Viabilidade e Potencial Terapêutico de Enxertos de Gordura Livre no Tratamento de Estenoses de Uretra (UREGRAFT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores desejam provar o conceito de enxerto de gordura livre em estenose uretral via uretroscópio. Os investigadores recrutarão vinte pacientes do sexo masculino que sofrem de estenose benigna (comprovada por endoscopia) da uretra esponjosa. Todos os pacientes recrutados foram submetidos a pelo menos uma uretrotomia visual interna direta (DVIU) antes do recrutamento. A pontuação IPSS e a urofluxometria são registradas no momento do recrutamento. O escore IPSS é repetido um dia antes da cirurgia. A amostra de urina é coletada para análise bacteriana e citológica. O antibiótico profilático de dose única levofloxacina é administrado por via oral antes da operação.
A operação é realizada na sala de operação por um urologista e um cirurgião sob anestesia geral. Primeira lipoaspiração abdominal (aproximadamente 20 ml) e preparo do enxerto de gordura. O enxerto de gordura é processado em nano-gordura usando Tulip GEMS Single-Use NanoTransfer Set. Em seguida, a uretroscopia é realizada, a estenose uretral é graduada visualmente (localização, comprimento, lúmen), fotografada, DVIU realizada e enxerto de nanogordura (0,1-0,5ml) injetado no local da estenose abaixo da camada mucosa em três locais. O cateter urinário de Foley ch 18 é inserido. Os pacientes recebem alta no dia seguinte. O cateter urinário é removido após 20 horas.
Os pacientes são contatados por telefone 1 semana após a operação. Os sintomas pós-operatórios são registrados e os pacientes são solicitados a entrar em contato com o pesquisador, se necessário. Os registros dos pacientes são examinados quanto a sintomas pré e pós-operatórios, medicamentos, doenças de longo prazo e possíveis contatos pós-operatórios com o hospital.
Três meses depois, urofluxometria, uretroscopia e questionário IPSS são repetidos. O local da estenose é fotografado e classificado visualmente. Em caso de reestenose sintomática, o DVIU e a lipoenxertia são repetidos uma vez. Após 12 meses, a urofluxometria e o questionário IPSS são repetidos. Em caso de suspeita de reestenose, a uretroscopia é repetida. O tempo de acompanhamento é de 12 meses a partir da última injeção de enxerto de gordura.
O julgamento começa no outono de 2019. Os estudos clínicos foram concluídos e a análise dos dados e redação do manuscrito serão finalizados em 2022.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hannes Kortekangas, Surgeon
- Número de telefone: +35823139192
- E-mail: hannes.kortekangas@tyks.fi
Locais de estudo
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Turku, Finlândia
- Recrutamento
- Turku University Hospital
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Contato:
- Hannes A Kortekangas, MD
- Número de telefone: +35823139192
- E-mail: hannes.kortekangas@tyks.fi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose uretral que voltou a ocorrer pelo menos uma vez.
Critério de exclusão:
- Etiologia maligna da estenose uretral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com estenose uretral
Os pacientes que sofrem de estenose uretral são tratados com uretrotomia visual interna direta (DVIU).
O enxerto de gordura livre é obtido da gordura subcutânea abdominal.
O enxerto de gordura é preparado e injetado no local da estenose.
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Enxerto de gordura autóloga é reunido e injetado para estenose
A estenose uretral é tratada com uretrotomia sob controle visual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Tipos, gravidade e probabilidade de eventos adversos relacionados ao procedimento
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3 meses
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Tipos, gravidade e probabilidade de eventos adversos relacionados ao procedimento
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do diâmetro do lúmen de estenose basal aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Estenose fotografada e medição do diâmetro do lúmen.
Unidade: diâmetro da pinça de biópsia fechada.
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3 meses
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Alteração do diâmetro do lúmen de estenose basal aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Estenose fotografada e medição do diâmetro do lúmen.
Unidade: diâmetro da pinça de biópsia fechada.
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12 meses
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Alteração da urofluxometria basal aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Medidas em urofluxometria: Urina miccional por unidade de tempo, volume miccional, vazão máxima, curva do fluxo.
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3 meses
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Alteração da urofluxometria basal aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Medidas em urofluxometria: Urina miccional por unidade de tempo, volume miccional, vazão máxima, curva do fluxo.
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12 meses
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Mudança do IPSS de linha de base em 3 meses
Prazo: 3 meses
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O International Prostate Symptom Score (IPSS) é um questionário de sintomas validado usado para medir os sintomas miccionais.
Subescalas: Esvaziamento incompleto, frequência, intermitência, urgência, fluxo fraco, esforço, noctúria.
Cada subescala 0-5 pontos.
Zero pontos equivalem a ausência de sintomas e 5 pontos equivalem aos piores sintomas possíveis.
Total 0-35 pontos.
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3 meses
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Mudança do IPSS de linha de base em 12 meses
Prazo: 12 meses
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O International Prostate Symptom Score (IPSS) é um questionário de sintomas validado usado para medir os sintomas miccionais.
Subescalas: Esvaziamento incompleto, frequência, intermitência, urgência, fluxo fraco, esforço, noctúria.
Cada subescala 0-5 pontos.
Zero pontos equivalem a ausência de sintomas e 5 pontos equivalem aos piores sintomas possíveis.
Total 0-35 pontos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UREGRAFT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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