Осуществимость и терапевтический потенциал свободных жировых трансплантатов при лечении стриктур уретры (UREGRAFT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи хотят подтвердить концепцию пересадки свободной жировой ткани в стриктуру уретры с помощью уретроскопа. Исследователи наберут двадцать пациентов мужского пола, страдающих (подтвержденной эндоскопией) доброкачественной стриктурой губчатой уретры. Все набранные пациенты перенесли как минимум одну прямую визуальную внутреннюю уретротомию (DVIU) до набора. При наборе регистрируют IPSS-баллы и урофлоуметрию. Оценка IPSS повторяется за один день до операции. Образец мочи собирают для бактериального и цитологического анализа. Перед операцией перорально вводят профилактическую однократную дозу антибиотика левофлоксацина.
Операция проводится в операционной одним урологом и одним хирургом под общим наркозом. Выполняется первая абдоминальная липосакция (примерно 20 мл) и подготовка жирового трансплантата. Жировой трансплантат перерабатывается в нано-жир с помощью набора Tulip GEMS Single-Use NanoTransfer Set. Затем проводят уретроскопию, стриктуру уретры визуально оценивают (расположение, длина, просвет), фотографируют, проводят ДВИУ и наножировой трансплантат (0,1-0,5 мл) вводят в область стриктуры под слой слизистой оболочки в трех местах. Вводят мочевой катетер Foley ch 18. Пациентов выписывают на следующий день. Мочевой катетер удаляют через 20 часов.
С пациентами связываются по телефону через 1 неделю после операции. Послеоперационные симптомы регистрируются, и пациентов просят связаться с исследователем, если это необходимо. Записи пациентов проверяются на пред- и послеоперационные симптомы, лекарства, длительные заболевания и возможные послеоперационные контакты с больницей.
Через три месяца повторяют урофлоуметрию, уретроскопию и IPSS-опросник. Место стриктуры фотографируют и визуально оценивают. В случае симптоматической рестриктуры ДВИУ и жировую пластику повторяют однократно. Через 12 месяцев повторяют урофлоуметрию и IPSS-опросник. При подозрении на рестриктуру уретроскопию повторяют. Время наблюдения составляет 12 месяцев с момента последней инъекции жирового трансплантата.
Испытания начнутся осенью 2019 года. Клинические исследования завершены, а анализ данных и написание рукописи будут завершены в 2022 году.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hannes Kortekangas, Surgeon
- Номер телефона: +35823139192
- Электронная почта: hannes.kortekangas@tyks.fi
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия
- Рекрутинг
- Turku University Hospital
-
Контакт:
- Hannes A Kortekangas, MD
- Номер телефона: +35823139192
- Электронная почта: hannes.kortekangas@tyks.fi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стриктура уретры, которая возникла хотя бы один раз.
Критерий исключения:
- Злокачественная этиология стриктур уретры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты со стриктурой уретры
Пациентам, страдающим стриктурой уретры, проводят прямую визуальную внутреннюю уретротомию (DVIU).
Свободный жировой трансплантат собирают из брюшной подкожной жировой клетчатки.
Подготавливается жировой трансплантат и вводится в место стриктуры.
|
Собирается аутологичный жировой трансплантат и вводится в стриктуру
Стриктуры уретры лечат уретротомией под визуальным контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Типы, тяжесть и вероятность нежелательных явлений, связанных с процедурой
|
3 месяца
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Типы, тяжесть и вероятность нежелательных явлений, связанных с процедурой
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диаметра просвета стриктуры по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Фотографирование стриктуры и измерение диаметра просвета.
Единица измерения: диаметр закрытых биопсийных щипцов.
|
3 месяца
|
|
Изменение диаметра просвета стриктуры по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Фотографирование стриктуры и измерение диаметра просвета.
Единица измерения: диаметр закрытых биопсийных щипцов.
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовой урофлоуметрией через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерения в урофлоуметрии: Моча за единицу времени, объем мочеиспускания, максимальная скорость потока, кривая потока.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с базовой урофлоуметрией через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерения в урофлоуметрии: Моча за единицу времени, объем мочеиспускания, максимальная скорость потока, кривая потока.
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем IPSS через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) — это утвержденный опросник по симптомам, используемый для измерения симптомов мочеиспускания.
Подшкалы: неполное опорожнение, частота, перемежаемость, срочность, слабый поток, напряжение, никтурия.
Каждая подшкала 0-5 баллов.
Ноль баллов соответствует отсутствию симптомов, а 5 баллов соответствует наихудшим возможным симптомам.
Всего 0-35 баллов.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем IPSS через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) — это утвержденный опросник по симптомам, используемый для измерения симптомов мочеиспускания.
Подшкалы: неполное опорожнение, частота, перемежаемость, срочность, слабый поток, напряжение, никтурия.
Каждая подшкала 0-5 баллов.
Ноль баллов соответствует отсутствию симптомов, а 5 баллов соответствует наихудшим возможным симптомам.
Всего 0-35 баллов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UREGRAFT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .