요도협착 치료에서 유리지방이식의 타당성 및 치료 가능성 (UREGRAFT)
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 조사관은 요도경을 통해 요도 협착에 자유 지방 이식의 개념을 증명하고자 합니다. 조사관은 해면질 요도의 양성 협착(내시경으로 입증됨)을 앓고 있는 20명의 남성 환자를 모집할 것입니다. 모집된 모든 환자는 모집 전에 최소 1회 직접 육안 내부 요도 절개술(DVIU)을 받았습니다. IPSS-점수 및 유로플로우메트리는 채용 시 기록됩니다. IPSS 점수는 수술 전 하루 반복됩니다. 세균 및 세포학적 분석을 위해 소변 샘플을 수집합니다. 수술 전에 예방적 단일 용량의 레보플록사신 항생제를 경구 투여합니다.
수술은 비뇨기과 전문의 1명과 외과의 1명이 전신 마취하에 수술실에서 시행합니다. 1차 복부지방흡입(약 20ml)과 지방이식 준비를 합니다. 지방이식은 Tulip GEMS Single-Use NanoTransfer Set를 이용하여 나노지방으로 가공합니다. 이후 요도경 검사를 시행하고 요도협착 부위를 육안으로 구분(위치, 길이, 내강)하고 사진을 촬영한 후 DVIU를 시행하고 점막층 아래 3곳의 협착부위에 나노지방이식(0,1-0,5ml)을 주입합니다. 요로 폴리 ch 18 카테터가 삽입됩니다. 환자는 다음날 퇴원합니다. 요로 카테터는 20시간 후에 제거됩니다.
수술 후 1주일 후에 환자에게 전화로 연락을 드립니다. 수술 후 증상을 기록하고 환자가 필요한 경우 연구원에게 연락하도록 요청합니다. 환자 기록은 수술 전 및 수술 후 증상, 투약, 장기 질병 및 수술 후 병원과의 가능한 접촉에 대해 선별됩니다.
3개월 후 uroflowmetry, urethroscopy 및 IPSS-questionnaire가 반복됩니다. 협착 부위를 촬영하고 육안으로 등급을 매깁니다. 증상이 있는 재협착의 경우 DVIU와 지방이식을 1회 반복합니다. 12개월 후 uroflowmetry 및 IPSS-설문이 반복됩니다. 재협착이 의심되는 경우 요도경 검사를 반복합니다. 추적 기간은 마지막 지방이식 주입 후 12개월입니다.
평가판은 2019년 가을에 시작됩니다. 임상 연구는 완료되었으며 데이터 분석 및 원고 작성은 2022년에 마무리될 예정입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hannes Kortekangas, Surgeon
- 전화번호: +35823139192
- 이메일: hannes.kortekangas@tyks.fi
연구 장소
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Turku, 핀란드
- 모병
- Turku University Hospital
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연락하다:
- Hannes A Kortekangas, MD
- 전화번호: +35823139192
- 이메일: hannes.kortekangas@tyks.fi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적어도 한 번 이상 재발한 요도 협착.
제외 기준:
- 요도 협착의 악성 병인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요도 협착 환자
요도 협착을 앓고 있는 환자는 직접 육안 내부 요도 절개술(DVIU)로 치료합니다.
복부 피하지방에서 자유지방이식을 합니다.
지방 이식편을 준비하여 협착 부위에 주입합니다.
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자가 지방이식을 모아서 협착 부위에 주입합니다.
요도 협착은 시각적 제어하에 요도 절제술로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 시점에서 치료-응급 이상 반응의 발생률
기간: 3 개월
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시술 관련 부작용의 유형, 심각도 및 확률
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3 개월
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12개월에 치료-응급 이상 반응의 발생률
기간: 12 개월
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시술 관련 부작용의 유형, 심각도 및 확률
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 구조 내강 직경에서 3개월 후의 변화
기간: 3 개월
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촬영된 구조 및 내강 직경 측정.
단위: 폐쇄 생검 겸자 직경.
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3 개월
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기준선 구조 내강 직경에서 12개월의 변화
기간: 12 개월
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촬영된 구조 및 내강 직경 측정.
단위: 폐쇄 생검 겸자 직경.
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12 개월
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3개월 기준 기준 요유량계에서 변경
기간: 3 개월
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Uroflowmetry 측정: 단위 시간당 배뇨량, 배뇨량, 최대 유속, 흐름 곡선.
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3 개월
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12개월에 베이스라인 Uroflowmetry에서 변경
기간: 12 개월
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Uroflowmetry 측정: 단위 시간당 배뇨량, 배뇨량, 최대 유속, 흐름 곡선.
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12 개월
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3개월에 베이스라인 IPSS에서 변경
기간: 3 개월
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 배뇨 증상을 측정하는 데 사용되는 검증된 증상 설문지입니다.
하위 척도: 불완전 비우기, 빈도, 간헐성, 긴박성, 약한 흐름, 긴장, 야간뇨.
각 하위 척도는 0~5점입니다.
0점은 무증상이고 5점은 최악의 증상입니다.
총 0-35점.
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3 개월
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12개월에 베이스라인 IPSS에서 변경
기간: 12 개월
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 배뇨 증상을 측정하는 데 사용되는 검증된 증상 설문지입니다.
하위 척도: 불완전 비우기, 빈도, 간헐성, 긴박성, 약한 흐름, 긴장, 야간뇨.
각 하위 척도는 0~5점입니다.
0점은 무증상이고 5점은 최악의 증상입니다.
총 0-35점.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- UREGRAFT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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요도 협착에 대한 임상 시험
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille모병
자가지방이식에 대한 임상 시험
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University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus Kommune완전한
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Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development Authority종료됨
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Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion완전한
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National Cancer Institute (NCI)완전한