Vapaan rasvasiirteen toteutettavuus ja terapeuttinen potentiaali virtsaputken ahtaumien hoidossa (UREGRAFT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat todistaa käsitteen vapaan rasvan siirtämisestä virtsaputken ahtaumaan virtsaputken avulla. Tutkijat rekrytoivat kaksikymmentä miespotilasta, jotka kärsivät (endoskopialla todistettu) hyvänlaatuisesta sienimäisen virtsaputken ahtaumasta. Kaikille rekrytoiduille potilaille on tehty vähintään yksi suora visuaalinen sisäinen uretrotomia (DVIU) ennen rekrytointia. IPSS-pisteet ja uroflowmetria kirjataan rekrytoinnin yhteydessä. IPSS-pistemäärä toistetaan yksi päivä ennen leikkausta. Virtsanäyte kerätään bakteeri- ja sytologista analyysiä varten. Ennaltaehkäisevä kerta-annos levofloksasiiniantibiootti annetaan suun kautta ennen leikkausta.
Leikkauksen tekevät leikkaussalissa yksi urologi ja yksi kirurgi yleisanestesiassa. Ensimmäinen vatsan rasvaimu (noin 20 ml) ja rasvasiirteen valmistelu suoritetaan. Rasvasiirre prosessoidaan nanorasvaksi Tulip GEMS Single-Use NanoTransfer Setillä. Sitten suoritetaan virtsaputken tähystys, virtsaputken ahtauma visuaalisesti arvostellaan (sijainti, pituus, luumen), valokuvataan, DVIU suoritetaan ja nanorasvasiirre (0,1-0,5 ml) ruiskutetaan ahtaumakohtaan limakalvokerroksen alla kolmeen kohtaan. Virtsan Foley ch 18 -katetri asetetaan. Potilaat kotiutetaan seuraavana päivänä. Virtsakatetri poistetaan 20 tunnin kuluttua.
Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse viikon kuluttua leikkauksesta. Leikkauksen jälkeiset oireet kirjataan ja potilaita pyydetään ottamaan tarvittaessa yhteyttä tutkijaan. Potilasrekisterit seulotaan ennen ja postoperatiivisten oireiden, lääkitysten, pitkäaikaisten sairauksien ja mahdollisten postoperatiivisten kontaktien varalta.
Kolme kuukautta myöhemmin uroflowmetria, uretroskopia ja IPSS-kysely toistetaan. Stricture-paikka on valokuvattu ja visuaalisesti luokiteltu. Oireisen uusiutumisen tapauksessa DVIU- ja rasvasiirreys toistetaan kerran. 12 kuukauden kuluttua uroflowmetria ja IPSS-kysely toistetaan. Jos epäillään uusiutumista, uretroskopia toistetaan. Seurantaaika on 12 kuukautta viimeisestä rasvasiirteen pistoksesta.
Kokeilu alkaa syksyllä 2019. Kliiniset tutkimukset on saatu päätökseen ja aineiston analysointi ja käsikirjoituksen kirjoittaminen valmistuvat vuonna 2022.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hannes Kortekangas, Surgeon
- Puhelinnumero: +35823139192
- Sähköposti: hannes.kortekangas@tyks.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi
- Rekrytointi
- Turku University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannes A Kortekangas, MD
- Puhelinnumero: +35823139192
- Sähköposti: hannes.kortekangas@tyks.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Virtsaputken ahtauma, joka on toistunut vähintään kerran.
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsaputken ahtauman pahanlaatuinen etiologia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtsaputken ahtaumapotilaat
Virtsaputken ahtaumasta kärsiviä potilaita hoidetaan suoralla visuaalisella sisäisellä virtsaputkella (DVIU).
Vapaa rasvasiirre kerätään vatsan ihonalaisesta rasvasta.
Rasvasiirre valmistetaan ja injektoidaan ahtaumakohtaan.
|
Autologinen rasvasiirre kerätään ja injektoidaan ahtauteen
Virtsaputken ahtauma hoidetaan virtsaputkella visuaalisessa valvonnassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien tyypit, vakavuus ja todennäköisyys
|
3 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien tyypit, vakavuus ja todennäköisyys
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilan Stricture Lumenin halkaisijasta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Stricture valokuvattu ja luumenin halkaisijan mittaus.
Yksikkö: suljetun koepalapihdin halkaisija.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos perustilan Stricture Lumenin halkaisijasta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Stricture valokuvattu ja luumenin halkaisijan mittaus.
Yksikkö: suljetun koepalapihdin halkaisija.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos Uroflowmetrian perustilanteesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaukset uroflowmetriassa: tyhjentynyt virtsa aikayksikköä kohti, tyhjentynyt tilavuus, maksimivirtausnopeus, virtauskäyrä.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos Uroflowmetrian perustilanteesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaukset uroflowmetriassa: tyhjentynyt virtsa aikayksikköä kohti, tyhjentynyt tilavuus, maksimivirtausnopeus, virtauskäyrä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos perus-IPSS:stä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) on validoitu oirekyselylomake, jota käytetään virtsaamisen oireiden mittaamiseen.
Ala-asteikot: Epätäydellinen tyhjennys, tiheys, ajoittaisuus, kiireellisyys, heikko virtaus, rasitus, nokturia.
Jokainen alaasteikko 0-5 pistettä.
Nolla pistettä tarkoittaa ei oireita ja 5 pistettä pahimpia mahdollisia oireita.
Yhteensä 0-35 pistettä.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos perus-IPSS:stä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) on validoitu oirekyselylomake, jota käytetään virtsaamisen oireiden mittaamiseen.
Ala-asteikot: Epätäydellinen tyhjennys, tiheys, ajoittaisuus, kiireellisyys, heikko virtaus, rasitus, nokturia.
Jokainen alaasteikko 0-5 pistettä.
Nolla pistettä tarkoittaa ei oireita ja 5 pistettä pahimpia mahdollisia oireita.
Yhteensä 0-35 pistettä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UREGRAFT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .