych chorób i możliwych pooperacyjnych kontaktów ze szpitalem.

Trzy miesiące później powtarza się uroflowmetrię, uretroskopię i kwestionariusz IPSS. Miejsce zwężenia jest fotografowane i oceniane wizualnie. W przypadku objawowego zwężenia DVIU i przeszczep tłuszczu powtarza się jeden raz. Po 12 miesiącach powtarza się uroflowmetrię i kwestionariusz IPSS. W przypadku podejrzenia zwężenia uretroskopię powtarza się. Czas obserwacji wynosi 12 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia przeszczepu tłuszczu.

Okres próbny rozpocznie się jesienią 2019 r. Badania kliniczne zostały zakończone, a analiza danych i pisanie manuskryptu zostaną zakończone w 2022 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zwężenie cewki moczowej, które wystąpiło ponownie co najmniej raz.

Kryteria wyłączenia:

  • Złośliwa etiologia zwężenia cewki moczowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci ze zwężeniem cewki moczowej
Pacjenci cierpiący na zwężenie cewki moczowej są leczeni bezpośrednią wizualną wewnętrzną uretrotomią (DVIU). Wolny przeszczep tłuszczu jest pobierany z tłuszczu podskórnego brzucha. Przygotowano przeszczep tłuszczu i wstrzyknięto w miejsce zwężenia.
Procedura: Autologiczny przeszczep tłuszczu
Autologiczny przeszczep tłuszczu jest pobierany i wstrzykiwany do zwężenia
Procedura: Bezpośrednia wizualna uretrotomia
Zwężenie cewki moczowej leczy się za pomocą uretrotomii pod kontrolą wzrokową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rodzaje, ciężkość i prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
3 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rodzaje, ciężkość i prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowej średnicy światła zwężenia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sfotografowano zwężenie i pomiar średnicy światła. Jednostka: średnica kleszczyków do biopsji zamkniętej.
3 miesiące
Zmiana od wyjściowej średnicy światła zwężenia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sfotografowano zwężenie i pomiar średnicy światła. Jednostka: średnica kleszczyków do biopsji zamkniętej.
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej uroflowmetrii po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiary w uroflowmetrii: oddany mocz w jednostce czasu, objętość oddanego moczu, maksymalne natężenie przepływu, krzywa przepływu.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowej uroflowmetrii po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiary w uroflowmetrii: oddany mocz w jednostce czasu, objętość oddanego moczu, maksymalne natężenie przepływu, krzywa przepływu.
12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z bazowym IPSS po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
International Prostate Symptom Score (IPSS) to zwalidowany kwestionariusz objawów służący do pomiaru objawów mikcji. Podskale: niepełne opróżnianie, częstotliwość, przerywanie, parcie naglące, słaby strumień, wysiłek, oddawanie moczu w nocy. Każda podskala 0-5 punktów. Zero punktów oznacza brak objawów, a 5 punktów oznacza najgorsze możliwe objawy. Razem 0-35 punktów.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowego IPSS po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
International Prostate Symptom Score (IPSS) to zwalidowany kwestionariusz objawów służący do pomiaru objawów mikcji. Podskale: niepełne opróżnianie, częstotliwość, przerywanie, parcie naglące, słaby strumień, wysiłek, oddawanie moczu w nocy. Każda podskala 0-5 punktów. Zero punktów oznacza brak objawów, a 5 punktów oznacza najgorsze możliwe objawy. Razem 0-35 punktów.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hannes Kortekangas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

28 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UREGRAFT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autologiczny przeszczep tłuszczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj