游离脂肪移植物治疗尿道狭窄的可行性和治疗潜力 (UREGRAFT)
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员希望证明通过尿道镜将游离脂肪移植到尿道狭窄的概念。 调查人员将招募 20 名患有（经内窥镜检查证实）良性海绵状尿道狭窄的男性患者。 所有招募的患者在招募前都至少接受过一次直接可视内部尿道切开术 (DVIU)。 IPSS 评分和尿流率测定在招募时记录。 术前一天重复 IPSS 评分。 收集尿样用于细菌和细胞学分析。 术前口服预防性单剂量左氧氟沙星抗生素。
手术由一名泌尿科医生和一名外科医生在全身麻醉下在手术室进行。 首先进行腹部吸脂术（约 20 毫升）和脂肪移植准备。 使用 Tulip GEMS Single-Use NanoTransfer Set 将脂肪移植物加工成纳米脂肪。 然后进行尿道镜检查，对尿道狭窄进行视觉分级（位置、长度、管腔）、拍照、进行 DVIU 并将纳米脂肪移植物（0.1-0.5ml）注射到三个位置的粘膜层下方的狭窄部位。 插入导尿管 Foley ch 18。 患者次日出院。 20小时后拔掉导尿管。
术后 1 周通过电话联系患者。 记录术后症状，如果需要，请患者联系研究人员。 筛选患者记录以了解术前和术后症状、用药情况、长期疾病以及术后可能与医院的接触情况。
三个月后，再次进行尿流率测定、尿道镜检查和 IPSS 问卷调查。 对狭窄部位拍照并目测分级。 在有症状的再狭窄的情况下，重复 DVIU 和脂肪移植一次。 12 个月后，重复进行尿流率测定和 IPSS 问卷调查。 在怀疑再狭窄的情况下，重复尿道镜检查。 随访时间为最后一次脂肪移植注射后 12 个月。
试验于 2019 年秋季开始。 临床研究已完成，2022年完成数据分析和文稿撰写。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hannes Kortekangas, Surgeon
- 电话号码：+35823139192
- 邮箱：hannes.kortekangas@tyks.fi
学习地点
-
-
-
Turku、芬兰
- 招聘中
- Turku University Hospital
-
接触：
- Hannes A Kortekangas, MD
- 电话号码：+35823139192
- 邮箱：hannes.kortekangas@tyks.fi
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少再次发生一次的尿道狭窄。
排除标准：
- 尿道狭窄的恶性病因
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：尿道狭窄患者
患有尿道狭窄的患者接受直接可视内部尿道切开术 (DVIU) 治疗。
从腹部皮下脂肪中收集游离脂肪移植物。
准备脂肪移植物并将其注射到狭窄部位。
|
收集自体脂肪移植物并注射到狭窄处
尿道狭窄通过视觉控制下的尿道切开术治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3 个月时治疗突发不良事件的发生率
大体时间：3个月
|
程序相关不良事件的类型、严重性和概率
|
3个月
|
|
12 个月时治疗突发不良事件的发生率
大体时间：12个月
|
程序相关不良事件的类型、严重性和概率
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3 个月时的基线狭窄管腔直径变化
大体时间：3个月
|
拍摄狭窄并测量管腔直径。
单位：闭合活检钳直径。
|
3个月
|
|
12 个月时的基线狭窄管腔直径变化
大体时间：12个月
|
拍摄狭窄并测量管腔直径。
单位：闭合活检钳直径。
|
12个月
|
|
3 个月时基线尿流率测定的变化
大体时间：3个月
|
尿流率测量：每单位时间的排尿量、排尿量、最大流速、流量曲线。
|
3个月
|
|
12 个月时基线尿流率测定的变化
大体时间：12个月
|
尿流率测量：每单位时间的排尿量、排尿量、最大流速、流量曲线。
|
12个月
|
|
3 个月时基线 IPSS 的变化
大体时间：3个月
|
国际前列腺症状评分 (IPSS) 是一种经过验证的症状问卷，用于测量排尿症状。
分量表：不完全排空、频率、间歇性、紧迫性、弱流、用力、夜尿。
每个分量表 0-5 分。
零分等于没有症状，5 分等于可能出现的最严重症状。
总分 0-35 分。
|
3个月
|
|
12 个月时基线 IPSS 的变化
大体时间：12个月
|
国际前列腺症状评分 (IPSS) 是一种经过验证的症状问卷，用于测量排尿症状。
分量表：不完全排空、频率、间歇性、紧迫性、弱流、用力、夜尿。
每个分量表 0-5 分。
零分等于没有症状，5 分等于可能出现的最严重症状。
总分 0-35 分。
|
12个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.