Gjennomførbarhet og terapeutisk potensial for frie fetttransplantater ved behandling av urinrørsforsnævringer (UREGRAFT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien ønsker etterforskerne å bevise konseptet med gratis fetttransplantasjon i urethral striktur via uretroskop. Etterforskerne vil rekruttere tjue mannlige pasienter som lider av (endoskopi bevist) godartet innsnevring av svampet urinrør. Alle rekrutterte pasienter har gjennomgått minst én direkte visuell intern uretrotomi (DVIU) før rekruttering. IPSS-score og uroflowmetri registreres ved rekruttering. IPSS-skåren gjentas en dag preoperativt. Urinprøve samles inn for bakteriell og cytologisk analyse. Profylaktisk enkeltdose levofloxacin-antibiotikum gis oralt før operasjon.
Operasjonen utføres på operasjonsrommet av en urolog og en kirurg i generell anestesi. Første abdominal fettsuging (ca. 20 ml) og forberedelse av fetttransplantasjon utføres. Fetttransplantatet behandles til nanofett ved hjelp av Tulip GEMS Single-Use NanoTransfer Set. Deretter utføres uretroskopi, urethral striktur blir visuelt gradert (plassering, lengde, lumen), fotografert, DVIU utført og nanofetttransplantat (0,1-0,5 ml) injisert til strikturstedet under slimhinnelaget på tre steder. Urin Foley ch 18 kateter settes inn. Pasientene skrives ut dagen etter. Urinkateter fjernes etter 20 timer.
Pasientene kontaktes på telefon 1 uke etter operasjonen. Postoperative symptomer registreres og pasientene bes kontakte forskeren ved behov. Pasientjournaler blir screenet for pre- og postoperative symptomer, medisiner, langvarige sykdommer og mulig postoperative kontakter til sykehuset.
Tre måneder senere gjentas uroflowmetri, uretroskopi og IPSS-spørreskjema. Strengested er fotografert og visuelt gradert. Ved symptomatisk re-stricture gjentas DVIU og fettpoding én gang. Etter 12 måneder gjentas uroflowmetri og IPSS-spørreskjema. Ved mistanke om ny striktur gjentas uretroskopien. Oppfølgingstid er 12 måneder fra siste fetttransplantatinjeksjon.
Prøvestart høsten 2019. De kliniske studiene er fullført og dataanalysen og skrivingen av manuskriptet vil være ferdigstilt i 2022.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hannes Kortekangas, Surgeon
- Telefonnummer: +35823139192
- E-post: hannes.kortekangas@tyks.fi
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hannes A Kortekangas, MD
- Telefonnummer: +35823139192
- E-post: hannes.kortekangas@tyks.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Urethral striktur som har oppstått igjen minst én gang.
Ekskluderingskriterier:
- Ondartet etiologi av urethral striktur
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter i urinrøret
Pasienter som lider av urethral striktur behandles med direkte visuell intern uretrotomi (DVIU).
Fritt fetttransplantat samles fra det abdominale subkutane fettet.
Fetttransplantat tilberedes og injiseres på strikturstedet.
|
Autologt fetttransplantat samles og injiseres for å innsnevres
Urethral striktur behandles med uretrotomi under visuell kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Typer, alvorlighetsgrad og sannsynlighet for prosedyrerelaterte bivirkninger
|
3 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Typer, alvorlighetsgrad og sannsynlighet for prosedyrerelaterte bivirkninger
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Stricture Lumen diameter ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Stricture fotografert og lumen diameter måling.
Enhet: lukket biopsi-tangdiameter.
|
3 måneder
|
|
Endring fra Baseline Stricture Lumen diameter ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Stricture fotografert og lumen diameter måling.
Enhet: lukket biopsi-tangdiameter.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline uroflowmetri ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Målinger i uroflowmetri: Tømt urin per tidsenhet, tømt volum, maksimal strømningshastighet, strømningskurve.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline uroflowmetri ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Målinger i uroflowmetri: Tømt urin per tidsenhet, tømt volum, maksimal strømningshastighet, strømningskurve.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline IPSS ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) er et validert symptomspørreskjema som brukes til å måle tømningssymptomer.
Underskalaer: Ufullstendig tømming, frekvens, intermittens, haster, svak strøm, anstrengelse, natturi.
Hver underskala 0-5 poeng.
Null poeng tilsvarer ingen symptomer og 5 poeng tilsvarer verst mulige symptomer.
Totalt 0-35 poeng.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline IPSS ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) er et validert symptomspørreskjema som brukes til å måle tømningssymptomer.
Underskalaer: Ufullstendig tømming, frekvens, intermittens, haster, svak strøm, anstrengelse, natturi.
Hver underskala 0-5 poeng.
Null poeng tilsvarer ingen symptomer og 5 poeng tilsvarer verst mulige symptomer.
Totalt 0-35 poeng.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UREGRAFT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .