단식 상태의 건강한 지원자에서 Andrographis Paniculata와 Metformin의 약리대사학
2019년 12월 23일 업데이트: University of Malaya
단식 상태에서 건강한 지원자를 대상으로 한 1상, 공개 라벨, 무작위, 3주기, 교차, 단일 용량의 Andrographis Paniculata 및 Metformin 경구 투여 임상 시험
이 연구는 공복 상태의 건강한 지원자에서 Andrographis paniculata와 Metformin의 1상, 공개 라벨, 무작위, 3방향 교차, 단일 용량, 경구 투여입니다.
이 연구는 Andrographis paniculata와 Metformin에 대한 대사 경로 분석을 통해 약동학 프로필과 약력학을 입증할 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
이것은 단식 상태에서 건강한 지원자에게 Andrographis Paniculata 1000mg, 2000mg 및 Metformin 1000mg의 1상, 공개 라벨, 무작위, 3주기, 교차, 단일 용량 경구 투여 임상 시험입니다. 대략 18명의 건강한 지원자가 이 연구에 등록될 것입니다.
건강한 지원자는 포함 및 제외 기준에 대해 선별됩니다. 적격 대상자는 단일 용량 경구 투여를 위해 1기에서 1:1:1의 비율로 메트포르민 1000mg 정제, 안드로그라피스 파니쿨라타 1000mg 또는 2000mg 캡슐에 등록됩니다. 그런 다음 피험자는 최소 7일의 휴약 기간을 거칩니다. 워시아웃 기간 후 피험자는 무작위화 순서에 따라 다른 조사 제품으로 넘어갈 것입니다.
피험자는 투약 전 밤새 금식합니다. 자원 봉사자들은 오전 7시에 임상 조사 센터 병동에 입원하여 침대와 의자가 있는 에어컨 환경에 갇히게 됩니다. CIC 와드에 머무는 동안 수단은 피험자에게 제공됩니다. 투여는 오전 8시에 수행될 것이다. 일련의 혈장은 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 수집됩니다. 소변 샘플은 0, 0-4시간, 4-8시간 및 8-12시간에 수집됩니다.
투약 후 1주일 이내에 발생한 부작용을 기록하기 위해 피험자에게 안전성 후속 전화를 걸 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- 모병
- Clinical Investigation Centre, University Malaya Medical Centre
-
연락하다:
- Krisna Veni Balakrishnan
- 전화번호: 60379494932
- 이메일: cic_staff@um.edu.my
-
수석 연구원:
- Luqman Ibrahim, MD
-
부수사관:
- Khim Boon Tee
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 성별: 남성
- 18~45세(둘 다 포함)
- BMI 18.5~29.5kg/m2(둘 다 포함), 최소 체중 50kg
- 비흡연자
- 읽기 쉽고 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 관절염, 천식 등 만성질환을 앓고 있는 자원봉사자
- 기존 출혈 장애의 병력.
- 검사실 선별 평가 결과의 임상적으로 관련된 이상.
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도(ECG).
- 선별 검사에서 HIV 양성 또는 B형 또는 C형 간염 양성 또는 알려진 다른 간염 감염 없음.
- 지난 3개월 동안의 헌혈을 포함하여 어떤 이유로든 심각한 혈액 손실의 병력이 있습니다.
- 지난 3개월 이내에 연구에 참여
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 연구 시작 전 마지막 7일 이후 처방전 없이 살 수 있는 약/약초 요법 또는 지난 14일 이후 처방약 섭취 이력.
- 수축기 혈압이 100mmHg 미만 또는 139mmHg 이상이고 확장기 혈압이 60mmHg 미만 또는 89mmHg 이상입니다.
- 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한 맥박수는 분당 60회 미만 또는 분당 100회 이상입니다.
- 구강 온도가 섭씨 37.5도 이상입니다.
- 연구 제품 또는 연구 중인 약물과 화학적으로 유사한 약물에 대한 알레르기 이력.
- 신장 또는 간 기능 장애의 최근 병력.
- 정신과적(급성 또는 만성) 장애를 앓고 있는 자원봉사자.
- 수석 조사자 및/또는 임상 조사자/의사의 판단에 따라 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 지원자의 안전을 위태롭게 할 가능성이 있는 수술 또는 의학적 상태의 존재.
- 의사 소통 또는 협력 불가능.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 기간 1
피험자는 세 기간의 교차 연구 설계에 따라 1:1:1의 비율로 개입 약물 중 하나에 무작위 배정됩니다.
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Andrographis paniculata 또는 hempedu bumi 캡슐은 일반 부를 위해 말레이시아 보건부에 등록된 전통 의약품입니다.
전통적으로 항당뇨, 항박테리아, 해열, 항말라리아, 항염증, 지사제 및 기타 효과에 사용됩니다.
다른 이름들:
Andrographis paniculata 또는 hempedu bumi 캡슐은 일반 부를 위해 말레이시아 보건부에 등록된 전통 의약품입니다.
전통적으로 항당뇨, 항박테리아, 해열, 항말라리아, 항염증, 지사제 및 기타 효과에 사용됩니다.
다른 이름들:
Metformin은 biguanides 계열의 경구 혈당 강하제입니다.
약물: 기간 1 피험자
다른 이름들:
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실험적: 기간 2
피험자는 세 기간의 교차 연구 설계에 따라 1:1:1의 비율로 개입 약물 중 하나에 무작위 배정됩니다.
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Andrographis paniculata 또는 hempedu bumi 캡슐은 일반 부를 위해 말레이시아 보건부에 등록된 전통 의약품입니다.
전통적으로 항당뇨, 항박테리아, 해열, 항말라리아, 항염증, 지사제 및 기타 효과에 사용됩니다.
다른 이름들:
Andrographis paniculata 또는 hempedu bumi 캡슐은 일반 부를 위해 말레이시아 보건부에 등록된 전통 의약품입니다.
전통적으로 항당뇨, 항박테리아, 해열, 항말라리아, 항염증, 지사제 및 기타 효과에 사용됩니다.
다른 이름들:
Metformin은 biguanides 계열의 경구 혈당 강하제입니다.
약물: 기간 1 피험자
다른 이름들:
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실험적: 기간 3
피험자는 세 기간의 교차 연구 설계에 따라 1:1:1의 비율로 개입 약물 중 하나에 무작위 배정됩니다.
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Andrographis paniculata 또는 hempedu bumi 캡슐은 일반 부를 위해 말레이시아 보건부에 등록된 전통 의약품입니다.
전통적으로 항당뇨, 항박테리아, 해열, 항말라리아, 항염증, 지사제 및 기타 효과에 사용됩니다.
다른 이름들:
Andrographis paniculata 또는 hempedu bumi 캡슐은 일반 부를 위해 말레이시아 보건부에 등록된 전통 의약품입니다.
전통적으로 항당뇨, 항박테리아, 해열, 항말라리아, 항염증, 지사제 및 기타 효과에 사용됩니다.
다른 이름들:
Metformin은 biguanides 계열의 경구 혈당 강하제입니다.
약물: 기간 1 피험자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Andrographis paniculata의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 0~24시간
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투여부터 24시간까지 Andrographis paniculata의 혈장 농도 곡선 아래 면적
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0~24시간
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Andrographis paniculata의 Cmax
기간: 0~24시간
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단일 용량 경구 투여 후 Andrographis paniculata의 최대 혈장 농도.
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0~24시간
|
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Andrographis paniculata의 Tmax
기간: 0~24시간
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단회 경구 투여 후 Andrographis paniculata의 Cmax에 도달할 때까지의 시간.
|
0~24시간
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메트포르민의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 0~24시간
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투여부터 24시간까지 메트포르민의 혈장 농도 곡선 아래 면적
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0~24시간
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메트포르민의 Cmax
기간: 0~24시간
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단일 용량 경구 투여 후 메트포르민의 최대 혈장 농도.
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0~24시간
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메트포르민의 Tmax
기간: 0~24시간
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단회 경구 투여 후 메트포르민의 Cmax에 도달할 때까지의 시간.
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0~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Andrographis paniculata의 대사 경로
기간: 24 시간
|
투여전 및 투여후 샘플은 LCMSMS를 사용하여 분석될 것이다.
그러면 정규화, 로그 변환 및 중심 스케일링이 크로마토그램 배치에 적용됩니다.
전역 대사체학 분석은 T-테스트, 주성분 분석, 부분 최소 제곱 판별 분석을 사용하여 투여 후 샘플과 투여 전 샘플 사이의 중요한 내인성 대사산물을 식별하기 위해 수행됩니다.
중요한 화합물의 주석은 METLIN 데이터베이스를 사용하여 수행됩니다.
중요한 화합물은 안드로그라피스 파니쿨라타(Andrographis paniculata)에 대한 인간 대사체 데이터베이스/교토 유전자 및 게놈 경로 백과사전에서 관련 대사 경로의 예측으로 이어질 것입니다.
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24 시간
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메트포르민의 대사 경로
기간: 24 시간
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투여전 및 투여후 샘플은 LCMSMS를 사용하여 분석될 것이다.
그러면 정규화, 로그 변환 및 중심 스케일링이 크로마토그램 배치에 적용됩니다.
전역 대사체학 분석은 T-테스트, 주성분 분석, 부분 최소 제곱 판별 분석을 사용하여 투여 후 샘플과 투여 전 샘플 사이의 중요한 내인성 대사산물을 식별하기 위해 수행됩니다.
중요한 화합물의 주석은 METLIN 데이터베이스를 사용하여 수행됩니다.
중요한 화합물은 Human Metabolome Database/Kyoto Encyclopedia of Gene 및 Genome pathway for Metformin에서 관련 대사 경로의 예측으로 이어질 것입니다.
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24 시간
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약물 부작용
기간: 3 주
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약물 부작용이 있는 피험자 수
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Khim Boon Tee, University of Malaya
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 21일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P1-PKPD-Metabolomic
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구원의 요청 시, University Malaya Medical Center의 의료 연구 윤리 위원회의 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
IPD 공유 기간
이 정보는 대략 2020년 12월 또는 연구가 발표될 때 제공됩니다.
데이터는 2년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
위의 정보는 Tee Khim Boon에게 이메일을 보내주십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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