Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en therapeutisch potentieel van vrije vettransplantaten bij de behandeling van urethrale vernauwingen (UREGRAFT)

25 mei 2021 bijgewerkt door: Hannes Kortekangas
In deze studie onderzoeken de onderzoekers de haalbaarheid en het therapeutisch potentieel van vrije autologe vettransplantatie in combinatie met directe visuele urethrotomie (DVIU) bij de behandeling van urethrale stricturen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie willen de onderzoekers het concept van vrije vettransplantatie in urethrale strictuur bewijzen via urethroscope. De onderzoekers zullen twintig mannelijke patiënten rekruteren die lijden aan een (endoscopie bewezen) goedaardige vernauwing van een sponsachtige urethra. Alle gerekruteerde patiënten hebben vóór rekrutering ten minste één directe visuele interne urethrotomie (DVIU) ondergaan. IPSS-score en uroflowmetrie worden geregistreerd bij werving. De IPSS-score wordt één dag preoperatief herhaald. Urinemonster wordt verzameld voor bacteriële en cytologische analyse. Profylactische eenmalige dosis levofloxacine-antibioticum wordt vóór de operatie oraal toegediend.

De operatie wordt in de operatiekamer uitgevoerd door één uroloog en één chirurg onder algehele narcose. Eerst wordt liposuctie in de buik (ongeveer 20 ml) en voorbereiding van het vettransplantaat uitgevoerd. Het vettransplantaat wordt verwerkt tot nanovet met behulp van Tulip GEMS Single-Use NanoTransfer Set. Vervolgens wordt urethroscopie uitgevoerd, urethrale strictuur wordt visueel beoordeeld (locatie, lengte, lumen), gefotografeerd, DVIU uitgevoerd en nano-vettransplantaat (0,1-0,5 ml) geïnjecteerd op de strictuurplaats onder de mucosale laag op drie locaties. Urine Foley ch 18 katheter wordt ingebracht. Patiënten worden de volgende dag ontslagen. Urinekatheter wordt na 20 uur verwijderd.

Patiënten worden 1 week na de operatie telefonisch gecontacteerd. Postoperatieve symptomen worden geregistreerd en de patiënten wordt verzocht om indien nodig contact op te nemen met de onderzoeker. Patiëntendossiers worden gescreend op pre- en postoperatieve symptomen, medicatie, langdurige ziektes en mogelijke postoperatieve contacten met het ziekenhuis.

Drie maanden later worden uroflowmetrie, uretroscopie en IPSS-vragenlijst herhaald. Stricture-site wordt gefotografeerd en visueel gesorteerd. Bij symptomatische vernauwing wordt de DVIU en vettransplantatie eenmaal herhaald. Na 12 maanden worden uroflowmetrie en IPSS-vragenlijst herhaald. Bij verdenking op vernauwing wordt de urethroscopie herhaald. De follow-uptijd is 12 maanden vanaf de laatste vettransplantaatinjectie.

De proef start in het najaar van 2019. De klinische studies zijn afgerond en de data-analyse en het schrijven van het manuscript zullen in 2022 worden afgerond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Urethrale strictuur die minstens één keer opnieuw is opgetreden.

Uitsluitingscriteria:

  • Kwaadaardige etiologie van urethrale strictuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met urethrale strictuur
Patiënten die lijden aan urethrale strictuur worden behandeld met directe visuele interne urethrotomie (DVIU). Vrij vettransplantaat wordt verzameld uit het onderhuidse buikvet. Vettransplantaat wordt voorbereid en geïnjecteerd op de plaats van de vernauwing.
Procedure: Autologe vettransplantatie
Autoloog vettransplantaat wordt verzameld en geïnjecteerd tot vernauwing
Procedure: Directe visuele urethrotomie
Urethrale strictuur wordt behandeld met urethrotomie onder visuele controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Soorten, ernst en waarschijnlijkheid van proceduregerelateerde bijwerkingen
3 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Soorten, ernst en waarschijnlijkheid van proceduregerelateerde bijwerkingen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Baseline Stricture Lumendiameter na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Stricture gefotografeerd en meting van de lumendiameter. Eenheid: diameter gesloten biopsietang.
3 maanden
Verandering van Baseline Stricture Lumendiameter na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Stricture gefotografeerd en meting van de lumendiameter. Eenheid: diameter gesloten biopsietang.
12 maanden
Verandering van baseline uroflowmetrie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Metingen in uroflowmetrie: geloosde urine per tijdseenheid, geloosd volume, maximale stroomsnelheid, curve van de stroom.
3 maanden
Verandering van baseline uroflowmetrie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Metingen in uroflowmetrie: geloosde urine per tijdseenheid, geloosd volume, maximale stroomsnelheid, curve van de stroom.
12 maanden
Verandering van Baseline IPSS na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
International Prostate Symptom Score (IPSS) is een gevalideerde symptoomvragenlijst die wordt gebruikt om mictiesymptomen te meten. Subschalen: onvolledige lediging, frequentie, intermittentie, urgentie, zwakke stroom, overbelasting, nycturie. Elke subschaal 0-5 punten. Nul punten zijn gelijk aan geen symptomen en 5 punten zijn de ergst mogelijke symptomen. Totaal 0-35 punten.
3 maanden
Verandering van Baseline IPSS na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
International Prostate Symptom Score (IPSS) is een gevalideerde symptoomvragenlijst die wordt gebruikt om mictiesymptomen te meten. Subschalen: onvolledige lediging, frequentie, intermittentie, urgentie, zwakke stroom, overbelasting, nycturie. Elke subschaal 0-5 punten. Nul punten zijn gelijk aan geen symptomen en 5 punten zijn de ergst mogelijke symptomen. Totaal 0-35 punten.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hannes Kortekangas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

28 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UREGRAFT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autologe vettransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren