Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a terapeutický potenciál volných tukových štěpů v léčbě uretrálních striktur (UREGRAFT)

25. května 2021 aktualizováno: Hannes Kortekangas
V této studii vyšetřovatelé zkoumají proveditelnost a terapeutický potenciál volného autologního tukového štěpu v kombinaci s přímou vizuální uretrotomií (DVIU) při léčbě uretrálních striktur.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii chtějí vědci prokázat koncept štěpování volného tuku do uretrální striktury pomocí uretroskopu. Vyšetřovatelé přijmou dvacet pacientů mužského pohlaví trpících (endoskopií prokázanou) benigní strikturou houbovité uretry. Všichni vybraní pacienti podstoupili před náborem alespoň jednu přímou vizuální interní uretrotomii (DVIU). Skóre IPSS a uroflowmetrie se zaznamenávají po náboru. Skóre IPSS se opakuje jeden den před operací. Vzorek moči se odebírá pro bakteriální a cytologickou analýzu. Profylaktická jednorázová dávka antibiotika levofloxacinu se podává perorálně před operací.

Operaci provádí na operačním sále jeden urolog a jeden chirurg v celkové anestezii. Nejprve se provádí liposukce břicha (zhruba 20 ml) a příprava tukového štěpu. Tukový štěp je zpracován na nano-tuk pomocí Tulip GEMS Single-Use NanoTransfer Set. Poté se provede uretroskopie, uretrální striktura se vizuálně vyhodnotí (umístění, délka, lumen), vyfotografuje, provede se DVIU a do místa striktury pod slizniční vrstvou se na třech místech injikuje nanotukový štěp (0,1-0,5 ml). Je zaveden močový katétr Foley ch 18. Pacienti jsou propuštěni následující den. Močový katétr se odstraní po 20 hodinách.

Pacienti jsou telefonicky kontaktováni 1 týden po operaci. Pooperační symptomy se zaznamenávají a pacienti jsou požádáni, aby v případě potřeby kontaktovali výzkumníka. Záznamy pacientů jsou prověřovány na před- a pooperační symptomy, léky, dlouhodobá onemocnění a možné pooperační kontakty s nemocnicí.

O tři měsíce později se opakuje uroflowmetrie, uretroskopie a IPSS-dotazník. Místo zúžení je vyfotografováno a vizuálně klasifikováno. V případě symptomatické restriktury se DVIU a štěpování tuku jednou opakuje. Po 12 měsících se opakuje uroflowmetrie a IPSS-dotazník. V případě podezření na restrikturu se uretroskopie opakuje. Doba sledování je 12 měsíců od poslední injekce tukového štěpu.

Zkušební provoz začíná na podzim 2019. Klinické studie byly dokončeny a analýza dat a psaní rukopisu bude dokončeno v roce 2022.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Striktura močové trubice, která se alespoň jednou znovu objevila.

Kritéria vyloučení:

  • Maligní etiologie uretrální striktury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti se strikturou močové trubice
Pacienti trpící uretrální strikturou jsou léčeni přímou vizuální interní uretrotomií (DVIU). Volný tukový štěp se odebírá z abdominálního podkožního tuku. Připraví se tukový štěp a vstříkne se do místa zúžení.
Postup: Autologní tukové roubování
Autologní tukový štěp se shromáždí a vstříkne do striktury
Postup: Přímá vizuální uretrotomie
Striktury uretry se léčí uretrotomií pod vizuální kontrolou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Typy, závažnost a pravděpodobnost nežádoucích příhod souvisejících s výkonem
3 měsíce
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Typy, závažnost a pravděpodobnost nežádoucích příhod souvisejících s výkonem
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru strikturního lumenu od základní linie po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Fotografovaná striktura a měření průměru lumenu. Jednotka: uzavřená bioptická kleště průměr.
3 měsíce
Změna průměru strikturního lumenu od základní linie po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Fotografovaná striktura a měření průměru lumenu. Jednotka: uzavřená bioptická kleště průměr.
12 měsíců
Změna od základní uroflowmetrie po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Měření v uroflowmetrii: Vymočená moč za jednotku času, vymočený objem, maximální průtok, křivka průtoku.
3 měsíce
Změna od základní uroflowmetrie po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Měření v uroflowmetrii: Vymočená moč za jednotku času, vymočený objem, maximální průtok, křivka průtoku.
12 měsíců
Změna od základního IPSS po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
International Prostate Symptom Score (IPSS) je validovaný symptomový dotazník používaný k měření symptomů močení. Subškály: Neúplné vyprázdnění, frekvence, intermitentnost, naléhavost, slabý proud, namáhání, nykturie. Každá dílčí stupnice 0-5 bodů. Nula bodů se rovná žádné symptomy a 5 bodů se rovná nejhorším možným symptomům. Celkem 0-35 bodů.
3 měsíce
Změna oproti základnímu IPSS po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
International Prostate Symptom Score (IPSS) je validovaný symptomový dotazník používaný k měření symptomů močení. Subškály: Neúplné vyprázdnění, frekvence, intermitentnost, naléhavost, slabý proud, namáhání, nykturie. Každá dílčí stupnice 0-5 bodů. Nula bodů se rovná žádné symptomy a 5 bodů se rovná nejhorším možným symptomům. Celkem 0-35 bodů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hannes Kortekangas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

28. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UREGRAFT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Striktury močové trubice

Klinické studie na Autologní tukové roubování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit