Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och terapeutisk potential för fria fetttransplantat vid behandling av urinrörsförträngningar (UREGRAFT)

25 maj 2021 uppdaterad av: Hannes Kortekangas
I denna studie undersöker utredarna genomförbarheten och den terapeutiska potentialen av fri autolog fetttransplantation kombinerad med direkt visuell uretrotomi (DVIU) vid behandling av urinrörsförträngningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie vill utredarna bevisa konceptet med fritt fetttransplantation i urinrörsförträngning via uretroskop. Utredarna kommer att rekrytera tjugo manliga patienter som lider av (endoskopi bevisad) benign förträngning av svampig urinrör. Alla rekryterade patienter har genomgått minst en direkt visuell intern uretrotomi (DVIU) före rekryteringen. IPSS-poäng och uroflödesmetri registreras vid rekrytering. IPSS-poängen upprepas en dag preoperativt. Urinprov tas för bakteriell och cytologisk analys. Profylaktiskt endosantibiotikum av levofloxacin ges oralt före operation.

Operationen utförs i operationssalen av en urolog och en kirurg under narkos. Första bukfettsugning (ungefär 20 ml) och förberedelse av fetttransplantat utförs. Fetttransplantatet bearbetas till nanofett med Tulip GEMS Single-Use NanoTransfer Set. Därefter utförs uretroskopi, urinrörsförträngning graderas visuellt (plats, längd, lumen), fotograferas, DVIU utförs och nanofetttransplantat (0,1-0,5 ml) injiceras på strikturstället under slemhinnelagret på tre platser. Urin Foley ch 18 kateter sätts in. Patienterna skrivs ut nästa dag. Urinkateter tas bort efter 20 timmar.

Patienter kontaktas per telefon 1 vecka efter operationen. Postoperativa symtom registreras och patienterna uppmanas att kontakta forskaren vid behov. Patientjournaler screenas för pre- och postoperativa symtom, medicinering, långvariga sjukdomar och eventuella postoperativa kontakter till sjukhuset.

Tre månader senare upprepas uroflödesmetri, uretroskopi och IPSS-enkät. Stricture site är fotograferad och visuellt graderad. Vid symptomatisk omstriktur upprepas DVIU och fetttransplantation en gång. Efter 12 månader upprepas uroflödesmetri och IPSS-enkät. Vid misstänkt omstriktur upprepas uretroskopin. Uppföljningstiden är 12 månader från den senaste fetttransplantatinjektionen.

Provet startar hösten 2019. De kliniska studierna har slutförts och dataanalysen och skrivningen av manuskriptet kommer att slutföras 2022.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Urethral striktur som har återuppstått minst en gång.

Exklusions kriterier:

  • Malign etiologi av urethral striktur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Urethral striktur patienter
Patienter som lider av urethral striktur behandlas med direkt visuell intern uretrotomi (DVIU). Fritt fetttransplantat samlas upp från det subkutana bukfettet. Fetttransplantat förbereds och injiceras på förträngningsstället.
Procedur: Autolog fetttransplantation
Autologt fetttransplantat samlas in och injiceras för att förtränga
Procedur: Direkt visuell uretrotomi
Urethral striktur behandlas med uretrotomi under visuell kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Typer, svårighetsgrad och sannolikhet för procedurrelaterade biverkningar
3 månader
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
Typer, svårighetsgrad och sannolikhet för procedurrelaterade biverkningar
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Stricture Lumen diameter vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Stricture fotograferad och lumen diameter mätning. Enhet: stängd biopsipincettdiameter.
3 månader
Ändring från Baseline Stricture Lumen diameter vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Stricture fotograferad och lumen diameter mätning. Enhet: stängd biopsipincettdiameter.
12 månader
Ändring från baslinje uroflödesmetri vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Mätningar i uroflödesmetri: Tömd urin per tidsenhet, tömd volym, maximal flödeshastighet, flödeskurva.
3 månader
Ändring från baslinje uroflödesmetri vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Mätningar i uroflödesmetri: Tömd urin per tidsenhet, tömd volym, maximal flödeshastighet, flödeskurva.
12 månader
Ändring från Baseline IPSS vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
International Prostate Symptom Score (IPSS) är ett validerat symtomenkät som används för att mäta tömningssymtom. Underskalor: Ofullständig tömning, frekvens, intermittens, brådskande, svag ström, ansträngning, nocturi. Varje delskala 0-5 poäng. Noll poäng är lika med inga symtom och 5 poäng är lika med värsta tänkbara symtom. Totalt 0-35 poäng.
3 månader
Ändring från Baseline IPSS vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
International Prostate Symptom Score (IPSS) är ett validerat symtomenkät som används för att mäta tömningssymtom. Underskalor: Ofullständig tömning, frekvens, intermittens, brådskande, svag ström, ansträngning, nocturi. Varje delskala 0-5 poäng. Noll poäng är lika med inga symtom och 5 poäng är lika med värsta tänkbara symtom. Totalt 0-35 poäng.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hannes Kortekangas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

28 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2019

Första postat (Faktisk)

13 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UREGRAFT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urethral förträngning

Kliniska prövningar på Autolog fetttransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera