絶食状態の健康なボランティアにおけるアンドログラフィス・パニキュラータとメトホルミンのファーマコメタボロミクス
2019年12月23日 更新者：University of Malaya
第 1 相、非盲検、無作為化、3 期間、クロスオーバー、アンドログラフィス パニキュラータおよびメトホルミンの単回経口投与の臨床試験
この研究は、第 1 相、非盲検、無作為化、3 方向クロスオーバー、単回投与、絶食状態の健康なボランティアにおける Andrographis paniculata および Metformin の経口投与です。
この研究では、Andrographis paniculata と Metformin の代謝経路解析を通じて、薬物動態プロファイルと薬力学を実証します。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
これは、第 1 相、非盲検、無作為化、3 期間、クロスオーバー、アンドログラフィス パニキュラータ 1000mg、2000mg、およびメトホルミン 1000mg の単回経口投与の臨床試験で、絶食状態で健康なボランティアを対象としています。 約18人の健康なボランティアがこの研究に登録されます。
健康なボランティアは、包含および除外基準についてスクリーニングされます。 適格な被験者は、メトホルミン 1000mg 錠剤、アンドログラフィス パニキュラータ 1000mg または 2000mg カプセルのいずれかに、期間 1 で 1:1:1 の比率で登録され、単回経口投与されます。 その後、被験者は少なくとも7日間のウォッシュアウト期間を経ます。 ウォッシュアウト期間の後、被験者は無作為化シーケンスに従って別の治験薬に乗り換えます。
被験者は投与前に一晩絶食します。 ボランティアは午前7時に臨床調査センター病棟に入院し、ベッドと椅子のある空調環境に閉じ込められます。 CIC病棟滞在中の手段は被験者に提供されます。 投薬は午前8時に行われます。 投与後０、０．５、１、１．５、２、２．５、３、３．５、４、５、６、８、１０、１２および２４時間後に一連の血漿を採取する。 尿サンプルは、0、0 ～ 4 時間、4 ～ 8 時間、および 8 ～ 12 時間に収集されます。
投与後1週間以内に発生した有害事象を記録するために、安全性のフォローアップコールが被験者に行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- 募集
- Clinical Investigation Centre, University Malaya Medical Centre
-
コンタクト：
- Krisna Veni Balakrishnan
- 電話番号：60379494932
- メール：cic_staff@um.edu.my
-
主任研究者：
- Luqman Ibrahim, MD
-
副調査官：
- Khim Boon Tee
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 性別: 男性
- 18歳から45歳まで（両者を含む）
- BMI 18.5 - 29.5 kg/m2 (両方を含む)、最小体重 50 kg
- 非喫煙者
- -読みやすく、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準:
- 関節炎、喘息などの慢性疾患に苦しんでいるボランティア。
- -既存の出血性疾患の病歴。
- 検査室スクリーニング評価の結果における臨床的に関連する異常。
- 臨床的に重大な異常な心電図 (ECG)。
- -スクリーニング検査でHIV陽性またはB型またはC型肝炎陽性、または既知の他の肝炎感染がない。
- -過去3か月間の献血を含む、何らかの理由による重大な失血の履歴。
- -過去3か月以内の研究への参加
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- -過去14日以降の処方薬の消費歴、または研究開始前の過去7日以降の市販薬/薬草療法。
- 収縮期血圧が 100 mmHg 未満または 139 mmHg を超え、拡張期血圧が 60 mmHg 未満または 89 mmHg を超える。
- -脈拍数が60 /分未満または100 /分を超える場合、治験責任医師が臨床的に重要ではないとみなす場合を除きます。
- 口腔温が37.5℃以上。
- -治験薬または調査中の薬と化学的に類似した薬に対するアレルギーの病歴。
- 腎臓または肝臓の機能不全の最近の病歴。
- 精神医学的（急性または慢性）障害に苦しんでいるボランティア。
- 主任研究者および/または臨床研究者/医師の判断で、薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある、またはボランティアの安全性を損なう可能性がある外科的または医学的状態の存在。
- コミュニケーションや協力ができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピリオド1
被験者は、3期間のクロスオーバー研究デザインに従って、1：1：1の比率で介入薬のいずれかに無作為化されます。
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Andrographis paniculata または hempedu bumi カプセルは、マレーシア保健省に登録されている伝統的な医薬品です。
伝統的に、抗糖尿病、抗菌、解熱、抗マラリア、抗炎症、抗下痢などの効果に使用されています。
他の名前：
Andrographis paniculata または hempedu bumi カプセルは、マレーシア保健省に登録されている伝統的な医薬品です。
伝統的に、抗糖尿病、抗菌、解熱、抗マラリア、抗炎症、抗下痢などの効果に使用されています。
他の名前：
メトホルミンは、ビグアニド系の経口血糖降下薬です。
薬物: ピリオド 1 被験者
他の名前：
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実験的：ピリオド2
被験者は、3期間のクロスオーバー研究デザインに従って、1：1：1の比率で介入薬のいずれかに無作為化されます。
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Andrographis paniculata または hempedu bumi カプセルは、マレーシア保健省に登録されている伝統的な医薬品です。
伝統的に、抗糖尿病、抗菌、解熱、抗マラリア、抗炎症、抗下痢などの効果に使用されています。
他の名前：
Andrographis paniculata または hempedu bumi カプセルは、マレーシア保健省に登録されている伝統的な医薬品です。
伝統的に、抗糖尿病、抗菌、解熱、抗マラリア、抗炎症、抗下痢などの効果に使用されています。
他の名前：
メトホルミンは、ビグアニド系の経口血糖降下薬です。
薬物: ピリオド 1 被験者
他の名前：
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実験的：ピリオド3
被験者は、3期間のクロスオーバー研究デザインに従って、1：1：1の比率で介入薬のいずれかに無作為化されます。
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Andrographis paniculata または hempedu bumi カプセルは、マレーシア保健省に登録されている伝統的な医薬品です。
伝統的に、抗糖尿病、抗菌、解熱、抗マラリア、抗炎症、抗下痢などの効果に使用されています。
他の名前：
Andrographis paniculata または hempedu bumi カプセルは、マレーシア保健省に登録されている伝統的な医薬品です。
伝統的に、抗糖尿病、抗菌、解熱、抗マラリア、抗炎症、抗下痢などの効果に使用されています。
他の名前：
メトホルミンは、ビグアニド系の経口血糖降下薬です。
薬物: ピリオド 1 被験者
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Andrographis paniculata の血漿中濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：0～24時間
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アンドログラフィス・パニキュラータの投与から24時間までの血漿中濃度曲線下面積
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0～24時間
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Andrographis paniculataのCmax
時間枠：0～24時間
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単回経口投与後のアンドログラフィス・パニキュラータの最大血漿濃度。
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0～24時間
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アンドログラフィス・パニキュラータのTmax
時間枠：0～24時間
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単回経口投与後、アンドログラフィス・パニキュラータのCmaxに達するまでの時間。
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0～24時間
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メトホルミンの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：0～24時間
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投与から24時間までのメトホルミンの血漿中濃度曲線下面積
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0～24時間
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メトホルミンのCmax
時間枠：0～24時間
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単回経口投与後のメトホルミンの最大血漿濃度。
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0～24時間
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メトホルミンのTmax
時間枠：0～24時間
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単回経口投与後、メトホルミンの Cmax に達するまでの時間。
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0～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンドログラフィス・パニキュラータの代謝経路
時間枠：24時間
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投与前および投与後のサンプルは、LCMSMSを使用して分析されます。
正規化、対数変換、中心スケーリングがクロマトグラムのバッチに適用されます。
グローバルメタボロミクス分析を実施して、T検定、主成分分析、部分最小二乗判別分析を使用して、投与後サンプルと投与前サンプルの間の重要な内因性代謝物を特定します。
重要な化合物の注釈は、METLIN データベースを使用して実行されます。
重要な化合物は、Human Metabolome Database/京都遺伝子百科事典および Andrographis paniculata のゲノム経路から、関連するメタボロミクス経路の予測につながります。
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24時間
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メトホルミンの代謝経路
時間枠：24時間
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投与前および投与後のサンプルは、LCMSMSを使用して分析されます。
正規化、対数変換、中心スケーリングがクロマトグラムのバッチに適用されます。
グローバルメタボロミクス分析を実施して、T検定、主成分分析、部分最小二乗判別分析を使用して、投与後サンプルと投与前サンプルの間の重要な内因性代謝物を特定します。
重要な化合物の注釈は、METLIN データベースを使用して実行されます。
重要な化合物は、メトホルミンのヒトメタボロームデータベース/京都遺伝子およびゲノム経路百科事典から関連するメタボロミクス経路の予測につながります。
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24時間
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薬の副作用
時間枠：3週間
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副作用発現例数
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Khim Boon Tee、University of Malaya
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月21日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月10日
最初の投稿 (実際)
2019年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月23日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P1-PKPD-Metabolomic
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の匿名化された参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、資格のある研究者からの要求に応じて、マラヤ大学医療センターの医学研究倫理委員会による特定の基準、条件、および例外に従います。
IPD 共有時間枠
この情報は、2020 年 12 月頃、または研究が公開された時点で利用可能になります。
データは 2 年間利用できます。
IPD 共有アクセス基準
上記の情報については、Tee Kim Boon まで電子メールでお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。